Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling for refraktær hidradenitis suppurativa (RADIANTSUPPoRT)

12. maj 2026 opdateret af: Gregory Alexander, Thomas Jefferson University

Strålebehandling til behandling af refraktær hidradenitis suppurativa (RADIANT-SUPPoRT)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om højdosis-stråleterapi kan give vedvarende lindring af sygdommen hos patienter med moderat til svær, behandlingsresistent Hidradenitis suppurativa; dette kan omfatte nogen af følgende: alle køn/kønsidentiteter og personer over 18 år.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Resultatmål 1: Vil stråleterapi ændre antallet af inflammatoriske knuder, abscesser og drænende sinusgange i den behandlede armhule sammenlignet med den ubehandlede armhule?
Resultatmål 2: Vil stråleterapi positivt påvirke en patients livskvalitet, smertetilstand og symptombelastning?

Deltagere vil modtage stråleterapi til én armhule påvirket af hidradenitis suppurativa.
Den modsatte armhule vil ikke modtage stråleterapi og vil fortsætte med at modtage standardbehandlingsregimet.

Deltagere vil...

  • Deltage i en basislinje hudundersøgelse hos hudlæge, udfylde flere spørgeskemaer og have mulighed for at deltage i en biopsi
  • Deltage i flere stråleterapisessioner over 5 uger
  • Deltage i 2 opfølgende konsultationer hos hudlæge til hudundersøgelse, udfylde opfølgende spørgeskemaer og have mulighed for en biopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, split-body interventionsundersøgelse, der inkluderer voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa, der involverer bilateral aksillær sygdom af sammenlignelig sværhedsgrad. Hver deltager vil modtage stråleterapi til den ene aksilla, mens den kontralaterale aksilla vil fungere som en ubehandlet kontrol inden for samme person.

Stråleterapi vil blive leveret til en total dosis på 45 Gy i 15 fraktioner (3 Gy pr. fraktion), administreret tre gange om ugen over cirka fem uger.

Patienter vil fortsætte stabile baggrunds-HS-behandlinger i undersøgelsesperioden. Dermatologiske vurderinger, læsionstællinger, lægens globale vurderingsscore og patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved baseline, under behandlingen og ved 4 og 12 uger efter afslutningen af stråleterapien. Langtids sikkerhed og sygdomsresultater vil blive vurderet ved journalgennemgang i op til to år efter behandlingen. Et valgfrit punchbiopsi-understudie vil evaluere histologiske ændringer forbundet med behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Rekruttering
        • Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover med moderat eller svær HS (Hurley Stadium II eller III) med bilateral aksillær sygdom af cirka samme sygdomsgrad vil blive inkluderet.
  • Patienter, der har brugt topikal og/eller systemisk HS-medicin i mindst 1 måned, vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling gennem hele undersøgelsesperioden i henhold til standardpleje.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge forsøgsgodkendt prævention og opnå en negativ graviditetstest 7 dage før CT-simulering til stråleterapi.
  • Svære autoimmunsygdomme inklusive lupus, sclerodermi og blandet bindevævssygdom
  • Dårligt kontrolleret diabetes efter lægens skøn, HIV, hepatitis B/C.
  • Tidligere terapeutisk strålebehandling.
  • Aktiv malignitet.
  • Kontraindikation for stråleterapi som fastsat af den behandlende stråleonkolog.
  • Patienter, der er begyndt på ny systemisk behandling for deres HS <1 måned før deltagelse i forsøget
  • Tidligere fotofølsomhedslidelser eller tidligere strålesensibiliseringssyndromer
  • Enhver kontraindikation for stråleterapi som fastsat af den behandlende stråleonkolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling aksilla
Deltagerne vil modtage strålebehandling til én armhule påvirket af hidradenitis suppurativa.
Stråling: Bestrålet aksilla

Intervention: Stråling

Total dosis: 45 Gy Fraktionering: 3 Gy pr. fraktion Plan: Tre fraktioner pr. uge i cirka fem uger
Ingen indgriben: Ikke-bestrålet aksilla
Den kontralaterale aksilla vil ikke modtage strålebehandling og vil fortsætte med den nuværende standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HS-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før første strålebehandling) til 12 uger efter afslutning af strålebehandling
Ændring i antallet af inflammatoriske knuder, abscesser og drænende sinuskanaler i den behandlede armhule sammenlignet med den ubehandlede armhule.
Baseline (inden for 7 dage før første strålebehandling) til 12 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter strålebehandling og 12 uger efter strålebehandling
Ændring i livskvalitet målt ved DLQI. En liste på 10 spørgsmål vurderet på en Likert-skala. Det mindste valg er "Slet ikke" eller "Nej", det højeste valg er "Meget" eller "Ja". Afhængigt af spørgsmålets formulering kan de højeste eller laveste point korrelere med et positivt eller negativt udfald.
Baseline, 4 uger efter strålebehandling og 12 uger efter strålebehandling
Smerte- og symptombelastning (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter stråleterapi og 12 uger efter stråleterapi
Patientrapporteret symptomstyrke ved brug af en numerisk vurderingsskala. Dette er en liste over spørgeskemaer, hvor hvert spørgsmål har en tilhørende likert-skala. For hvert spørgsmål vil den laveste score være 0 og den højeste score være 10. Afhængigt af spørgsmålets formulering kan maksimum- eller minimumscorerne korrelere med et positivt eller negativt udfald.
Baseline, 4 uger efter stråleterapi og 12 uger efter stråleterapi
Varighed uden HS-flammepisode
Tidsramme: Op til 2 år efter strålebehandling (diagramgennemgang)
Tid til sygdomsudbrud i den behandlede armhule, defineret som øget læsionstælling, ≥2-punkts HS-PGA-stigning eller igangsættelse af redningsterapi
Op til 2 år efter strålebehandling (diagramgennemgang)
Strålingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Under strålebehandling og i op til 12 uger efter behandlingen
Forekomst og gradering af strålingsinducerede bivirkninger (ifølge CTCAE-kriterierne) vil også blive vurderet som et sikkerhedsresultat.
Under strålebehandling og i op til 12 uger efter behandlingen
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) score
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter den første strålebehandling) og 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen
Ændring i HS-sygdomsaktivitet, målt ved HS-Physician Global Assessment (HS-PGA) score. Minimumscore er nul og maksimumscore er 5. En højere score vil indikere et dårligere udfald.
Baseline (inden for 1 uge efter den første strålebehandling) og 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen
Responsrater
Tidsramme: 12 uger efter strålebehandling
Delvis respons: ≥1-punkts fald i HS-PGA
Komplet respons: ≥2-punkts fald i HS-PGA
12 uger efter strålebehandling
Valgfrit: Histopatologisk karakterisering i behandlet hud
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter strålebehandlings biopsier. Dette er kun i delmængden af deltagere, der har accepteret at deltage i denne del af forsøget.
Dette resultat vil karakterisere de histopatologiske træk, der ses fra punchbiopsier. Deltagelse i dette er valgfrit for deltagerne.
Baseline og 12 uger efter strålebehandlings biopsier. Dette er kun i delmængden af deltagere, der har accepteret at deltage i denne del af forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJUH-RADIANT-SUPPoRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med Bestrålet aksilla

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner