Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain pluss port-sted ropivakain for bedring etter laparoskopisk kirurgi (LivQor)

12. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluering av postoperativ rekonvalescens ved kombinasjon av intravenøs lidokain med ropivakaininfiltrasjoner i kolorektal laparoskopisk kirurgi

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om perioperativ intravenøs lidokaininfusjon, kombinert med ropivakaininfiltrasjon ved portstedet, forbedrer postoperativ rekonvalesens etter laparoskopisk abdominalkirurgi. Deltakerne vil bli tildelt 1:1 til å motta enten intravenøs lidokain under operasjonen pluss ropivakaininfiltrasjon ved kirurgisk lukking, eller kun ropivakaininfiltrasjon. Det primære endepunktet er postoperativ kvalitet på rekonvalesens målt ved QoR-15-spørreskjemaet. Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ smerte og opioidinntak, samt plasmakonsentrasjoner av lidokain og ropivakain for å vurdere systemisk eksponering og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to perioperative analgesistrategier:

  • Eksperimentell gruppe: intravenøs lidokaininfusjon under operasjon kombinert med portstedsropivakaininfiltrasjon ved kirurgisk lukking
  • Kontrollgruppe: kun portstedsropivakaininfiltrasjon ved kirurgisk lukking (standardbehandling) I den eksperimentelle armen vil lidokain administreres ved induksjon av generell anestesi med en intravenøs bolusdose på 1,5 mg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 mg/kg/time. Doseringen vil baseres på faktisk kroppsvekt, med justering for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) ved bruk av justert kroppsvekt. Infusjonen vil avsluttes ved tidspunktet for kirurgisk lukking, umiddelbart før trokarstedsinfiltrasjon med ropivakain.

I begge grupper vil trokar-/portstedsinfiltrasjon utføres av kirurgen ved slutten av inngrepet ved bruk av ropivakain 2 mg/mL, med et maksimalt totalvolum på 20 mL, injisert i de dype muskel-aponeurotiske lagene av trokarinnsnitt.

Alle deltakere vil motta standardisert generell anestesi og et multimodal postoperativt analgesiregime i henhold til institusjonelle protokoller, inkludert planlagte ikke-opioide smertestillende og redningsopioider etter behov basert på smerteintensitet.

For å vurdere systemisk eksponering og sikkerhet, vil plasmakonsentrasjoner av lidokain måles på forhåndsdefinerte tidspunkter: 30 minutter etter oppstart av infusjon, ved kirurgisk lukking, og 30 minutter, 2 timer og 6 timer postoperativt. Plasmaropivakainkonsentrasjoner vil også måles etter infiltrasjon (30 minutter, 2 timer og 6 timer). Disse målingene vil tillate evaluering av toppkonsentrasjoner, variasjon og potensiell akkumulering.

Studiens primære mål er å avgjøre om tillegg av perioperativ intravenøs lidokain forbedrer postoperativ kvalitet på rekonvalesens, vurdert ved bruk av QoR-15-spørreskjema på de forhåndsdefinerte postoperative tidspunktene spesifisert i protokollen.

Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperativ smerteintensitet, opioidforbruk og andre rekonvalesensrelaterte utfall. I tillegg, for å karakterisere systemisk eksponering og støtte sikkerhetsvurdering av den kombinerte lokalanestetiske strategien, vil plasmakonsentrasjoner av lidokain måles på forhåndsdefinerte tidspunkter (30 minutter etter oppstart av infusjon, ved kirurgisk lukking, og 30 minutter, 2 timer og 6 timer postoperativt). Plasmaropivakainkonsentrasjoner vil måles etter infiltrasjon (30 minutter, 2 timer og 6 timer). Disse målingene vil tillate evaluering av toppkonsentrasjoner, variasjon og potensiell akkumulering i forhold til forhåndsdefinerte sikkerhetsterskler.

Denne studien vil gi klinisk relevant bevis angående påvirkningen av perioperativ intravenøs lidokain på pasientsentrert rekonvalesens etter laparoskopisk kirurgi, samtidig som den dokumenterer farmakokinetisk eksponering og sikkerhet når den kombineres med portstedsropivakaininfiltrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som skal gjennomgå planlagt kolorektalkreftoperasjon via laparoskopi.
  • Pasient 18 år eller eldre.
  • Informert samtykke innhentet og underskrevet.
  • Tilknytning til et sosialforsikringssystem.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon for lidokain eller ropivakain.
  • Allergi eller kontraindikasjon for paracetamol, nefopam ketamin, propofol, dexamethasone, sufentanil, Celebrex eller parecoxib, morfinderivater, og kolorektalkirurgi ved laparotomi.
  • Kolorektalkirurgi med ikke-kreftindikasjon.
  • Kronisk preoperativ smerte (definert som vedvarende smerte i mer enn 3 måneder).
  • Preoperativ bruk av opioider eller opioiddervater.
  • Pasienter med psykiske lidelser.
  • Pasienter hvor selvrapportering av smerte ved hjelp av en selvrapportert skala ikke kan utføres (ikke-kommunikative, ikke-fransktalende, etc.).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter under vergemål, kuratelle eller juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Laparoskopisk portstedsinfiltrasjon med Ropivacain Alene (Ingen IV Lidocain)
Legemiddel: Prosedyre/Standard behandling
  • Generell anestesi (standardisert induksjon): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; neuromuskulær blokker per anestesilege; opprettholdelse med halogenert gass
  • Umiddelbar postoperativ analgesi ved prosedyreslutt: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperativ analgesiregime: Paracetamol 1 g ×4/dag; Celecoxib 100 mg ×2/dag; legg til Nefopam 30 mg ×3/dag for moderat smerte; morfin (Actiskenan) 5-10 mg hver 4.-6. time for alvorlig smerte (per numeriske smertepoengterskler)
Legemiddel: ropivakain

1 Legemiddel: Ropivacain (laparoskopisk portstedsinfiltrasjon, kirurgisk lukking)

  • Tidspunkt: ved kirurgisk lukking (slutten av operasjonen), utført av kirurg
  • Konsentrasjon: 2 mg/mL
  • Volum: opptil 20 mL (maksimum)
  • Teknikk: dype muskel-aponeurotiske lag
  • Ropivacain plasma-prøvetaking: 30 min, 2 t og 6 t etter infiltrasjon
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
IV Lidokain + laparoskopisk portsted-infiltrasjon med Ropivakain
Legemiddel: Prosedyre/Standard behandling
  • Generell anestesi (standardisert induksjon): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; neuromuskulær blokker per anestesilege; opprettholdelse med halogenert gass
  • Umiddelbar postoperativ analgesi ved prosedyreslutt: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperativ analgesiregime: Paracetamol 1 g ×4/dag; Celecoxib 100 mg ×2/dag; legg til Nefopam 30 mg ×3/dag for moderat smerte; morfin (Actiskenan) 5-10 mg hver 4.-6. time for alvorlig smerte (per numeriske smertepoengterskler)
Legemiddel: ropivakain

1 Legemiddel: Ropivacain (laparoskopisk portstedsinfiltrasjon, kirurgisk lukking)

  • Tidspunkt: ved kirurgisk lukking (slutten av operasjonen), utført av kirurg
  • Konsentrasjon: 2 mg/mL
  • Volum: opptil 20 mL (maksimum)
  • Teknikk: dype muskel-aponeurotiske lag
  • Ropivacain plasma-prøvetaking: 30 min, 2 t og 6 t etter infiltrasjon
Legemiddel: Lidokain (intravenøs infusjon, perioperativt)
  • Start: ved induksjon av generell anestesi
  • Ladedose (bolus): 1,5 mg/kg IV, basert på faktisk kroppsvekt
  • Kontinuerlig infusjon: 2 mg/kg/time IV, basert på faktisk kroppsvekt; for pasienter med BMI ≥ 30 kg/m², dosering basert på justert kroppsvekt (Ideal kroppsvekt + 0,4 × [Faktisk - Ideal])
  • Stopp: ved kirurgisk lukning, ved tidspunktet for sårinfiltrasjon med ropivacain
  • Lidokain plasmaprøvetaking (farmakokinetikk/sikkerhet): 30 min etter start av infusjon; ved kirurgisk lukning; 30 min etter lukning; 2 t og 6 t postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Gjenopprettelseskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (innen 24 timer etter operasjon)
Kvaliteten på postoperativ bedring vurdert ved hjelp av 15-punkts spørreskjemaet for kvalitet på bedring (QoR-15). QoR-15-skåren er et validert pasientrapportert utfallsmål som evaluerer komfort, smerte, følelsesmessig tilstand, fysisk uavhengighet og generell velvære. Høyere skår indikerer bedre bedring.
Postoperativ dag 1 (innen 24 timer etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrasjoner av lidokain
Tidsramme: dag 0
Plasmakonsentrasjoner av lidokain vil bli målt på forhåndsdefinerte perioperative og postoperative tidspunkt for å karakterisere systemisk eksponering, toppkonsentrasjon og interindividuell variasjon
dag 0
Plasmakonsentrasjoner av ropivakain
Tidsramme: 30 minutter etter port-sted infiltrering
Plasmakonsentrasjoner av ropivakain vil bli målt etter portstedsinfiltrasjon for å vurdere systemisk absorpsjon og sikkerhet når det kombineres med intravenøs lidokain
30 minutter etter port-sted infiltrering
plasmatisk akkumulering av lidokainnivåer
Tidsramme: etter 30 minutter
Sikkerhet ved anestesikombinasjon med hensyn til akkumulering av lidokainnivåer.
etter 30 minutter
Plasmakoncentrasjoner av lidokain
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjon
Plasmakoncentrasjoner av lidokain vil bli målt på forhåndsbestemte perioperative og postoperative tidspunkt for å karakterisere systemisk eksponering, toppkonsentrasjon og interindividuell variasjon
30 minutter etter start av infusjon
Plasmakoncentrationer av lidokain
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon
Plasmakonsentrasjoner av lidokain vil bli målt på forhåndsdefinerte perioperative og postoperative tidspunkter for å karakterisere systemisk eksponering, toppkonsentrasjon og interindividuell variabilitet
30 minutter etter operasjon
Plasmakoncentrationer av lidokain
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
Plasmakoncentrasjoner av lidokain vil bli målt ved forhåndsdefinerte perioperative og postoperative tidspunkt for å karakterisere systemisk eksponering, toppkonsentrasjon og interindividuell variasjon
2 timer etter operasjon
Plasmakoncentrationer av lidokain
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Plasmakonsentrasjoner av lidokain vil bli målt på forhåndsdefinerte perioperative og postoperative tidspunkter for å karakterisere systemisk eksponering, toppkonsentrasjon og interindividuell variasjon
6 timer etter operasjonen
Andel pasienter som overskrider forhåndsdefinerte sikkerhetsplasmaterskler
Tidsramme: Opptil 6 timer postoperativt
Andelen av deltakere med plasmakonsentrasjoner av lidokain eller ropivakain over forhåndsdefinerte sikkerhetsgrenser vil bli evaluert.
Opptil 6 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert som en del av postoperativ bedringsundersøkelse.
Opptil 24 timer postoperativt
Plasmakonsentrasjoner av ropivakain
Tidsramme: 2 timer etter portsted-infiltrering
Plasmakoncentrationer av ropivacain vil bli målt etter infiltrering ved portstedet for å vurdere systemisk absorpsjon og sikkerhet når det kombineres med intravenøs lidocain
2 timer etter portsted-infiltrering
Plasmakonzentrasjoner av ropivakain
Tidsramme: 6 timer etter port-site-infiltraering
Plasmakoncentrationer av ropivakain vil bli målt etter portstedsinfiltrasjon for å vurdere systemisk absorpsjon og sikkerhet når det kombineres med intravenøs lidokain
6 timer etter port-site-infiltraering
Forekomst av systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST) eller uønskede hendelser
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi opp til 24 timer postoperativt
Forekomst av kliniske tegn eller symptomer som tyder på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (f.eks. nevrologiske eller kardiovaskulære bivirkninger) og andre perioperative bivirkninger vil bli overvåket.
Fra induksjon av anestesi opp til 24 timer postoperativt
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Varighet av sykehusopphold etter operasjon vil bli registrert som en indikator på bedring og utskrivningsklarhet.
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS) Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter), målt i hvile og/eller under bevegelse i henhold til institusjonell praksis
Opptil 48 timer postoperativt
Postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi opp til 24 timer postoperativt
Forekomsten av kliniske tegn eller symptomer som tyder på systemisk toksisitet fra lokalbedøvelse (f.eks. nevrologiske eller kardiovaskulære bivirkninger) og andre perioperative bivirkninger vil bli overvåket
Fra induksjon av anestesi opp til 24 timer postoperativt
Maksimal postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Opp til 48 timer postoperativt
Maksimal postoperativ smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NRS) Beskrivelse: Maksimal postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) i løpet av de første 48 timene etter operasjon.
Opp til 48 timer postoperativt
Postoperativt analgesiforbruk
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
Total forbruk av postoperative smertestillende midler, inkludert ikke-opioide og opioide legemidler (uttrykt i morfinekvivalenter der aktuelt), i løpet av de første 48 timene etter operasjon
Opptil 48 timer postoperativt
Forekomst av følelsessanselser på kirurgisk sted
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomst av peri-insisjonell dysestesi, inkludert hyperalgesi, allodyni eller nummenhet på operasjonsstedet, vurdert 48 timer etter operasjonen.
48 timer postoperativt
Forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Neuropatisk smerte evaluert ved hjelp av Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4) spørreskjema.

DN4 er et spørreskjema. Neuropatisk smerte vil bli definert som en DN4-poengsum >4/10
48 timer postoperativt
Forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Nevropatisk smerte evaluert ved hjelp av Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4) spørreskjema.

DN4 er et spørreskjema med 4 spørsmål; Nevropatisk smerte vil bli definert som en DN4-poengsum >4/10
3 måneder postoperativt
Tid til gjenoppretting av tarmsfunksjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Tid til gjenopptagelse av gastrointestinal transit, inkludert første passasje av flatulens og første avføring, samt toleranse for oral inntak, vurdert daglig av legeintervju
opptil 30 dager
Pasienttilfredshet (EVAN-G score)
Tidsramme: opptil 30 dager
Pasienttilfredshet vurdert ved utskrivelse ved hjelp av EVAN-G-spørreskjemaet (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), et validert mål for perioperativ pasientopplevelse.
opptil 30 dager
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: etter 1 måned
kirurgiske komplikasjoner ved bruk av Clavien-Dindo-skåren under den postoperativ konsultasjonen (utført 1 måned postoperativt)
etter 1 måned
Antall pasienter med postoperativ kjemoterapi
Tidsramme: opp til 30 dager
evaluere om pasientens generelle helsetilstand tillater postoperativ kjemoterapi hvis anbefalt av det onkologiske multidisciplinære utvalget (RCP), etter den patologiske analysen av det kirurgiske prøven
opp til 30 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 30 dager
lengden på sykehusoppholdet
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2025_843_0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere