腹腔鏡手術後の回復のための静脈内リドカインとポート部位ロピバカイン (LivQor)
2026年2月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
大腸腹腔鏡手術における静脈内リドカインとロピバカイン浸潤の併用による術後回復の評価
この無作為化比較試験は、腹腔鏡下腹部手術後の回復を改善するために、周術期の静脈内リドカイン持続投与とポート部位ロピバカイン浸潤を組み合わせた場合の効果を評価します。
参加者は1：1の割合で、手術中の静脈内リドカイン投与と手術閉鎖時のロピバカイン浸潤を併用する群、またはロピバカイン浸潤単独の群に割り当てられます。
主要評価項目は、QoR-15質問票を用いて測定される術後の回復の質です。
副次評価項目には、術後の疼痛とオピオイド消費量、および全身曝露と安全性を評価するための血漿中リドカインとロピバカイン濃度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1:1の比率で、以下の2つの周術期鎮痛戦略のいずれかに無作為に割り付けられます：
- 実験群：手術中の静脈内リドカイン持続点滴と、手術終了時のポートサイトロピバカイン浸潤の併用
- 対照群：手術終了時のポートサイトロピバカイン浸潤のみ（標準治療）実験群では、全身麻酔導入時に静脈内ボーラス投与（1.5 mg/kg）を行い、その後持続点滴（2 mg/kg/時間）を継続します。 投与量は実際の体重に基づき、肥満患者（BMI ≥ 30 kg/m²）には調整体重を用いて調整します。 点滴は手術終了時、ポートサイトへのロピバカイン浸潤直前に中止します。
両群において、トロッカー/ポートサイトへの浸潤は、手術終了時に外科医によって行われます。使用するロピバカイン濃度は2 mg/mLで、最大総容量は20 mL、トロッカー切開部の深部筋・腱膜層に注入します。
全ての参加者は、標準化された全身麻酔と、施設のプロトコルに従った多様式併用術後鎮痛レジメンを受けます。これには、定期的な非オピオイド鎮痛薬と、疼痛強度に基づく必要時のレスキューオピオイドが含まれます。
全身性曝露と安全性を評価するため、リドカインの血漿濃度は、事前に定められた時点（点滴開始30分後、手術終了時、術後30分、2時間、6時間）で測定されます。 ロピバカインの血漿濃度も、浸潤後（30分、2時間、6時間）に測定されます。 これらの測定により、最高濃度、変動性、および潜在的な蓄積性を評価することができます。
本研究の主目的は、周術期の静脈内リドカイン追加投与が、プロトコールで指定された術後時点におけるQoR-15質問票を用いて評価される術後の回復の質を改善するか否かを明らかにすることです。
副次目的には、術後疼痛強度、オピオイド消費量、およびその他の回復関連アウトカムの評価が含まれます。 加えて、併用局所麻酔戦略の全身性曝露を特徴づけ、安全性評価を支援するため、リドカインの血漿濃度は事前に定められた時点（点滴開始30分後、手術終了時、術後30分、2時間、6時間）で測定されます。 ロピバカインの血漿濃度は、浸潤後（30分、2時間、6時間）に測定されます。 これらの測定により、事前に定められた安全閾値に対する最高濃度、変動性、および潜在的な蓄積性の評価が可能となります。
本試験は、腹腔鏡下手術後の患者中心の回復に対する周術期静脈内リドカインの影響に関する臨床的に意義のあるエビデンスを提供するとともに、ポートサイトロピバカイン浸潤との併用時の薬物動態学的曝露と安全性を記録するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ottilie Trocheris - Fumery, MD
- 電話番号：33+322089108
- メール：fumery.ottilie@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- CHU Amiens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腹腔鏡による予定された大腸癌手術を受ける患者。
- 18歳以上の患者。
- インフォームドコンセントが得られ、署名されていること。
- 社会保障制度に加入していること。
除外基準：
- リドカインまたはロピバカインに対するアレルギーまたは禁忌。
- パラセタモール、ネフォパム、ケタミン、プロポフォール、デキサメタゾン、スフェンタニル、セレコックスまたはパレコキシブ、モルヒネ誘導体、および開腹による大腸手術に対するアレルギーまたは禁忌。
- 非癌性適応症による大腸手術。
- 術前の慢性疼痛（3ヶ月以上持続する疼痛と定義）。
- 術前のオピオイドまたはオピオイド誘導体の使用。
- 精神障害のある患者。
- 自己申告スケールを用いた疼痛の自己評価が行えない患者（意思疎通が困難、フランス語を話さないなど）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 後見、保佐、または法的保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ロピバカイン単独（IVリドカインなし）による腹腔鏡ポート部位浸潤
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1 薬剤：ロピバカイン（腹腔鏡ポート部位浸潤、手術閉鎖）
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実験的：実験群
静脈内リドカイン + 腹腔鏡ポート部位ロピバカイン浸潤
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1 薬剤：ロピバカイン（腹腔鏡ポート部位浸潤、手術閉鎖）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復の質
時間枠：術後1日目（手術後24時間以内）
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術後の回復の質は、15項目の回復の質アンケート（QoR-15）を用いて評価されます。QoR-15スコアは、快適さ、痛み、感情状態、身体的自立性、および全体的な健康状態を評価する、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
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術後1日目（手術後24時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿リドカイン濃度
時間枠：0日目
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プラズマリドカイン濃度は、全身性曝露、ピーク濃度、および個人間変動を特徴付けるために、事前に定義された周術期および術後の時間ポイントで測定されます。
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0日目
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血漿ロピバカイン濃度
時間枠：ポートサイト浸潤後30分
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ポートサイト浸潤後の血漿ロピバカイン濃度を測定し、静脈内リドカインとの併用時の全身性吸収と安全性を評価します
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ポートサイト浸潤後30分
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リドカイン血中濃度の蓄積
時間枠：30分後に
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麻酔併用時の安全性に関するリドカイン濃度の蓄積。
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30分後に
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血漿リドカイン濃度
時間枠：点滴開始後30分
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全身曝露、最高血中濃度、および個人間変動を特徴付けるために、周術期および術後の所定の時間点で血漿リドカイン濃度を測定する
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点滴開始後30分
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プラズマリドカイン濃度
時間枠：手術後30分
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全身曝露、ピーク濃度、および個人間変動を特徴付けるために、術周囲期および術後の予め定められた時間点でプラズマリドカイン濃度が測定されます。
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手術後30分
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血漿リドカイン濃度
時間枠：手術後2時間
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プラズマリドカイン濃度は、全身曝露、ピーク濃度、および個人間変動を特徴付けるために、事前に定義された周術期および術後の時間点で測定されます。
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手術後2時間
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血漿リドカイン濃度
時間枠：手術後6時間
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全身性曝露、最高血中濃度、および個人差を特徴づけるために、周術期および術後の事前に定義された時点で血中リドカイン濃度を測定します
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手術後6時間
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事前に定義された安全血漿閾値を超える患者の割合
時間枠：術後6時間まで
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血漿中リドカインまたはロピバカイン濃度が事前に設定された安全閾値を超えた参加者の割合が評価されます。
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術後6時間まで
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術後悪心嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後最大24時間
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術後悪心嘔吐の発生率は、術後回復評価の一部として記録されます。
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手術後最大24時間
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血漿ロピバカイン濃度
時間枠：ポートサイト浸潤後2時間
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ポート部位浸潤後の血漿ロピバカイン濃度を測定し、静脈内リドカインとの併用時の全身吸収と安全性を評価します
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ポートサイト浸潤後2時間
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血漿ロピバカイン濃度
時間枠：ポートサイト浸潤後6時間
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ポートサイト浸潤後の血漿ロピバカイン濃度を測定し、静脈内リドカインとの併用時の全身吸収と安全性を評価します
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ポートサイト浸潤後6時間
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局所麻酔薬全身毒性（LAST）または有害事象の発生率
時間枠：麻酔導入から術後24時間まで
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局所麻酔薬の全身毒性（例：神経学的または心血管系の有害事象）およびその他の周術期有害事象を示唆する臨床徴候や症状の発生を監視します。
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麻酔導入から術後24時間まで
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術後の入院期間
時間枠：手術から退院まで（最大30日）
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手術後の入院期間は、回復と退院準備の指標として記録されます。
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手術から退院まで（最大30日）
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術後疼痛強度
時間枠：術後最大48時間
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術後疼痛強度（数値評価尺度、NRS）術後疼痛は、11段階の数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）を用いて評価され、施設の慣行に従って安静時および／または運動時に測定されます
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術後最大48時間
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術後オピオイド消費量
時間枠：麻酔導入時から術後24時間まで
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局所麻酔薬全身毒性（例：神経学的または心血管系の有害事象）およびその他の周術期有害事象を示唆する臨床徴候や症状の発生をモニタリングする
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麻酔導入時から術後24時間まで
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最大術後疼痛強度
時間枠：術後最大48時間
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最大術後疼痛強度（数値評価尺度、NRS） 説明: 手術後最初の48時間内に、11ポイントの数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）を使用して評価された最大術後疼痛強度。
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術後最大48時間
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術後鎮痛薬消費量
時間枠：術後最大48時間
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手術後48時間以内の、非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬（該当する場合はモルヒネ換算値で表記）を含む術後鎮痛薬の総消費量
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術後最大48時間
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手術部位における感覚障害の発生率
時間枠：術後48時間
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術後48時間後に評価された、手術部位における過痛覚、アロディニア、または感覚麻痺を含む、切開周囲の異常感覚の発生。
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術後48時間
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神経障害性疼痛の発生率
時間枠：術後48時間
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神経障害性疼痛は、Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) 質問票を用いて評価されます。 DN4は質問票です。 神経障害性疼痛は、DN4スコアが4/10以上の場合と定義されます。 |
術後48時間
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神経障害性疼痛の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) 質問票を用いて評価された神経障害性疼痛。 DN4は4つの質問からなる質問票です。神経障害性疼痛はDN4スコアが4/10を超える場合と定義されます。 |
術後3ヶ月
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腸機能回復までの時間
時間枠：最大30日間
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消化管機能の回復までの時間（初回の排ガスおよび初回の排便を含む）および経口摂取の耐容性を、医師の問診により毎日評価する
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最大30日間
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患者満足度（EVAN-Gスコア）
時間枠：最大30日間
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退院時にEVAN-G質問票（Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale、全身麻酔体験評価）を用いて患者満足度を評価。これは周術期患者体験の検証済み評価尺度です。
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最大30日間
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手術合併症
時間枠：1か月後
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術後相談（術後1カ月に実施）におけるClavien-Dindoスコアを用いた外科的合併症
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1か月後
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術後化学療法を受けた患者数
時間枠：最大30日間
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手術標本の病理学的分析の後、腫瘍学多職種委員会（RCP）によって適応と判断された場合、患者の全身状態が術後化学療法を可能にするかどうかを評価する
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最大30日間
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入院期間
時間枠：最大30日間
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入院期間
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2025_843_0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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