Strålbehandling för refraktär hidrosadenit (RADIANTSUPPoRT)
Strålbehandling för behandling av recalcitrant hidradenitis suppurativa (RADIANT-SUPPoRT)
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om högdosstrålning kan ge långvarig lindring av sjukdomen hos patienter med måttlig till svår, behandlingsresistent Hidradenitis suppurativa; kan inkludera något av följande: vilket kön/könsidentitet som helst, och de som är över 18 år.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Utfallsmått 1: Kommer strålbehandlingen att förändra antalet inflammatoriska knölar, abscesser och dränerande sinusgångar i den behandlade armhålan jämfört med den obehandlade armhålan?
Utfallsmått 2: Kommer strålbehandlingen att positivt förändra patientens livskvalitet, smärtskattning och symtombörda?
Deltagarna kommer att få strålbehandling på en armhåla som påverkas av hidradenitis suppurativa.
Den kontralaterala armhålan kommer inte att få strålbehandling och kommer att fortsätta att få standardbehandlingsregimen.
Deltagarna kommer att...
- Delta i en baslinjedermatologisk hudutvärdering, fylla i flera enkäter och ett frivilligt deltagande i en biopsi
- Delta i flera strålningssessioner över 5 veckor
- Delta i 2 uppföljningsbesök hos dermatolog för hudutvärdering, fylla i uppföljningsenkäter och en frivillig biopsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, split-body interventionsstudie som inkluderar vuxna med måttlig till svår hidradenitis suppurativa med bilateral axillär sjukdom av jämförbar svårighetsgrad. Varje deltagare kommer att få strålbehandling till ena armhålan, medan den kontralaterala armhålan kommer att fungera som en obehandlad kontroll inom samma individ.
Strålbehandlingen kommer att ges till en total dos av 45 Gy i 15 fraktioner (3 Gy per fraktion), administrerad tre gånger per vecka under cirka fem veckor.
Patienterna kommer att fortsätta med stabila bakgrundsbehandlingar för HS under studieperioden. Dermatologiska bedömningar, läkionräkningar, läkares globala bedömningspoäng och patientrapporterade utfall kommer att samlas in vid baslinje, under behandling samt vid 4 och 12 veckor efter avslutad strålbehandling. Långsiktig säkerhet och sjukdomsutfall kommer att bedömas genom journalgranskning i upp till två år efter behandling. En valfri punchbiopsi-understudie kommer att utvärdera histologiska förändringar associerade med behandlingsrespons.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregory Alexander, MD
- Telefonnummer: 856-922-4800
- E-post: gregory.alexander@jefferson.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sherry Yang, MD
- Telefonnummer: 215-955-6680
- E-post: sherry.yang@jefferson.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Rekrytering
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Gregory Alexander, MD
- Telefonnummer: 856-922-4800
- E-post: gregory.alexander@jefferson.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Sherry Yang, MD
- Telefonnummer: 215-955-6680
- E-post: sherry.yang@jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre med måttlig eller svår HS (Hurley Stadium II eller III) med bilateral axillär sjukdom av ungefär motsvarande sjukdomsgrad kommer att inkluderas.
- Patienter som använder topikal och/eller systemisk HS-medicin i minst 1 månad kommer att fortsätta med underhållsbehandling under hela studieperioden enligt standardvården.
- Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Graviditet – Kvinnor i fertil ålder måste använda studie-godkända preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest 7 dagar före strålbehandlings CT-simulering.
- Svåra autoimmuna tillstånd inklusive lupus, sklerodermi och blandad bindvävssjukdom
- Dåligt kontrollerad diabetes enligt läkarens bedömning, HIV, hepatit B/C.
- Tidigare terapeutisk strålbehandling.
- Aktiv malignitet.
- Kontraindikation mot strålbehandling enligt bedömning av den behandlande strålterapeuten.
- Patienter som påbörjat ny systemisk behandling för sin HS <1 månad före inkludering i studien
- Historia av fotokänslighetsstörningar eller tidigare strålkänslighetssyndrom
- Alla kontraindikationer mot strålbehandling enligt bedömning av den behandlande strålterapeuten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålning axilla
Deltagarna kommer att få strålbehandling av en armhåla som drabbats av hidrosadenit.
|
Intervention: Strålning Total dos: 45 Gy Fraktionering: 3 Gy per fraktion Schema: Tre fraktioner per vecka i cirka fem veckor |
|
Inget ingripande: Icke bestrålad axilla
Den kontralaterala axillan kommer inte att få strålbehandling och kommer att fortsätta med den nuvarande standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HS-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före första strålbehandlingen) till 12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Förändring i antalet inflammatoriska knölar, abscesser och dränerande sinusgångar i den behandlade armhålan jämfört med den obehandlade armhålan.
|
Baslinje (inom 7 dagar före första strålbehandlingen) till 12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Baseline, 4 veckor efter strålbehandling och 12 veckor efter strålbehandling
|
Förändring i livskvalitet enligt DLQI.
En lista med 10 frågor graderade på en Likert-skala. Det lägsta valet är "Inte alls" eller "Nej", det högsta valet är "Mycket" eller "Ja". Beroende på frågans formulering kan de högsta eller lägsta poängen korrelera till ett positivt eller negativt utfall. |
Baseline, 4 veckor efter strålbehandling och 12 veckor efter strålbehandling
|
|
Smärta och symtombörda (Numerisk betygsskala)
Tidsram: Baseline, 4 veckor efter strålbehandling och 12 veckor efter strålbehandling
|
Patientrapporterad symtomgrad med en numerisk bedömningsskala.
Detta är en lista med enkätfrågor, där varje fråga har en motsvarande Likert-skala.
För varje fråga är den lägsta poängen 0 och den högsta poängen 10.
Beroende på hur frågan är formulerad kan de högsta eller lägsta poängen motsvara ett positivt eller negativt utfall.
|
Baseline, 4 veckor efter strålbehandling och 12 veckor efter strålbehandling
|
|
Varaktighet utan HS-utbrott
Tidsram: Upp till 2 år efter strålbehandling (journalgranskning)
|
Tid till sjukdomsutbrott i den behandlade axillan, definierad som ökad lesionsantal, ≥2-poängs ökning av HS-PGA eller påbörjad räddningsterapi
|
Upp till 2 år efter strålbehandling (journalgranskning)
|
|
Strålrelaterade toxiciteter
Tidsram: Under strålbehandling och genom 12 veckor efter behandlingen
|
Incidens och gradering av strålinducerade toxiciteter (enligt CTCAE-kriterier) kommer också att bedömas som en säkerhetsändamål.
|
Under strålbehandling och genom 12 veckor efter behandlingen
|
|
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) poäng
Tidsram: Baseline (inom 1 vecka från första strålbehandlingen) och 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Förändring i HS-sjukdomsaktivitet, mätt med HS-Physician Global Assessment (HS-PGA) poäng.
Lägsta poäng är noll och högsta poäng är 5. En högre poäng indikerar ett sämre utfall. |
Baseline (inom 1 vecka från första strålbehandlingen) och 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Svarstakt
Tidsram: 12 veckor efter strålbehandling
|
Partiellt svar: ≥1-poängs minskning i HS-PGA. Komplett svar: ≥2-poängs minskning i HS-PGA
|
12 veckor efter strålbehandling
|
|
Valfritt: Histopatologisk karakterisering i behandlad hud
Tidsram: Baseline och 12 veckor efter strålbehandling biopsier. Detta är endast i delmängden av deltagare som gick med på att delta i denna arm av försöket.
|
Detta utfall kommer att karakterisera de histopatologiska dragen som ses från stansbiopsier.
Deltagande i detta är frivilligt för deltagarna.
|
Baseline och 12 veckor efter strålbehandling biopsier. Detta är endast i delmängden av deltagare som gick med på att delta i denna arm av försöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJUH-RADIANT-SUPPoRT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .