Stråleterapi for refraktær hidradenitis suppurativa (RADIANTSUPPoRT)
Stråleterapi for behandling av recalcitrant hidradenitis suppurativa (RADIANT-SUPPoRT)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om høy-dosestråleterapi kan gi vedvarende lindring av sykdommen hos pasienter med moderat til alvorlig, behandlingsresistent hidradenitis suppurativa; dette kan inkludere noen av følgende: alle kjønn, og de over 18 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Resultatmål 1: Vil stråleterapi endre antallet inflammatoriske knuter, byller og drenerende sinusganger i den behandlede armhulen sammenlignet med den ubehandlede armhulen?
Resultatmål 2: Vil stråleterapi positivt endre en pasients livskvalitet, smerte- og symptombelastning?
Deltakere vil motta stråleterapi til én armhule som er rammet av hidradenitis suppurativa.
Den motsatte armhulen vil ikke motta stråleterapi og vil fortsette med standard behandlingsregime.
Deltakere vil...
- Delta på en hudvurdering hos hudlege ved utgangspunktet, fullføre flere spørreundersøkelser og eventuelt delta på en biopsi
- Delta på flere stråleterapisamlinger over 5 uker
- Delta på 2 oppfølgingsbesøk hos hudlege for hudvurdering, fullføre oppfølgingsspørreundersøkelser og eventuelt en biopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, split-body intervensjonsstudie som inkluderer voksne med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa som involverer bilateral aksillær sykdom med sammenlignbar alvorlighetsgrad. Hver deltaker vil få strålebehandling til én armhule, mens den kontralaterale armhulen vil fungere som en ubehandlet kontroll innenfor subjektet.
Strålebehandling vil bli gitt til en total dose på 45 Gy i 15 fraksjoner (3 Gy per fraksjon), administrert tre ganger per uke over omtrent fem uker.
Pasientene vil fortsette stabile bakgrunnsbehandlinger for HS i studieperioden. Dermatologiske vurderinger, lesjonstall, legenes globale vurderingsskårer og pasientrapporterte utfall vil bli samlet ved baseline, under behandling, og ved 4 og 12 uker etter fullført strålebehandling. Langtidssikkerhet og sykdomsutfall vil bli vurdert gjennom journalgjennomgang i opptil to år etter behandling. Et valgfritt stansbiopsi-understudie vil evaluere histologiske endringer assosiert med behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Alexander, MD
- Telefonnummer: 856-922-4800
- E-post: gregory.alexander@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sherry Yang, MD
- Telefonnummer: 215-955-6680
- E-post: sherry.yang@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Rekruttering
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Gregory Alexander, MD
- Telefonnummer: 856-922-4800
- E-post: gregory.alexander@jefferson.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Sherry Yang, MD
- Telefonnummer: 215-955-6680
- E-post: sherry.yang@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med moderat eller alvorlig HS (Hurley Stadium II eller III) med bilateral aksillær sykdom av omtrent tilsvarende sykdomsalvorlighet vil bli inkludert.
- Pasienter på topiske og/eller systemiske HS-medikamenter i minst 1 måned vil fortsette vedlikeholdsbehandling gjennom hele studieperioden i henhold til standard praksis.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet – Kvinner i fruktbar alder må bruke studiegodkjent prevensjon og oppnå en negativ graviditetstest 7 dager før CT-simulering for strålebehandling.
- Alvorlige autoimmunsykdommer inkludert lupus, sklerodermi og blandet bindevevssykdom
- Dårlig kontrollert diabetes etter legenes skjønn, HIV, hepatitt B/C.
- Tidligere terapeutisk strålebehandling.
- Aktiv malignitet.
- Kontraindikasjon for strålebehandling som fastslått av behandlende stråleonkolog.
- Pasienter som startet ny systemisk behandling for sin HS <1 måned før inkludering i studien
- Historikk med følsomhet for lys eller tidligere strålesensitiviseringssyndromer
- Enhver kontraindikasjon for strålebehandling som fastslått av behandlende stråleonkolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling av armhulen
Deltakerne vil få strålebehandling til én armhule som er rammet av hidradenitis suppurativa.
|
Intervensjon: Stråling Total dose: 45 Gy Fraksjonering: 3 Gy per fraksjon Plan: Tre fraksjoner per uke i omtrent fem uker |
|
Ingen inngripen: Ikke-bestrålt aksille
Den kontralaterale aksilla vil ikke motta stråleterapi og vil fortsette med den nåværende standardbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HS-sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første strålebehandling) til 12 uker etter fullført strålebehandling
|
Endring i antall inflammatoriske knuter, abscesser og drænerende sinusganger i den behandlede armhulen sammenlignet med den ubehandlede armhulen.
|
Baseline (innen 7 dager før første strålebehandling) til 12 uker etter fullført strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter strålebehandling, og 12 uker etter strålebehandling
|
Endring i livskvalitet målt ved DLQI.
En liste med 10 spørsmål gradert på en Likert-skala.
Det minste valget er "Ikke i det hele tatt" eller "Nei", det største valget er "Veldig mye" eller "Ja".
Avhengig av hvordan spørsmålet er formulert, kan maksimums- eller minimumsscore korrelere med et positivt eller negativt utfall.
|
Baseline, 4 uker etter strålebehandling, og 12 uker etter strålebehandling
|
|
Smerte- og symptombelastning (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter strålebehandling, og 12 uker etter strålebehandling
|
Pasientrapportert symptomalvorlighetsgrad ved bruk av en numerisk vurderingsskala.
Dette er en liste med spørreskjema-spørsmål, hvor hvert spørsmål har en tilsvarende Likert-skala.
For hvert spørsmål vil den laveste poengsummen være 0 og den høyeste poengsummen være 10.
Avhengig av spørsmålets formulering kan maksimums- eller minimumspoengsummene korrelere med et positivt eller negativt utfall.
|
Baseline, 4 uker etter strålebehandling, og 12 uker etter strålebehandling
|
|
Varighet uten HS-flare
Tidsramme: Opptil 2 år etter strålebehandling (journalgjennomgang)
|
Tid til sykdomsutbrudd i behandlet armhule, definert som økt antall lesjoner, ≥2-poengs økning i HS-PGA, eller initiering av redningsbehandling
|
Opptil 2 år etter strålebehandling (journalgjennomgang)
|
|
Strålingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under strålebehandling og gjennom 12 uker etter behandling
|
Forekomst og gradering av strålingsinduserte toksisiteter (i henhold til CTCAE-kriteriene) vil også bli vurdert som en sikkerhetsendepunkt.
|
Under strålebehandling og gjennom 12 uker etter behandling
|
|
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) score
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke etter første strålebehandling) og 4 uker etter fullført strålebehandling
|
Endring i HS-sykdomsaktivitet, målt ved HS-Physician Global Assessment (HS-PGA) score.
Minimum score er null og maksimum score er 5.
En høyere score vil indikere et dårligere utfall.
|
Baseline (innen 1 uke etter første strålebehandling) og 4 uker etter fullført strålebehandling
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker etter strålebehandling
|
Partiell respons: ≥1-punkts reduksjon i HS-PGA Fullstendig respons: ≥2-punkts reduksjon i HS-PGA
|
12 uker etter strålebehandling
|
|
Valgfritt: Histopatologisk karakterisering i behandlet hud
Tidsramme: Biopsier ved basislinje og 12 uker etter stråleterapi. Dette gjelder kun i undergruppen av deltakere som samtykket til å delta i denne delen av studien.
|
Dette resultatet vil karakterisere de histopatologiske trekkene som sees fra stansbiopsier.
Deltakelse i dette er frivillig for deltakerne.
|
Biopsier ved basislinje og 12 uker etter stråleterapi. Dette gjelder kun i undergruppen av deltakere som samtykket til å delta i denne delen av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJUH-RADIANT-SUPPoRT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .