Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina dożylna plus ropiwakaina w miejscu portów laparoskopowych dla poprawy rekonwalescencji po operacji laparoskopowej (LivQor)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej przy łączeniu dożylnej lidokainy z infiltracjami ropiwakainy w laparoskopowej operacji jelita grubego

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy okołooperacyjna infuzja dożylna lidokainy, połączona z infiltracją miejsca portu ropiwakainą, poprawia powrót do zdrowia po laparoskopowej operacji brzucha. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania albo dożylnej lidokainy podczas operacji plus infiltracji ropiwakainą przy zamykaniu rany chirurgicznej, albo samej infiltracji ropiwakainą. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powrót do zdrowia pooperacyjny mierzony za pomocą kwestionariusza QoR-15. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ból pooperacyjny i zużycie opioidów, a także stężenia lidokainy i ropiwakainy w osoczu w celu oceny ekspozycji ogólnoustrojowej i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch okołooperacyjnych strategii analgetycznych:

  • Grupa eksperymentalna: dożylna infuzja lidokainy podczas operacji w połączeniu z infiltracją miejscową ropiwakainą w miejscach portów podczas zamykania rany chirurgicznej
  • Grupa kontrolna: wyłącznie infiltracja miejscowa ropiwakainą w miejscach portów podczas zamykania rany chirurgicznej (standardowa opieka) W ramieniu eksperymentalnym lidokaina będzie podawana przy indukcji znieczulenia ogólnego w postaci dożylnej dawki bolusowej 1,5 mg/kg, a następnie ciągłej infuzji 2 mg/kg/godzinę. Dawkowanie będzie oparte na rzeczywistej masie ciała, z korektą dla pacjentów z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²) z wykorzystaniem skorygowanej masy ciała. Infuzja zostanie przerwana w momencie zamykania rany chirurgicznej, bezpośrednio przed infiltracją miejsc trokarów ropiwakainą.

W obu grupach infiltracja miejsc trokarów/portów będzie wykonana przez chirurga pod koniec procedury przy użyciu ropiwakainy 2 mg/ml, z maksymalną całkowitą objętością 20 ml, wstrzykniętą w głębokie warstwy mięśniowo-rozcięgnowe nacięć trokarów.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne i wielomodalny schemat analgezji pooperacyjnej zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym zaplanowane leki przeciwbólowe nieopioidowe oraz opioidy ratunkowe w razie potrzeby, w zależności od intensywności bólu.

W celu oceny ekspozycji ogólnoustrojowej i bezpieczeństwa, stężenia lidokainy w osoczu będą mierzone w zdefiniowanych punktach czasowych: 30 minut po rozpoczęciu infuzji, przy zamykaniu rany chirurgicznej oraz 30 minut, 2 godziny i 6 godzin po operacji. Stężenia ropiwakainy w osoczu będą również mierzone po infiltracji (30 minut, 2 godziny i 6 godzin). Te pomiary pozwolą na ocenę stężeń szczytowych, zmienności i potencjalnej akumulacji.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy dodanie okołooperacyjnej dożylnej lidokainy poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji, ocenianą za pomocą kwestionariusza QoR-15 w zdefiniowanych pooperacyjnych punktach czasowych określonych w protokole.

Cele drugorzędne obejmują ocenę intensywności bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów i innych wyników związanych z powrotem do zdrowia. Dodatkowo, w celu scharakteryzowania ekspozycji ogólnoustrojowej i wsparcia oceny bezpieczeństwa połączonej strategii znieczulenia miejscowego, stężenia lidokainy w osoczu będą mierzone w zdefiniowanych punktach czasowych (30 minut po rozpoczęciu infuzji, przy zamykaniu rany chirurgicznej oraz 30 minut, 2 godziny i 6 godzin po operacji). Stężenia ropiwakainy w osoczu będą mierzone po infiltracji (30 minut, 2 godziny i 6 godzin). Te pomiary pozwolą na ocenę stężeń szczytowych, zmienności i potencjalnej akumulacji względem zdefiniowanych progów bezpieczeństwa.

To badanie dostarczy klinicznie istotnych dowodów dotyczących wpływu okołooperacyjnej dożylnej lidokainy na skoncentrowany na pacjencie powrót do zdrowia po operacji laparoskopowej, jednocześnie dokumentując ekspozycję farmakokinetyczną i bezpieczeństwo w połączeniu z infiltracją miejscową ropiwakainą w miejscach portów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent poddawany planowanej operacji raka jelita grubego metodą laparoskopową.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy lub ropiwakainy.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do paracetamolu, nefopamu, ketaminy, propofolu, deksametazonu, sufentanylu, Celebrexu lub parekoksybu, pochodnych morfiny oraz operacji jelita grubego metodą laparotomii.
  • Operacja jelita grubego z nieonkologicznym wskazaniem.
  • Przewlekły ból przedoperacyjny (zdefiniowany jako utrzymujący się ból przez ponad 3 miesiące).
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów lub ich pochodnych.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci, u których nie można przeprowadzić samooceny bólu przy użyciu skali samoopisowej (niekomunikatywni, nieznający języka francuskiego itp.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Infiltracja miejsca portu laparoskopowego z samą ropiwakainą (bez lidokainy dożylnej)
Lek: Procedura/Opieka standardowa
  • Znieczulenie ogólne (standardowa indukcja): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamina 0,5 mg/kg; Deksametazon 8 mg; bloker nerwowo-mięśniowy według anestezjologa; podtrzymanie gazami halogenowanymi
  • Natychmiastowa analgezja pooperacyjna pod koniec zabiegu: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parekoksyb 40 mg
  • Schemat analgezji pooperacyjnej: Paracetamol 1 g ×4/dzień; Celekoksyb 100 mg ×2/dzień; dodanie Nefopam 30 mg ×3/dzień przy umiarkowanym bólu; morfina (Actiskenan) 5-10 mg co 4-6 h przy silnym bólu (według progów numerycznej skali bólu)
Lek: ropiwakaina

1 Lek: Ropiwakaina (infiltracja miejsca portu laparoskopowego, zamknięcie chirurgiczne)

  • Czas: podczas zamknięcia chirurgicznego (koniec operacji), wykonane przez chirurga
  • Stężenie: 2 mg/mL
  • Objętość: do 20 mL (maksymalnie)
  • Technika: głębokie warstwy mięśniowo-powięziowe
  • Pobieranie próbek osocza ropiwakainy: 30 min, 2 h i 6 h po infiltracji
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
IV Lidokaina + nacięcia laparoskopowe z infiltracją Ropiwakainą
Lek: Procedura/Opieka standardowa
  • Znieczulenie ogólne (standardowa indukcja): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamina 0,5 mg/kg; Deksametazon 8 mg; bloker nerwowo-mięśniowy według anestezjologa; podtrzymanie gazami halogenowanymi
  • Natychmiastowa analgezja pooperacyjna pod koniec zabiegu: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parekoksyb 40 mg
  • Schemat analgezji pooperacyjnej: Paracetamol 1 g ×4/dzień; Celekoksyb 100 mg ×2/dzień; dodanie Nefopam 30 mg ×3/dzień przy umiarkowanym bólu; morfina (Actiskenan) 5-10 mg co 4-6 h przy silnym bólu (według progów numerycznej skali bólu)
Lek: ropiwakaina

1 Lek: Ropiwakaina (infiltracja miejsca portu laparoskopowego, zamknięcie chirurgiczne)

  • Czas: podczas zamknięcia chirurgicznego (koniec operacji), wykonane przez chirurga
  • Stężenie: 2 mg/mL
  • Objętość: do 20 mL (maksymalnie)
  • Technika: głębokie warstwy mięśniowo-powięziowe
  • Pobieranie próbek osocza ropiwakainy: 30 min, 2 h i 6 h po infiltracji
Lek: Lidokaina (wlew dożylny, okołooperacyjny)
  • Początek: podczas indukcji znieczulenia ogólnego
  • Dawka nasycająca (bolus): 1,5 mg/kg dożylnie, na podstawie rzeczywistej masy ciała
  • Wlew ciągły: 2 mg/kg/godzinę dożylnie, na podstawie rzeczywistej masy ciała; dla pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m², dawkowanie na podstawie skorygowanej masy ciała (Masa idealna + 0,4 × [Rzeczywista - Idealna])
  • Zakończenie: podczas zamykania rany chirurgicznej, w momencie infiltracji rany ropiwakainą
  • Pobieranie próbek osocza lidokainy (farmakokinetyka/bezpieczeństwo): 30 minut po rozpoczęciu wlewu; podczas zamykania rany chirurgicznej; 30 minut po zamknięciu; 2 i 6 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna Jakość Powrotu do Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniana za pomocą 15-punktowego kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15). Wynik QoR-15 to zatwierdzony miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniający komfort, ból, stan emocjonalny, niezależność fizyczną i ogólne samopoczucie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
Dzień 1 pooperacyjny (w ciągu 24 godzin po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: dzień 0
Stężenia lidokainy w osoczu będą mierzone w zdefiniowanych przedoperacyjnych i pooperacyjnych punktach czasowych w celu scharakteryzowania ekspozycji systemowej, szczytowego stężenia oraz zmienności międzyosobniczej
dzień 0
Stężenia ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po infiltracji miejsca portu
Stężenia ropiwakainy w osoczu będą mierzone po infiltracji portów dostępu w celu oceny systemowego wchłaniania i bezpieczeństwa w połączeniu z dożylną lidokainą
30 minut po infiltracji miejsca portu
plazmatyczne nagromadzenie poziomów lidokainy
Ramy czasowe: po 30 minutach
Bezpieczeństwo kombinacji znieczulenia pod względem kumulacji poziomów lidokainy.
po 30 minutach
Stężenia lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu wlewu
Stężenia lidokainy w osoczu będą mierzone w zdefiniowanych przedoperacyjnych i pooperacyjnych punktach czasowych w celu scharakteryzowania ogólnoustrojowej ekspozycji, maksymalnego stężenia oraz zmienności międzyosobniczej
30 minut po rozpoczęciu wlewu
Stężenia lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
Stężenia lidokainy w osoczu będą mierzone w zdefiniowanych punktach czasowych okołooperacyjnych i pooperacyjnych w celu scharakteryzowania ekspozycji ogólnoustrojowej, szczytowego stężenia oraz zmienności międzyosobniczej
30 minut po operacji
Stężenia lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Stężenia lidokainy w osoczu będą mierzone w zdefiniowanych przedoperacyjnych i pooperacyjnych punktach czasowych w celu scharakteryzowania ekspozycji systemowej, stężenia szczytowego oraz zmienności międzyosobniczej
2 godziny po operacji
Stężenia lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Stężenia lidokainy w osoczu będą mierzone w zdefiniowanych punktach czasowych okołooperacyjnych i pooperacyjnych w celu scharakteryzowania ogólnoustrojowej ekspozycji, maksymalnego stężenia oraz zmienności międzyosobniczej
6 godzin po operacji
Odsetek pacjentów przekraczających zdefiniowane progowe wartości bezpieczeństwa w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 godzin po operacji
Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których stężenie lidokainy lub ropiwakainy w osoczu przekroczyło wcześniej zdefiniowane progi bezpieczeństwa.
Do 6 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych będzie rejestrowana w ramach oceny powrotu do zdrowia po operacji.
Do 24 godzin po operacji
Stężenia ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po infiltracji miejsca portu
Stężenia ropiwakainy w osoczu będą mierzone po infiltracji miejsca wprowadzenia portu w celu oceny ogólnoustrojowego wchłaniania i bezpieczeństwa w połączeniu z dożylną lidokainą
2 godziny po infiltracji miejsca portu
Stężenia ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po infiltracji w miejscu portu
Stężenia ropiwakainy w osoczu będą mierzone po infiltracji miejsca portu w celu oceny ogólnoustrojowego wchłaniania i bezpieczeństwa w połączeniu z dożylną lidokainą
6 godzin po infiltracji w miejscu portu
Częstość występowania ogólnoustrojowego działania toksycznego środków miejscowo znieczulających (LAST) lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 24 godzin po operacji
Będzie monitorowane występowanie objawów klinicznych lub symptomów sugerujących ogólnoustrojową toksyczność środka miejscowo znieczulającego (np. działania niepożądane neurologiczne lub sercowo-naczyniowe) oraz innych działań niepożądanych okołooperacyjnych.
Od indukcji znieczulenia do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Czas hospitalizacji po zabiegu chirurgicznym będzie rejestrowany jako wskaźnik powrotu do zdrowia i gotowości do wypisu.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny, NRS) Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból), mierzonej w spoczynku i/lub podczas ruchu zgodnie z praktyką instytucjonalną
Do 48 godzin po operacji
Zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 24 godzin po operacji
Występowanie objawów klinicznych lub symptomów sugerujących ogólnoustrojową toksyczność środka miejscowo znieczulającego (np. niekorzystne zdarzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe) oraz innych niekorzystnych zdarzeń okołooperacyjnych będzie monitorowane
Od indukcji znieczulenia do 24 godzin po operacji
Maksymalne natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnie
Maksymalne natężenie bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny, NRS) Opis: Maksymalne natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin pooperacyjnie
Zużycie środków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych pooperacyjnych, w tym leków nieopioidowych i opioidowych (wyrażone w równoważnikach morfiny, jeśli dotyczy), w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Do 48 godzin po operacji
Częstość występowania zaburzeń czucia w miejscu operowanym
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Występowanie dysestezji około nacięcia, w tym hiperalgezji, allodynii lub drętwienia w miejscu operacyjnym, oceniane 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Częstość występowania bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Ból neuropatyczny oceniany za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

DN4 to kwestionariusz. Ból neuropatyczny będzie definiowany jako wynik DN4 >4/10
48 godzin po operacji
Częstość występowania bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Ból neuropatyczny oceniany za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

DN4 to kwestionariusz składający się z 4 pytań; Ból neuropatyczny zostanie zdefiniowany jako wynik DN4 >4/10
3 miesiące po operacji
Czas do odzyskania funkcji jelit
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas do powrotu pasażu jelitowego, w tym pierwszego oddania gazów jelitowych i pierwszej defekacji, a także tolerancja doustnego przyjmowania pokarmów, oceniana codziennie w wywiadzie lekarskim
do 30 dni
Satysfakcja pacjenta (wynik EVAN-G)
Ramy czasowe: do 30 dni
Satysfakcja pacjenta oceniana przy wypisie przy użyciu kwestionariusza EVAN-G (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), zwalidowanego narzędzia do pomiaru doświadczenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
do 30 dni
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
powikłania chirurgiczne z zastosowaniem skali Clavien-Dindo podczas konsultacji pooperacyjnej (przeprowadzanej 1 miesiąc po operacji)
po 1 miesiącu
Liczba pacjentów z chemioterapią pooperacyjną
Ramy czasowe: do 30 dni
ocenić, czy ogólny stan zdrowia pacjenta pozwala na zastosowanie pooperacyjnej chemioterapii, jeśli zostanie to wskazane przez onkologiczny wielodyscyplinarny zespół konsyliarski (RCP), po przeprowadzeniu analizy patologicznej wyciętego materiału chirurgicznego
do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2025_843_0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Procedura/Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj