Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain plus ropivakain v místě portu pro rekonvalescenci po laparoskopické operaci (LivQor)

12. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyhodnocení pooperačního zotavení při kombinaci intravenózního lidokainu s ropivakainovými infiltracemi v laparoskopické kolorektální chirurgii

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda perioperační nitrožilní infuze lidokainu v kombinaci s infiltrací ropivakainem v místě portu zlepšuje pooperační zotavení po laparoskopické břišní operaci. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď nitrožilní lidokain během operace plus infiltraci ropivakainem při uzavření rány, nebo pouze infiltraci ropivakainem. Primárním cílovým ukazatelem je kvalita pooperačního zotavení měřená pomocí dotazníku QoR-15. Sekundární cílové ukazatele zahrnují pooperační bolest a spotřebu opioidů, stejně jako koncentrace lidokainu a ropivakainu v plazmě za účelem posouzení systémové expozice a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou perioperačních analgetických strategií:

  • Experimentální skupina: intravenózní infuze lidokainu během operace v kombinaci s infiltrací ropivakainem v místě přístupu při uzavření rány
  • Kontrolní skupina: pouze infiltrace ropivakainem v místě přístupu při uzavření rány (standardní péče) V experimentální skupině bude lidokain podán při indukci celkové anestezie intravenózní bolusovou dávkou 1,5 mg/kg, následovanou kontinuální infuzí 2 mg/kg/hod. Dávkování bude založeno na skutečné tělesné hmotnosti, u pacientů s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²) bude použita upravená tělesná hmotnost. Infuze bude ukončena v době uzavření rány, bezprostředně před infiltrací místa trokaru ropivakainem.

V obou skupinách bude infiltrace místa trokaru/přístupu provedena chirurgem na konci výkonu pomocí ropivakainu 2 mg/ml, s maximálním celkovým objemem 20 ml, aplikovaným do hlubokých svalově-aponeurotických vrstev incizí pro trokar.

Všichni účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestezii a multimodální pooperační analgetický režim podle institucionálních protokolů, včetně plánovaných neopioidních analgetik a záchranných opioidů podle potřeby na základě intenzity bolesti.

Pro posouzení systémové expozice a bezpečnosti budou plazmatické koncentrace lidokainu měřeny v předem stanovených časových bodech: 30 minut po zahájení infuze, při uzavření rány a 30 minut, 2 hodiny a 6 hodin po operaci. Plazmatické koncentrace ropivakainu budou také měřeny po infiltraci (30 minut, 2 hodiny a 6 hodin). Tato měření umožní vyhodnocení vrcholových koncentrací, variability a potenciální akumulace.

Primárním cílem studie je zjistit, zda přidání perioperačního intravenózního lidokainu zlepšuje pooperační kvalitu zotavení, hodnocenou pomocí dotazníku QoR-15 v předem stanoveném pooperačním časovém bodě/bodech uvedených v protokolu.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení intenzity pooperační bolesti, spotřeby opioidů a dalších výsledků souvisejících se zotavením. Dále, pro charakterizaci systémové expozice a podporu hodnocení bezpečnosti kombinované strategie lokální anestézie, budou plazmatické koncentrace lidokainu měřeny v předem stanovených časových bodech (30 minut po zahájení infuze, při uzavření rány a 30 minut, 2 hodiny a 6 hodin po operaci). Plazmatické koncentrace ropivakainu budou měřeny po infiltraci (30 minut, 2 hodiny a 6 hodin). Tato měření umožní vyhodnocení vrcholových koncentrací, variability a potenciální akumulace vzhledem k předem stanoveným bezpečnostním prahům.

Tato studie poskytne klinicky relevantní důkazy o vlivu perioperačního intravenózního lidokainu na zotavení zaměřené na pacienta po laparoskopické operaci, a zároveň zdokumentuje farmakokinetickou expozici a bezpečnost při kombinaci s infiltrací ropivakainem v místě přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující plánovanou operaci kolorektálního karcinomu laparoskopicky.
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší.
  • Informovaný souhlas získán a podepsán.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na lidokain nebo ropivakain.
  • Alergie nebo kontraindikace na paracetamol, nefopam, ketamin, propofol, dexamethason, sufentanil, Celebrex nebo parekoxib, deriváty morfinu a kolorektální operaci laparotomií.
  • Kolorektální operace s indikací jinou než nádorovou.
  • Chronická předoperační bolest (definovaná jako přetrvávající bolest déle než 3 měsíce).
  • Předoperační užívání opioidů nebo opioidních derivátů.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti, u kterých nelze provést sebehodnocení bolesti pomocí sebeposuzovací škály (nekomunikující, nemluvící francouzsky atd.).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Laparoskopická infiltrace vstupního místa ropivakainem samotným (bez intravenózního lidokainu)
Lék: Postup/Standardní péče
  • Celková anestezie (standardizovaná indukce): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; neuromuskulární blokátor dle anesteziologa; udržování halogenovanými plyny
  • Okamžitá pooperační analgezie po ukončení výkonu: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parekoxib 40 mg
  • Režim pooperační analgezie: Paracetamol 1 g ×4/den; Celekoxib 100 mg ×2/den; přidat Nefopam 30 mg ×3/den při střední bolesti; morfin (Actiskenan) 5-10 mg každých 4-6 hodin při silné bolesti (dle prahových hodnot číselné škály bolesti)
Lék: ropivakain

1 Lék: Ropivakain (infiltrace laparoskopického portu, uzavření chirurgického zákroku)

  • Načasování: při uzavření chirurgického zákroku (konec operace), prováděno chirurgem
  • Koncentrace: 2 mg/mL
  • Objem: až 20 mL (maximum)
  • Technika: hluboké svalově-aponeurotické vrstvy
  • Odběr vzorků plazmy ropivakainu: 30 minut, 2 hodiny a 6 hodin po infiltraci
Experimentální: Experimentální skupina
IV lidokain + laparoskopická infiltrace přístupového místa ropivakainem
Lék: Postup/Standardní péče
  • Celková anestezie (standardizovaná indukce): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; neuromuskulární blokátor dle anesteziologa; udržování halogenovanými plyny
  • Okamžitá pooperační analgezie po ukončení výkonu: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parekoxib 40 mg
  • Režim pooperační analgezie: Paracetamol 1 g ×4/den; Celekoxib 100 mg ×2/den; přidat Nefopam 30 mg ×3/den při střední bolesti; morfin (Actiskenan) 5-10 mg každých 4-6 hodin při silné bolesti (dle prahových hodnot číselné škály bolesti)
Lék: ropivakain

1 Lék: Ropivakain (infiltrace laparoskopického portu, uzavření chirurgického zákroku)

  • Načasování: při uzavření chirurgického zákroku (konec operace), prováděno chirurgem
  • Koncentrace: 2 mg/mL
  • Objem: až 20 mL (maximum)
  • Technika: hluboké svalově-aponeurotické vrstvy
  • Odběr vzorků plazmy ropivakainu: 30 minut, 2 hodiny a 6 hodin po infiltraci
Lék: Lidokain (intravenózní infuze, perioperační)
  • Začátek: při indukci celkové anestezie
  • Nasycovací dávka (bolus): 1,5 mg/kg i.v., na základě skutečné tělesné hmotnosti
  • Kontinuální infuze: 2 mg/kg/hod i.v., na základě skutečné tělesné hmotnosti; u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m² dávkování na základě upravené tělesné hmotnosti (Ideální tělesná hmotnost + 0,4 × [Skutečná - Ideální])
  • Ukončení: při uzavření chirurgické rány, v době infiltrace rány ropivakainem
  • Odběr vzorků plazmy pro stanovení koncentrace lidokainu (farmakokinetika/bezpečnost): 30 minut po zahájení infuze; při uzavření chirurgické rány; 30 minut po uzavření; 2 a 6 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: 1. pooperační den (do 24 hodin po operaci)
Kvalita pooperačního zotavení hodnocená pomocí 15bodového dotazníku kvality zotavení (QoR-15). Skóre QoR-15 je ověřeným výsledkem hlášeným pacientem, který hodnotí pohodlí, bolest, emocionální stav, fyzickou nezávislost a celkovou pohodu. Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
1. pooperační den (do 24 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: den 0
Koncentrace lidokainu v plazmě budou měřeny v předem stanovených perioperačních a pooperačních časových bodech za účelem charakterizace systémové expozice, vrcholové koncentrace a interindividuální variability
den 0
Koncentrace ropivakainu v plazmě
Časové okno: 30 minut po infiltraci portu
Koncentrace ropivakainu v plazmě budou měřeny po infiltraci port-site k posouzení systémové absorpce a bezpečnosti v kombinaci s intravenózním lidokainem
30 minut po infiltraci portu
plazmatická akumulace hladin lidokainu
Časové okno: za 30 minut
Bezpečnost kombinace anestetik z hlediska kumulace hladin lidokainu.
za 30 minut
Koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
Koncentrace lidokainu v plazmě budou měřeny v předem stanovených perioperačních a pooperačních časových bodech za účelem charakterizace systémové expozice, maximální koncentrace a interindividuální variability
30 minut po zahájení infuze
Koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: 30 minut po operaci
Koncentrace lidokainu v plazmě budou měřeny v předem stanovených perioperačních a pooperačních časových bodech za účelem charakterizace systémové expozice, maximální koncentrace a interindividuální variability
30 minut po operaci
Koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Koncentrace lidokainu v plazmě budou měřeny v předem stanovených perioperačních a pooperačních časových bodech za účelem charakterizace systémové expozice, vrcholové koncentrace a interindividuální variability
2 hodiny po operaci
Koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: 6 hodin po operaci
Koncentrace lidokainu v plazmě budou měřeny v předem stanovených perioperačních a pooperačních časových bodech, aby bylo možné charakterizovat systémovou expozici, maximální koncentraci a interindividuální variabilitu
6 hodin po operaci
Podíl pacientů překračujících předdefinované bezpečnostní plazmatické limity
Časové okno: Až 6 hodin po operaci
Bude vyhodnocen podíl účastníků s koncentracemi lidokainu nebo ropivakainu v plazmě nad předem stanovenými bezpečnostními prahovými hodnotami.
Až 6 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení bude zaznamenán jako součást hodnocení pooperační rekonvalescence.
Až 24 hodin po operaci
Koncentrace ropivakainu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po infiltraci port-site
Koncentrace ropivakainu v plazmě budou měřeny po infiltraci portálního místa k posouzení systémové absorpce a bezpečnosti při kombinaci s intravenózním lidokainem
2 hodiny po infiltraci port-site
Koncentrace ropivakainu v plazmě
Časové okno: 6 hodin po infiltraci v místě vstupu portu
Koncentrace ropivakainu v plazmě budou měřeny po infiltraci port-site k vyhodnocení systémové absorpce a bezpečnosti v kombinaci s intravenózním lidokainem
6 hodin po infiltraci v místě vstupu portu
Výskyt systémové toxicity místních anestetik (LAST) nebo nežádoucích příhod
Časové okno: Od indukce anestezie až do 24 hodin po operaci
Výskyt klinických příznaků nebo symptomů naznačujících systémovou toxicitu lokálních anestetik (např. neurologické nebo kardiovaskulární nežádoucí události) a dalších perioperačních nežádoucích událostí bude monitorován.
Od indukce anestezie až do 24 hodin po operaci
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dnů)
Délka hospitalizace po operaci bude zaznamenána jako ukazatel zotavení a připravenosti k propuštění.
Od operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dnů)
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS) Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), měřeno v klidu a/nebo při pohybu podle institucionální praxe
Až 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Od indukce anestezie až do 24 hodin po operaci
Budou sledovány výskyty klinických příznaků nebo symptomů naznačujících systémovou toxicitu lokálních anestetik (např. neurologické nebo kardiovaskulární nežádoucí příhody) a další perioperační nežádoucí příhody
Od indukce anestezie až do 24 hodin po operaci
Maximální intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Maximální intenzita pooperační bolesti (číselná hodnotící škála, NRS) Popis: Maximální intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) během prvních 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin po operaci
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Celková spotřeba pooperačních analgetik, včetně neopioidních a opioidních léků (vyjádřená v morfinových ekvivalentech, pokud je to možné), během prvních 48 hodin po operaci
Až 48 hodin po operaci
Výskyt smyslových poruch v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt periincizní dysestezie, včetně hyperalgezie, alodynie nebo necitlivosti v operační oblasti, hodnocené 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci

Neuropatická bolest hodnocená pomocí dotazníku Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

DN4 je dotazník. Neuropatická bolest bude definována jako skóre DN4 >4/10
48 hodin po operaci
Výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Neuropatická bolest hodnocená pomocí dotazníku Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

DN4 je dotazník se 4 otázkami; neuropatická bolest bude definována jako skóre DN4 >4/10
3 měsíce po operaci
Čas do obnovení funkce střev
Časové okno: až 30 dní
Čas do návratu gastrointestinálního tranzitu, včetně prvního odchodu plynů a první stolice, stejně jako tolerance perorálního příjmu, hodnoceno denně lékařským pohovorem
až 30 dní
Spokojenost pacientů (skóre EVAN-G)
Časové okno: až 30 dní
Spokojenost pacientů hodnocená při propuštění pomocí dotazníku EVAN-G (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), ověřeného nástroje pro hodnocení perioperační zkušenosti pacienta.
až 30 dní
chirurgické komplikace
Časové okno: za 1 měsíc
chirurgické komplikace pomocí skóre Clavien-Dindo během pooperační konzultace (prováděné 1 měsíc po operaci)
za 1 měsíc
Počet pacientů s pooperační chemoterapií
Časové okno: až 30 dní
zhodnotit, zda celkový zdravotní stav pacienta umožňuje pooperační chemoterapii, pokud to doporučí onkologický multidisciplinární tým (RCP) na základě patologické analýzy chirurgického vzorku
až 30 dní
délka hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
délka hospitalizace
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2025_843_0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup/Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit