난치성 화농성 한선염에 대한 방사선 치료 (RADIANTSUPPoRT)
난치성 화농성 한선염 치료를 위한 방사선 치료(RADIANT-SUPPoRT)
이 임상 시험의 목표는 고선량 방사선 치료가 중증도에서 심각한, 치료 저항성 농가진 환자들에서 지속적인 질병 완화를 제공할 수 있는지 알아보는 것입니다. 여기에는 다음 중 어느 것도 포함될 수 있습니다: 모든 성별, 그리고 18세 이상인 사람들. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
결과 측정 1: 방사선 치료가 치료받은 겨드랑이와 치료받지 않은 겨드랑이를 비교하여 염증성 결절, 농양, 배액성 누공의 수를 변화시킬 것인가? 결과 측정 2: 방사선 치료가 환자의 삶의 질, 통증 수준 및 증상 부담을 긍정적으로 변화시킬 것인가?
참가자들은 농가진으로 영향을 받은 한쪽 겨드랑이에 방사선 치료를 받게 됩니다. 반대쪽 겨드랑이는 방사선 치료를 받지 않으며 표준 치료 요법을 계속 받게 됩니다.
참가자들은...
- 기준선 피부과 피부 평가에 참석하고, 여러 설문지를 작성하며, 선택적 생검 참여를 합니다.
- 5주 동안 여러 차례의 방사선 세션에 참석합니다.
- 피부과의 2회 추적 방문에 참석하여 피부 평가를 받고, 추적 설문지를 작성하며, 선택적 생검을 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 농가진, 특히 양측 액와부에 비슷한 심각도를 보이는 성인을 대상으로 하는 전향적, 비무작위, 분할 신체 개입 연구입니다. 각 참가자는 한쪽 액와부에 방사선 치료를 받게 되며, 반대쪽 액와부는 동일 참가자 내에서 치료를 받지 않는 대조군으로 사용됩니다.
방사선 치료는 총 45 Gy의 선량을 15회 분할(회당 3 Gy)로 제공되며, 약 5주 동안 주 3회 시행됩니다.
연구 기간 동안 환자는 안정적인 배경 농가진 치료를 계속 유지할 것입니다. 피부과 평가, 병변 수, 의사 전반 평가 점수 및 환자 보고 결과는 기준선, 치료 중, 방사선 치료 완료 후 4주 및 12주에 수집됩니다. 장기적인 안전성 및 질병 결과는 치료 후 최대 2년까지 차트 검토를 통해 평가될 것입니다. 선택적 펀치 생검 하위 연구는 치료 반응과 관련된 조직학적 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Alexander, MD
- 전화번호: 856-922-4800
- 이메일: gregory.alexander@jefferson.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sherry Yang, MD
- 전화번호: 215-955-6680
- 이메일: sherry.yang@jefferson.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- 모병
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
-
연락하다:
- Gregory Alexander, MD
- 전화번호: 856-922-4800
- 이메일: gregory.alexander@jefferson.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Sherry Yang, MD
- 전화번호: 215-955-6680
- 이메일: sherry.yang@jefferson.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 액와부에 대략적으로 동등한 질병 중증도를 가진 중등도 또는 중증 HS(Hurley Stage II 또는 III)를 가진 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자가 포함됩니다.
- 최소 1개월 동안 국소 및/또는 전신 HS 약물을 복용한 환자는 표준 치료에 따라 연구 기간 동안 유지 치료를 계속합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자
배제 기준:
- 임신 - 가임기 여성은 시험 승인 피임법을 사용하고 방사선 치료 CT 시뮬레이션 7일 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 루푸스, 경피증 및 혼합 결합 조직 질환을 포함한 중증 자가면역 질환
- 의사의 판단에 따라 조절이 불량한 당뇨병, HIV, B형/C형 간염.
- 이전 치료적 방사선 치료.
- 활성 악성 종양.
- 치료 방사선 종양학자의 판단에 따라 방사선 치료에 대한 금기증.
- 시험 등록 1개월 이내에 HS에 대한 새로운 전신 치료를 시작한 환자
- 광과민성 장애 또는 이전 방사선 감작 증후군 병력
- 치료 방사선 종양학자의 판단에 따라 방사선 치료에 대한 모든 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 액와
참가자는 화농성 한선염의 영향을 받은 한쪽 겨드랑이에 방사선 치료를 받게 됩니다.
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중재: 방사선 총 용량: 45 Gy 분할: 분할당 3 Gy 일정: 약 5주 동안 주당 세 번 분할 |
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간섭 없음: 비조사 액와
대측 액와부는 방사선 치료를 받지 않으며 현재 표준 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HS 질병 활동성 변화
기간: 기준선(첫 번째 방사선 치료 전 7일 이내) ~ 방사선 치료 완료 후 12주까지
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치료된 겨드랑이와 치료되지 않은 겨드랑이를 비교했을 때 염증성 결절, 농양 및 배액성 누공관의 수 변화
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기준선(첫 번째 방사선 치료 전 7일 이내) ~ 방사선 치료 완료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부과 삶의 질 지수 (DLQI)
기간: 기준선, 방사선 치료 후 4주, 방사선 치료 후 12주
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DLQI로 측정한 삶의 질 변화.
리커트 척도로 등급이 매겨진 10개의 질문 목록.
최소 선택은 "전혀 아니다" 또는 "아니오", 최대 선택은 "매우 그렇다" 또는 "예"입니다.
질문의 표현에 따라 최대 또는 최소 점수가 긍정적 또는 부정적 결과와 상관관계를 가질 수 있습니다.
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기준선, 방사선 치료 후 4주, 방사선 치료 후 12주
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통증 및 증상 부담 (수치 평정 척도)
기간: 기준선, 방사선 치료 후 4주, 방사선 치료 후 12주
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환자가 보고한 증상 심각도를 숫자 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
이것은 각 질문에 상응하는 리커트 척도를 갖춘 설문 질문 목록입니다.
각 질문에서 가장 낮은 점수는 0점, 가장 높은 점수는 10점입니다.
질문의 표현 방식에 따라 최고 점수나 최저 점수가 긍정적 또는 부정적 결과와 연관될 수 있습니다.
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기준선, 방사선 치료 후 4주, 방사선 치료 후 12주
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HS 재발 없이 지속된 기간
기간: 방사선 치료 후 최대 2년(차트 검토)
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치료받은 액와부의 질환 재발 시간, 병변 수 증가, HS-PGA 2점 이상 증가 또는 구제 요법 시작으로 정의됨
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방사선 치료 후 최대 2년(차트 검토)
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방사선 관련 독성
기간: 방사선 치료 중 및 치료 후 12주 동안
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방사선 유발 독성의 발생률 및 등급 분류(CTCAE 기준에 따름)도 안전성 평가 지표로 평가될 것입니다.
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방사선 치료 중 및 치료 후 12주 동안
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Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) 점수
기간: 기준선(첫 번째 방사선 치료 후 1주일 이내) 및 방사선 치료 완료 후 4주
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HS 질병 활동성의 변화, HS 의사 전반적 평가(HS-PGA) 점수로 측정됨.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 5점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 방사선 치료 후 1주일 이내) 및 방사선 치료 완료 후 4주
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반응률
기간: 방사선 치료 후 12주
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부분 반응: HS-PGA ≥1점 감소 완전 반응: HS-PGA ≥2점 감소
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방사선 치료 후 12주
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선택사항: 치료 부위 피부의 병리조직학적 특성 분석
기간: 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 12주의 생검. 이는 시험의 이 부분에 참여하기로 동의한 참가자 하위 집단에서만 수행됩니다.
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이 결과는 펀치 생검에서 관찰된 조직병리학적 특징을 규명할 것입니다.
참가자는 이를 선택적으로 참여할 수 있습니다.
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방사선 치료 전과 방사선 치료 후 12주의 생검. 이는 시험의 이 부분에 참여하기로 동의한 참가자 하위 집단에서만 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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