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복강경 수술 후 회복을 위한 정맥 내 리도카인 및 포트 사이트 로피바카인 (LivQor)

2026년 2월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

대장 및 직장 복강경 수술에서 정맥 내 리도카인과 로피바카인 침윤을 병합했을 때의 술 후 회복 평가

이 무작위 대조 시험은 복강경 복부 수술 후 회복을 개선하기 위해 수술 전후 정맥 내 리도카인 주입과 포트 부위 로피바카인 침윤을 병용하는지 여부를 평가합니다. 참가자는 1:1로 수술 중 정맥 내 리도카인과 수술 종료 시 로피바카인 침윤을 병용하여 투여받는 군과 로피바카인 침윤만 단독으로 투여받는 군으로 배정됩니다. 주요 평가 항목은 QoR-15 설문지를 통해 측정된 수술 후 회복의 질입니다. 2차 평가 항목에는 수술 후 통증과 오피오이드 사용량, 전신 노출과 안전성을 평가하기 위한 혈장 내 리도카인과 로피바카인 농도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 2가지 수술 전후 통증 조절 전략 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:

  • 실험군: 수술 중 정맥 내 리도카인 주입과 수술 마감 시 포트 부위 로피바카인 침윤을 병용
  • 대조군: 수술 마감 시 포트 부위 로피바인 침윤 단독 (표준 치료) 실험군에서는 전신 마취 유도 시 정맥 내 리도카인 1.5 mg/kg 볼루스 투여 후 2 mg/kg/시간의 지속적 주입이 이루어집니다. 용량은 실제 체중을 기준으로 하되, 비만 환자(BMI ≥ 30 kg/m²)의 경우 조정된 체중을 사용하여 조정됩니다. 주입은 수술 마감 시, 트로카 부위 로피바카인 침윤 직전에 중단됩니다.

두 군 모두에서 트로카/포트 부위 침윤은 수술 종료 시 외과의사가 로피바카인 2 mg/mL를 사용하여 수행되며, 최대 총 용량은 20 mL로 트로카 절개부의 깊은 근육-건막층에 주입됩니다.

모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준화된 전신 마취와 다중 방식의 수술 후 통증 조절 요법을 받으며, 이에는 예정된 비마약성 진통제와 통증 강도에 따른 필요 시 구조적 마약제가 포함됩니다.

전신 노출과 안전성을 평가하기 위해 리도카인의 혈장 농도는 미리 정해진 시간대(주입 시작 후 30분, 수술 마감 시, 수술 후 30분, 2시간, 6시간)에 측정됩니다. 로피바카인의 혈장 농도도 침윤 후(30분, 2시간, 6시간) 측정됩니다. 이러한 측정은 최고 농도, 변동성 및 잠재적 축적을 평가할 수 있게 합니다.

본 연구의 주요 목적은 수술 전후 정맥 내 리도카인 추가가 프로토콜에 명시된 미리 정해진 수술 후 시점(s)에서 QoR-15 설문지를 사용하여 평가한 수술 후 회복 질을 개선하는지 확인하는 것입니다.

2차 목적에는 수술 후 통증 강도, 마약제 소비량 및 기타 회복 관련 결과 평가가 포함됩니다. 또한, 결합된 국소 마취 전략의 전신 노출 특성화와 안전성 평가 지원을 위해 리도카인의 혈장 농도는 미리 정해진 시간대(주입 시작 후 30분, 수술 마감 시, 수술 후 30분, 2시간, 6시간)에 측정됩니다. 로피바카인의 혈장 농도는 침윤 후(30분, 2시간, 6시간) 측정됩니다. 이러한 측정은 미리 정해진 안전성 임계값과 비교하여 최고 농도, 변동성 및 잠재적 축적을 평가할 수 있게 합니다.

이 임상시험은 복강경 수술 후 환자 중심 회복에 대한 수술 전후 정맥 내 리도카인의 영향을 평가하는 임상적으로 관련된 증거를 제공함과 동시에 포트 부위 로피바카인 침윤과 병용 시 약동학적 노출과 안전성을 문서화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80480
        • CHU Amiens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복강경을 통한 예정된 대장암 수술을 받는 환자.
  • 18세 이상의 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻고 서명함.
  • 사회 보장 제도에 가입함.

제외 기준:

  • 리도카인 또는 로피바카인에 대한 알레르기 또는 금기증.
  • 파라세타몰, 네포팜 케타민, 프로포폴, 덱사메타손, 수펜타닐, 셀레브렉스 또는 파레콕시브, 모르핀 유도체, 및 개복 대장 수술에 대한 알레르기 또는 금기증.
  • 비암성 적응증을 가진 대장 수술.
  • 만성 수술 전 통증 (3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됨).
  • 수술 전 아편유사제 또는 아편유사제 유도체 사용.
  • 정신 장애가 있는 환자.
  • 자기 보고 척도를 사용한 통증의 자기 평가를 수행할 수 없는 환자 (의사소통 불가, 불어를 구사하지 못함 등).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 후견, 보조 또는 법적 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통제 집단
로피바카인 단독(정맥 내 리도카인 없음) 복강경 포트 부위 침윤
의약품: 시술/표준 치료
  • 일반 마취 (표준화 유도): 프로포폴 2 mg/kg; 수펜타닐 0.2 µg/kg; 케타민 0.5 mg/kg; 덱사메타손 8 mg; 마취 전문의에 따른 신경근 차단제; 할로겐화 가스로 유지
  • 수술 종료 시 즉각적인 수술 후 진통: 파라세타몰 1 g; 네포팜 (아쿠판) 20 mg; 파레콕십 40 mg
  • 수술 후 진통 요법: 파라세타몰 1 g ×4/일; 셀레콕십 100 mg ×2/일; 중등도 통증 시 네포팜 30 mg ×3/일 추가; 심한 통증 시 모르핀 (액티스케난) 5-10 mg을 4-6시간마다 투여 (수치 통증 점수 기준에 따라)
의약품: 로피바카인

1 약물: 로피바카인 (복강경 포트 부위 침윤, 수술 폐쇄)

  • 시기: 수술 폐쇄 시 (수술 종료 시), 외과 의사가 수행
  • 농도: 2 mg/mL
  • 용량: 최대 20 mL (최대치)
  • 기법: 깊은 근육-건막층
  • 로피바카인 혈장 샘플링: 침윤 후 30분, 2시간, 6시간
실험적: 실험군
IV 리도카인 + 복강경 포트 부위 로피바카인 침윤
의약품: 시술/표준 치료
  • 일반 마취 (표준화 유도): 프로포폴 2 mg/kg; 수펜타닐 0.2 µg/kg; 케타민 0.5 mg/kg; 덱사메타손 8 mg; 마취 전문의에 따른 신경근 차단제; 할로겐화 가스로 유지
  • 수술 종료 시 즉각적인 수술 후 진통: 파라세타몰 1 g; 네포팜 (아쿠판) 20 mg; 파레콕십 40 mg
  • 수술 후 진통 요법: 파라세타몰 1 g ×4/일; 셀레콕십 100 mg ×2/일; 중등도 통증 시 네포팜 30 mg ×3/일 추가; 심한 통증 시 모르핀 (액티스케난) 5-10 mg을 4-6시간마다 투여 (수치 통증 점수 기준에 따라)
의약품: 로피바카인

1 약물: 로피바카인 (복강경 포트 부위 침윤, 수술 폐쇄)

  • 시기: 수술 폐쇄 시 (수술 종료 시), 외과 의사가 수행
  • 농도: 2 mg/mL
  • 용량: 최대 20 mL (최대치)
  • 기법: 깊은 근육-건막층
  • 로피바카인 혈장 샘플링: 침윤 후 30분, 2시간, 6시간
의약품: 리도카인(정맥주입, 수술 주변기)
  • 시작: 전신 마취 유도 시
  • 로딩 용량 (볼루스): 실제 체중 기준 1.5 mg/kg 정맥 투여
  • 지속 주입: 실제 체중 기준 2 mg/kg/시간 정맥 투여; 체질량지수 ≥ 30 kg/m² 환자의 경우 조정 체중 기준 투여 (이상 체중 + 0.4 × [실제 체중 - 이상 체중])
  • 중단: 수술 폐쇄 시, 로피바카인으로 창상 침윤 시
  • 리도카인 혈장 샘플링 (약동학/안전성): 주입 시작 30분 후; 수술 폐쇄 시; 폐쇄 30분 후; 수술 후 2시간 및 6시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 1일(수술 후 24시간 이내)
수술 후 회복 상태는 15항목 회복 질 평가표(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다. QoR-15 점수는 안락감, 통증, 정서 상태, 신체적 독립성 및 전반적 웰빙을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 1일(수술 후 24시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 리도카인 농도
기간: day 0
전신 노출, 최고 농도 및 개인 간 변동성을 특성화하기 위해 수술 전후의 미리 정해진 시간대에 혈장 리도카인 농도를 측정합니다.
day 0
플라즈마 로피바카인 농도
기간: 포트사이트 침윤 후 30분
정맥 내 리도카인과 병용 시 전신 흡수와 안전성을 평가하기 위해 포트 부위 침윤 후 혈장 로피바카인 농도를 측정할 것입니다.
포트사이트 침윤 후 30분
리도카인 농도의 혈장 내 축적
기간: 30분 후에
리도카인 수준 축적 측면에서의 마취제 조합 안전성.
30분 후에
혈중 리도카인 농도
기간: 주입 시작 후 30분
전신 노출도, 최고 농도 및 개체 간 변이를 특성화하기 위해 정의된 수술 중 및 수술 후 시점에서 혈장 리도카인 농도를 측정합니다.
주입 시작 후 30분
혈장 리도카인 농도
기간: 수술 후 30분
플라스마 리도카인 농도는 전신 노출, 최대 농도 및 개인 간 변동성을 특성화하기 위해 미리 정의된 수술 중 및 수술 후 시점에서 측정될 것입니다.
수술 후 30분
혈장 리도카인 농도
기간: 수술 후 2시간
플라스마 리도카인 농도는 전신 노출, 최고 농도 및 개인 간 변동성을 특성화하기 위해 미리 정의된 수술 중 및 수술 후 시점에서 측정될 것입니다
수술 후 2시간
혈중 리도카인 농도
기간: 수술 후 6시간
혈장 리도카인 농도는 전신 노출, 최고 농도 및 개인 간 변동성을 특성화하기 위해 미리 정의된 수술 중 및 수술 후 시점에서 측정됩니다.
수술 후 6시간
사전 정의된 안전 혈장 임계값을 초과한 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 6시간까지
플라스마 리도카인 또는 로피바카인 농도가 미리 정의된 안전 임계값을 초과하는 참가자 비율이 평가될 것입니다.
수술 후 최대 6시간까지
수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 오심 및 구토 발생률은 수술 후 회복 평가의 일부로 기록될 것입니다.
수술 후 최대 24시간
혈중 로피바카인 농도
기간: 포트 사이트 침윤 후 2시간
정맥 내 리도카인과 병용 시 전신 흡수와 안전성을 평가하기 위해 포트 부위 침윤 후 혈장 로피바카인 농도를 측정합니다.
포트 사이트 침윤 후 2시간
플라즈마 로피바카인 농도
기간: 포트 사이트 침윤 후 6시간
정맥 리도카인과 병용 시 전신 흡수 및 안전성을 평가하기 위해 포트 부위 침윤 후 혈장 로피바카인 농도를 측정합니다.
포트 사이트 침윤 후 6시간
국소마취 전신독성(LAST) 또는 부작용 발생률
기간: 마취 유도부터 수술 후 24시간까지
국소 마취제 전신 중독(예: 신경학적 또는 심혈관계 이상사건) 및 기타 수술 중 이상사건을 시사하는 임상 징후나 증상의 발생을 모니터링합니다.
마취 유도부터 수술 후 24시간까지
수술 후 병원 재원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지(최대 30일)
수술 후 입원 기간은 회복 및 퇴원 준비 상태의 지표로 기록됩니다.
수술부터 퇴원까지(최대 30일)
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 통증 강도 (숫자 등급 척도, NRS) 수술 후 통증은 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되며, 기관의 관행에 따라 안정 시 및/또는 움직임 시 측정됩니다
수술 후 최대 48시간
수술 후 오피오이드 사용량
기간: 마취 유도부터 수술 후 24시간까지
국소 마취제 전신 독성(예: 신경학적 또는 심혈관계 이상반응) 및 기타 수술 주기 이상반응을 시사하는 임상 징후 또는 증상의 발생을 모니터링합니다
마취 유도부터 수술 후 24시간까지
최대 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 최대 48시간 동안
최대 수술 후 통증 강도 (수치 평가 척도, NRS) 설명: 수술 후 첫 48시간 동안 11점 수치 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가된 최대 수술 후 통증 강도.
수술 후 최대 48시간 동안
수술 후 진통제 소비량
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 48시간 동안 비마약성 및 마약성 진통제(해당되는 경우 모르핀 등가량으로 표현)를 포함한 수술 후 진통제의 총 소비량
수술 후 최대 48시간
수술 부위 감각 장애 발생률
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간에 평가된 수술 부위의 통증과민, 이질통 또는 무감각을 포함한 절개 주위 이상감각의 발생.
수술 후 48시간
신경병증성 통증 발생률
기간: 수술 후 48시간

Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) 설문지를 사용하여 평가된 신경병증성 통증.

DN4는 설문지입니다. 신경병증성 통증은 DN4 점수가 4/10점 이상인 경우로 정의됩니다.
수술 후 48시간
신경병증성 통증의 발생률
기간: 수술 후 3개월

Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) 설문지를 사용하여 평가된 신경병증성 통증.

DN4는 4개의 질문으로 구성된 설문지입니다; 신경병증성 통증은 DN4 점수가 4/10점 이상인 경우로 정의됩니다.
수술 후 3개월
장 기능 회복까지의 시간
기간: 최대 30일
위장관 통과 시간 회복, 가스 첫 배출 및 첫 배변을 포함하며, 경구 섭취 내성도 포함하여 의사 면담을 통해 매일 평가됨
최대 30일
환자 만족도 (EVAN-G 점수)
기간: 최대 30일
EVAN-G 설문지(일반 마취 경험 평가)를 사용하여 퇴원 시 평가한 환자 만족도, 수술 주기 환자 경험의 검증된 측정 도구.
최대 30일
수술 합병증
기간: 1개월 후
수술 후 상담 시(수술 후 1개월에 시행) Clavien-Dindo 점수를 사용한 수술 합병증
1개월 후
수술 후 화학 요법을 받은 환자 수
기간: 최대 30일
수술 표본의 병리학적 분석 후 종양학 다학제 위원회(RCP)가 적응증을 제시하는 경우, 환자의 전반적인 건강 상태가 수술 후 화학요법을 허용하는지 평가
최대 30일
입원 기간
기간: 최대 30일
입원 기간
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2025_843_0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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