静脉注射利多卡因联合切口罗哌卡因用于腹腔镜术后恢复 (LivQor)
2026年2月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
静脉注射利多卡因联合罗哌卡因浸润在结直肠腹腔镜手术中对术后恢复的评估
这项随机对照试验评估围手术期静脉输注利多卡因联合穿刺部位罗哌卡因浸润是否能改善腹腔镜腹部手术后的术后恢复。
参与者将按1:1比例分配接受术中静脉利多卡因加手术结束时罗哌卡因浸润，或单独罗哌卡因浸润。
主要终点是通过QoR-15问卷测量的术后恢复质量。
次要终点包括术后疼痛和阿片类药物消耗量，以及血浆利多卡因和罗哌卡因浓度以评估全身暴露和安全性。
研究概览
详细说明
参与者将以1:1的比例随机分配至以下两种围手术期镇痛策略之一：
- 实验组：术中静脉输注利多卡因，结合手术结束时切口部位罗哌卡因浸润
- 对照组：仅于手术结束时行切口部位罗哌卡因浸润（标准治疗）在实验组中，利多卡因将在全身麻醉诱导时给药，先静脉推注1.5 mg/kg，随后以2 mg/kg/小时的速度持续输注。 剂量将基于实际体重计算，对于肥胖患者（BMI ≥ 30 kg/m²）将使用调整体重进行调整。 输注将在手术结束时停止，即刻于套管针穿刺部位行罗哌卡因浸润前。
两组患者均将由外科医生在手术结束时使用2 mg/mL的罗哌卡因进行套管针/穿刺部位浸润，最大总容积为20 mL，注射于套管针切口的深层肌肉腱膜层。
所有参与者将根据机构规程接受标准化的全身麻醉及多模式术后镇痛方案，包括计划性非阿片类镇痛药以及根据疼痛强度按需使用的救援性阿片类药物。
为评估全身暴露和安全性，将在预定时间点测量利多卡因的血浆浓度：输注开始后30分钟、手术结束时，以及术后30分钟、2小时和6小时。 罗哌卡因的血浆浓度也将在浸润后（30分钟、2小时和6小时）进行测量。 这些测量将有助于评估峰值浓度、变异性和潜在蓄积情况。
本研究的主要目的是确定围手术期静脉输注利多卡因是否能改善术后恢复质量，通过方案中规定的术后预定时间点使用QoR-15问卷进行评估。
次要目标包括评估术后疼痛强度、阿片类药物消耗量及其他与恢复相关的结局指标。 此外，为表征全身暴露并支持联合局部麻醉策略的安全性评估，将在预定时间点（输注开始后30分钟、手术结束时，以及术后30分钟、2小时和6小时）测量利多卡因的血浆浓度。 罗哌卡因的血浆浓度将在浸润后（30分钟、2小时和6小时）进行测量。 这些测量将允许评估相对于预定安全阈值的峰值浓度、变异性和潜在蓄积。
本试验将提供关于围手术期静脉输注利多卡因对腹腔镜手术后以患者为中心的恢复影响的临床相关证据，同时记录其与穿刺部位罗哌卡因浸润联合使用时的药代动力学暴露和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ottilie Trocheris - Fumery, MD
- 电话号码：33+322089108
- 邮箱：fumery.ottilie@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
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Amiens、法国、80480
- CHU Amiens
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者计划通过腹腔镜进行结直肠癌手术。
- 患者年龄在18岁或以上。
- 已获得并签署知情同意书。
- 隶属于社会保障体系。
排除标准：
- 对利多卡因或罗哌卡因过敏或有禁忌症。
- 对扑热息痛、奈福泮、氯胺酮、丙泊酚、地塞米松、舒芬太尼、西乐葆或帕瑞昔布、吗啡衍生物以及开腹结直肠手术过敏或有禁忌症。
- 非癌症适应症的结直肠手术。
- 慢性术前疼痛（定义为持续疼痛超过3个月）。
- 术前使用阿片类药物或阿片类衍生物。
- 患有精神疾病的患者。
- 无法使用自我报告量表进行疼痛自我评估的患者（无法沟通、不会说法语等）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 处于监护、监管或法律保护下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
腹腔镜端口部位单独使用罗哌卡因浸润（未静脉使用利多卡因）
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1 药物：罗哌卡因（腹腔镜穿刺口浸润，手术闭合）
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实验性的：实验组
静脉注射利多卡因 + 腹腔镜穿刺口罗哌卡因局部浸润
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1 药物：罗哌卡因（腹腔镜穿刺口浸润，手术闭合）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复质量
大体时间：术后第一天（手术后24小时内）
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采用15项术后恢复质量问卷（QoR-15）评估术后恢复质量。QoR-15评分是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估舒适度、疼痛、情绪状态、生理独立性及整体健康状况。
评分越高表示恢复越好。
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术后第一天（手术后24小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆利多卡因浓度
大体时间：第 0 天
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将在预定的围手术期和术后时间点测量血浆利多卡因浓度，以表征全身暴露、峰值浓度和个体间变异性
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第 0 天
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血浆罗哌卡因浓度
大体时间：端口部位浸润后30分钟
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将测量端口部位浸润后血浆罗哌卡因浓度，以评估与静脉利多卡因联合使用时的全身吸收和安全性
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端口部位浸润后30分钟
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利多卡因水平的血浆累积
大体时间：30分钟时
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麻醉组合在利多卡因水平累积方面的安全性。
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30分钟时
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血浆利多卡因浓度
大体时间：输注开始后30分钟
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将在预定的围手术期和术后时间点测量血浆利多卡因浓度，以表征全身暴露、峰值浓度和个体间差异
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输注开始后30分钟
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血浆利多卡因浓度
大体时间：术后30分钟
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将在预定的围手术期和术后时间点测量血浆利多卡因浓度，以表征全身暴露、峰值浓度和个体间差异
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术后30分钟
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血浆利多卡因浓度
大体时间：手术后2小时
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将在预定的围手术期和术后时间点测量血浆利多卡因浓度，以表征全身暴露、峰值浓度和个体间差异
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手术后2小时
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血浆利多卡因浓度
大体时间：手术后6小时
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将在预定的围手术期和术后时间点测量血浆利多卡因浓度，以表征全身暴露、峰值浓度和个体间变异性
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手术后6小时
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超过预设安全血浆阈值的患者比例
大体时间：术后长达6小时
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将评估血浆利多卡因或罗哌卡因浓度超过预设安全阈值的参与者比例。
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术后长达6小时
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：术后最长24小时
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术后恶心呕吐的发生率将作为术后恢复评估的一部分进行记录。
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术后最长24小时
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血浆罗哌卡因浓度
大体时间：2 hours after port-site infiltration
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将测量经端口部位浸润后的罗哌卡因血浆浓度，以评估其与静脉利多卡因联合应用时的全身吸收情况和安全性
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2 hours after port-site infiltration
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血浆罗哌卡因浓度
大体时间：端口部位浸润后6小时
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将测量端口部位浸润后的血浆罗哌卡因浓度，以评估其与静脉注射利多卡因联合使用时的全身吸收和安全性
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端口部位浸润后6小时
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局部麻醉药全身毒性（LAST）或不良事件的发生率
大体时间：从麻醉诱导至术后24小时内
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将监测提示局部麻醉药全身毒性的临床体征或症状（例如，神经系统或心血管不良事件）以及其他围手术期不良事件的发生情况。
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从麻醉诱导至术后24小时内
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术后住院时间
大体时间：从手术至出院（最长30天）
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术后住院时长将被记录，作为评估康复情况和出院准备状况的指标。
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从手术至出院（最长30天）
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术后疼痛强度
大体时间：术后长达48小时
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术后疼痛强度（数字评分量表，NRS） 术后疼痛将采用11分数字评分量表进行评估（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛），根据机构常规在静息状态和/或活动时测量
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术后长达48小时
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术后阿片类药物用量
大体时间：从麻醉诱导开始至术后24小时内
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将监测提示局麻药全身毒性（例如，神经系统或心血管不良事件）的临床体征或症状的发生情况以及其他围手术期不良事件
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从麻醉诱导开始至术后24小时内
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术后最大疼痛强度
大体时间：术后最长48小时
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最大术后疼痛强度（数字评分量表，NRS） 描述：使用11点数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）评估术后最初48小时内的最大术后疼痛强度。
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术后最长48小时
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术后镇痛药物用量
大体时间：术后最多48小时
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术后48小时内镇痛药物总消耗量，包括非阿片类和阿片类药物（适用时以吗啡当量表示）
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术后最多48小时
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手术部位感觉异常的发生率
大体时间：术后48小时
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术后48小时评估手术部位周围切口感觉异常的发生情况，包括痛觉过敏、触诱发痛或麻木。
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术后48小时
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神经病理性疼痛的发生率
大体时间：术后48小时
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使用Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)问卷评估神经病理性疼痛。 DN4是一份问卷。神经病理性疼痛定义为DN4评分>4/10 |
术后48小时
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神经性疼痛发生率
大体时间：术后3个月
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使用神经病理性疼痛4问题问卷（DN4）评估神经病理性疼痛。 DN4是一个包含4个问题的问卷；神经病理性疼痛定义为DN4评分>4/10 |
术后3个月
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肠道功能恢复时间
大体时间：长达30天
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通过医生每日访谈评估胃肠道功能恢复时间，包括首次排气和首次排便，以及口服摄入耐受性
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长达30天
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患者满意度（EVAN-G评分）
大体时间：最长30天
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使用EVAN-G问卷（全身麻醉体验评估，一种经过验证的围手术期患者体验测量工具）在出院时评估患者满意度。
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最长30天
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手术并发症
大体时间：在1个月时
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在术后咨询（术后1个月进行）中使用Clavien-Dindo评分评估手术并发症
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在1个月时
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术后化疗患者数量
大体时间：长达30天
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评估患者整体健康状况是否允许在病理分析手术标本后，按照肿瘤学多学科委员会（RCP）的指示进行术后化疗
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长达30天
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住院时间
大体时间：长达 30 天
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住院时间
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长达 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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