针对难治性化脓性汗腺炎的放射治疗 (RADIANTSUPPoRT)
2026年5月12日 更新者：Gregory Alexander、Thomas Jefferson University
放射疗法治疗顽固性化脓性汗腺炎 (RADIANT-SUPPoRT)
本临床试验旨在探究高剂量放疗是否能为中重度、治疗抵抗性化脓性汗腺炎患者提供持续的疾病缓解；可能包括以下任何情况：任何性别，以及年龄大于18岁的患者。 其主要旨在回答的问题是：
结局指标1：与未治疗的腋窝相比，放疗是否会改变治疗腋窝中炎性结节、脓肿和引流性窦道的数量？ 结局指标2：放疗是否会积极改善患者的生活质量、疼痛水平和症状负担？
参与者将接受针对一侧受化脓性汗腺炎影响的腋窝的放疗。 对侧腋窝将不接受放疗，并继续接受标准治疗方案。
参与者将...
- 参加基线皮肤科皮肤评估，完成多项调查，并可选择参与活检
- 在5周内参加多次放疗治疗
- 参加2次皮肤科随访进行皮肤评估，完成随访调查，并可选择进行活检。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、分体干预研究，招募患有中度至重度化脓性汗腺炎且双侧腋窝病变严重程度相当的成人患者。每位参与者将接受一侧腋窝的放射治疗，而对侧腋窝将作为未治疗的受试者内对照。
放射治疗总剂量为45 Gy，分15次完成（每次3 Gy），每周三次，持续约五周。
在研究期间，患者将继续维持稳定的背景化脓性汗腺炎治疗。皮肤科评估、病变计数、医生整体评估评分和患者报告结果将在基线、治疗期间以及放射治疗完成后第4周和第12周收集。通过病历审查评估长期安全性和疾病结局，最长至治疗后两年。一项可选的穿刺活检子研究将评估与治疗反应相关的组织学变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregory Alexander, MD
- 电话号码：856-922-4800
- 邮箱：gregory.alexander@jefferson.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sherry Yang, MD
- 电话号码：215-955-6680
- 邮箱：sherry.yang@jefferson.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- 招聘中
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
-
接触：
- Gregory Alexander, MD
- 电话号码：856-922-4800
- 邮箱：gregory.alexander@jefferson.edu
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
接触：
- Sherry Yang, MD
- 电话号码：215-955-6680
- 邮箱：sherry.yang@jefferson.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的男性和女性受试者，患有中度或重度HS（Hurley II期或III期），双侧腋窝疾病严重程度大致相当，将被纳入研究。
- 接受局部和/或全身HS药物治疗至少1个月的患者，在研究期间将根据标准护理继续维持治疗。
- 患者愿意并且能够提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕 - 有生育能力的女性必须使用试验批准的避孕措施，并在放疗CT模拟前7天获得阴性妊娠测试结果。
- 严重的自身免疫性疾病，包括狼疮、硬皮病和混合性结缔组织病。
- 根据医生判断，糖尿病控制不佳、HIV、乙型/丙型肝炎。
- 既往接受过治疗性放疗。
- 活动性恶性肿瘤。
- 由治疗放射肿瘤科医生确定的放疗禁忌症。
- 在试验入组前<1个月开始新的HS全身治疗的患者。
- 有光敏性疾病史或既往放射增敏综合征史。
- 由治疗放射肿瘤科医生确定的任何放疗禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射腋窝
参与者将接受针对一侧受化脓性汗腺炎影响的腋窝的放射治疗。
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干预措施：放射治疗 总剂量：45 Gy 分割方式：每次分割3 Gy 时间安排：每周三次分割，持续约五周 |
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无干预：非放射腋窝
对侧腋窝将不进行放疗，并继续按当前标准治疗进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HS疾病活动度变化
大体时间：基线（首次放射治疗前7天内）至放射治疗完成后12周
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与未治疗腋窝相比，治疗腋窝中炎性结节、脓肿和引流性窦道数量的变化。
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基线（首次放射治疗前7天内）至放射治疗完成后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤病生活质量指数 (DLQI)
大体时间：放疗前基线、放疗后4周和放疗后12周
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以DLQI测量生活质量的变化。
包含10个问题的列表，采用李克特量表进行评分。
最低选择为“完全没有”或“否”，最高选择为“非常”或“是”。
根据问题的措辞，最高分或最低分可能对应积极或消极的结果。
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放疗前基线、放疗后4周和放疗后12周
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疼痛与症状负担（数字评分量表）
大体时间：基线、放疗后4周和放疗后12周
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患者通过数字评分量表报告的症状严重程度。
这是一个调查问题列表，每个问题都对应一个李克特量表。
每个问题的最低得分为0，最高得分为10。
根据问题的措辞，最高分或最低分可能对应积极或消极的结果。
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基线、放疗后4周和放疗后12周
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无 HS 发作持续时间
大体时间：放疗后最长2年（图表审查）
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治疗侧腋窝疾病复发时间，定义为病灶数量增加、HS-PGA评分升高≥2分或启动挽救治疗
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放疗后最长2年（图表审查）
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辐射相关毒性
大体时间：在放疗期间及治疗后12周内
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作为安全性终点，还将评估放射诱导毒性的发生率及分级（根据CTCAE标准）。
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在放疗期间及治疗后12周内
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化脓性汗腺炎医师整体评估（HS-PGA）评分
大体时间：基线（首次放疗后1周内）和放疗完成后4周
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HS疾病活动度的变化，通过HS-医师整体评估（HS-PGA）评分进行测量。
最低评分为零分，最高评分为5分。
评分越高表示结果越差。
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基线（首次放疗后1周内）和放疗完成后4周
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响应率
大体时间：放疗后12周
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部分缓解：HS-PGA评分降低≥1分；完全缓解：HS-PGA评分降低≥2分
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放疗后12周
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可选：治疗皮肤的病理组织学特征
大体时间：基线和放疗后12周的活检。这仅适用于同意参与该试验分支的参与者子集。
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该结果将描述穿刺活检所见的组织病理学特征。
参与此项内容对参与者而言是可选的。
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基线和放疗后12周的活检。这仅适用于同意参与该试验分支的参与者子集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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