Radiotherapie voor refractaire hidradenitis suppurativa (RADIANTSUPPoRT)
Radiotherapie voor de behandeling van recidiverende hidradenitis suppurativa (RADIANT-SUPPoRT)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of hooggedoseerde radiotherapie langdurige verlichting van de ziekte kan bieden bij patiënten met matige tot ernstige, therapieresistente Hidradenitis suppurativa; dit kan omvatten: elk geslacht/gender en personen ouder dan 18 jaar. De belangrijkste vraag(en) die beantwoord moeten worden zijn:
Uitkomstmaat 1: Zal radiotherapie het aantal inflammatoire knobbeltjes, abcessen en drainerende sinusbanen in de behandelde oksel veranderen in vergelijking met de onbehandelde oksel? Uitkomstmaat 2: Zal radiotherapie de kwaliteit van leven, pijnniveaus en symptoomlast van een patiënt positief veranderen?
Deelnemers zullen radiotherapie krijgen voor één oksel die is aangedaan door hidradenitis suppurativa. De contralaterale oksel zal geen radiotherapie krijgen en zal de standaardbehandeling blijven volgen.
Deelnemers zullen...
- Een baseline dermatologische huidevaluatie bijwonen, meerdere vragenlijsten invullen en optioneel deelnemen aan een biopsie
- Meerdere bestralingssessies bijwonen gedurende 5 weken
- 2 vervolgbezoeken bij dermatologie bijwonen voor huidevaluatie, vervolgvragenlijsten invullen en een optionele biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, split-body interventiestudie waarbij volwassenen worden ingesloten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa met bilaterale axillaire aandoening van vergelijkbare ernst. Elke deelnemer krijgt radiotherapie aan één oksel, terwijl de contralaterale oksel dient als een onbehandelde intra-individuele controle.
Radiotherapie wordt toegediend met een totale dosis van 45 Gy in 15 fracties (3 Gy per fractie), drie keer per week toegediend gedurende ongeveer vijf weken.
Patiënten blijven tijdens de studieperiode stabiele achtergrond-HS-therapieën voortzetten. Dermatologische beoordelingen, laesietellingen, globale beoordelingsscores door artsen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden verzameld bij aanvang, tijdens de behandeling en 4 en 12 weken na voltooiing van de radiotherapie. De langetermijnveiligheid en ziekte-uitkomsten worden beoordeeld door dossierbeoordeling tot twee jaar na de behandeling. Een optionele punchbiopsie-substudie zal histologische veranderingen evalueren die verband houden met de behandelrespons.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory Alexander, MD
- Telefoonnummer: 856-922-4800
- E-mail: gregory.alexander@jefferson.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherry Yang, MD
- Telefoonnummer: 215-955-6680
- E-mail: sherry.yang@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- Werving
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
-
Contact:
- Gregory Alexander, MD
- Telefoonnummer: 856-922-4800
- E-mail: gregory.alexander@jefferson.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Sherry Yang, MD
- Telefoonnummer: 215-955-6680
- E-mail: sherry.yang@jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de leeftijd van 18 jaar of ouder met matige of ernstige HS (Hurley-stadium II of III) met bilaterale axillaire aandoening van ongeveer gelijke ernst zullen worden opgenomen.
- Patiënten die topische en/of systemische HS-medicatie gebruiken gedurende minimaal 1 maand zullen de onderhoudsbehandeling gedurende de onderzoeksperiode voortzetten volgens de standaardzorg.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten door de studie goedgekeurde anticonceptie gebruiken en 7 dagen vóór de radiotherapie CT-simulatie een negatieve zwangerschapstest behalen.
- Ernstige auto-immuunziekten waaronder lupus, sclerodermie en gemengde bindweefselziekte
- Slecht gecontroleerde diabetes volgens beoordeling van de arts, HIV, hepatitis B/C.
- Eerdere therapeutische radiotherapie.
- Actieve maligniteit.
- Contra-indicatie voor radiotherapie zoals bepaald door de behandelende radiotherapeut-oncoloog.
- Patiënten die <1 maand vóór inschrijving in de studie een nieuwe systemische behandeling voor hun HS zijn begonnen
- Geschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornissen of eerdere stralingssensibilisatiesyndromen
- Elke contra-indicatie voor radiotherapie zoals bepaald door de behandelende radiotherapeut-oncoloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiatie axilla
Deelnemers zullen radiotherapie ontvangen aan één oksel die is aangetast door hidradenitis suppurativa.
|
Interventie: Bestraling Totale dosis: 45 Gy Fractiering: 3 Gy per fractie Schema: Drie fracties per week gedurende ongeveer vijf weken |
|
Geen tussenkomst: Niet-bestralde oksel
De contralaterale oksel zal geen radiotherapie ontvangen en zal de huidige standaardzorg voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HS-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste radiotherapiebehandeling) tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Verandering in het aantal ontstekingsknobbels, abcessen en drainerende sinustracten in de behandelde oksel vergeleken met de onbehandelde oksel.
|
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste radiotherapiebehandeling) tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na radiotherapie en 12 weken na radiotherapie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door DLQI.
Een lijst van 10 vragen beoordeeld op een likertschaal.
De minimale selectie is "Helemaal niet" of "Nee", de maximale selectie is "Heel erg" of "Ja".
Afhankelijk van de vraagstelling kunnen de maximale of minimale scores correleren met een positief of negatief resultaat.
|
Baseline, 4 weken na radiotherapie en 12 weken na radiotherapie
|
|
Pijn- en symptoomlast (Numerieke Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na radiotherapie en 12 weken na radiotherapie
|
Door de patiënt gerapporteerde ernst van symptomen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Dit is een lijst van enquêtevragen, waarbij elke vraag een bijbehorende Likert-schaal heeft.
Voor elke vraag is de laagste score 0 en de hoogste score 10.
Afhankelijk van de vraagformulering kunnen de maximum- of minimumscores overeenkomen met een positieve of negatieve uitkomst.
|
Baseline, 4 weken na radiotherapie en 12 weken na radiotherapie
|
|
Duur Zonder HS Opflakkering
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na radiotherapie (dossieronderzoek)
|
Tijd tot ziekteopvlamming in de behandelde oksel, gedefinieerd als toegenomen laesietellingen, ≥2-punts HS-PGA toename, of start van reddingstherapie
|
Tot 2 jaar na radiotherapie (dossieronderzoek)
|
|
Radiotherapiegerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie en tot 12 weken na de behandeling
|
Incidentie en gradatie van door straling geïnduceerde toxiciteiten (volgens CTCAE-criteria) zullen eveneens worden beoordeeld als veiligheidsuitkomstmaat.
|
Tijdens radiotherapie en tot 12 weken na de behandeling
|
|
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) score
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week na de eerste radiotherapiebehandeling) en 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Verandering in HS-ziekteactiviteit, gemeten met de HS-Physician Global Assessment (HS-PGA)-score.
De minimumscore is nul en de maximumscore is 5.
Een hogere score wijst op een slechtere uitkomst.
|
Baseline (binnen 1 week na de eerste radiotherapiebehandeling) en 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: 12 weken na radiotherapie
|
Partiële respons: ≥1-punts afname in HS-PGA Volledige respons: ≥2-punts afname in HS-PGA
|
12 weken na radiotherapie
|
|
Optioneel: Histopathologische karakterisatie in behandelde huid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na radiotherapie biopten. Dit is alleen in de subgroep van deelnemers die instemden met deelname aan deze arm van de studie.
|
Dit resultaat zal de histopathologische kenmerken beschrijven die worden gezien bij punchbiopsies.
Deelname hieraan is optioneel voor deelnemers.
|
Baseline en 12 weken na radiotherapie biopten. Dit is alleen in de subgroep van deelnemers die instemden met deelname aan deze arm van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJUH-RADIANT-SUPPoRT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .