Radioterápia makacs hidradenitis suppurativára (RADIANTSUPPoRT)
Radioterápia makacs hidradenitis suppurativa kezelésére (RADIANT-SUPPoRT)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a nagy dózisú sugárkezelés fenntartható tüneti enyhülést tud-e biztosítani a közepesen súlyos és súlyos, kezelésre rezisztens Hidradenitis suppurativa betegeknél; bármelyik következő lehet: bármely nem/nem, és a 18 éven felüliek. A fő kérdés(ek), amelyekre választ szeretne kapni:
Eredménymérő 1: Megváltoztatja-e a sugárkezelés a gyulladásos csomók, tályogok és drenáló sinus traktusok számát a kezelt hónaljban a kezeletlen hónaljhoz képest? Eredménymérő 2: Pozitívan befolyásolja-e a sugárkezelés a betegek életminőségét, fájdalomszintjét és tünetterhét?
A résztvevők sugárkezelést kapnak a hidradenitis suppurativa által érintett egyik hónaljra. A kontralaterális hónalj nem kap sugárkezelést, és továbbra is a szokásos kezelési protokollt kapja.
A résztvevők...
- Részt vesznek egy alapvonalas bőrgyógyászati bőrkiértékelésen, kitöltenek több kérdőívet, és opcionálisan részt vehetnek biopsziában
- Több sugárkezelési ülésen vesznek részt 5 héten át
- Részt vesznek 2 bőrgyógyászati utókövetési látogatáson bőrkiértékelés céljából, kitöltik az utókövetési kérdőíveket, és opcionálisan részt vehetnek biopsziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, testfeléletre osztott intervenciós tanulmány, amely felnőtt, közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativával rendelkező betegeket von be, akiknek kétoldali hónalji betegségük van, amelyek súlyossága összehasonlítható.
Minden résztvevő sugárkezelést kap egyik hónaljára, míg a szemközti hónalj kezeletlen kontrollként szolgál a résztvevőn belül.
A sugárkezelést összesen 45 Gy dózisban adják, 15 frakcióban (fraciónként 3 Gy), heti háromszor, körülbelül öt hét alatt.
A betegek a tanulmány időtartama alatt folytatják stabil háttér-HS terápiájukat.
Bőrgyógyászati értékeléseket, léziószámokat, orvosi globális értékelési pontszámokat és beteg által jelentett eredményeket gyűjtenek a kezdeti időpontban, a kezelés során, valamint a sugárkezelés befejezése után 4 és 12 héttel.
A hosszú távú biztonságot és a betegség kimenetelét a kezelést követő legfeljebb két évig dokumentumáttekintéssel értékelik.
Egy opcionális lyukasztó biopsziás al-tanulmány értékeli a kezelésre adott válasszal összefüggésben álló hisztológiai változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory Alexander, MD
- Telefonszám: 856-922-4800
- E-mail: gregory.alexander@jefferson.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sherry Yang, MD
- Telefonszám: 215-955-6680
- E-mail: sherry.yang@jefferson.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- Toborzás
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Alexander, MD
- Telefonszám: 856-922-4800
- E-mail: gregory.alexander@jefferson.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherry Yang, MD
- Telefonszám: 215-955-6680
- E-mail: sherry.yang@jefferson.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Belekerülnek a 18 éves vagy annál idősebb, mérsékelt vagy súlyos HS (Hurley II. vagy III. stádium) miatt szenvedő férfi vagy női alanyok, akiknek kétoldali hónalji betegségük van, amelynek súlyossága megközelítőleg egyenértékű.
- A topikális és/vagy szisztémás HS gyógyszereket legalább 1 hónapja szedő betegek a karbantartó kezelést az egész tanulmányi időszak alatt folytatják, az ápolási szabvány szerint.
- A tájékoztatott beleegyezés megadására hajlandó és képes betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség – A gyermekvállalásra képes nőknek a kísérlet által jóváhagyott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük 7 nappal a sugárkezelés CT szimulációja előtt.
- Súlyos autoimmun betegségek, beleértve a lupuszt, szklerodermiát és kevert kötőszöveti betegséget
- Orvosi ítélet szerint rosszul kontrollált cukorbetegség, HIV, hepatitis B/C.
- Korábbi terápiás sugárkezelés.
- Aktív malignitás.
- A sugárkezelés ellenjavallata, amit a kezelő sugárterapeuta állapít meg.
- Azok a betegek, akik az HS elleni új szisztémás kezelést <1 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt kezdték el
- Fényérzékenységi zavarok vagy korábbi sugárszenzibilizációs szindrómák anamnézise
- Bármely ellenjavallat a sugárkezeléssel szemben, amit a kezelő sugárterapeuta megállapít.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárkezelés axilla
A résztvevők sugárkezelést kapnak a hidradenitis suppurativa által érintett egyik hónaljra.
|
Intervenció: Sugárterápia Teljes dózis: 45 Gy Törtrészekre bontás: Fracciónként 3 Gy Ütemezés: Hetente három frakció körülbelül öt hétig |
|
Nincs beavatkozás: Nem sugárkezelt hónalj
A kontralaterális axilla nem kap sugárkezelést, és a jelenlegi szokásos ellátás mellett folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HS-betegség aktivitásának változása
Időkeret: Alapvonal (az első sugárkezelés előtt 7 napon belül) a sugárkezelés befejezésétől számított 12 hétig
|
A kezelt hónaljban lévő gyulladásos csomók, tályogok és drenáló sinus tractusok számának változása azonosan kezeletlen hónaljhoz képest.
|
Alapvonal (az első sugárkezelés előtt 7 napon belül) a sugárkezelés befejezésétől számított 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dermatológiai Életminőség Index (DLQI)
Időkeret: Alapvonal, 4 héttel a sugárkezelés után és 12 héttel a sugárkezelés után
|
Az életminőség változása a DLQI alapján mérve.
Egy 10 kérdésből álló lista, amelyet Likert-skálán értékelnek.
A minimális választási lehetőség "Egyáltalán nem" vagy "Nem", a maximális választási lehetőség pedig "Nagyon sok" vagy "Igen".
A kérdés megfogalmazásától függően a maximális vagy minimális pontszámok pozitív vagy negatív eredményhez kapcsolódhatnak.
|
Alapvonal, 4 héttel a sugárkezelés után és 12 héttel a sugárkezelés után
|
|
Fájdalom és Tünetterhelés (Numerikus Értékelési Skála)
Időkeret: Alapvonal, 4 héttel a sugárkezelés után és 12 héttel a sugárkezelés után
|
A beteg által jelentett tüneti súlyosság numerikus értékelési skála használatával.
Ez egy felmérési kérdések listája, ahol minden kérdéshez kapcsolódó Likert-skála tartozik.
Minden kérdés esetében a legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 10 lenne.
A kérdés megfogalmazásától függően a maximális vagy minimális pontszámok pozitív vagy negatív eredményhez kapcsolódhatnak.
|
Alapvonal, 4 héttel a sugárkezelés után és 12 héttel a sugárkezelés után
|
|
HS-tünetmentes időtartam
Időkeret: A radioterápia után akár 2 évig (táblázatos áttekintés)
|
Idő a kezelt hónaljbetegség kiújulásáig, amelyet megnövekedett elváltozás-szám, ≥2 pontos HS-PGA növekedés vagy mentőterápia kezdése határoz meg
|
A radioterápia után akár 2 évig (táblázatos áttekintés)
|
|
Sugárterápiával Kapcsolatos Toxicitások
Időkeret: A sugárkezelés alatt és a kezelést követő 12 hétig
|
A sugárkezelés által kiváltott toxicitások előfordulását és súlyosságát (CTCAE kritériumok szerint) biztonsági végpontként is értékelni fogják.
|
A sugárkezelés alatt és a kezelést követő 12 hétig
|
|
Hidradenitis suppurativa orvos globális értékelési (HS-PGA) pontszám
Időkeret: Alapvonal (a sugárkezelés első kezelését követő 1 héten belül) és a sugárkezelés befejezését követő 4 héttel
|
Az HS betegség aktivitásának változása, az HS-Physician Global Assessment (HS-PGA) pontszám alapján mérve.
A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 5.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelezne.
|
Alapvonal (a sugárkezelés első kezelését követő 1 héten belül) és a sugárkezelés befejezését követő 4 héttel
|
|
Válaszadási arányok
Időkeret: 12 hét a radioterápia után
|
Részleges válasz: ≥1 pontos csökkenés az HS-PGA-ban. Teljes válasz: ≥2 pontos csökkenés az HS-PGA-ban
|
12 hét a radioterápia után
|
|
Opcionális: Kezelt bőr hisztopatológiai karakterizációja
Időkeret: Alapvonal és 12 héttel a sugárkezelés utáni biopsziák. Ez csak azon résztvevők részhalmazára vonatkozik, akik beleegyeztek ebbe a kísérleti ágba.
|
Ez az eredmény jellemzi a lyukasztott biopsziákból látható hisztopatológiai jellemzőket.
A részvétel ebben opcionális a résztvevők számára.
|
Alapvonal és 12 héttel a sugárkezelés utáni biopsziák. Ez csak azon résztvevők részhalmazára vonatkozik, akik beleegyeztek ebbe a kísérleti ágba.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJUH-RADIANT-SUPPoRT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .