Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный лидокаин плюс ропивакаин в области портов для восстановления после лапароскопической операции (LivQor)

12 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Оценка послеоперационного восстановления при комбинировании внутривенного введения лидокаина с инфильтрациями ропивакаина при лапароскопической колоректальной хирургии

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, улучшает ли интраоперационная инфузия лидокаина в сочетании с инфильтрацией ропивакаином в области портов послеоперационное восстановление после лапароскопической абдоминальной хирургии. Участники будут распределены в соотношении 1:1 для получения либо интраоперационного внутривенного лидокаина в сочетании с инфильтрацией ропивакаином при закрытии раны, либо только инфильтрации ропивакаином. Первичной конечной точкой является качество послеоперационного восстановления, измеряемое с помощью опросника QoR-15. Вторичные конечные точки включают послеоперационную боль и потребление опиоидов, а также концентрации лидокаина и ропивакаина в плазме для оценки системной экспозиции и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух периоперационных анальгетических стратегий:

  • Экспериментальная группа: внутривенная инфузия лидокаина во время операции в сочетании с инфильтрацией ропивакаином в области порта при закрытии хирургической раны
  • Контрольная группа: только инфильтрация ропивакаином в области порта при закрытии хирургической раны (стандартная помощь). В экспериментальной группе лидокаин будет вводиться при индукции общей анестезии внутривенной болюсной дозой 1,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией 2 мг/кг/час. Дозирование будет основываться на фактической массе тела с корректировкой для пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) с использованием скорректированной массы тела. Инфузия будет прекращена в момент закрытия хирургической раны, непосредственно перед инфильтрацией области троакара ропивакаином.

В обеих группах инфильтрация области троакара/порта будет выполнена хирургом в конце процедуры с использованием ропивакаина 2 мг/мл, с максимальным общим объемом 20 мл, введенным в глубокие мышечно-апоневротические слои разрезов троакара.

Все участники получат стандартизированную общую анестезию и мультимодальный послеоперационный анальгетический режим в соответствии с институциональными протоколами, включая запланированные ненаркотические анальгетики и опиоиды по требованию при необходимости на основе интенсивности боли.

Для оценки системной экспозиции и безопасности концентрации лидокаина в плазме будут измеряться в заранее определенные моменты времени: через 30 минут после начала инфузии, при закрытии хирургической раны, а также через 30 минут, 2 часа и 6 часов после операции. Концентрации ропивакаина в плазме также будут измеряться после инфильтрации (через 30 минут, 2 часа и 6 часов). Эти измерения позволят оценить пиковые концентрации, вариабельность и потенциальное накопление.

Основная цель исследования — определить, улучшает ли добавление периоперационного внутривенного лидокаина качество послеоперационного восстановления, оцениваемое с помощью вопросника QoR-15 в заранее определенные послеоперационные моменты времени, указанные в протоколе.

Вторичные цели включают оценку интенсивности послеоперационной боли, потребления опиоидов и других исходов, связанных с восстановлением. Кроме того, для характеристики системной экспозиции и поддержки оценки безопасности комбинированной стратегии местной анестезии концентрации лидокаина в плазме будут измеряться в заранее определенные моменты времени (через 30 минут после начала инфузии, при закрытии хирургической раны, а также через 30 минут, 2 часа и 6 часов после операции). Концентрации ропивакаина в плазме будут измеряться после инфильтрации (через 30 минут, 2 часа и 6 часов). Эти измерения позволят оценить пиковые концентрации, вариабельность и потенциальное накопление относительно заранее определенных порогов безопасности.

Это исследование предоставит клинически значимые данные о влиянии периоперационного внутривенного лидокаина на ориентированное на пациента восстановление после лапароскопической операции, а также документирует фармакокинетическую экспозицию и безопасность при сочетании с инфильтрацией ропивакаином в области порта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ottilie Trocheris - Fumery, MD
  • Номер телефона: 33+322089108
  • Электронная почта: fumery.ottilie@chu-amiens.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, планирующий плановую операцию по поводу колоректального рака с помощью лапароскопии.
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше.
  • Получено и подписано информированное согласие.
  • Прикрепление к системе социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Аллергия или противопоказания к лидокаину или ропивакаину.
  • Аллергия или противопоказания к парацетамолу, нефопаму, кетамину, пропофолу, дексаметазону, суфентанилу, Целебрексу или парекоксибу, производным морфина, а также к колоректальной хирургии путем лапаротомии.
  • Колоректальная операция по неонкологическим показаниям.
  • Хроническая предоперационная боль (определяется как постоянная боль более 3 месяцев).
  • Предоперационное использование опиоидов или их производных.
  • Пациенты с психическими расстройствами.
  • Пациенты, для которых невозможно самостоятельное оценивание боли с использованием самоотчетной шкалы (некоммуникабельные, не говорящие по-французски и т.д.).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты под опекой, попечительством или правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Лапароскопическая инфильтрация порта ропивакаином (без внутривенного лидокаина)
Лекарство: Процедура/Стандартная помощь
  • Общая анестезия (стандартная индукция): Пропофол 2 мг/кг; Суфентанил 0,2 мкг/кг; Кетамин 0,5 мг/кг; Дексаметазон 8 мг; миорелаксант по выбору анестезиолога; поддержание галогенированными газами
  • Немедленное послеоперационное обезболивание по окончании процедуры: Парацетамол 1 г; Нефопам (Акупан) 20 мг; Парекоксиб 40 мг
  • Режим послеоперационного обезболивания: Парацетамол 1 г ×4/день; Целекоксиб 100 мг ×2/день; добавить Нефопам 30 мг ×3/день при умеренной боли; морфин (Актискенан) 5-10 мг каждые 4-6 ч при сильной боли (по пороговым значениям числовой шкалы боли)
Лекарство: ропивакаин

1 Препарат: Ропивакаин (инфильтрация порта при лапароскопии, хирургическое закрытие)

  • Время: при хирургическом закрытии (конец операции), выполняется хирургом
  • Концентрация: 2 мг/мл
  • Объем: до 20 мл (максимум)
  • Техника: глубокие мышечно-апоневротические слои
  • Забор плазмы ропивакаина: через 30 мин, 2 ч и 6 ч после инфильтрации
Экспериментальный: Экспериментальная группа
IV Лидокаин + лапароскопическая инфильтрация портов с Ропивакаином
Лекарство: Процедура/Стандартная помощь
  • Общая анестезия (стандартная индукция): Пропофол 2 мг/кг; Суфентанил 0,2 мкг/кг; Кетамин 0,5 мг/кг; Дексаметазон 8 мг; миорелаксант по выбору анестезиолога; поддержание галогенированными газами
  • Немедленное послеоперационное обезболивание по окончании процедуры: Парацетамол 1 г; Нефопам (Акупан) 20 мг; Парекоксиб 40 мг
  • Режим послеоперационного обезболивания: Парацетамол 1 г ×4/день; Целекоксиб 100 мг ×2/день; добавить Нефопам 30 мг ×3/день при умеренной боли; морфин (Актискенан) 5-10 мг каждые 4-6 ч при сильной боли (по пороговым значениям числовой шкалы боли)
Лекарство: ропивакаин

1 Препарат: Ропивакаин (инфильтрация порта при лапароскопии, хирургическое закрытие)

  • Время: при хирургическом закрытии (конец операции), выполняется хирургом
  • Концентрация: 2 мг/мл
  • Объем: до 20 мл (максимум)
  • Техника: глубокие мышечно-апоневротические слои
  • Забор плазмы ропивакаина: через 30 мин, 2 ч и 6 ч после инфильтрации
Лекарство: Лидокаин (внутривенная инфузия, периоперационный)
  • Начало: при индукции общей анестезии
  • Нагрузочная доза (болюс): 1,5 мг/кг внутривенно, на основе фактической массы тела
  • Непрерывная инфузия: 2 мг/кг/час внутривенно, на основе фактической массы тела; для пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м² дозировка на основе скорректированной массы тела (Идеальная масса тела + 0,4 × [Фактическая - Идеальная])
  • Прекращение: при закрытии хирургической раны, во время инфильтрации раны ропивакаином
  • Взятие проб плазмы лидокаина (фармакокинетика/безопасность): через 30 мин после начала инфузии; при закрытии хирургической раны; через 30 мин после закрытия; через 2 ч и 6 ч после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день (в течение 24 часов после операции)
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью 15-пунктового опросника качества восстановления (QoR-15). Оценка QoR-15 представляет собой валидированный показатель исходов, сообщаемых пациентами, оценивающий комфорт, боль, эмоциональное состояние, физическую независимость и общее самочувствие. Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
1-й послеоперационный день (в течение 24 часов после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации лидокаина в плазме
Временное ограничение: день 0
Концентрации лидокаина в плазме будут измеряться в заданные периоперационные и послеоперационные моменты времени для характеристики системной экспозиции, пиковой концентрации и межиндивидуальной вариабельности
день 0
Концентрации ропивакаина в плазме
Временное ограничение: 30 минут после инфильтрации портового доступа
Концентрации ропивакаина в плазме будут измеряться после инфильтрации области порта для оценки системной абсорбции и безопасности при комбинации с внутривенным лидокаином
30 минут после инфильтрации портового доступа
плазменное накопление уровней лидокаина
Временное ограничение: через 30 минут
Безопасность комбинации анестезии с точки зрения накопления уровней лидокаина.
через 30 минут
Концентрации лидокаина в плазме
Временное ограничение: через 30 минут после начала инфузии
Концентрации лидокаина в плазме будут измеряться в заранее определенные периоперационные и послеоперационные моменты времени для характеристики системной экспозиции, пиковой концентрации и межиндивидуальной вариабельности
через 30 минут после начала инфузии
Концентрации лидокаина в плазме
Временное ограничение: 30 минут после операции
Концентрации лидокаина в плазме будут измеряться в заранее определенные периоперационные и послеоперационные моменты времени для характеристики системной экспозиции, пиковой концентрации и межиндивидуальной вариабельности
30 минут после операции
Концентрации лидокаина в плазме
Временное ограничение: через 2 часа после операции
Концентрации лидокаина в плазме будут измеряться в заранее определенные периоперационные и послеоперационные моменты времени для характеристики системной экспозиции, пиковой концентрации и межиндивидуальной вариабельности
через 2 часа после операции
Концентрации лидокаина в плазме
Временное ограничение: 6 часов после операции
Концентрации лидокаина в плазме будут измеряться в предопределенные периоперационные и послеоперационные моменты времени для характеристики системной экспозиции, пиковой концентрации и межиндивидуальной вариабельности
6 часов после операции
Доля пациентов, превышающих предустановленные пороговые значения безопасности плазмы
Временное ограничение: До 6 часов после операции
Будет оценена доля участников с концентрацией лидокаина или ропивакаина в плазме, превышающей предварительно установленные пороги безопасности.
До 6 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты будет регистрироваться как часть оценки послеоперационного восстановления.
До 24 часов после операции
Концентрации ропивакаина в плазме
Временное ограничение: 2 часа после инфильтрации области порта
Концентрации ропивакаина в плазме будут измерены после инфильтрации области порта для оценки системной абсорбции и безопасности при комбинации с внутривенным лидокаином
2 часа после инфильтрации области порта
Концентрации ропивакаина в плазме
Временное ограничение: через 6 часов после инфильтрации порта
Концентрации ропивакаина в плазме будут измеряться после инфильтрации в области порта для оценки системной абсорбции и безопасности при комбинации с внутривенным лидокаином
через 6 часов после инфильтрации порта
Частота системной токсичности местных анестетиков (СТМА) или нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента индукции анестезии до 24 часов после операции
Будет отслеживаться возникновение клинических признаков или симптомов, указывающих на системную токсичность местного анестетика (например, неврологические или сердечно-сосудистые нежелательные явления), а также других периоперационных нежелательных явлений.
От момента индукции анестезии до 24 часов после операции
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы (до 30 дней)
Продолжительность госпитализации после операции будет регистрироваться как показатель восстановления и готовности к выписке.
От операции до выписки из больницы (до 30 дней)
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала, ЧРШ) Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить), измеряемой в покое и/или при движении в соответствии с институциональной практикой
До 48 часов после операции
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до 24 часов после операции
Будет отслеживаться возникновение клинических признаков или симптомов, указывающих на системную токсичность местного анестетика (например, неврологические или сердечно-сосудистые нежелательные явления) и других периоперационных нежелательных явлений
От начала индукции анестезии до 24 часов после операции
Максимальная интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Максимальная интенсивность послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала, ЧРШ) Описание: Максимальная интенсивность послеоперационной боли, оцененная с использованием 11-балльной Числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) в течение первых 48 часов после операции.
До 48 часов после операции
Потребление анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Общее потребление послеоперационных анальгетиков, включая неопиоидные и опиоидные препараты (выраженное в морфиновом эквиваленте, если применимо), в течение первых 48 часов после операции
До 48 часов после операции
Частота сенсорных нарушений в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 48 часов после операции
Возникновение периинцизионной дизестезии, включая гипералгезию, аллодинию или онемение в области операционного поля, оцененное через 48 часов после операции.
48 часов после операции
Частота возникновения нейропатической боли
Временное ограничение: 48 часов после операции

Невропатическая боль оценивается с использованием вопросника Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

DN4 — это вопросник. Невропатическая боль будет определена как оценка DN4 >4/10
48 часов после операции
Частота возникновения невропатической боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Невропатическая боль оценивается с использованием опросника Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).

DN4 — это опросник из 4 вопросов; невропатическая боль будет определяться как оценка DN4 >4/10
3 месяца после операции
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: до 30 дней
Время восстановления желудочно-кишечного транзита, включая первое отхождение газов и первое опорожнение кишечника, а также переносимость перорального питания, оцениваемые ежедневно врачом при опросе
до 30 дней
Удовлетворенность пациента (оценка EVAN-G)
Временное ограничение: до 30 дней
Удовлетворенность пациентов оценивается при выписке с помощью опросника EVAN-G (Évaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale) — валидированного инструмента оценки периоперационного опыта пациентов.
до 30 дней
хирургические осложнения
Временное ограничение: через 1 месяц
хирургические осложнения по шкале Клавьена-Диндо во время послеоперационной консультации (проводимой через 1 месяц после операции)
через 1 месяц
Количество пациентов с послеоперационной химиотерапией
Временное ограничение: до 30 дней
оценить, позволяет ли общее состояние здоровья пациента провести послеоперационную химиотерапию, если это показано онкологическим мультидисциплинарным консилиумом (РКП), после патологического анализа хирургического образца
до 30 дней
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 30 дней
длительность пребывания в стационаре
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2025_843_0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться