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Radioterapia per l'Idrosadenite Suppurativa Refrattaria (RADIANTSUPPoRT)

12 maggio 2026 aggiornato da: Gregory Alexander, Thomas Jefferson University

Radioterapia per il Trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa Recalcitrante (RADIANT-SUPPoRT)

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la radioterapia ad alte dosi possa fornire un sollievo duraturo della malattia in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave e resistente al trattamento; potrebbero essere inclusi i seguenti: qualsiasi sesso/genere e coloro che hanno più di 18 anni. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

Misura di esito 1: La radioterapia modificherà il numero di noduli infiammatori, ascessi e tragitti sinusali drenanti nell'ascella trattata rispetto all'ascella non trattata? Misura di esito 2: La radioterapia influenzerà positivamente la qualità della vita del paziente, i livelli di dolore e il carico dei sintomi?

I partecipanti riceveranno radioterapia su un'ascella affetta da idrosadenite suppurativa. L'ascella controlaterale non riceverà radioterapia e continuerà a ricevere il regime terapeutico standard.

I partecipanti dovranno...

  • Partecipare a una valutazione cutanea dermatologica basale, completare diversi questionari e, facoltativamente, sottoporsi a una biopsia
  • Partecipare a più sessioni di radioterapia nell'arco di 5 settimane
  • Partecipare a 2 visite di follow-up con il dermatologo per la valutazione cutanea, completare questionari di follow-up e, facoltativamente, sottoporsi a una biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico prospettico, non randomizzato, a corpo diviso, che arruola adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che coinvolge la malattia ascellare bilaterale di gravità comparabile. Ogni partecipante riceverà radioterapia su un'ascella, mentre l'ascella controlaterale fungerà da controllo non trattato all'interno del soggetto.

La radioterapia sarà somministrata per una dose totale di 45 Gy in 15 frazioni (3 Gy per frazione), somministrate tre volte alla settimana per circa cinque settimane.

I pazienti continueranno le terapie di base stabili per l'HS durante il periodo di studio. Le valutazioni dermatologiche, il conteggio delle lesioni, i punteggi di valutazione globale del medico e gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti al basale, durante il trattamento e a 4 e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia. La sicurezza a lungo termine e gli esiti della malattia saranno valutati tramite revisione delle cartelle cliniche fino a due anni dopo il trattamento. Uno studio secondario facoltativo con biopsia a punch valuterà i cambiamenti istologici associati alla risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Reclutamento
        • Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con HS moderata o grave (stadio Hurley II o III) con malattia ascellare bilaterale di gravità approssimativamente equivalente.
  • I pazienti in terapia topica e/o sistemica per HS da almeno 1 mese continueranno il trattamento di mantenimento per tutto il periodo dello studio secondo lo standard di cura.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza - Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi approvati per lo studio e ottenere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima della simulazione TC per radioterapia.
  • Condizioni autoimmuni gravi tra cui lupus, sclerodermia e malattia mista del tessuto connettivo.
  • Diabete scarsamente controllato secondo discrezione del medico, HIV, epatite B/C.
  • Precedente radioterapia terapeutica.
  • Neoplasia maligna attiva.
  • Controindicazione alla radioterapia determinata dal radioterapista curante.
  • Pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento sistemico per la loro HS <1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di disturbi da fotosensibilità o precedenti sindromi di sensibilizzazione alle radiazioni.
  • Qualsiasi controindicazione alla radioterapia determinata dal radioterapista curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascella di radiazione
I partecipanti riceveranno radioterapia a un'ascella affetta da idrosadenite suppurativa.
Radiazione: Ascella irradiata

Intervento: Radioterapia

Dose totale: 45 Gy Frazionamento: 3 Gy per frazione Calendario: Tre frazioni a settimana per circa cinque settimane
Nessun intervento: Ascella non irradiata
L'ascella controlaterale non riceverà radioterapia e continuerà con l'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Attività della Malattia HS
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima del primo trattamento radioterapico) fino a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
Variazione del numero di noduli infiammatori, ascessi e tratti sinusali drenanti nell'ascella trattata rispetto all'ascella non trattata.
Baseline (entro 7 giorni prima del primo trattamento radioterapico) fino a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la radioterapia e 12 settimane dopo la radioterapia
Cambiamento della qualità della vita misurato tramite DLQI. Una lista di 10 domande valutate su una scala Likert. La selezione minima è "Per niente" o "No", la selezione massima è "Molto" o "Sì". A seconda della formulazione della domanda, i punteggi massimi o minimi potrebbero corrispondere a un esito positivo o negativo.
Baseline, 4 settimane dopo la radioterapia e 12 settimane dopo la radioterapia
Dolore e Carico dei Sintomi (Scala di Valutazione Numerica)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la radioterapia e 12 settimane dopo la radioterapia
Severità dei sintomi riportata dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica. Si tratta di un elenco di domande del sondaggio, ciascuna con una scala di Likert correlata. Per ogni domanda, il punteggio più basso sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 10. A seconda della formulazione della domanda, i punteggi massimi o minimi potrebbero corrispondere a un esito positivo o negativo.
Baseline, 4 settimane dopo la radioterapia e 12 settimane dopo la radioterapia
Durata Senza Riacutizzazione di HS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la radioterapia (revisione della cartella clinica)
Tempo alla riacutizzazione della malattia nell'ascella trattata, definita come aumento del numero di lesioni, aumento ≥2 punti dell'HS-PGA o inizio della terapia di salvataggio
Fino a 2 anni dopo la radioterapia (revisione della cartella clinica)
Tossicità Correlate alle Radiazioni
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e fino a 12 settimane dopo il trattamento
L'incidenza e la classificazione delle tossicità indotte dalla radioterapia (secondo i criteri CTCAE) saranno valutate anche come endpoint di sicurezza.
Durante la radioterapia e fino a 12 settimane dopo il trattamento
Punteggio Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana dal primo trattamento di radioterapia) e 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
Cambiamento nell'attività della malattia HS, misurato dal punteggio HS-Physician Global Assessment (HS-PGA). Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 5. Un punteggio più alto indicherebbe un esito peggiore.
Baseline (entro 1 settimana dal primo trattamento di radioterapia) e 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
Tassi di Risposta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la radioterapia
Risposta parziale: diminuzione di ≥1 punto nell'HS-PGA Risposta completa: diminuzione di ≥2 punti nell'HS-PGA
12 settimane dopo la radioterapia
Opzionale: Caratterizzazione Istopatologica della Cute Trattata
Lasso di tempo: Biopsie basali e a 12 settimane dopo la radioterapia. Questo è solo nel sottogruppo di partecipanti che hanno accettato di partecipare a questo braccio dello studio.
Questo risultato caratterizzerà le caratteristiche istopatologiche osservate dalle biopsie a punzone. La partecipazione a questo studio è facoltativa per i partecipanti.
Biopsie basali e a 12 settimane dopo la radioterapia. Questo è solo nel sottogruppo di partecipanti che hanno accettato di partecipare a questo braccio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJUH-RADIANT-SUPPoRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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