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Lidocaïne intraveineuse plus ropivacaïne au niveau des orifices de trocart pour la récupération après chirurgie laparoscopique (LivQor)

12 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Évaluation de la récupération postopératoire lors de la combinaison de lidocaïne intraveineuse avec des infiltrations de ropivacaïne en chirurgie laparoscopique colorectale

Cet essai contrôlé randomisé évalue si une perfusion périopératoire de lidocaïne intraveineuse, associée à une infiltration de ropivacaïne au niveau des orifices de trocart, améliore la récupération postopératoire après une chirurgie abdominale laparoscopique. Les participants seront répartis 1:1 pour recevoir soit de la lidocaïne intraveineuse pendant la chirurgie plus une infiltration de ropivacaïne à la fermeture chirurgicale, soit une infiltration de ropivacaïne seule. Le critère d'évaluation principal est la qualité de récupération postopératoire mesurée par le questionnaire QoR-15. Les critères secondaires incluent la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, ainsi que les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de ropivacaïne pour évaluer l'exposition systémique et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés aléatoirement dans un rapport 1:1 à l'une des deux stratégies analgésiques périopératoires :

  • Groupe expérimental : perfusion intraveineuse de lidocaïne pendant la chirurgie combinée à une infiltration de ropivacaïne au niveau des sites de trocart à la fermeture chirurgicale
  • Groupe témoin : infiltration de ropivacaïne seule au niveau des sites de trocart à la fermeture chirurgicale (soins standard) Dans le bras expérimental, la lidocaïne sera administrée à l'induction de l'anesthésie générale avec un bolus intraveineux de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion continue de 2 mg/kg/heure. Le dosage sera basé sur le poids corporel réel, avec ajustement pour les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²) en utilisant le poids corporel ajusté. La perfusion sera arrêtée au moment de la fermeture chirurgicale, immédiatement avant l'infiltration des sites de trocart avec de la ropivacaïne.

Dans les deux groupes, l'infiltration des sites de trocart/port sera réalisée par le chirurgien à la fin de l'intervention en utilisant de la ropivacaïne 2 mg/mL, avec un volume total maximum de 20 mL, injecté dans les couches musculo-aponévrotiques profondes des incisions de trocart.

Tous les participants recevront une anesthésie générale standardisée et un régime analgésique postopératoire multimodal selon les protocoles institutionnels, incluant des analgésiques non opioïdes programmés et des opioïdes de secours selon les besoins basés sur l'intensité de la douleur.

Pour évaluer l'exposition systémique et la sécurité, les concentrations plasmatiques de lidocaïne seront mesurées à des moments prédéfinis : 30 minutes après le début de la perfusion, à la fermeture chirurgicale, et à 30 minutes, 2 heures et 6 heures postopératoires. Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne seront également mesurées après l'infiltration (30 minutes, 2 heures et 6 heures). Ces mesures permettront d'évaluer les concentrations maximales, la variabilité et l'accumulation potentielle.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ajout de lidocaïne intraveineuse périopératoire améliore la qualité de récupération postopératoire, évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15 au(x) moment(s) postopératoire(s) prédéfini(s) spécifié(s) dans le protocole.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et d'autres critères de jugement liés à la récupération. De plus, pour caractériser l'exposition systémique et soutenir l'évaluation de la sécurité de la stratégie combinée d'anesthésiques locaux, les concentrations plasmatiques de lidocaïne seront mesurées à des moments prédéfinis (30 minutes après le début de la perfusion, à la fermeture chirurgicale, et à 30 minutes, 2 heures et 6 heures postopératoires). Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne seront mesurées après l'infiltration (30 minutes, 2 heures et 6 heures). Ces mesures permettront d'évaluer les concentrations maximales, la variabilité et l'accumulation potentielle par rapport aux seuils de sécurité prédéfinis.

Cet essai fournira des preuves cliniquement pertinentes concernant l'impact de la lidocaïne intraveineuse périopératoire sur la récupération centrée sur le patient après une chirurgie laparoscopique, tout en documentant l'exposition pharmacocinétique et la sécurité lorsqu'elle est combinée à une infiltration de ropivacaïne au niveau des sites de port.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80480
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient subissant une chirurgie programmée du cancer colorectal par laparoscopie.
  • Patient âgé de 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé obtenu et signé.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou contre-indication à la lidocaïne ou à la ropivacaïne.
  • Allergie ou contre-indication au paracétamol, au néfopam, à la kétamine, au propofol, à la dexaméthasone, au sufentanil, au Célébrex ou au parécoxib, aux dérivés de la morphine, et à la chirurgie colorectale par laparotomie.
  • Chirurgie colorectale avec une indication non cancéreuse.
  • Douleur préopératoire chronique (définie comme une douleur persistante pendant plus de 3 mois).
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes ou de dérivés d'opioïdes.
  • Patients atteints de troubles psychiatriques.
  • Patients pour lesquels l'auto-évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle auto-déclarée ne peut être réalisée (non communicants, ne parlant pas français, etc.).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients sous tutelle, curatelle ou protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Infiltration du site de port laparoscopique avec de la Ropivacaïne seule (sans Lidocaïne intraveineuse)
Médicament: Procédure / Soins standard
  • Anesthésie générale (induction standardisée) : Propofol 2 mg/kg ; Sufentanil 0,2 µg/kg ; Kétamine 0,5 mg/kg ; Dexaméthasone 8 mg ; bloqueur neuromusculaire selon l'anesthésiste ; entretien avec des gaz halogénés
  • Analgésie postopératoire immédiate en fin d'intervention : Paracétamol 1 g ; Nefopam (Acupan) 20 mg ; Parecoxib 40 mg
  • Schéma analgésique postopératoire : Paracétamol 1 g × 4/jour ; Célécoxib 100 mg × 2/jour ; ajouter Nefopam 30 mg × 3/jour pour douleur modérée ; morphine (Actiskenan) 5-10 mg toutes les 4-6 h pour douleur sévère (selon les seuils d'échelle numérique de douleur)
Médicament: ropivacaïne

1 Médicament : Ropivacaïne (infiltration au niveau des orifices laparoscopiques, fermeture chirurgicale)

  • Moment : à la fermeture chirurgicale (fin de l'intervention), réalisée par le chirurgien
  • Concentration : 2 mg/mL
  • Volume : jusqu'à 20 mL (maximum)
  • Technique : couches musculo-aponévrotiques profondes
  • Prélèvement sanguin de ropivacaïne : 30 min, 2 h et 6 h après l'infiltration
Expérimental: Groupe expérimental
Lidocaïne IV + infiltration des sites d’accès laparoscopiques avec Ropivacaïne
Médicament: Procédure / Soins standard
  • Anesthésie générale (induction standardisée) : Propofol 2 mg/kg ; Sufentanil 0,2 µg/kg ; Kétamine 0,5 mg/kg ; Dexaméthasone 8 mg ; bloqueur neuromusculaire selon l'anesthésiste ; entretien avec des gaz halogénés
  • Analgésie postopératoire immédiate en fin d'intervention : Paracétamol 1 g ; Nefopam (Acupan) 20 mg ; Parecoxib 40 mg
  • Schéma analgésique postopératoire : Paracétamol 1 g × 4/jour ; Célécoxib 100 mg × 2/jour ; ajouter Nefopam 30 mg × 3/jour pour douleur modérée ; morphine (Actiskenan) 5-10 mg toutes les 4-6 h pour douleur sévère (selon les seuils d'échelle numérique de douleur)
Médicament: ropivacaïne

1 Médicament : Ropivacaïne (infiltration au niveau des orifices laparoscopiques, fermeture chirurgicale)

  • Moment : à la fermeture chirurgicale (fin de l'intervention), réalisée par le chirurgien
  • Concentration : 2 mg/mL
  • Volume : jusqu'à 20 mL (maximum)
  • Technique : couches musculo-aponévrotiques profondes
  • Prélèvement sanguin de ropivacaïne : 30 min, 2 h et 6 h après l'infiltration
Médicament: Lidocaïne (perfusion intraveineuse, périopératoire)
  • Début : lors de l'induction de l'anesthésie générale
  • Dose de charge (bolus) : 1,5 mg/kg IV, basée sur le poids corporel réel
  • Perfusion continue : 2 mg/kg/heure IV, basée sur le poids corporel réel ; pour les patients avec un IMC ≥ 30 kg/m², le dosage est basé sur le poids corporel ajusté (poids idéal + 0,4 × [réel - idéal])
  • Arrêt : lors de la fermeture chirurgicale, au moment de l'infiltration de la plaie avec de la ropivacaïne
  • Échantillonnage plasmatique de lidocaïne (pharmacocinétique/sécurité) : 30 min après le début de la perfusion ; à la fermeture chirurgicale ; 30 min après la fermeture ; 2 h et 6 h postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 (dans les 24 heures suivant la chirurgie)
Qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de la récupération en 15 items (QoR-15). Le score QoR-15 est une mesure validée des résultats rapportés par les patients évaluant le confort, la douleur, l'état émotionnel, l'indépendance physique et le bien-être général. Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
Jour postopératoire 1 (dans les 24 heures suivant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de lidocaïne
Délai: jour 0
Les concentrations plasmatiques de lidocaïne seront mesurées à des moments prédéfinis peropératoires et postopératoires pour caractériser l'exposition systémique, la concentration maximale et la variabilité interindividuelle
jour 0
Concentrations plasmatiques de ropivacaïne
Délai: 30 minutes après l'infiltration du site de trocart
Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne seront mesurées après infiltration du site du trocart pour évaluer l'absorption systémique et la sécurité lors de la combinaison avec de la lidocaïne intraveineuse
30 minutes après l'infiltration du site de trocart
accumulation plasmatique des taux de lidocaïne
Délai: à 30 minutes
Sécurité de la combinaison d'anesthésie en termes d'accumulation des niveaux de lidocaïne.
à 30 minutes
Concentrations plasmatiques de lidocaïne
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
Les concentrations plasmatiques de lidocaïne seront mesurées à des moments périopératoires et postopératoires prédéfinis pour caractériser l'exposition systémique, la concentration maximale et la variabilité interindividuelle
30 minutes après le début de la perfusion
Concentrations plasmatiques de lidocaïne
Délai: 30 minutes après la chirurgie
Les concentrations plasmatiques de lidocaïne seront mesurées à des moments prédéfinis périopératoires et postopératoires pour caractériser l'exposition systémique, la concentration maximale et la variabilité interindividuelle
30 minutes après la chirurgie
Concentrations plasmatiques de lidocaïne
Délai: 2 heures après la chirurgie
Les concentrations plasmatiques de lidocaïne seront mesurées à des moments prédéfinis périopératoires et postopératoires pour caractériser l'exposition systémique, la concentration maximale et la variabilité interindividuelle
2 heures après la chirurgie
Concentrations plasmatiques de lidocaïne
Délai: 6 heures après l'opération
Les concentrations plasmatiques de lidocaïne seront mesurées à des moments prédéfinis périopératoires et postopératoires pour caractériser l'exposition systémique, la concentration maximale et la variabilité interindividuelle.
6 heures après l'opération
Proportion de patients dépassant les seuils plasmatiques de sécurité prédéfinis
Délai: Jusqu'à 6 heures postopératoire
La proportion de participants présentant des concentrations plasmatiques de lidocaïne ou de ropivacaïne supérieures aux seuils de sécurité prédéfinis sera évaluée.
Jusqu'à 6 heures postopératoire
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires sera enregistrée dans le cadre de l'évaluation de la récupération postopératoire.
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Concentrations plasmatiques de ropivacaïne
Délai: 2 heures après l'infiltration du site du port
Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne seront mesurées après infiltration du site de trocart pour évaluer l'absorption systémique et la sécurité lorsqu'elles sont associées à la lidocaïne intraveineuse
2 heures après l'infiltration du site du port
Concentrations plasmatiques de ropivacaïne
Délai: 6 heures après l'infiltration du site de trocart
Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne seront mesurées après infiltration au niveau des orifices de trocart pour évaluer l'absorption systémique et la sécurité lorsqu'elle est associée à la lidocaïne intraveineuse
6 heures après l'infiltration du site de trocart
Incidence de toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST) ou d'événements indésirables
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures postopératoires
L'apparition de signes ou de symptômes cliniques évoquant une toxicité systémique de l'anesthésique local (par exemple, des événements indésirables neurologiques ou cardiovasculaires) et d'autres événements indésirables périopératoires sera surveillée.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures postopératoires
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
La durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale sera enregistrée comme un indicateur de la récupération et de l'aptitude à la sortie.
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Intensité de la douleur postopératoire (Échelle d'évaluation numérique, NRS) La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable), mesurée au repos et/ou lors des mouvements selon les pratiques institutionnelles
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures postopératoires
La survenue de signes ou symptômes cliniques évocateurs d'une toxicité systémique de l'anesthésique local (par exemple, événements indésirables neurologiques ou cardiovasculaires) et d'autres événements indésirables périopératoires sera surveillée
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures postopératoires
Intensité maximale de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Intensité maximale de la douleur postopératoire (échelle numérique, NRS) Description : Intensité maximale de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) pendant les premières 48 heures après l'opération.
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Consommation d'analgésiques postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoire
Consommation totale d'analgésiques postopératoires, incluant les médicaments non opioïdes et opioïdes (exprimée en équivalents morphine le cas échéant), durant les 48 premières heures après la chirurgie
Jusqu'à 48 heures postopératoire
Incidence de troubles sensitifs au niveau du site chirurgical
Délai: 48 heures postopératoires
Occurrence de dysesthésie péri-incisionnelle, incluant hyperalgésie, allodynie ou engourdissement au site opératoire, évaluée à 48 heures après la chirurgie.
48 heures postopératoires
Incidence de douleur neuropathique
Délai: 48 heures postopératoire

Douleur neuropathique évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

Le DN4 est un questionnaire. La douleur neuropathique sera définie comme un score DN4 > 4/10
48 heures postopératoire
Incidence de douleur neuropathique
Délai: 3 mois postopératoire

Douleur neuropathique évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

Le DN4 est un questionnaire composé de 4 questions ; la douleur neuropathique sera définie comme un score DN4 >4/10
3 mois postopératoire
Temps de récupération de la fonction intestinale
Délai: jusqu'à 30 jours
Temps de retour du transit gastro-intestinal, y compris la première émission de gaz et la première selle, ainsi que la tolérance de l'alimentation orale, évaluée quotidiennement par entretien médical
jusqu'à 30 jours
Satisfaction des patients (score EVAN-G)
Délai: jusqu'à 30 jours
Satisfaction du patient évaluée à la sortie à l'aide du questionnaire EVAN-G (Évaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), une mesure validée de l'expérience périopératoire du patient.
jusqu'à 30 jours
complications chirurgicales
Délai: à 1 mois
complications chirurgicales selon le score de Clavien-Dindo lors de la consultation postopératoire (réalisée 1 mois après l'opération)
à 1 mois
Nombre de patients ayant reçu une chimiothérapie postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
évaluer si l'état de santé général du patient permet une chimiothérapie postopératoire si indiquée par le comité multidisciplinaire d'oncologie (RCP), suite à l'analyse anatomopathologique de la pièce opératoire
jusqu'à 30 jours
durée du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à 30 jours
durée du séjour hospitalier
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2025_843_0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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