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Radioterapia para la Hidradenitis Supurativa Refractaria (RADIANTSUPPoRT)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Gregory Alexander, Thomas Jefferson University

Radioterapia para el Tratamiento de Hidradenitis Supurativa Recalcitrante (RADIANT-SUPPoRT)

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la radioterapia de alta dosis puede proporcionar un alivio sostenido de la enfermedad en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave y resistente al tratamiento; podría incluir cualquiera de los siguientes: cualquier sexo/género, y aquellos mayores de 18 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

Medida de resultado 1: ¿Cambiará la radioterapia el número de nódulos inflamatorios, abscesos y tractos sinusales de drenaje en la axila tratada en comparación con la axila no tratada? Medida de resultado 2: ¿Cambiará positivamente la radioterapia la calidad de vida, los niveles de dolor y la carga de síntomas de un paciente?

Los participantes recibirán radioterapia en una axila afectada por hidradenitis supurativa. La axila contralateral no recibirá radioterapia y continuará recibiendo el régimen de tratamiento estándar.

Los participantes...

  • Asistirán a una evaluación dermatológica inicial de la piel, completarán múltiples encuestas y una participación opcional en una biopsia
  • Asistirán a múltiples sesiones de radiación durante 5 semanas
  • Asistirán a 2 visitas de seguimiento con dermatología para evaluación de la piel, completarán encuestas de seguimiento y una biopsia opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencional prospectivo, no aleatorizado, de cuerpo dividido que recluta a adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave que afecta a ambas axilas con una gravedad comparable. Cada participante recibirá radioterapia en una axila, mientras que la axila contralateral servirá como control no tratado dentro del mismo sujeto.

La radioterapia se administrará con una dosis total de 45 Gy en 15 fracciones (3 Gy por fracción), administrada tres veces por semana durante aproximadamente cinco semanas.

Los pacientes continuarán con las terapias de fondo estables para la HS durante el período de estudio. Las evaluaciones dermatológicas, los recuentos de lesiones, las puntuaciones de la evaluación global del médico y los resultados reportados por los pacientes se recopilarán al inicio, durante el tratamiento, y a las 4 y 12 semanas después de completar la radioterapia. La seguridad a largo plazo y los resultados de la enfermedad se evaluarán mediante una revisión de historiales clínicos hasta dos años después del tratamiento. Un subestudio opcional de biopsia por punción evaluará los cambios histológicos asociados con la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Reclutamiento
        • Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más con HS (Hurley Estadio II o III) moderado o severo con enfermedad axilar bilateral de gravedad aproximadamente equivalente.
  • Los pacientes con medicamentos tópicos y/o sistémicos para HS durante al menos 1 mes continuarán el tratamiento de mantenimiento durante todo el período de estudio según el estándar de atención.
  • Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Embarazo: Las mujeres con potencial de embarazo deben usar anticonceptivos aprobados por el ensayo y obtener una prueba de embarazo negativa 7 días antes de la simulación de TAC para radioterapia.
  • Enfermedades autoinmunes graves que incluyen lupus, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo
  • Diabetes mal controlada según criterio médico, VIH, Hepatitis B/C.
  • Radioterapia terapéutica previa.
  • Malignidad activa.
  • Contraindicación para radioterapia según lo determinado por el oncólogo radioterapeuta tratante.
  • Pacientes que iniciaron nuevo tratamiento sistémico para su HS <1 mes antes de la inscripción en el ensayo
  • Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad o síndromes previos de sensibilización a la radiación
  • Cualquier contraindicación para radioterapia según lo determinado por el oncólogo radioterapeuta tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Axila de radiación
Los participantes recibirán radioterapia en una axila afectada por hidradenitis supurativa.
Radiación: Axila irradiada

Intervención: Radioterapia

Dosis total: 45 Gy Fraccionamiento: 3 Gy por fracción Calendario: Tres fracciones por semana durante aproximadamente cinco semanas
Sin intervención: Axila no irradiada
La axila contralateral no recibirá radioterapia y continuará con el estándar de cuidado actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Actividad de la Enfermedad de HS
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento de radioterapia) hasta las 12 semanas después de la finalización de la radioterapia
Cambio en el número de nódulos inflamatorios, abscesos y trayectos sinusales supurantes en la axila tratada en comparación con la axila no tratada.
Línea base (dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento de radioterapia) hasta las 12 semanas después de la finalización de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas post-radioterapia y 12 semanas post-radioterapia
Cambio en la calidad de vida medido por el DLQI. Una lista de 10 preguntas calificadas en una escala de Likert. La selección mínima es "Nada en absoluto" o "No", la selección máxima es "Muchísimo" o "Sí". Dependiendo de la formulación de la pregunta, las puntuaciones máximas o mínimas podrían correlacionarse con un resultado positivo o negativo.
Baseline, 4 semanas post-radioterapia y 12 semanas post-radioterapia
Carga de dolor y síntomas (Escala de valoración numérica)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas después de la radioterapia y 12 semanas después de la radioterapia
Gravedad de los síntomas informada por el paciente mediante una escala de valoración numérica. Esta es una lista de preguntas de la encuesta, y cada pregunta tiene una escala de Likert correlacionada. Para cada pregunta, la puntuación más baja sería 0 y la puntuación más alta sería 10. Dependiendo de la redacción de la pregunta, las puntuaciones máximas o mínimas podrían correlacionarse con un resultado positivo o negativo.
Baseline, 4 semanas después de la radioterapia y 12 semanas después de la radioterapia
Duración Sin Brotes de HS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la radioterapia (revisión de la historia clínica)
Tiempo hasta el brote de la enfermedad en la axila tratada, definido como un aumento en el recuento de lesiones, un aumento de ≥2 puntos en el HS-PGA o el inicio de una terapia de rescate
Hasta 2 años después de la radioterapia (revisión de la historia clínica)
Toxicidades Relacionadas con la Radiación
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y hasta 12 semanas después del tratamiento
También se evaluará la incidencia y la clasificación de las toxicidades inducidas por la radiación (según los criterios CTCAE) como criterio de valoración de seguridad.
Durante la radioterapia y hasta 12 semanas después del tratamiento
Puntuación de la Evaluación Global del Médico en Hidradenitis Supurativa (HS-PGA)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 1 semana del primer tratamiento de radioterapia) y 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
Cambio en la actividad de la enfermedad HS, medida mediante la puntuación de la Evaluación Global del Médico en HS (HS-PGA). La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 5. Una puntuación más alta indicaría un peor resultado.
Baseline (dentro de 1 semana del primer tratamiento de radioterapia) y 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
Tasas de Respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la radioterapia
Respuesta parcial: ≥ disminución de 1 punto en HS-PGA Respuesta completa: ≥ disminución de 2 puntos en HS-PGA
12 semanas después de la radioterapia
Opcional: Caracterización Histopatológica en la Piel Tratada
Periodo de tiempo: Biopsias al inicio y 12 semanas después de la radioterapia. Esto solo se aplica al subconjunto de participantes que aceptaron participar en este brazo del ensayo.
Este resultado caracterizará las características histopatológicas observadas en las biopsias por punción. La participación en esto es opcional para los participantes.
Biopsias al inicio y 12 semanas después de la radioterapia. Esto solo se aplica al subconjunto de participantes que aceptaron participar en este brazo del ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJUH-RADIANT-SUPPoRT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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