Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös lidokain plus portplats-ropivakain för återhämtning efter laparoskopisk kirurgi (LivQor)

12 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utvärdering av postoperativ återhämtning vid kombination av intravenöst lidokain med ropivakaininfiltrationer vid kolorektal laparoskopisk kirurgi

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar om perioperativ intravenös lidokaininfusion, kombinerad med ropivakaininfiltration i operationsportarna, förbättrar postoperativ återhämtning efter laparoskopisk bukkirurgi. Deltagarna kommer att fördelas 1:1 för att antingen få intravenöst lidokain under operationen plus ropivakaininfiltration vid operationsstängning, eller enbart ropivakaininfiltration. Den primära slutpunkten är postoperativ återhämtningskvalitet mätt med QoR-15-frågeformuläret. Sekundära slutpunkter inkluderar postoperativ smärta och opiatförbrukning, samt plasmakoncentrationer av lidokain och ropivakain för att bedöma systemisk exponering och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer slumpmässigt att fördelas i ett förhållande 1:1 till en av två perioperativa analgesistrategier:

  • Experimentgrupp: intravenös lidokaininfusion under operation kombinerat med infiltrering av ropivakain vid operationsstängning vid portstället
  • Kontrollgrupp: infiltrering av ropivakain vid operationsstängning vid portstället (standardvård) I experimentarmen administreras lidokain vid induktion av allmän anestesi med en intravenös bolusdos på 1,5 mg/kg följt av en kontinuerlig infusion på 2 mg/kg/timme. Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt, med justering för patienter med fetma (BMI ≥ 30 kg/m²) med hjälp av justerad kroppsvikt. Infusionen avbryts vid tidpunkten för operationsstängning, omedelbart före trokarställsinfiltrering med ropivakain.

I båda grupperna utförs infiltrering vid trokar-/portstället av kirurgen i slutet av ingreppet med ropivakain 2 mg/ml, med en maximal totalvolym på 20 ml, injicerad i de djupa muskel-aponeurotiska lagren av trokarsnitt.

Alla deltagare får standardiserad allmän anestesi och ett multimodal postoperativt analgesiregimen enligt institutionella protokoll, inklusive schemalagda icke-opioidanalgetika och räddningsopioider vid behov baserat på smärtintensitet.

För att bedöma systemisk exponering och säkerhet mäts plasmakoncentrationer av lidokain vid förutbestämda tidpunkter: 30 minuter efter infusionsstart, vid operationsstängning, samt 30 minuter, 2 timmar och 6 timmar postoperativt. Plasmakoncentrationer av ropivakain mäts också efter infiltrering (30 minuter, 2 timmar och 6 timmar). Dessa mätningar möjliggör utvärdering av toppkoncentrationer, variabilitet och potentiell ackumulering.

Studiens primära mål är att fastställa om tillägg av perioperativ intravenös lidokain förbättrar postoperativ återhämtningskvalitet, bedömd med hjälp av QoR-15-frågeformuläret vid de förutbestämda postoperativa tidpunkterna som anges i protokollet.

Sekundära mål inkluderar utvärdering av postoperativ smärtintensitet, opioidförbrukning och andra återhämtningsrelaterade utfall. Dessutom, för att karakterisera systemisk exponering och stödja säkerhetsbedömning av den kombinerade lokalbedövningsstrategin, mäts plasmakoncentrationer av lidokain vid förutbestämda tidpunkter (30 minuter efter infusionsstart, vid operationsstängning, samt 30 minuter, 2 timmar och 6 timmar postoperativt). Plasmakoncentrationer av ropivakain mäts efter infiltrering (30 minuter, 2 timmar och 6 timmar). Dessa mätningar möjliggör utvärdering av toppkoncentrationer, variabilitet och potentiell ackumulering i förhållande till förutbestämda säkerhetströsklar.

Denna studie kommer att ge kliniskt relevanta bevis om inverkan av perioperativ intravenös lidokain på patientcentrerad återhämtning efter laparoskopisk kirurgi, samtidigt som den dokumenterar farmakokinetisk exponering och säkerhet vid kombination med infiltrering av ropivakain vid portstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår planerad kolorektalcancerkirurgi via laparoskopi.
  • Patient som är 18 år eller äldre.
  • Informerat samtycke erhållet och undertecknat.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation mot lidokain eller ropivakain.
  • Allergi eller kontraindikation mot paracetamol, nefopam, ketamin, propofol, dexamethason, sufentanil, Celebrex eller parecoxib, morfinderivat och kolorektalkirurgi via laparotomi.
  • Kolorektalkirurgi med icke-cancerös indikation.
  • Kronisk preoperativ smärta (definierad som ihållande smärta i mer än 3 månader).
  • Preoperativ användning av opioider eller opiatderivat.
  • Patienter med psykiatriska störningar.
  • Patienter för vilka självbedömning av smärta med en självrapporterad skala inte kan utföras (icke-kommunikativa, icke-fransktalande, etc.).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter under förmynderskap, godmanskap eller rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Laparoskopisk portplatsinfiltration med endast Ropivakain (ingen IV Lidokain)
Läkemedel: Procedure/Standardvård
  • Generell anestesi (standardiserad induktion): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexametason 8 mg; neuromuskulärt blockmedel enligt anestesiolog; underhåll med halogeniserade gaser
  • Omedelbar postoperativ smärtlindring efter ingreppet: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperativt smärtlindringsregim: Paracetamol 1 g ×4/dag; Celecoxib 100 mg ×2/dag; lägg till Nefopam 30 mg ×3/dag vid måttlig smärta; morfin (Actiskenan) 5–10 mg var 4–6 timme vid svår smärta (enligt numeriska smärtskala-trösklar)
Läkemedel: ropivakain

1 Läkemedel: Ropivakain (laparoskopisk infiltrering av portplats, kirurgisk avslutning)

  • Tidpunkt: vid kirurgisk avslutning (slutet av operationen), utförd av kirurg
  • Koncentration: 2 mg/mL
  • Volym: upp till 20 mL (maximalt)
  • Teknik: djupa muskel-aponeurotiska lager
  • Ropivakain plasmaprovtagning: 30 min, 2 h och 6 h efter infiltration
Experimentell: Experimentgrupp
IV Lidokain + laparoskopisk portplatsinfiltration med Ropivakain
Läkemedel: Procedure/Standardvård
  • Generell anestesi (standardiserad induktion): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexametason 8 mg; neuromuskulärt blockmedel enligt anestesiolog; underhåll med halogeniserade gaser
  • Omedelbar postoperativ smärtlindring efter ingreppet: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperativt smärtlindringsregim: Paracetamol 1 g ×4/dag; Celecoxib 100 mg ×2/dag; lägg till Nefopam 30 mg ×3/dag vid måttlig smärta; morfin (Actiskenan) 5–10 mg var 4–6 timme vid svår smärta (enligt numeriska smärtskala-trösklar)
Läkemedel: ropivakain

1 Läkemedel: Ropivakain (laparoskopisk infiltrering av portplats, kirurgisk avslutning)

  • Tidpunkt: vid kirurgisk avslutning (slutet av operationen), utförd av kirurg
  • Koncentration: 2 mg/mL
  • Volym: upp till 20 mL (maximalt)
  • Teknik: djupa muskel-aponeurotiska lager
  • Ropivakain plasmaprovtagning: 30 min, 2 h och 6 h efter infiltration
Läkemedel: Lidokain (intravenös infusion, perioperativ)
  • Start: vid induktion av allmän anestesi
  • Laddningsdos (bolus): 1,5 mg/kg IV, baserat på faktisk kroppsvikt
  • Kontinuerlig infusion: 2 mg/kg/timme IV, baserat på faktisk kroppsvikt; för patienter med BMI ≥ 30 kg/m², dosering baserad på justerad kroppsvikt (Ideal kroppsvikt + 0,4 × [Faktisk - Ideal])
  • Stopp: vid kirurgisk sluttning, vid tidpunkten för woundsinfiltration med ropivakain
  • Lidokain plasmaprovtagning (farmakokinetik/säkerhet): 30 min efter start av infusion; vid kirurgisk sluttning; 30 min efter sluttning; 2 h och 6 h postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Återhämtningskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 (inom 24 timmar efter operation)
Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedöms med hjälp av 15-frågeformuläret Quality of Recovery (QoR-15). QoR-15-poängen är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som utvärderar komfort, smärta, känslomässigt tillstånd, fysiskt oberoende och övergripande välbefinnande. Högre poäng indikerar bättre återhämtning.
Postoperativ dag 1 (inom 24 timmar efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av lidokain
Tidsram: dag 0
Plasmakoncentrationer av lidokain kommer att mätas vid fördefinierade perioperativa och postoperativa tidpunkter för att karakterisera systemisk exponering, toppkoncentration och interindividuell variation
dag 0
Plasmakoncentrationer av ropivakain
Tidsram: 30 minuter efter port-site infiltration
Plasmakoncentrationen av ropivakain kommer att mätas efter infiltration i portområdet för att bedöma systemisk absorption och säkerhet i kombination med intravenöst lidokain
30 minuter efter port-site infiltration
plasmatisk ackumulering av lidokainnivåer
Tidsram: efter 30 minuter
Säkerheten för anestetikombinationen med avseende på ackumulering av lidokainnivåer.
efter 30 minuter
Plasmakoncentrationer av lidokain
Tidsram: 30 minuter efter infusionens start
Plasmalidokainkoncentrationer kommer att mätas vid förutbestämda perioperativa och postoperativa tidpunkter för att karakterisera systemisk exponering, toppkoncentration och interindividuell variation
30 minuter efter infusionens start
Plasmakoncentrationer av lidokain
Tidsram: 30 minuter efter operationen
Plasmakoncentrationer av lidokain kommer att mätas vid förutbestämda perioperativa och postoperativa tidpunkter för att karakterisera systemisk exponering, toppkoncentration och interindividuell variation
30 minuter efter operationen
Plasmakoncentrationer av lidokain
Tidsram: 2 timmar efter operation
Plasmakoncentrationer av lidokain kommer att mätas vid förutbestämda perioperativa och postoperativa tidpunkter för att karakterisera systemisk exponering, toppkoncentration och interindividuell variation
2 timmar efter operation
Plasmakoncentration av lidokain
Tidsram: 6 timmar efter operation
Plasmakoncentrationer av lidokain kommer att mätas vid förutbestämda perioperativa och postoperativa tidpunkter för att karakterisera systemisk exponering, toppkoncentration och interindividuell variabilitet
6 timmar efter operation
Andel patienter som överskrider fördefinierade säkerhetsplasmagränsvärden
Tidsram: Upp till 6 timmar postoperativt
Andelen deltagare med plasmakoncentrationer av lidokain eller ropivakain över förutbestämda säkerhetsgränser kommer att utvärderas.
Upp till 6 timmar postoperativt
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Incidensen av postoperativ illamående och kräkning kommer att registreras som en del av postoperativ återhämtningsbedömning.
Upp till 24 timmar postoperativt
Plasmakoncentrationer av ropivakain
Tidsram: 2 timmar efter port-site-infiltration
Plasmakoncentrationer av ropivakain kommer att mätas efter portställesinfiltration för att bedöma systemisk absorption och säkerhet när det kombineras med intravenöst lidokain
2 timmar efter port-site-infiltration
Plasmakoncentrationer av ropivakain
Tidsram: 6 timmar efter port-site infiltration
Plasmakoncentrationen av ropivakain kommer att mätas efter portställningsinfiltration för att utvärdera systemisk absorption och säkerhet i kombination med intravenös lidokain
6 timmar efter port-site infiltration
Förekomst av systemisk toxicitet från lokalbedövning (LAST) eller biverkningar
Tidsram: Från induktion av anestesi upp till 24 timmar postoperativt
Förekomst av kliniska tecken eller symptom som tyder på systemisk toxicitet av lokalbedövning (t.ex. neurologiska eller kardiovaskulära biverkningar) och andra perioperativa biverkningar kommer att övervakas.
Från induktion av anestesi upp till 24 timmar postoperativt
Längd på postoperativ vårdtid
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhus (upp till 30 dagar)
Varaktigheten av sjukhusvistelsen efter operation kommer att registreras som en indikator på återhämtning och beredskap för utskrivning.
Från operation till utskrivning från sjukhus (upp till 30 dagar)
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
Postoperativ smärtintensitet (Numerisk betygsskala, NRS) Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta), mätt i vila och/eller under rörelse enligt institutionens praxis
Upp till 48 timmar postoperativt
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Från induktion av anestesi upp till 24 timmar postoperativt
Förekomst av kliniska tecken eller symptom som tyder på systemisk toxicitet av lokalbedövning (t.ex. neurologiska eller kardiovaskulära biverkningar) och andra perioperativa biverkningar kommer att övervakas
Från induktion av anestesi upp till 24 timmar postoperativt
Maximal postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
Maximal postoperativ smärtintensitet (Numerisk bedömningsskala, NRS) Beskrivning: Maximal postoperativ smärtintensitet bedömd med en 11-gradig numerisk bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) under de första 48 timmarna efter operation.
Upp till 48 timmar postoperativt
Postoperativt analgetikaförbrukning
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
Total konsumtion av postoperativa analgetika, inklusive icke-opioida och opioida läkemedel (uttryckt i morfinekvivalenter när tillämpligt), under de första 48 timmarna efter operation
Upp till 48 timmar postoperativt
Förekomst av sensoriska störningar på operationsplatsen
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Förekomst av peri-incisionell dysestesi, inklusive hyperalgesi, allodyni eller domning vid operationsområdet, bedömd 48 timmar efter operation.
48 timmar postoperativt
Förekomst av neuropatisk smärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt

Neuropatisk smärta utvärderad med hjälp av Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) frågeformulär.

DN4 är ett frågeformulär. Neuropatisk smärta definieras som ett DN4-poäng >4/10
48 timmar postoperativt
Förekomst av neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader postoperativt

Neuropatisk smärta utvärderad med hjälp av Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)-formuläret.

DN4 är ett formulär med 4 frågor; Neuropatisk smärta definieras som ett DN4-poäng >4/10
3 månader postoperativt
Tid till återhämtning av tarmfunktion
Tidsram: upp till 30 dagar
Tid till återgång av gastrointestinal transit, inklusive första passage av flatus och första tarmrörelse, samt tolerans för oral intag, bedöms dagligen av läkarintervju
upp till 30 dagar
Patienttillfredsställelse (EVAN-G poäng)
Tidsram: upp till 30 dagar
Patienttillfredsställelse bedöms vid utskrivning med hjälp av EVAN-G-frågeformuläret (Évaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), ett validerat mått på perioperativ patientupplevelse.
upp till 30 dagar
kirurgiska komplikationer
Tidsram: vid 1 månad
kirurgiska komplikationer med Clavien-Dindo-poäng under den postoperativa konsultationen (utförd 1 månad postoperativt)
vid 1 månad
Antal patienter med postoperativ cytostatika
Tidsram: upp till 30 dagar
utvärdera om patientens övergripande hälsotillstånd tillåter postoperativ cytostatikabehandling om detta indikeras av det onkologiska multidisciplinära kommittén (RCP), efter den patologiska analysen av det kirurgiska preparatet
upp till 30 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 30 dagar
vårdtid
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2025_843_0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera