Sädehoito refraktoriseen hidradenitis suppurativaan (RADIANTSUPPoRT)
Sädehoito itsepäisen hidradeniitti suppuratiivan hoidossa (RADIANT-SUPPoRT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suuriannoksinen sädehoito tarjota kestävää sairauden lievitystä kohtalaisesta vaikeaan, hoitoresistenttiin hidradenitis suppurativaan sairastuneille potilaille; tämä voi sisältää mitä tahansa seuraavista: mikä tahansa sukupuoli, ja yli 18-vuotiaat. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Tulosmittari 1: Muuttaako sädehoito tulehduksellisten nodulien, abskessien ja vuotavien sinuskanavien määrää hoidetussa kainalossa verrattuna hoidettomaan kainaloon? Tulosmittari 2: Parantaako sädehoito potilaan elämänlaatua, kiputasoa ja oirekuormaa?
Osallistujat saavat sädehoitoa toiseen hidradenitis suppurativaan sairastuneeseen kainaloon. Vastaiseen kainaloon ei anneta sädehoitoa, vaan siinä jatketaan standardihoidon mukaisesti.
Osallistujat...
- Osallistuvat perustason ihotautien ihonarviointiin, täyttävät useita kyselyitä ja voivat halutessaan osallistua biopsiaan
- Osallistuvat useisiin sädehoitokertoihin 5 viikon aikana
- Osallistuvat 2 seurantakäyntiin ihotautilääkärillä ihonarviointia varten, täyttävät seurantakyselyitä ja voivat halutessaan osallistua biopsiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, jakokappaleinterventiotutkimus, johon osallistuvat aikuiset, joilla on keskivaikeasta vaikeaan hidradenitis suppurativaan liittyvä molemminpuolinen kainalosairaus, joiden vakavuus on verrannollinen. Kukin osallistuja saa sädehoitoa toiseen kainaloon, kun taas vastakkaista kainaloa käytetään hoitamattomana sisäisenä kontrollina.
Sädehoito toteutetaan kokonaisannoksena 45 Gy 15 fraktiossa (3 Gy per fraktio), annettuna kolme kertaa viikossa noin viiden viikon ajan.
Potilaat jatkavat vakaata taustalla olevaa HS-hoitoa tutkimusjakson aikana. Ihoarvioinnit, leesioiden lukumäärät, lääkärin yleiset arviointipisteet ja potilaan raportoimat tulokset kerätään alussa, hoidon aikana sekä 4 ja 12 viikkoa sädehoidon päätyttyä. Pitkäaikainen turvallisuus ja sairauden tulokset arvioidaan asiakirjatarkastelulla jopa kahden vuoden ajan hoidon jälkeen. Valinnaisessa kudosnäytealus-tutkimuksessa arvioidaan histologisia muutoksia, jotka liittyvät hoitovasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory Alexander, MD
- Puhelinnumero: 856-922-4800
- Sähköposti: gregory.alexander@jefferson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherry Yang, MD
- Puhelinnumero: 215-955-6680
- Sähköposti: sherry.yang@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Rekrytointi
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Alexander, MD
- Puhelinnumero: 856-922-4800
- Sähköposti: gregory.alexander@jefferson.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherry Yang, MD
- Puhelinnumero: 215-955-6680
- Sähköposti: sherry.yang@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, kohtalaisen tai vaikean HS:n (Hurley-vaihe II tai III) omaavat mies- tai naispotilaat, joilla on kaksipuolista kainalotautia suunnilleen samanlaisella tautivaikeusasteella.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia ja/tai systemaattisia HS-lääkkeitä vähintään kuukauden ajan, jatkavat ylläpitohoitoa tutkimusjakson ajan hoidon standardien mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus – Synnyttämiskykyiset naiset käyttävät tutkimukseen hyväksyttyjä ehkäisykeinoja ja suorittavat negatiivisen raskaustestin 7 päivää ennen sädehoidon CT-simulaatiota.
- Vakavat autoimmuunisairaudet, kuten lupus, sklerodermia ja sekoitettu sidekudostauti
- Lääkärin harkinnan mukaan huonosti hallittu diabetes, HIV, hepatiitti B/C.
- Aiempi sädehoito.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Sädehoidon vasta-aihe, jonka hoitava sädehoidon erikoislääkäri määrittää.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden systemaattisen hoidon HS:ään alle kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista
- Fotosensitiivisyyshäiriöiden tai aiemman sädeherkkyysoireyhtymän historia
- Mikä tahansa sädehoidon vasta-aihe, jonka hoitava sädehoidon erikoislääkäri määrittää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteilyhoito kainalossa
Osallistujat saavat sädehoitoa toiseen kainaloonsa, jota vaivaa hikirauhastulehdus.
|
Interventio: Sädehoito Kokonaisannos: 45 Gy Jakautuminen: 3 Gy per fraktio Aikataulu: Kolme fraktiota viikossa noin viiden viikon ajan |
|
Ei väliintuloa: Säteilemätön kainalo
Vastaavaa sädehoitoa ei anneta vastakkaiseen kainaloon, vaan siinä noudatetaan nykyistä hoitokäytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS-taudin aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä sädehoitoa) 12 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos tulehdusmäisten kyhmymäisten muodostumien, paiseiden ja vuotavien fistelikanavien määrässä hoidetussa kainalossa verrattuna hoitamattomaan kainaloon.
|
Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä sädehoitoa) 12 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonlaadun elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Laadukkaan elämän muutos, jota mitataan DLQI:llä.
10 kysymyksen luettelo, joka arvostellaan Likert-asteikolla. Vähimmäisvalinta on "Ei lainkaan" tai "Ei", enimmäisvalinta on "Erittäin paljon" tai "Kyllä". Kysymyksen muotoilusta riippuen enimmäis- tai vähimmäispisteet voivat liittyä positiiviseen tai negatiiviseen tulokseen. |
Alkutila, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Kivun ja oireiden kuormitus (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Potilaan raportoima oireiden vakavuus numeerisella arviointiasteikolla.
Tämä on kyselylomakkeen kysymyslista, jossa jokaisella kysymyksellä on vastaava likert-asteikko.
Jokaisessa kysymyksessä alin pistemäärä on 0 ja ylin pistemäärä on 10.
Kysymyksen muotoilusta riippuen maksimi- tai minimipistemäärät voivat liittyä positiiviseen tai negatiiviseen lopputulokseen.
|
Alkutila, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Kesto ilman HS-purkauksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta sädehoidon jälkeen (kaaviotarkastelu)
|
Aika sairastumisen puhkeamiseen hoidetussa kainalossa, joka määritellään lisääntyneiden leesioiden lukumäärän, ≥2 pisteen HS-PGA-kasvun tai pelastushoidon aloittamisen perusteella
|
Jopa 2 vuotta sädehoidon jälkeen (kaaviotarkastelu)
|
|
Säteilyyn liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan hoidon jälkeen
|
Säteilyhoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien esiintyvyys ja luokittelu (CTCAE-kriteerien mukaan) arvioidaan myös turvallisuustuloksena.
|
Sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan hoidon jälkeen
|
|
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (ensimmäisen sädehoidon alkamisen viikon sisällä) ja 4 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
HS-sairauden aktiivisuuden muutos, mitattuna HS-lääkärin yleisarvioinnilla (HS-PGA).
Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 5.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
|
Alkutila (ensimmäisen sädehoidon alkamisen viikon sisällä) ja 4 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Osittainen vastaus: ≥1 pisteen lasku HS-PGA:ssa Täydellinen vastaus: ≥2 pisteen lasku HS-PGA:ssa
|
12 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Valinnainen: Histopatologinen karakterisointi hoidetussa ihosta
Aikaikkuna: Perustaso- ja 12 viikon sädehoidon jälkeiset biopsiat. Tämä koskee vain niitä osallistujia, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimuksen haaraan.
|
Tämä lopputulos luonnehtii pistobiopsioista saatujen histopatologisten ominaisuuksia.
Osallistuminen tähän on osallistujille vapaaehtoista.
|
Perustaso- ja 12 viikon sädehoidon jälkeiset biopsiat. Tämä koskee vain niitä osallistujia, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimuksen haaraan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJUH-RADIANT-SUPPoRT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .