Лучевая терапия при рефрактерном гидрадените (RADIANTSUPPoRT)
Лучевая терапия для лечения резистентного гидраденита (RADIANT-SUPPoRT)
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли высокодозная лучевая терапия обеспечить длительное облегчение заболевания у пациентов с умеренной и тяжелой, устойчивой к лечению гнойной гидраденитом; могут быть включены любые из следующих: любой пол/гендер, а также лица старше 18 лет. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Показатель исхода 1: Изменит ли лучевая терапия количество воспалительных узелков, абсцессов и дренирующих синусовых ходов в обработанной подмышечной впадине по сравнению с необработанной? Показатель исхода 2: Будет ли лучевая терапия положительно влиять на качество жизни пациента, уровень боли и бремя симптомов?
Участники получат лучевую терапию на одной подмышечной впадине, пораженной гнойным гидраденитом. Контралатеральная подмышечная впадина не будет получать лучевую терапию и продолжит получать стандартную схему лечения.
Участники будут...
- Посещать базовое дерматологическое обследование кожи, заполнять несколько опросов и по желанию участвовать в биопсии
- Посещать несколько сеансов облучения в течение 5 недель
- Посещать 2 контрольных визита к дерматологу для обследования кожи, заполнять контрольные опросы и по желанию проходить биопсию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное интервенционное исследование с разделением тела, в которое включаются взрослые пациенты с умеренной и тяжелой степенью гнойного гидраденита с двусторонним поражением подмышечных впадин сопоставимой тяжести. Каждый участник получит лучевую терапию на одной подмышечной впадине, в то время как контралатеральная подмышечная впадина будет служить необработанным внутрисубъектным контролем.
Лучевая терапия будет проводиться в общей дозе 45 Гр за 15 фракций (3 Гр на фракцию), вводимых три раза в неделю в течение примерно пяти недель.
Пациенты будут продолжать стабильную фоновую терапию ГГ в течение периода исследования. Дерматологические оценки, подсчеты поражений, оценки общего состояния врача и результаты, сообщаемые пациентами, будут собираться на исходном уровне, во время лечения, а также через 4 и 12 недель после завершения лучевой терапии. Долгосрочная безопасность и исходы заболевания будут оцениваться путем анализа медицинских карт в течение до двух лет после лечения. Дополнительное подисследование с помощью панч-биопсии оценит гистологические изменения, связанные с ответом на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregory Alexander, MD
- Номер телефона: 856-922-4800
- Электронная почта: gregory.alexander@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherry Yang, MD
- Номер телефона: 215-955-6680
- Электронная почта: sherry.yang@jefferson.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Рекрутинг
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
-
Контакт:
- Gregory Alexander, MD
- Номер телефона: 856-922-4800
- Электронная почта: gregory.alexander@jefferson.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Sherry Yang, MD
- Номер телефона: 215-955-6680
- Электронная почта: sherry.yang@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с умеренной или тяжелой формой HS (стадия Херли II или III) с двусторонним поражением подмышечных областей приблизительно одинаковой степени тяжести.
- Пациенты, получающие местную и/или системную терапию по поводу HS не менее 1 месяца, продолжат поддерживающее лечение на протяжении всего периода исследования в соответствии со стандартом медицинской помощи.
- Пациенты, готовые и способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность - женщины детородного возраста должны использовать одобренный в исследовании метод контрацепции и получить отрицательный тест на беременность за 7 дней до КТ-симуляции лучевой терапии.
- Тяжелые аутоиммунные заболевания, включая волчанку, склеродермию и смешанное заболевание соединительной ткани
- Плохо контролируемый диабет по усмотрению врача, ВИЧ, гепатит B/C.
- Предшествующая терапевтическая лучевая терапия.
- Активное злокачественное новообразование.
- Противопоказания к лучевой терапии по определению лечащего онколога-радиолога.
- Пациенты, начавшие новое системное лечение по поводу HS <1 месяца до включения в исследование
- Наличие в анамнезе нарушений фоточувствительности или синдромов радиационной сенсибилизации
- Любые противопоказания к лучевой терапии по определению лечащего онколога-радиолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия подмышечной области
Участники получат лучевую терапию на одну подмышечную впадину, поражённую гидраденитом.
|
Вмешательство: Лучевая терапия Общая доза: 45 Гр Фракционирование: 3 Гр за фракцию График: Три фракции в неделю в течение примерно пяти недель |
|
Без вмешательства: Нерадиационная подмышечная область
Контралатеральная подмышечная область не будет получать лучевую терапию и продолжит лечение по текущему стандарту оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности заболевания HS
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до первой радиотерапии) до 12 недель после завершения радиотерапии
|
Изменение количества воспалительных узелков, абсцессов и дренирующих свищевых ходов в обработанной подмышечной впадине по сравнению с необработанной.
|
Базовый уровень (в течение 7 дней до первой радиотерапии) до 12 недель после завершения радиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (ДКЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после радиотерапии и через 12 недель после радиотерапии
|
Изменение качества жизни по шкале DLQI.
Список из 10 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта.
Минимальный вариант ответа — «Совсем нет» или «Нет», максимальный — «Очень сильно» или «Да».
В зависимости от формулировки вопроса максимальные или минимальные баллы могут соответствовать положительному или отрицательному результату.
|
Исходный уровень, через 4 недели после радиотерапии и через 12 недель после радиотерапии
|
|
Боль и бремя симптомов (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лучевой терапии и через 12 недель после лучевой терапии
|
Оценка тяжести симптомов, сообщаемая пациентом, с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Это список вопросов опроса, причем каждый вопрос имеет соответствующую шкалу Лайкерта.
Для каждого вопроса наименьший балл будет равен 0, а наибольший - 10.
В зависимости от формулировки вопроса максимальные или минимальные баллы могут соответствовать положительному или отрицательному результату.
|
Исходный уровень, через 4 недели после лучевой терапии и через 12 недель после лучевой терапии
|
|
Продолжительность без обострения HS
Временное ограничение: До 2 лет после радиотерапии (обзор диаграмм)
|
Время до обострения заболевания в обработанной подмышечной впадине, определяемое как увеличение количества поражений, увеличение на ≥2 балла по шкале HS-PGA или начало спасательной терапии
|
До 2 лет после радиотерапии (обзор диаграмм)
|
|
Токсические эффекты, связанные с облучением
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и в течение 12 недель после лечения
|
Частота возникновения и градация вызванных облучением токсических эффектов (по критериям CTCAE) также будут оцениваться в качестве конечной точки безопасности.
|
Во время лучевой терапии и в течение 12 недель после лечения
|
|
Балл по шкале глобальной оценки врача при гидрадените (HS-PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели после первого курса лучевой терапии) и через 4 недели после завершения лучевой терапии
|
Изменение активности болезни HS, измеряемое с помощью оценки HS-Physician Global Assessment (HS-PGA).
Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл составляет 5.
Более высокий балл указывает на худший исход.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели после первого курса лучевой терапии) и через 4 недели после завершения лучевой терапии
|
|
Частота ответа
Временное ограничение: 12 недель после лучевой терапии
|
Частичный ответ: ≥1-балльное уменьшение по шкале HS-PGA Полный ответ: ≥2-балльное уменьшение по шкале HS-PGA
|
12 недель после лучевой терапии
|
|
Необязательно: Гистопатологическая характеристика обработанной кожи
Временное ограничение: Биопсии до начала лечения и через 12 недель после радиотерапии. Это относится только к подгруппе участников, которые согласились участвовать в этой ветке исследования.
|
Этот результат позволит охарактеризовать гистопатологические особенности, наблюдаемые при биопсии с помощью пробойника.
Участие в этом является добровольным для участников. |
Биопсии до начала лечения и через 12 недель после радиотерапии. Это относится только к подгруппе участников, которые согласились участвовать в этой ветке исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJUH-RADIANT-SUPPoRT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .