Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie pro refrakterní hidradenitis suppurativa (RADIANTSUPPoRT)

12. května 2026 aktualizováno: Gregory Alexander, Thomas Jefferson University

Radioterapie pro léčbu rezistentní hidradenitidy suppurativy (RADIANT-SUPPoRT)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může vysokodávková radioterapie poskytnout trvalou úlevu od onemocnění u pacientů s mírnou až těžkou, léčebně rezistentní hidradenitis suppurativa; může zahrnovat kteréhokoli z následujících: jakékoli pohlaví/pohlaví a osoby starší 18 let. Hlavní otázka[y], na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Výsledná míra 1: Změní radioterapie počet zánětlivých uzlíků, abscesů a drenážních sinusových traktů v ošetřené axile ve srovnání s neošetřenou axilou? Výsledná míra 2: Změní radioterapie pozitivně kvalitu života pacienta, úroveň bolesti a zátěž příznaky?

Účastníci obdrží radioterapii na jednu axilu postiženou hidradenitis suppurativa. Kontralaterální axila nebude ozařována a bude i nadále pokračovat ve standardním léčebném režimu.

Účastníci budou...

  • Navštívit základní dermatologické vyšetření kůže, vyplnit několik dotazníků a volitelně se zúčastnit biopsie
  • Navštívit několik radiačních sezení během 5 týdnů
  • Navštívit 2 kontrolní návštěvy u dermatologie pro vyšetření kůže, vyplnit následné dotazníky a podstoupit volitelnou biopsii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, split-body intervenční studie, která zahrnuje dospělé s mírnou až těžkou hidradenitidou suppurativou postihující oboustranné axilární onemocnění srovnatelné závažnosti. Každý účastník dostane radioterapii na jednu axilu, zatímco kontralaterální axila bude sloužit jako neošetřená kontrola v rámci subjektu.

Radioterapie bude podána v celkové dávce 45 Gy ve 15 frakcích (3 Gy na frakci), podávaných třikrát týdně po dobu přibližně pěti týdnů.

Pacienti budou během studie pokračovat ve stabilní základní terapii HS. Dermatologická hodnocení, počty lézí, skóre globálního hodnocení lékaře a výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány výchozí hodnoty, během léčby a 4 a 12 týdnů po dokončení radioterapie. Dlouhodobá bezpečnost a výsledky onemocnění budou hodnoceny přezkoumáním záznamů až dva roky po léčbě. Volitelná podstudie punch biopsie vyhodnotí histologické změny spojené s odpovědí na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Nábor
        • Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou mužští nebo ženští subjekty ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou nebo těžkou HS (Hurleyho stádium II nebo III) s bilaterálním axilárním postižením přibližně stejné závažnosti onemocnění.
  • Pacienti užívající lokální a/nebo systémovou medikaci pro HS po dobu alespoň 1 měsíce budou pokračovat v udržovací léčbě po celou dobu studie podle standardní péče.
  • Pacienti ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství – Ženy v plodném věku musí používat schválenou antikoncepci a mít negativní těhotenský test 7 dní před CT simulací radioterapie.
  • Těžké autoimunitní stavy včetně lupusu, sklerodermie a smíšeného onemocnění pojivové tkáně
  • Špatně kontrolovaný diabetes dle uvážení lékaře, HIV, hepatitida B/C.
  • Předchozí terapeutická radioterapie.
  • Aktivní malignita.
  • Kontraindikace radioterapie podle rozhodnutí ošetřujícího radiačního onkologa.
  • Pacienti, kteří zahájili novou systémovou léčbu pro HS méně než 1 měsíc před zařazením do studie
  • Anamnéza fotosenzitivních poruch nebo předchozích syndromů senzibilizace na záření
  • Jakákoli kontraindikace radioterapie podle rozhodnutí ošetřujícího radiačního onkologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozářená oblast podpaží
Účastníci podstoupí radioterapii jednoho axilárního prostoru postiženého hidradenitis suppurativa.
Záření: Ozářená axila

Intervence: Radiace

Celková dávka: 45 Gy Frakcionace: 3 Gy na frakci Harmonogram: Tři frakce týdně přibližně po dobu pěti týdnů
Žádný zásah: Neradioterapeutická axila
Kontralaterální axila nebude ozařována a bude pokračovat v současném standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity HS onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota (do 7 dnů před prvním ozařováním) až 12 týdnů po dokončení radioterapie
Změna v počtu zánětlivých uzlů, abscesů a drenážních sinusových traktů v ošetřené axile ve srovnání s neošetřenou axilou.
Výchozí hodnota (do 7 dnů před prvním ozařováním) až 12 týdnů po dokončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Baseline, 4 týdny po radioterapii a 12 týdnů po radioterapii
Změna kvality života měřená pomocí DLQI. Seznam 10 otázek hodnocených na likertově škále. Minimální výběr je "Vůbec ne" nebo "Ne", maximální výběr je "Velmi" nebo "Ano". V závislosti na formulaci otázky mohou maximální nebo minimální skóre korelovat s pozitivním nebo negativním výsledkem.
Baseline, 4 týdny po radioterapii a 12 týdnů po radioterapii
Bolest a zátěž příznaků (Numerická hodnotící škála)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po radioterapii a 12 týdnů po radioterapii
Hodnocení závažnosti příznaků pacientem pomocí číselné hodnotící škály. Toto je seznam otázek průzkumu, přičemž každá otázka má přidruženou Likertovu škálu. U každé otázky je nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre 10. V závislosti na formulaci otázky mohou maximální nebo minimální skóre korelovat s pozitivním nebo negativním výsledkem.
Výchozí stav, 4 týdny po radioterapii a 12 týdnů po radioterapii
Doba bez vzplanutí HS
Časové okno: Až 2 roky po radioterapii (přehled grafů)
Čas do vzplanutí onemocnění v ošetřené podpažní oblasti, definovaný jako zvýšený počet lézí, zvýšení HS-PGA o ≥2 body nebo zahájení záchranné terapie
Až 2 roky po radioterapii (přehled grafů)
Radiačně související toxicity
Časové okno: Během radioterapie a až do 12 týdnů po léčbě
Incidence a klasifikace radiačně indukovaných toxicit (dle kritérií CTCAE) budou také hodnoceny jako bezpečnostní ukazatel.
Během radioterapie a až do 12 týdnů po léčbě
Skóre Globálního hodnocení lékaře pro hidradenitidu suppurativu (HS-PGA)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od první radioterapie) a 4 týdny po dokončení radioterapie
Změna aktivity HS onemocnění, měřená pomocí skóre HS-Physician Global Assessment (HS-PGA). Minimální skóre je nula a maximální skóre je 5. Vyšší skóre by znamenalo horší výsledek.
Výchozí stav (do 1 týdne od první radioterapie) a 4 týdny po dokončení radioterapie
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů po radioterapii
Částečná odpověď: ≥1bodový pokles HS-PGA Kompletní odpověď: ≥2bodový pokles HS-PGA
12 týdnů po radioterapii
Volitelné: Histopatologická charakterizace v ošetřené kůži
Časové okno: Biopsie výchozí a 12 týdnů po radioterapii. Toto je pouze v podskupině účastníků, kteří souhlasili s účastí v této části studie.
Tento výsledek charakterizuje histopatologické rysy pozorované z odběrů biopsií pomocí děrovače. Účast na tomto vyšetření je pro účastníky dobrovolná.
Biopsie výchozí a 12 týdnů po radioterapii. Toto je pouze v podskupině účastníků, kteří souhlasili s účastí v této části studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJUH-RADIANT-SUPPoRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit