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Lidocaína Intravenosa mais Ropivacaína no Local do Port para Recuperação após Cirurgia Laparoscópica (LivQor)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Avaliação da Recuperação Pós-Operatória na Combinação de Lidocaína Intravenosa com Infiltrações de Ropivacaína em Cirurgia Laparoscópica Colorretal

Este ensaio controlado randomizado avalia se a perfusão intravenosa perioperatória de lidocaína, combinada com infiltração de ropivacaína nos portais cirúrgicos, melhora a recuperação pós-operatória após cirurgia abdominal laparoscópica. Os participantes serão distribuídos 1:1 para receber lidocaína intravenosa durante a cirurgia mais infiltração de ropivacaína no fecho cirúrgico, ou apenas infiltração de ropivacaína. O endpoint primário é a qualidade de recuperação pós-operatória medida pelo questionário QoR-15. Os endpoints secundários incluem dor pós-operatória e consumo de opioides, bem como concentrações plasmáticas de lidocaína e ropivacaína para avaliar a exposição sistémica e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a uma de duas estratégias analgésicas perioperatórias:

  • Grupo experimental: perfusão intravenosa de lidocaína durante a cirurgia combinada com infiltração de ropivacaína nos orifícios de acesso ao fecho cirúrgico
  • Grupo de controlo: infiltração de ropivacaína apenas nos orifícios de acesso ao fecho cirúrgico (cuidado padrão) No braço experimental, a lidocaína será administrada na indução da anestesia geral com uma dose em bolus intravenosa de 1,5 mg/kg seguida de uma perfusão contínua de 2 mg/kg/hora. A dosagem será baseada no peso corporal real, com ajuste para doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) utilizando o peso corporal ajustado. A perfusão será interrompida no momento do fecho cirúrgico, imediatamente antes da infiltração dos orifícios dos trocares com ropivacaína.

Em ambos os grupos, a infiltração dos orifícios dos trocares/orifícios de acesso será realizada pelo cirurgião no final do procedimento utilizando ropivacaína 2 mg/mL, com um volume total máximo de 20 mL, injetado nas camadas músculo-aponeuróticas profundas das incisões dos trocares.

Todos os participantes receberão anestesia geral padronizada e um regime de analgesia pós-operatória multimodal de acordo com os protocolos institucionais, incluindo analgésicos não opióides programados e opióides de resgate conforme necessário com base na intensidade da dor.

Para avaliar a exposição sistémica e a segurança, as concentrações plasmáticas de lidocaína serão medidas em momentos pré-definidos: 30 minutos após o início da perfusão, no fecho cirúrgico, e aos 30 minutos, 2 horas e 6 horas pós-operatórias. As concentrações plasmáticas de ropivacaína também serão medidas após a infiltração (30 minutos, 2 horas e 6 horas). Estas medições permitirão avaliar as concentrações máximas, variabilidade e potencial acumulação.

O objetivo principal do estudo é determinar se a adição de lidocaína intravenosa perioperatória melhora a qualidade da recuperação pós-operatória, avaliada utilizando o questionário QoR-15 nos momentos pós-operatórios pré-definidos especificados no protocolo.

Os objetivos secundários incluem a avaliação da intensidade da dor pós-operatória, consumo de opióides e outros resultados relacionados com a recuperação. Além disso, para caracterizar a exposição sistémica e apoiar a avaliação de segurança da estratégia combinada de anestésicos locais, as concentrações plasmáticas de lidocaína serão medidas em momentos pré-definidos (30 minutos após o início da perfusão, no fecho cirúrgico, e aos 30 minutos, 2 horas e 6 horas pós-operatórias). As concentrações plasmáticas de ropivacaína serão medidas após a infiltração (30 minutos, 2 horas e 6 horas). Estas medições permitirão avaliar as concentrações máximas, variabilidade e potencial acumulação em relação aos limiares de segurança pré-definidos.

Este ensaio fornecerá evidências clinicamente relevantes sobre o impacto da lidocaína intravenosa perioperatória na recuperação centrada no doente após cirurgia laparoscópica, documentando também a exposição farmacocinética e a segurança quando combinada com a infiltração de ropivacaína nos orifícios de acesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80480
        • Chu Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia programada de cancro colorretal por laparoscopia.
  • Paciente com 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado obtido e assinado.
  • Afiliação a um sistema de segurança social.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou contraindicação à lidocaína ou ropivacaína.
  • Alergia ou contraindicação ao paracetamol, nefopam, cetamina, propofol, dexametasona, sufentanil, Celebrex ou parecoxib, derivados da morfina e cirurgia colorretal por laparotomia.
  • Cirurgia colorretal com indicação não cancerosa.
  • Dor pré-operatória crónica (definida como dor persistente por mais de 3 meses).
  • Uso pré-operatório de opióides ou derivados de opióides.
  • Pacientes com perturbações psiquiátricas.
  • Pacientes para os quais a autoavaliação da dor usando uma escala autorrelatada não pode ser realizada (não comunicativos, não falantes de francês, etc.).
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Infiltração laparoscópica no local da porta com Ropivacaína isolada (sem Lidocaína IV)
Medicamento: Procedimento/Cuidados padrão
  • Anestesia geral (indução padronizada): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Cetamina 0,5 mg/kg; Dexametasona 8 mg; bloqueador neuromuscular conforme anestesiologista; manutenção com gases halogenados
  • Analgesia pós-operatória imediata no fim do procedimento: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Regime de analgesia pós-operatória: Paracetamol 1 g ×4/dia; Celecoxib 100 mg ×2/dia; adicionar Nefopam 30 mg ×3/dia para dor moderada; morfina (Actiskenan) 5-10 mg a cada 4-6 h para dor intensa (conforme limiares da escala numérica de dor)
Medicamento: ropivacaína

1 Fármaco: Ropivacaína (infiltração no local do porto laparoscópico, encerramento cirúrgico)

  • Momento: no encerramento cirúrgico (fim da cirurgia), realizado pelo cirurgião
  • Concentração: 2 mg/mL
  • Volume: até 20 mL (máximo)
  • Técnica: camadas musculoaponeuróticas profundas
  • Amostragem plasmática de ropivacaína: 30 min, 2 h e 6 h após a infiltração
Experimental: Grupo experimental
Lidocaína IV + infiltração portuária laparoscópica com Ropivacaína
Medicamento: Procedimento/Cuidados padrão
  • Anestesia geral (indução padronizada): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Cetamina 0,5 mg/kg; Dexametasona 8 mg; bloqueador neuromuscular conforme anestesiologista; manutenção com gases halogenados
  • Analgesia pós-operatória imediata no fim do procedimento: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Regime de analgesia pós-operatória: Paracetamol 1 g ×4/dia; Celecoxib 100 mg ×2/dia; adicionar Nefopam 30 mg ×3/dia para dor moderada; morfina (Actiskenan) 5-10 mg a cada 4-6 h para dor intensa (conforme limiares da escala numérica de dor)
Medicamento: ropivacaína

1 Fármaco: Ropivacaína (infiltração no local do porto laparoscópico, encerramento cirúrgico)

  • Momento: no encerramento cirúrgico (fim da cirurgia), realizado pelo cirurgião
  • Concentração: 2 mg/mL
  • Volume: até 20 mL (máximo)
  • Técnica: camadas musculoaponeuróticas profundas
  • Amostragem plasmática de ropivacaína: 30 min, 2 h e 6 h após a infiltração
Medicamento: Lidocaína (perfusão intravenosa, perioperatória)
  • Início: na indução da anestesia geral
  • Dose de carga (bolus): 1,5 mg/kg IV, com base no peso corporal real
  • Infusão contínua: 2 mg/kg/hora IV, com base no peso corporal real; para doentes com IMC ≥ 30 kg/m², dosagem com base no peso corporal ajustado (Peso corporal ideal + 0,4 × [Real - Ideal])
  • Paragem: no encerramento cirúrgico, no momento da infiltração da ferida com ropivacaína
  • Amostragem de plasma de lidocaína (farmacocinética/segurança): 30 min após o início da infusão; no encerramento cirúrgico; 30 min após o encerramento; 2 h e 6 h pós-operatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1 (dentro de 24 horas após a cirurgia)
Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada através do questionário de 15 itens Quality of Recovery (QoR-15). A pontuação QoR-15 é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente, avaliando conforto, dor, estado emocional, independência física e bem-estar geral. Pontuações mais elevadas indicam uma recuperação melhor.
Dia pós-operatório 1 (dentro de 24 horas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de lidocaína
Prazo: dia 0
As concentrações plasmáticas de lidocaína serão medidas em pontos temporais perioperatórios e pós-operatórios pré-definidos para caracterizar a exposição sistémica, a concentração máxima e a variabilidade interindividual
dia 0
Concentrações de ropivacaína no plasma
Prazo: 30 minutos após a infiltração do local da porta
As concentrações plasmáticas de ropivacaína serão medidas após a infiltração no local da porta para avaliar a absorção sistémica e a segurança quando combinadas com lidocaína intravenosa
30 minutos após a infiltração do local da porta
acumulação plasmática dos níveis de lidocaína
Prazo: às 30 minutos
Segurança da combinação de anestesia em termos de acumulação de níveis de lidocaína.
às 30 minutos
Concentrações plasmáticas de lidocaína
Prazo: 30 minutos após o início da perfusão
As concentrações plasmáticas de lidocaína serão medidas em momentos perioperatórios e pós-operatórios predefinidos para caracterizar a exposição sistémica, a concentração máxima e a variabilidade interindividual.
30 minutos após o início da perfusão
Concentrações plasmáticas de lidocaína
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
As concentrações plasmáticas de lidocaína serão medidas em momentos perioperatórios e pós-operatórios pré-definidos para caracterizar a exposição sistêmica, a concentração máxima e a variabilidade interindividual
30 minutos após a cirurgia
Concentrações plasmáticas de lidocaína
Prazo: 2 horas após a cirurgia
As concentrações plasmáticas de lidocaína serão medidas em momentos perioperatórios e pós-operatórios predefinidos para caracterizar a exposição sistêmica, a concentração máxima e a variabilidade interindividual
2 horas após a cirurgia
Concentrações plasmáticas de lidocaína
Prazo: 6 horas após a cirurgia
As concentrações plasmáticas de lidocaína serão medidas em pontos de tempo perioperatórios e pós-operatórios pré-definidos para caracterizar a exposição sistémica, a concentração máxima e a variabilidade interindividual
6 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes que excedem os limiares de segurança plasmática pré-definidos
Prazo: Até 6 horas após a cirurgia
A proporção de participantes com concentrações plasmáticas de lidocaína ou ropivacaína acima dos limiares de segurança predefinidos será avaliada.
Até 6 horas após a cirurgia
Náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Até 24 horas pós-operatórias
A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios será registada como parte da avaliação da recuperação pós-operatória.
Até 24 horas pós-operatórias
Concentrações plasmáticas de ropivacaína
Prazo: 2 horas após infiltração do local da porta
As concentrações plasmáticas de ropivacaína serão medidas após a infiltração do local do portal para avaliar a absorção sistémica e a segurança quando combinada com lidocaína intravenosa
2 horas após infiltração do local da porta
Concentrações plasmáticas de ropivacaína
Prazo: 6 horas após infiltração do local da porta
As concentrações plasmáticas de ropivacaína serão medidas após a infiltração no local do porto para avaliar a absorção sistémica e a segurança quando combinadas com lidocaína intravenosa
6 horas após infiltração do local da porta
Incidência de toxicidade sistémica do anestésico local (LAST) ou eventos adversos
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas após a cirurgia
Será monitorizada a ocorrência de sinais ou sintomas clínicos sugestivos de toxicidade sistémica do anestésico local (por exemplo, eventos adversos neurológicos ou cardiovasculares) e outros eventos adversos perioperatórios.
Desde a indução da anestesia até 24 horas após a cirurgia
Duração do internamento hospitalar pós-operatório
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
A duração da hospitalização após a cirurgia será registada como um indicador da recuperação e da preparação para a alta.
Desde a cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Até 48 horas após a operação
Intensidade da dor pós-operatória (Escala Numérica de Avaliação, NRS) A dor pós-operatória será avaliada através de uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável), medida em repouso e/ou durante o movimento de acordo com a prática institucional
Até 48 horas após a operação
Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: Desde a indução da anestesia até 24 horas após a cirurgia
Será monitorizada a ocorrência de sinais ou sintomas clínicos sugestivos de toxicidade sistémica do anestésico local (por exemplo, eventos adversos neurológicos ou cardiovasculares) e outros eventos adversos perioperatórios
Desde a indução da anestesia até 24 horas após a cirurgia
Intensidade máxima da dor pós-operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Intensidade máxima da dor pós-operatória (Escala Numérica de Avaliação, ENA) Descrição: Intensidade máxima da dor pós-operatória avaliada usando uma Escala Numérica de Avaliação de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Até 48 horas após a cirurgia
Consumo de analgésicos pós-operatório
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Consumo total de analgésicos pós-operatórios, incluindo medicamentos não opioides e opioides (expresso em equivalentes de morfina, quando aplicável), durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Até 48 horas após a cirurgia
Incidência de perturbações sensoriais no local cirúrgico
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Ocorrência de disestesia peri-incisional, incluindo hiperalgesia, alodinia ou entorpecimento no local da operação, avaliada 48 horas após a cirurgia.
48 horas após a cirurgia
Incidência de dor neuropática
Prazo: 48 horas após a cirurgia

A dor neuropática avaliada usando o questionário Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

O DN4 é um questionário. A dor neuropática será definida como uma pontuação DN4 >4/10
48 horas após a cirurgia
Incidência de dor neuropática
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Dor neuropática avaliada através do questionário Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

O DN4 é um questionário com 4 perguntas; A dor neuropática será definida como uma pontuação DN4 >4/10
3 meses após a cirurgia
Tempo até à recuperação da função intestinal
Prazo: até 30 dias
Tempo até ao retorno do trânsito gastrointestinal, incluindo a primeira passagem de flatos e a primeira evacuação, bem como a tolerância à ingestão oral, avaliado diariamente através de entrevista médica
até 30 dias
Satisfação do doente (pontuação EVAN-G)
Prazo: até 30 dias
Satisfação do paciente avaliada na alta hospitalar através do questionário EVAN-G (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), uma medida validada da experiência perioperatória do paciente.
até 30 dias
complicações cirúrgicas
Prazo: a 1 mês
complicações cirúrgicas utilizando a pontuação de Clavien-Dindo durante a consulta pós-operatória (realizada 1 mês após a cirurgia)
a 1 mês
Número de doentes com quimioterapia pós-operatória
Prazo: até 30 dias
avaliar se o estado geral de saúde do paciente permite a realização de quimioterapia pós-operatória, se indicada pela comissão multidisciplinar de oncologia (RCP), após a análise patológica da peça cirúrgica
até 30 dias
duração da estadia hospitalar
Prazo: até 30 dias
duração do internamento hospitalar
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2025_843_0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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