Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu opornej hidradenitis suppurativa (RADIANTSUPPoRT)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Gregory Alexander, Thomas Jefferson University

Radioterapia w leczeniu opornej dermatozy pachwin (RADIANT-SUPPoRT)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy radioterapia w wysokiej dawce może zapewnić długotrwałą ulgę w chorobie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, oporną na leczenie postacią łuszczycy odwróconej; może obejmować dowolną z następujących grup: dowolną płeć/biologiczną płeć oraz osoby powyżej 18 roku życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Miernik wyników 1: Czy radioterapia zmieni liczbę guzków zapalnych, ropni i przetok w leczonej pachwinie w porównaniu z nieleczoną pachwiną? Miernik wyników 2: Czy radioterapia pozytywnie wpłynie na jakość życia pacjenta, poziom bólu i obciążenie objawami?

Uczestnicy otrzymają radioterapię jednej pachwiny dotkniętej łuszczycą odwróconą. Druga pachwina nie otrzyma radioterapii i będzie kontynuować standardowy schemat leczenia.

Uczestnicy będą...

  • Uczestniczyć w podstawowej ocenie dermatologicznej skóry, wypełniać wiele ankiet i opcjonalnie brać udział w biopsji
  • Uczestniczyć w wielu sesjach radioterapii przez 5 tygodni
  • Uczestniczyć w 2 wizytach kontrolnych u dermatologa w celu oceny skóry, wypełniać ankiety kontrolne i opcjonalnie poddać się biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane, międzyosobnicze badanie interwencyjne obejmuje osoby dorosłe z umiarkowaną do ciężkiej postacią hidradenitis suppurativa, obejmującą obustronną chorobę pachową o porównywalnym nasileniu. Każdy uczestnik otrzyma radioterapię na jedną pachę, podczas gdy przeciwległa pacha posłuży jako nieleczona kontrola wewnątrzosobnicza.

Radioterapia zostanie podana w łącznej dawce 45 Gy w 15 frakcjach (3 Gy na frakcję), podawanych trzy razy w tygodniu przez około pięć tygodni.

Pacjenci będą kontynuować stabilne tło terapii HS w okresie badania. Oceny dermatologiczne, liczenie zmian, wyniki globalnej oceny lekarza oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane na początku, w trakcie leczenia oraz w 4 i 12 tygodni po zakończeniu radioterapii. Długoterminowe bezpieczeństwo i wyniki choroby będą oceniane poprzez przegląd dokumentacji medycznej przez okres do dwóch lat po leczeniu. Opcjonalne podbadanie z biopsją punch pozwoli ocenić zmiany histologiczne związane z odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z umiarkowanym lub ciężkim HS (stadium Hurley II lub III) z obustronną chorobą pachową o w przybliżeniu równoważnym nasileniu.
  • Pacjenci stosujący miejscowe i/lub ogólnoustrojowe leki na HS przez co najmniej 1 miesiąc będą kontynuować leczenie podtrzymujące przez cały okres badania zgodnie ze standardem opieki.
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża – kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną w badaniu antykoncepcję i uzyskać ujemny wynik testu ciążowego 7 dni przed symulacją CT radioterapii.
  • Cieżkie choroby autoimmunologiczne, w tym toczeń, twardzina i mieszana choroba tkanki łącznej.
  • Słabo kontrolowana cukrzyca według uznania lekarza, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C.
  • Wcześniejsza radioterapia lecznicza.
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Przeciwwskazanie do radioterapii określone przez leczącego onkologa radioterapeutę.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nowe leczenie ogólnoustrojowe z powodu HS <1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Wywiad w kierunku zaburzeń fotowrażliwości lub wcześniejszych zespołów uwrażliwiających na promieniowanie.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do radioterapii określone przez leczącego onkologa radioterapeutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pachwina promieniowana
Uczestnicy otrzymają radioterapię w okolicy jednej pachy dotkniętej chorobą trądzikową odwróconą.
Promieniowanie: Napromieniowana okolica pachowa

Interwencja: Radioterapia

Całkowita dawka: 45 Gy Frakcjonowanie: 3 Gy na frakcję Harmonogram: Trzy frakcje tygodniowo przez około pięć tygodni
Brak interwencji: Nienapromieniowana pacha
Przeciwstronny dół pachowy nie będzie otrzymywał radioterapii i będzie kontynuowany według obecnego standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby HS
Ramy czasowe: Bazowo (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej radioterapii) do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
Zmiana liczby guzków zapalnych, ropni oraz przetok drenujących w leczonej pachwinie w porównaniu z nieleczoną pachwiną.
Bazowo (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej radioterapii) do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 4 tygodnie po radioterapii oraz 12 tygodni po radioterapii
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą DLQI. Lista 10 pytań ocenianych na skali likerta. Minimalny wybór to „Wcale” lub „Nie”, maksymalny wybór to „Bardzo” lub „Tak”. W zależności od sformułowania pytania maksymalne lub minimalne wyniki mogą korelować z pozytywnym lub negatywnym rezultatem.
W punkcie wyjściowym, 4 tygodnie po radioterapii oraz 12 tygodni po radioterapii
Obciążenie bólem i objawami (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po radioterapii oraz 12 tygodni po radioterapii
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny. Jest to lista pytań ankietowych, gdzie każde pytanie ma odpowiadającą mu skalę Likerta. Dla każdego pytania najniższy wynik to 0, a najwyższy to 10. W zależności od sformułowania pytania maksymalne lub minimalne wyniki mogą odpowiadać pozytywnemu lub negatywnemu wynikowi.
Linia bazowa, 4 tygodnie po radioterapii oraz 12 tygodni po radioterapii
Czas trwania bez zaostrzenia HS
Ramy czasowe: Do 2 lat po radioterapii (przegląd wykresu)
Czas do zaostrzenia choroby w leczonej okolicy pachowej, zdefiniowany jako zwiększona liczba zmian, wzrost HS-PGA o ≥2 punkty lub rozpoczęcie terapii ratunkowej
Do 2 lat po radioterapii (przegląd wykresu)
Toksyczności związane z napromieniowaniem
Ramy czasowe: Podczas radioterapii i przez 12 tygodni po leczeniu
Zachorowalność i stopniowanie toksyczności wywołanej promieniowaniem (według kryteriów CTCAE) również będą oceniane jako punkt końcowy bezpieczeństwa.
Podczas radioterapii i przez 12 tygodni po leczeniu
Ocena globalna lekarza w hidradenitis suppurativa (HS-PGA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od pierwszej radioterapii) oraz 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Zmiana aktywności choroby HS, mierzona za pomocą oceny ogólnej lekarza w HS (HS-PGA). Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny 5. Wyższy wynik wskazywałby na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od pierwszej radioterapii) oraz 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni po radioterapii
Częściowa odpowiedź: ≥1-punktowe zmniejszenie wg HS-PGA Pełna odpowiedź: ≥2-punktowe zmniejszenie wg HS-PGA
12 tygodni po radioterapii
Opcjonalnie: Charakterystyka histopatologiczna w skórze poddanej leczeniu
Ramy czasowe: Biopsje wykonane na początku badania oraz 12 tygodni po radioterapii. Dotyczy to wyłącznie podgrupy uczestników, którzy zgodzili się na udział w tej części badania.
Ten wynik scharakteryzuje cechy histopatologiczne obserwowane w biopsjach wycinkowych. Udział w tym badaniu jest dla uczestników dobrowolny.
Biopsje wykonane na początku badania oraz 12 tygodni po radioterapii. Dotyczy to wyłącznie podgrupy uczestników, którzy zgodzili się na udział w tej części badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJUH-RADIANT-SUPPoRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na Napromieniowana okolica pachowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj