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Intravenöses Lidocain plus Ropivacain an den Port-Stellen für die Erholung nach laparoskopischer Chirurgie (LivQor)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bewertung der postoperativen Genesung bei Kombination von intravenösem Lidocain mit Ropivacain-Infiltrationen in der kolorektalen Laparoskopie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob eine perioperative intravenöse Lidocain-Infusion in Kombination mit einer Ropivacain-Infiltration an den Trokarstellen die postoperative Genesung nach laparoskopischer Bauchchirurgie verbessert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um entweder intraoperativ intravenöses Lidocain plus Ropivacain-Infiltration bei Wundverschluss oder nur Ropivacain-Infiltration zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die postoperative Genesungsqualität, gemessen mit dem QoR-15-Fragebogen. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzen und Opioidverbrauch sowie Plasmaspiegel von Lidocain und Ropivacain, um die systemische Exposition und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei perioperativen Analgesiestrategien zugewiesen:

  • Experimentelle Gruppe: intravenöse Lidocain-Infusion während der Operation kombiniert mit Ropivacain-Infiltration an den Port-Stellen zum Zeitpunkt des Wundverschlusses
  • Kontrollgruppe: ausschließlich Ropivacain-Infiltration an den Port-Stellen zum Zeitpunkt des Wundverschlusses (Standardversorgung) In der experimentellen Gruppe wird Lidocain bei Einleitung der Allgemeinanästhesie als intravenöser Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/Stunde. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht, mit Anpassung für Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) unter Verwendung des angepassten Körpergewichts. Die Infusion wird zum Zeitpunkt des Wundverschlusses beendet, unmittelbar vor der Trokar-Stellen-Infiltration mit Ropivacain.

In beiden Gruppen wird die Trokar-/Port-Stellen-Infiltration vom Chirurgen am Ende des Eingriffs mit Ropivacain 2 mg/mL durchgeführt, mit einem maximalen Gesamtvolumen von 20 mL, das in die tiefen muskulär-aponeurotischen Schichten der Trokar-Inzisionen injiziert wird.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie und ein multimodales postoperatives Analgesieregime gemäß institutioneller Protokolle, einschließlich geplanter nicht-opioider Analgetika und bedarfsabhängiger Opioid-Reservemedikation basierend auf der Schmerzintensität.

Zur Beurteilung der systemischen Exposition und Sicherheit werden Plasmakonzentrationen von Lidocain zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen: 30 Minuten nach Infusionsbeginn, zum Zeitpunkt des Wundverschlusses sowie 30 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ. Plasmakonzentrationen von Ropivacain werden ebenfalls nach der Infiltration gemessen (30 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden). Diese Messungen ermöglichen die Auswertung von Spitzenkonzentrationen, Variabilität und potenzieller Akkumulation.

Das primäre Studienziel ist die Bestimmung, ob die perioperative intravenöse Lidocain-Gabe die postoperative Erholungsqualität verbessert, bewertet mittels des QoR-15-Fragebogens zu den im Protokoll spezifizierten vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der postoperativen Schmerzintensität, des Opioidverbrauchs und anderer erholungsbezogener Endpunkte. Zusätzlich werden zur Charakterisierung der systemischen Exposition und Unterstützung der Sicherheitsbewertung der kombinierten Lokalanästhetika-Strategie Plasmakonzentrationen von Lidocain zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen (30 Minuten nach Infusionsbeginn, zum Zeitpunkt des Wundverschlusses sowie 30 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ). Plasmakonzentrationen von Ropivacain werden nach der Infiltration gemessen (30 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden). Diese Messungen ermöglichen die Auswertung von Spitzenkonzentrationen, Variabilität und potenzieller Akkumulation im Verhältnis zu vordefinierten Sicherheitsschwellenwerten.

Diese Studie liefert klinisch relevante Evidenz bezüglich des Einflusses von perioperativem intravenösem Lidocain auf die patientenzentrierte Erholung nach laparoskopischer Chirurgie, während gleichzeitig die pharmakokinetische Exposition und Sicherheit in Kombination mit Ropivacain-Port-Stellen-Infiltration dokumentiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer geplanten kolorektalen Krebsoperation per Laparoskopie unterzieht.
  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Informierte Einwilligung eingeholt und unterschrieben.
  • Zugehörigkeit zu einem sozialen Sicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain oder Ropivacain.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Paracetamol, Nefopam, Ketamin, Propofol, Dexamethason, Sufentanil, Celebrex oder Parecoxib, Morphin-Derivate und kolorektale Chirurgie durch Laparotomie.
  • Kolorektale Chirurgie mit nicht-krebsbedingter Indikation.
  • Chronischer präoperativer Schmerz (definiert als anhaltender Schmerz für mehr als 3 Monate).
  • Präoperative Anwendung von Opioiden oder Opioid-Derivaten.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen.
  • Patienten, bei denen eine Selbsteinschätzung der Schmerzen mittels einer selbstberichteten Skala nicht durchgeführt werden kann (nicht kommunikativ, nicht französischsprachig, etc.).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder rechtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Laparoskopische Portstelleninfiltration mit Ropivacain allein (kein intravenöses Lidocain)
Arzneimittel: Verfahren/Standardbehandlung
  • Allgemeinanästhesie (standardisierte Einleitung): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; Muskelrelaxans nach Anästhesist; Erhaltung mit halogenierten Gasen
  • Unmittelbare postoperative Analgesie am Ende des Eingriffs: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperatives Analgesieschema: Paracetamol 1 g × 4/Tag; Celecoxib 100 mg × 2/Tag; bei mäßigen Schmerzen zusätzlich Nefopam 30 mg × 3/Tag; bei starken Schmerzen (nach numerischen Schmerzskalenschwellenwerten) Morphin (Actiskenan) 5–10 mg alle 4–6 h
Arzneimittel: Ropivacain

1 Medikament: Ropivacain (laparoskopische Portstelleninfiltration, chirurgischer Verschluss)

  • Zeitpunkt: bei chirurgischem Verschluss (Ende der Operation), durchgeführt vom Chirurgen
  • Konzentration: 2 mg/mL
  • Volumen: bis zu 20 mL (maximal)
  • Technik: tiefe muskulär-aponeurotische Schichten
  • Ropivacain-Plasmaentnahme: 30 Min., 2 Std. und 6 Std. nach Infiltration
Experimental: Experimentalgruppe
IV Lidocain + laparoskopische Port-Stellen-Infiltration mit Ropivacain
Arzneimittel: Verfahren/Standardbehandlung
  • Allgemeinanästhesie (standardisierte Einleitung): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; Muskelrelaxans nach Anästhesist; Erhaltung mit halogenierten Gasen
  • Unmittelbare postoperative Analgesie am Ende des Eingriffs: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperatives Analgesieschema: Paracetamol 1 g × 4/Tag; Celecoxib 100 mg × 2/Tag; bei mäßigen Schmerzen zusätzlich Nefopam 30 mg × 3/Tag; bei starken Schmerzen (nach numerischen Schmerzskalenschwellenwerten) Morphin (Actiskenan) 5–10 mg alle 4–6 h
Arzneimittel: Ropivacain

1 Medikament: Ropivacain (laparoskopische Portstelleninfiltration, chirurgischer Verschluss)

  • Zeitpunkt: bei chirurgischem Verschluss (Ende der Operation), durchgeführt vom Chirurgen
  • Konzentration: 2 mg/mL
  • Volumen: bis zu 20 mL (maximal)
  • Technik: tiefe muskulär-aponeurotische Schichten
  • Ropivacain-Plasmaentnahme: 30 Min., 2 Std. und 6 Std. nach Infiltration
Arzneimittel: Lidocain (intravenöse Infusion, perioperativ)
  • Beginn: bei Einleitung der Vollnarkose
  • Initialdosis (Bolus): 1,5 mg/kg i.v., basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht
  • Dauerinfusion: 2 mg/kg/Stunde i.v., basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; für Patienten mit BMI ≥ 30 kg/m² Dosierung basierend auf dem angepassten Körpergewicht (Idealgewicht + 0,4 × [tatsächliches - Idealgewicht])
  • Beenden: bei chirurgischem Verschluss, zum Zeitpunkt der Wundinfiltration mit Ropivacain
  • Lidocain-Plasmaentnahmen (Pharmakokinetik/Sicherheit): 30 min nach Infusionsbeginn; bei chirurgischem Verschluss; 30 min nach Verschluss; 2 h und 6 h postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Die Qualität der postoperativen Genesung wird mithilfe des 15-Punkte-Qualitätswiederherstellungs-Fragebogens (QoR-15) bewertet. Der QoR-15-Score ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das Komfort, Schmerzen, emotionalen Zustand, körperliche Unabhängigkeit und allgemeines Wohlbefinden bewertet. Höhere Werte deuten auf eine bessere Genesung hin.
Postoperativer Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Lidocain
Zeitfenster: Tag 0
Die Plasmakonzentrationen von Lidocain werden zu vordefinierten perioperativen und postoperativen Zeitpunkten gemessen, um die systemische Exposition, die Spitzenkonzentration und die interindividuelle Variabilität zu charakterisieren.
Tag 0
Plasma-Ropivacain-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Port-Site-Infiltration
Die Plasmakonzentrationen von Ropivacain werden nach der Port-Site-Infiltration gemessen, um die systemische Absorption und Sicherheit in Kombination mit intravenösem Lidocain zu bewerten.
30 Minuten nach Port-Site-Infiltration
plasmatische Akkumulation von Lidocainspiegeln
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Sicherheit der Anästhesiekombination hinsichtlich der Akkumulation von Lidocainspiegeln.
nach 30 Minuten
Plasma-Lidocain-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Die Plasmalidocainkonzentrationen werden zu vordefinierten perioperativen und postoperativen Zeitpunkten gemessen, um die systemische Exposition, die Spitzenkonzentration und die interindividuelle Variabilität zu charakterisieren.
30 Minuten nach Beginn der Infusion
Plasma-Lidocain-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Plasmalidocainkonzentrationen werden zu vordefinierten perioperativen und postoperativen Zeitpunkten gemessen, um die systemische Exposition, die Spitzenkonzentration und die interindividuelle Variabilität zu charakterisieren.
30 Minuten nach der Operation
Plasmalidocainkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die Plasmakonzentrationen von Lidocain werden zu vordefinierten perioperativen und postoperativen Zeitpunkten gemessen, um die systemische Exposition, die Spitzenkonzentration und die interindividuelle Variabilität zu charakterisieren.
2 Stunden nach der Operation
Plasma-Lidocain-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Plasmalidokainkonzentrationen werden zu vordefinierten perioperativen und postoperativen Zeitpunkten gemessen, um die systemische Exposition, die Spitzenkonzentration und die interindividuelle Variabilität zu charakterisieren
6 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten, die vordefinierte Sicherheits-Plasmaschwellenwerte überschreiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden postoperativ
Der Anteil der Teilnehmer mit Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Ropivacain über vordefinierten Sicherheitsschwellen wird ausgewertet.
Bis zu 6 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird als Teil der postoperativen Genesungsbewertung erfasst.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Plasma-Ropivacain-Konzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Port-Stellen-Infiltration
Die Plasmakonzentrationen von Ropivacain werden nach der Portstellen-Infiltration gemessen, um die systemische Absorption und Sicherheit bei Kombination mit intravenösem Lidocain zu bewerten.
2 Stunden nach Port-Stellen-Infiltration
Plasmakonzentrationen von Ropivacain
Zeitfenster: 6 Stunden nach Port-Site-Infiltration
Die Plasmakonzentrationen von Ropivacain werden nach der Portstelleninfiltration gemessen, um die systemische Absorption und Sicherheit in Kombination mit intravenösem Lidocain zu bewerten.
6 Stunden nach Port-Site-Infiltration
Inzidenz von systemischer Toxizität durch Lokalanästhetika (LAST) oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zu 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten klinischer Zeichen oder Symptome, die auf eine systemische Toxizität des Lokalanästhetikums hindeuten (z. B. neurologische oder kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse) und andere perioperative unerwünschte Ereignisse werden überwacht.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zu 24 Stunden postoperativ
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird als Indikator für die Genesung und Entlassungsbereitschaft erfasst.
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS) Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet, gemessen in Ruhe und/oder während Bewegung gemäß institutioneller Praxis
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zu 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten klinischer Anzeichen oder Symptome, die auf eine systemische Toxizität von Lokalanästhetika hindeuten (z. B. neurologische oder kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse) und andere perioperative unerwünschte Ereignisse werden überwacht.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zu 24 Stunden postoperativ
Maximale postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Maximale postoperative Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS) Beschreibung: Maximale postoperative Schmerzintensität, bewertet mit einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch postoperativer Analgetika, einschließlich nicht-opioider und opioider Medikamente (ausgedrückt in Morphinäquivalenten, falls zutreffend), während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Inzidenz sensorischer Störungen am Operationsort
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Auftreten von peri-inzisionaler Dysästhesie, einschließlich Hyperalgesie, Allodynie oder Taubheit an der Operationsstelle, bewertet 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ
Inzidenz neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Neuropathischer Schmerz bewertet mit dem Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) Fragebogen.

DN4 ist ein Fragebogen. Neuropathischer Schmerz wird als ein DN4-Score >4/10 definiert.
48 Stunden postoperativ
Häufigkeit neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Neuropathischer Schmerz, bewertet mithilfe des Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)-Fragebogens.

DN4 ist ein Fragebogen mit 4 Fragen; Neuropathischer Schmerz wird als ein DN4-Score >4/10 definiert.
3 Monate postoperativ
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Zeit bis zur Wiederkehr der gastrointestinalen Transitfunktion, einschließlich des ersten Abgangs von Flatus und des ersten Stuhlgangs, sowie die Verträglichkeit der oralen Nahrungsaufnahme, täglich durch ärztliche Befragung beurteilt
bis zu 30 Tagen
Patientenzufriedenheit (EVAN-G-Score)
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
Patientenzufriedenheit bei Entlassung bewertet mit dem EVAN-G-Fragebogen (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), einem validierten Maß für das perioperative Patienten-Erleben.
bis zu 30 Tagen
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: nach 1 Monat
chirurgische Komplikationen unter Verwendung des Clavien-Dindo-Scores während der postoperativen Konsultation (durchgeführt 1 Monat postoperativ)
nach 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativer Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
bewerten, ob der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten eine postoperative Chemotherapie ermöglicht, falls dies vom onkologischen multidisziplinären Komitee (RCP) nach der pathologischen Analyse des chirurgischen Präparats angezeigt wird
bis zu 30 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2025_843_0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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