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Radioterapia para Hidradenite Supurativa Refratária (RADIANTSUPPoRT)

12 de maio de 2026 atualizado por: Gregory Alexander, Thomas Jefferson University

Radioterapia para Tratamento de Hidradenite Supurativa Recalcitrante (RADIANT-SUPPoRT)

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a radioterapia de alta dose pode proporcionar alívio sustentado da doença em pacientes com Hidradenite supurativa moderada a grave e resistente ao tratamento; pode incluir qualquer um dos seguintes: qualquer sexo/género, e aqueles com mais de 18 anos de idade. As principais questões que pretende responder são:

Medida de resultado 1: A radioterapia alterará o número de nódulos inflamatórios, abcessos e trajetos sinusais drenantes na axila tratada em comparação com a axila não tratada? Medida de resultado 2: A radioterapia alterará positivamente a qualidade de vida, os níveis de dor e o fardo dos sintomas do paciente?

Os participantes receberão radioterapia numa axila afetada por hidradenite supurativa. A axila contralateral não receberá radioterapia e continuará a receber o regime de tratamento padrão.

Os participantes irão...

  • Participar numa avaliação dermatológica da pele de base, completar vários questionários e uma participação opcional numa biópsia
  • Participar em várias sessões de radiação ao longo de 5 semanas
  • Participar em 2 visitas de acompanhamento com dermatologia para avaliação da pele, completar questionários de acompanhamento e uma biópsia opcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional prospectivo, não randomizado, de corpo dividido, que recruta adultos com hidradenite supurativa moderada a grave envolvendo doença axilar bilateral de gravidade comparável. Cada participante receberá radioterapia numa axila, enquanto a axila contralateral servirá como controlo intra-sujeito não tratado.

A radioterapia será administrada numa dose total de 45 Gy em 15 frações (3 Gy por fração), administrada três vezes por semana durante aproximadamente cinco semanas.

Os doentes continuarão com terapias de base estáveis para a HS durante o período do estudo. Avaliações dermatológicas, contagens de lesões, pontuações de avaliação global do médico e resultados relatados pelos doentes serão recolhidos na linha de base, durante o tratamento e às 4 e 12 semanas após a conclusão da radioterapia. A segurança a longo prazo e os resultados da doença serão avaliados por revisão de registos clínicos até dois anos após o tratamento. Um sub-estudo opcional de biópsia por punch avaliará as alterações histológicas associadas à resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Recrutamento
        • Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Serão incluídos sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com HS (Hidradenite Supurativa) moderada ou grave (Estádio de Hurley II ou III) com doença axilar bilateral de gravidade aproximadamente equivalente.
  • Pacientes em medicação tópica e/ou sistémica para HS há pelo menos 1 mês continuarão o tratamento de manutenção durante o período do estudo, de acordo com o padrão de cuidados.
  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez - Mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção aprovada para o ensaio e obter um teste de gravidez negativo 7 dias antes da simulação de TC para radioterapia.
  • Condições autoimunes graves incluindo lúpus, esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo
  • Diabetes mal controlada a critério do médico, VIH, Hepatite B/C.
  • Radioterapia terapêutica prévia.
  • Neoplasia maligna ativa.
  • Contraindicação para radioterapia determinada pelo oncologista de radioterapia responsável pelo tratamento.
  • Pacientes que iniciaram novo tratamento sistémico para a sua HS <1 mês antes da inscrição no ensaio
  • Histórico de distúrbios de fotossensibilidade ou síndromes de sensibilização à radiação prévias
  • Qualquer contraindicação para radioterapia determinada pelo oncologista de radioterapia responsável pelo tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axila radiológica
Os participantes receberão radioterapia numa axila afetada por hidradenite supurativa.
Radiação: Axila irradiada

Intervenção: Radiação

Dose total: 45 Gy Fracionamento: 3 Gy por fração Calendário: Três frações por semana durante aproximadamente cinco semanas
Sem intervenção: Axila não irradiada
A axila contralateral não receberá radioterapia e continuará com o atual padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Atividade da Doença HS
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento de radioterapia) até 12 semanas após a conclusão da radioterapia
Alteração no número de nódulos inflamatórios, abscessos e fístulas supurativas na axila tratada em comparação com a axila não tratada.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento de radioterapia) até 12 semanas após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após radioterapia e 12 semanas após radioterapia
Alteração na qualidade de vida medida pelo DLQI. Uma lista de 10 questões classificadas numa escala de Likert. A seleção mínima é "Nada" ou "Não", a seleção máxima é "Muito" ou "Sim". Dependendo da formulação da pergunta, as pontuações máximas ou mínimas podem correlacionar-se com um resultado positivo ou negativo.
Linha de base, 4 semanas após radioterapia e 12 semanas após radioterapia
Carga de Dor e Sintomas (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após radioterapia e 12 semanas após radioterapia
Gravidade dos sintomas relatada pelo paciente utilizando uma escala de avaliação numérica.
Esta é uma lista de perguntas de inquérito, com cada pergunta tendo uma escala de Likert correspondente.
Para cada pergunta, a pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 10.
Dependendo da formulação da pergunta, as pontuações máximas ou mínimas podem corresponder a um resultado positivo ou negativo.
Linha de base, 4 semanas após radioterapia e 12 semanas após radioterapia
Duração Sem Surto de HS
Prazo: Até 2 anos após radioterapia (revisão de gráfico)
Tempo até ao surto da doença na axila tratada, definido como aumento das lesões, aumento ≥2 pontos na HS-PGA, ou início de terapia de resgate
Até 2 anos após radioterapia (revisão de gráfico)
Toxicidades Relacionadas com Radiação
Prazo: Durante a radioterapia e até 12 semanas após o tratamento
A incidência e graduação das toxicidades induzidas por radiação (segundo os critérios CTCAE) serão também avaliadas como um endpoint de segurança.
Durante a radioterapia e até 12 semanas após o tratamento
Pontuação de Avaliação Global do Médico para Hidradenite Supurativa (HS-PGA)
Prazo: Baseline (no prazo de 1 semana após o primeiro tratamento de radioterapia) e 4 semanas após a conclusão da radioterapia
Alteração na atividade da doença da HS, medida pela pontuação da Avaliação Global do Médico para HS (HS-PGA). A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é 5. Uma pontuação mais alta indicaria um pior resultado.
Baseline (no prazo de 1 semana após o primeiro tratamento de radioterapia) e 4 semanas após a conclusão da radioterapia
Taxas de Resposta
Prazo: 12 semanas após radioterapia
Resposta parcial: ≥ diminuição de 1 ponto no HS-PGA Resposta completa: ≥ diminuição de 2 pontos no HS-PGA
12 semanas após radioterapia
Opcional: Caracterização Histopatológica na Pele Tratada
Prazo: Biópsias no início do estudo e 12 semanas após a radioterapia. Isto aplica-se apenas ao subgrupo de participantes que concordaram em participar neste braço do ensaio.
Este resultado caracterizará as características histopatológicas observadas nas biópsias por punção. A participação neste procedimento é opcional para os participantes.
Biópsias no início do estudo e 12 semanas após a radioterapia. Isto aplica-se apenas ao subgrupo de participantes que concordaram em participar neste braço do ensaio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJUH-RADIANT-SUPPoRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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