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Strahlentherapie bei refraktärer Hidradenitis suppurativa (RADIANTSUPPoRT)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Gregory Alexander, Thomas Jefferson University

Radiotherapie zur Behandlung von therapierefraktärer Hidradenitis suppurativa (RADIANT-SUPPoRT)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob hochdosierte Strahlentherapie bei mittelschweren bis schweren, therapieresistenten Hidradenitis suppurativa-Patienten eine anhaltende Krankheitslinderung bieten kann; dies könnte Folgendes einschließen: jedes Geschlecht und Personen über 18 Jahren. Die Hauptfrage[n], die beantwortet werden sollen, sind:

Ergebnisparameter 1: Wird die Strahlentherapie die Anzahl der entzündlichen Knötchen, Abszesse und drainierenden Sinustrakte in der behandelten Achselhöhle im Vergleich zur unbehandelten Achselhöhle verändern? Ergebnisparameter 2: Wird die Strahlentherapie die Lebensqualität, Schmerzlevel und Symptombelastung eines Patienten positiv verändern?

Die Teilnehmer erhalten Strahlentherapie für eine von Hidradenitis suppurativa betroffene Achselhöhle. Die kontralaterale Achselhöhle erhält keine Strahlentherapie und wird weiterhin mit dem Standardbehandlungsregime behandelt.

Die Teilnehmer werden...

  • Eine dermatologische Basis-Hautuntersuchung durchführen lassen, mehrere Fragebögen ausfüllen und optional an einer Biopsie teilnehmen
  • Mehrere Strahlentherapiesitzungen über 5 Wochen besuchen
  • 2 Nachsorgetermine bei der Dermatologie für Hautuntersuchungen wahrnehmen, Nachbefragungsfragebögen ausfüllen und optional eine Biopsie durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, split-body Interventionsstudie, die Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa mit beidseitiger axillärer Erkrankung vergleichbarer Schwere einschließt. Jeder Teilnehmer erhält eine Strahlentherapie für eine Achselhöhle, während die kontralaterale Achselhöhle als unbehandelte Kontrolle innerhalb desselben Probanden dient.

Die Strahlentherapie wird in einer Gesamtdosis von 45 Gy in 15 Fraktionen (3 Gy pro Fraktion) verabreicht, die dreimal pro Woche über etwa fünf Wochen erfolgen.

Die Patienten setzen während der Studiendauer ihre stabilen Hintergrundtherapien für HS fort. Dermatologische Bewertungen, Läsionszählungen, globale Bewertungsscores des Arztes und patientenberichtete Ergebnisse werden zu Beginn, während der Behandlung sowie 4 und 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhoben. Die langfristige Sicherheit und Krankheitsergebnisse werden durch Aktenprüfung bis zu zwei Jahre nach der Behandlung bewertet. Eine optionale Stanzbiopsie-Substudie wird histologische Veränderungen im Zusammenhang mit dem Therapieansprechen evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Rekrutierung
        • Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit moderater oder schwerer HS (Hurley-Stadium II oder III) mit bilateraler axillärer Erkrankung von etwa äquivalenter Schwere werden eingeschlossen.
  • Patienten mit topischen und/oder systemischen HS-Medikamenten für mindestens 1 Monat setzen die Erhaltungstherapie während der Studiendauer gemäß Standardversorgung fort.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft - Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine studienzugelassene Verhütungsmethode anwenden und 7 Tage vor der Strahlentherapie-CT-Simulation einen negativen Schwangerschaftstest erhalten.
  • Schwere Autoimmunerkrankungen einschließlich Lupus, Sklerodermie und Mischkollagenose
  • Schlecht eingestellter Diabetes nach ärztlichem Ermessen, HIV, Hepatitis B/C.
  • Vorherige therapeutische Strahlentherapie.
  • Aktive Malignität.
  • Kontraindikation für Strahlentherapie nach Einschätzung des behandelnden Strahlentherapeuten.
  • Patienten, die eine neue systemische Behandlung für ihre HS <1 Monat vor der Studienteilnahme begonnen haben
  • Anamnese von Lichtempfindlichkeitsstörungen oder früheren Strahlensensibilisierungssyndromen
  • Jegliche Kontraindikation für Strahlentherapie nach Einschätzung des behandelnden Strahlentherapeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlenaxilla
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie für eine von Hidradenitis suppurativa betroffene Achselhöhle.
Strahlung: Bestrahltes Axilla

Intervention: Strahlentherapie

Gesamtdosis: 45 Gy Fraktionierung: 3 Gy pro Fraktion Zeitplan: Drei Fraktionen pro Woche für etwa fünf Wochen
Kein Eingriff: Nicht bestrahlte Axilla
Die kontralaterale Axilla erhält keine Strahlentherapie und bleibt weiterhin unter der derzeitigen Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HS-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Strahlentherapie) bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Veränderung der Anzahl entzündlicher Knötchen, Abszesse und drainierender Sinustrakte in der behandelten Axilla im Vergleich zur unbehandelten Axilla.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Strahlentherapie) bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Strahlentherapie und 12 Wochen nach Strahlentherapie
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch DLQI. Eine Liste von 10 Fragen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden. Die minimale Auswahl ist "Überhaupt nicht" oder "Nein", die maximale Auswahl ist "Sehr stark" oder "Ja". Je nach Formulierung der Frage können die maximalen oder minimalen Werte mit einem positiven oder negativen Ergebnis korrelieren.
Baseline, 4 Wochen nach Strahlentherapie und 12 Wochen nach Strahlentherapie
Schmerz- und Symptombelastung (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Strahlentherapie und 12 Wochen nach der Strahlentherapie
Patientenberichtete Symptomausprägung anhand einer numerischen Bewertungsskala. Dies ist eine Liste von Umfragefragen, wobei jede Frage eine entsprechende Likert-Skala hat. Für jede Frage wäre die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 10. Abhängig von der Formulierung der Frage könnten die maximalen oder minimalen Punktzahlen mit einem positiven oder negativen Ergebnis korrelieren.
Baseline, 4 Wochen nach der Strahlentherapie und 12 Wochen nach der Strahlentherapie
Dauer ohne HS-Schub
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie (Diagrammüberprüfung)
Zeit bis zum Krankheitsschub in der behandelten Axilla, definiert als erhöhte Läsionszahl, ≥2-Punkte-HS-PGA-Anstieg oder Einleitung einer Rettungstherapie
Bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie (Diagrammüberprüfung)
Strahlenbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie und bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz und Graduierung strahleninduzierter Toxizitäten (gemäß CTCAE-Kriterien) werden ebenfalls als Sicherheitsendpunkt bewertet.
Während der Strahlentherapie und bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 1 Woche nach der ersten Strahlentherapie) und 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Veränderung der HS-Krankheitsaktivität, gemessen durch den HS-Physician Global Assessment (HS-PGA)-Score. Der Mindestwert beträgt null und der Höchstwert beträgt 5. Ein höherer Wert würde auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert (innerhalb von 1 Woche nach der ersten Strahlentherapie) und 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Ansprechraten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Strahlentherapie
Teilweise Reaktion: ≥1-Punkt-Abnahme im HS-PGA Vollständige Reaktion: ≥2-Punkt-Abnahme im HS-PGA
12 Wochen nach der Strahlentherapie
Optional: Histopathologische Charakterisierung der behandelten Haut
Zeitfenster: Baseline- und 12-Wochen-Biopsien nach Strahlentherapie. Dies gilt nur für die Teilgruppe der Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, an diesem Studienarm teilzunehmen.
Dieses Ergebnis wird die histopathologischen Merkmale charakterisieren, die in Stanzbiopsien zu sehen sind. Die Teilnahme daran ist für Teilnehmer optional.
Baseline- und 12-Wochen-Biopsien nach Strahlentherapie. Dies gilt nur für die Teilgruppe der Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, an diesem Studienarm teilzunehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJUH-RADIANT-SUPPoRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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