Lidocaína intravenosa más ropivacaína en los puertos de acceso para la recuperación tras cirugía laparoscópica (LivQor)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluación de la Recuperación Postoperatoria al Combinar Lidocaína Intravenosa con Infiltraciones de Ropivacaína en Cirugía Laparoscópica Colorrectal
Este ensayo controlado aleatorio evalúa si la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína, combinada con la infiltración de ropivacaína en los puertos de acceso, mejora la recuperación postoperatoria tras la cirugía abdominal laparoscópica.
Los participantes se asignarán 1:1 para recibir lidocaína intravenosa durante la cirugía más infiltración de ropivacaína al cierre quirúrgico, o solo infiltración de ropivacaína.
El criterio de valoración principal es la calidad de la recuperación postoperatoria medida mediante el cuestionario QoR-15.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el dolor postoperatorio y el consumo de opioides, así como las concentraciones plasmáticas de lidocaína y ropivacaína para evaluar la exposición sistémica y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a una de las dos estrategias analgésicas perioperatorias:
- Grupo experimental: infusión intravenosa de lidocaína durante la cirugía combinada con infiltración de ropivacaína en los sitios de puerto al cierre quirúrgico
- Grupo control: infiltración de ropivacaína únicamente en los sitios de puerto al cierre quirúrgico (atención estándar). En el brazo experimental, la lidocaína se administrará en la inducción de la anestesia general con una dosis en bolo intravenoso de 1,5 mg/kg seguida de una infusión continua de 2 mg/kg/hora. La dosificación se basará en el peso corporal real, con ajuste para pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) utilizando el peso corporal ajustado. La infusión se interrumpirá en el momento del cierre quirúrgico, inmediatamente antes de la infiltración en los sitios de trócar con ropivacaína.
En ambos grupos, la infiltración en los sitios de trócar/puerto será realizada por el cirujano al final del procedimiento utilizando ropivacaína 2 mg/mL, con un volumen total máximo de 20 mL, inyectado en las capas musculoaponeuróticas profundas de las incisiones de trócar.
Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada y un régimen de analgesia postoperatoria multimodal según los protocolos institucionales, incluyendo analgésicos no opioides programados y opioides de rescate según sea necesario basándose en la intensidad del dolor.
Para evaluar la exposición sistémica y la seguridad, se medirán las concentraciones plasmáticas de lidocaína en momentos predefinidos: 30 minutos después del inicio de la infusión, al cierre quirúrgico, y a los 30 minutos, 2 horas y 6 horas postoperatorias. También se medirán las concentraciones plasmáticas de ropivacaína después de la infiltración (30 minutos, 2 horas y 6 horas). Estas mediciones permitirán evaluar las concentraciones máximas, la variabilidad y la posible acumulación.
El objetivo principal del estudio es determinar si la adición de lidocaína intravenosa perioperatoria mejora la calidad de recuperación postoperatoria, evaluada mediante el cuestionario QoR-15 en el(los) momento(s) postoperatorio(s) predefinido(s) especificado(s) en el protocolo.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo de opioides y otros resultados relacionados con la recuperación. Además, para caracterizar la exposición sistémica y respaldar la evaluación de seguridad de la estrategia combinada de anestésicos locales, se medirán las concentraciones plasmáticas de lidocaína en momentos predefinidos (30 minutos después del inicio de la infusión, al cierre quirúrgico, y a los 30 minutos, 2 horas y 6 horas postoperatorias). Se medirán las concentraciones plasmáticas de ropivacaína después de la infiltración (30 minutos, 2 horas y 6 horas). Estas mediciones permitirán evaluar las concentraciones máximas, la variabilidad y la posible acumulación en relación con umbrales de seguridad predefinidos.
Este ensayo proporcionará evidencia clínicamente relevante sobre el impacto de la lidocaína intravenosa perioperatoria en la recuperación centrada en el paciente después de cirugía laparoscópica, al mismo tiempo que documentará la exposición farmacocinética y la seguridad cuando se combina con la infiltración de ropivacaína en los sitios de puerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ottilie Trocheris - Fumery, MD
- Número de teléfono: 33+322089108
- Correo electrónico: fumery.ottilie@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía programada de cáncer colorrectal por laparoscopia.
- Paciente de 18 años o más.
- Consentimiento informado obtenido y firmado.
- Afiliación a un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación a lidocaína o ropivacaína.
- Alergia o contraindicación a paracetamol, nefopam, ketamina, propofol, dexametasona, sufentanilo, Celebrex o parecoxib, derivados de morfina y cirugía colorrectal por laparotomía.
- Cirugía colorrectal con indicación no cancerosa.
- Dolor preoperatorio crónico (definido como dolor persistente durante más de 3 meses).
- Uso preoperatorio de opioides o derivados de opioides.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos.
- Pacientes en los que no se puede realizar la autoevaluación del dolor mediante una escala autoinformada (no comunicativos, que no hablan francés, etc.).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control
Infiltración en puerto laparoscópico con Ropivacaína Sola (Sin Lidocaína IV)
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1 Fármaco: Ropivacaína (infiltración del sitio del puerto laparoscópico, cierre quirúrgico)
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Experimental: Grupo experimental
Lidocaína IV + infiltración laparoscópica del sitio del puerto con Ropivacaína
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1 Fármaco: Ropivacaína (infiltración del sitio del puerto laparoscópico, cierre quirúrgico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (dentro de las 24 horas después de la cirugía)
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La calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15). La puntuación QoR-15 es una medida de resultado reportada por el paciente validada que evalúa el confort, el dolor, el estado emocional, la independencia física y el bienestar general.
Puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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Día postoperatorio 1 (dentro de las 24 horas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de lidocaína
Periodo de tiempo: día 0
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Las concentraciones plasmáticas de lidocaína se medirán en puntos de tiempo predefinidos perioperatorios y postoperatorios para caracterizar la exposición sistémica, la concentración máxima y la variabilidad interindividual
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día 0
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Concentraciones plasmáticas de ropivacaína
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infiltración del sitio del puerto
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de ropivacaína tras la infiltración en el sitio del puerto para evaluar la absorción sistémica y la seguridad cuando se combina con lidocaína intravenosa
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30 minutos después de la infiltración del sitio del puerto
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acumulación plasmática de los niveles de lidocaína
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
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Seguridad de la combinación de anestesia en términos de acumulación de niveles de lidocaína.
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a los 30 minutos
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Concentraciones plasmáticas de lidocaína
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
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Las concentraciones plasmáticas de lidocaína se medirán en puntos de tiempo perioperatorios y postoperatorios predefinidos para caracterizar la exposición sistémica, la concentración máxima y la variabilidad interindividual.
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30 minutos después del inicio de la infusión
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Concentraciones plasmáticas de lidocaína
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
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Las concentraciones plasmáticas de lidocaína se medirán en puntos de tiempo predefinidos perioperatorios y postoperatorios para caracterizar la exposición sistémica, la concentración máxima y la variabilidad interindividual.
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30 minutos después de la cirugía
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Concentraciones plasmáticas de lidocaína
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Las concentraciones plasmáticas de lidocaína se medirán en puntos de tiempo predefinidos perioperatorios y postoperatorios para caracterizar la exposición sistémica, la concentración máxima y la variabilidad interindividual
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2 horas después de la cirugía
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Concentraciones plasmáticas de lidocaína
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Las concentraciones plasmáticas de lidocaína se medirán en momentos perioperatorios y postoperatorios predefinidos para caracterizar la exposición sistémica, la concentración máxima y la variabilidad interindividual.
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6 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes que superan los umbrales de seguridad plasmática predefinidos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la operación
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Se evaluará la proporción de participantes con concentraciones plasmáticas de lidocaína o ropivacaína por encima de los umbrales de seguridad predefinidos.
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Hasta 6 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios se registrará como parte de la evaluación de la recuperación posoperatoria.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Concentraciones plasmáticas de ropivacaína
Periodo de tiempo: 2 horas después de la infiltración del sitio del puerto
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de ropivacaína tras la infiltración en el sitio del puerto para evaluar la absorción sistémica y la seguridad cuando se combinan con lidocaína intravenosa
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2 horas después de la infiltración del sitio del puerto
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Concentraciones plasmáticas de ropivacaína
Periodo de tiempo: 6 horas después de la infiltración del puerto
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de ropivacaína tras la infiltración en el puerto de acceso para evaluar la absorción sistémica y la seguridad cuando se combina con lidocaína intravenosa
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6 horas después de la infiltración del puerto
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Incidencia de toxicidad sistémica del anestésico local (LAST) o eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Se monitorizará la aparición de signos o síntomas clínicos sugerentes de toxicidad sistémica por anestésico local (por ejemplo, eventos adversos neurológicos o cardiovasculares) y otros eventos adversos perioperatorios.
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Desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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La duración de la hospitalización tras la cirugía se registrará como un indicador de la recuperación y la preparación para el alta.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Intensidad del dolor postoperatorio (Escala Numérica de Valoración, ENV) El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala numérica de valoración de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable), medido en reposo y/o durante el movimiento según la práctica institucional
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Hasta 48 horas después de la operación
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Se monitorizará la aparición de signos o síntomas clínicos sugestivos de toxicidad sistémica por anestésico local (por ejemplo, eventos adversos neurológicos o cardiovasculares) y otros eventos adversos perioperatorios
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Desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Intensidad máxima del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Descripción de la intensidad máxima del dolor postoperatorio (Escala de Valoración Numérica, NRS): Intensidad máxima del dolor postoperatorio evaluada mediante una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatoriamente
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Consumo total de analgésicos postoperatorios, incluidos medicamentos no opioides y opioides (expresados en equivalentes de morfina cuando sea aplicable), durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Hasta 48 horas postoperatoriamente
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Incidencia de trastornos sensoriales en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Ocurrencia de disestesia periincisional, incluyendo hiperalgesia, alodinia o entumecimiento en el sitio operatorio, evaluada a las 48 horas después de la cirugía.
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48 horas postoperatorias
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Incidencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Dolor neuropático evaluado mediante el cuestionario Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4). DN4 es un cuestionario. El dolor neuropático se definirá como una puntuación DN4 >4/10. |
48 horas después de la operación
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Incidencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatoriamente
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Dolor neuropático evaluado mediante el cuestionario Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4). El DN4 es un cuestionario con 4 preguntas; el dolor neuropático se definirá como una puntuación DN4 >4/10. |
3 meses postoperatoriamente
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Tiempo hasta la recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tiempo hasta la recuperación del tránsito gastrointestinal, incluyendo la primera emisión de gases y la primera deposición, así como la tolerancia a la ingesta oral, evaluado diariamente mediante entrevista médica
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hasta 30 días
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Satisfacción del paciente (puntuación EVAN-G)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Satisfacción del paciente evaluada al alta mediante el cuestionario EVAN-G (Evaluación de la Vivencia de la ANestesia General), una medida validada de la experiencia perioperatoria del paciente.
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hasta 30 días
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complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: a 1 mes
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complicaciones quirúrgicas utilizando la puntuación de Clavien-Dindo durante la consulta postoperatoria (realizada 1 mes después de la operación)
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a 1 mes
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Número de pacientes con quimioterapia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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evaluar si el estado de salud general del paciente permite la quimioterapia postoperatoria, si así lo indica el comité multidisciplinario oncológico (RCP), tras el análisis patológico de la pieza quirúrgica
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hasta 30 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Administración, intravenosa
- Infusiones, parenteral
- Ropivacaína
- Lidocaína
- Estándar de cuidado
- Infusiones, intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- PI2025_843_0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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