Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás Lidokain plusz Port-helyi Ropivakain a laparoszkópos műtét utáni felépülésben (LivQor)

2026. február 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Az intévenás lidokain és ropivakain infiltrációk kombinációjának értékelése a posztoperatív felépülés szempontjából colorectalis laparoszkópos műtétekben

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli, hogy a perioperatív intravénás lidokain infúzió, a műtéti terület ropivakáin infiltrációjával kombinálva, javítja-e a posztoperatív felépülést laparoszkópos hasi műtét után. A résztvevők 1:1 arányban kerülnek beosztásra, hogy vagy intravénás lidokaint kapjanak a műtét alatt plusz ropivakáin infiltrációt a műtéti terület zárásakor, vagy csak ropivakáin infiltrációt. A primer végpont a posztoperatív felépülés minősége, amelyet a QoR-15 kérdőív mér. A szekunder végpontok közé tartozik a posztoperatív fájdalom és az opioid fogyasztás, valamint a plazma lidokain és ropivakáin koncentrációk a szisztémás expozíció és biztonság értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két perioperatív analgéziamódszer egyikébe:

  • Kísérleti csoport: intravénás lidokain infúzió a műtét alatt, amelyet a sebészeti zárásnál végzett portnyílások ropivakain infiltrációjával kombinálnak
  • Kontroll csoport: csak a sebészeti zárásnál végzett portnyílások ropivakain infiltrációja (szokásos ellátás) A kísérleti csoportban a lidokaint az általános érzéstelenítés indukciójakor adják be intravénás bolus adagban (1,5 mg/kg), majd folyamatos infúzióval (2 mg/kg/óra). Az adagolás a tényleges testsúly alapján történik, elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m²) a módosított testsúlyt alkalmazzák. Az infúziót a sebészeti zárás időpontjában szüntetik meg, közvetlenül a trokárnyílások ropivakainnal történő infiltrációja előtt.

Mindkét csoportban a trokár/portnyílások infiltrációját a sebész végzi a beavatkozás végén, 2 mg/ml-es ropivakaint használva, legfeljebb 20 ml teljes térfogatban, amelyet a trokár metszések mély izom-aponeurotikus rétegeibe fecskendeznek.

Minden résztvevő szabványos általános érzéstelenítést és multimodális posztoperatív analgéziás protokollt kap az intézményi protokolloknak megfelelően, beleértve az ütemezett nem-opioid fájdalomcsillapítókat és szükség esetén mentő opioidokat a fájdalom intenzitása alapján.

A szisztémás expozíció és biztonság értékelése érdekében a lidokain plazmakoncentrációját előre meghatározott időpontokban mérik: az infúzió kezdete után 30 perccel, a sebészeti zárásnál, valamint posztoperatívan 30 perc, 2 óra és 6 óra múlva. A ropivakain plazmakoncentrációját szintén mérik az infiltráció után (30 perc, 2 óra és 6 óra). Ezek a mérések lehetővé teszik a csúcskoncentrációk, variabilitás és potenciális akkumuláció értékelését.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perioperatív intravénás lidokain hozzáadása javítja-e a posztoperatív felépülés minőségét, amelyet a protokollban meghatározott előre meghatározott posztoperatív időpont(ok)ban a QoR-15 kérdőívvel értékelnek.

A másodlagos célok közé tartozik a posztoperatív fájdalom intenzitásának, opioidfogyasztásnak és egyéb felépüléshez kapcsolódó eredmények értékelése. Ezenkívül a szisztémás expozíció jellemzése és a kombinált helyi érzéstelenítő stratégia biztonságértékelésének támogatása érdekében a lidokain plazmakoncentrációját előre meghatározott időpontokban mérik (az infúzió kezdete után 30 perccel, a sebészeti zárásnál, valamint posztoperatívan 30 perc, 2 óra és 6 óra múlva). A ropivakain plazmakoncentrációját az infiltráció után mérik (30 perc, 2 óra és 6 óra). Ezek a mérések lehetővé teszik a csúcskoncentrációk, variabilitás és potenciális akkumuláció értékelését az előre meghatározott biztonsági küszöbökhöz viszonyítva.

Ez a vizsgálat klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltat a perioperatív intravénás lidokain hatásáról a betegközpontú felépülésre laparoszkópos műtét után, miközben dokumentálja a farmakokinetikai expozíciót és biztonságot a portnyílások ropivakain infiltrációjával kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, aki előzetesen tervezett vastagbélrák műtéten esik át laparoszkóppal.
  • Beteg 18 éves vagy idősebb.
  • Tájékoztatott beleegyezés megszerzése és aláírása.
  • Nyugdíjbiztosítási rendszerhez (társadalombiztosítási rendszerhez) való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy ellenjavallat a lidokain vagy a ropivakain esetében.
  • Allergia vagy ellenjavallat a paracetamol, nefopam, ketamin, propofol, dexamethason, sufentanil, Celebrex vagy parecoxib, morfinszármazékok, valamint laparotómiával végzett vastagbélműtét esetén.
  • Vastagbélműtét nem rákos indikációval.
  • Krónikus preoperatív fájdalom (több mint 3 hónapig tartó folyamatos fájdalomként definiálva).
  • Preoperatív opioid vagy opioidszármazék használat.
  • Pszichiátriai zavarral rendelkező betegek.
  • Betegek, akiknél a fájdalom önértékelése önkitöltős skálával nem végezhető el (nem kommunikáló, nem francia nyelven beszélő stb.).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Gondnokság, gyámság vagy jogi védelem alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Laparoszkópos port-bejárati infiltáció Ropivakainnal egyedül (IV Lidokain nélkül)
Drog: Eljárás/Standard kezelés
  • Általános anesztézia (standard indukció): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; neuromuszkuláris blokkoló az aneszteziológus szerint; fenntartás halogénezett gázokkal
  • Azonnali posztoperatív analgézia a befejezéskor: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Posztoperatív analgéziamenedzser: Paracetamol 1 g ×4/nap; Celecoxib 100 mg ×2/nap; adjunk hozzá Nefopam 30 mg ×3/nap közepes fájdalom esetén; morfin (Actiskenan) 5-10 mg 4-6 óránként súlyos fájdalom esetén (numerikus fájdalompontszám-küszöbértékek szerint)
Drog: ropivakain

1. Gyógyszer: Ropivakain (laparoszkópos porthely-infiltáció, sebészeti zárás)

  • Időzítés: a sebészeti zárásnál (a műtét végén), sebész által végrehajtva
  • Koncentráció: 2 mg/mL
  • Térfogat: legfeljebb 20 mL (maximum)
  • Technika: mély izom-aponemotikus rétegek
  • Ropivakain plazma mintavétel: 30 perc, 2 óra és 6 óra az infiltáció után
Kísérleti: Kísérleti csoport
IV lidokain + laparoszkópos port-hely infiltáció ropivakainnal
Drog: Eljárás/Standard kezelés
  • Általános anesztézia (standard indukció): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; neuromuszkuláris blokkoló az aneszteziológus szerint; fenntartás halogénezett gázokkal
  • Azonnali posztoperatív analgézia a befejezéskor: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Posztoperatív analgéziamenedzser: Paracetamol 1 g ×4/nap; Celecoxib 100 mg ×2/nap; adjunk hozzá Nefopam 30 mg ×3/nap közepes fájdalom esetén; morfin (Actiskenan) 5-10 mg 4-6 óránként súlyos fájdalom esetén (numerikus fájdalompontszám-küszöbértékek szerint)
Drog: ropivakain

1. Gyógyszer: Ropivakain (laparoszkópos porthely-infiltáció, sebészeti zárás)

  • Időzítés: a sebészeti zárásnál (a műtét végén), sebész által végrehajtva
  • Koncentráció: 2 mg/mL
  • Térfogat: legfeljebb 20 mL (maximum)
  • Technika: mély izom-aponemotikus rétegek
  • Ropivakain plazma mintavétel: 30 perc, 2 óra és 6 óra az infiltáció után
Drog: Lidokain (intravénás infúzió, perioperatív)
  • Kezdés: az általános anesztézia indukciójánál
  • Terhelő adag (bolusz): 1,5 mg/kg intravénásan, a tényleges testsúly alapján
  • Folyamatos infúzió: 2 mg/kg/óra intravénásan, a tényleges testsúly alapján; BMI ≥ 30 kg/m² esetén az adagolás a korrigált testsúly alapján történik (Ideális testsúly + 0,4 × [Tényleges - Ideális])
  • Leállítás: a sebzárásnál, a ropivakainnal történő sebfelszívás idején
  • Lidokain plazma mintavétel (farmakokinetikai/biztonsági): infúzió kezdése után 30 perccel; sebzárásnál; zárás után 30 perccel; 2 és 6 órával a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív felépülés minősége
Időkeret: Postoperatív 1. nap (a műtét utáni 24 órán belül)
A posztoperatív felépülést a 15 tételet tartalmazó Felépülési Minőség kérdőív (QoR-15) QoR-15 pontszámával értékelik, amely egy validált, beteg által jelentett eredményértékelő eszköz, amely a kényelmet, a fájdalmat, az érzelmi állapotot, a fizikai függetlenséget és az általános jólétet értékeli. Magasabb pontszám jobb felépülést jelez.
Postoperatív 1. nap (a műtét utáni 24 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma lidokain koncentrációk
Időkeret: 0. nap
A plazma lidokain koncentrációkat előre meghatározott perioperatív és posztoperatív időpontokban mérik, hogy jellemezzék a szisztémás expozíciót, a csúcs koncentrációt és az egyéni közötti variabilitást
0. nap
Plazma ropivakain koncentrációk
Időkeret: 30 perc a port-hely infiltráció után
A plazma ropivakain koncentrációkat a porthely-infiltáció után mérik, hogy értékeljék a szisztémás felszívódást és a biztonságot intravénás lidokainnal kombinálva
30 perc a port-hely infiltráció után
lidokain szintjeinek plazmai felhalmozódása
Időkeret: 30 perc múlva
Az anesztézia kombináció biztonsága a lidokainszint felhalmozódása szempontjából.
30 perc múlva
Plazma lidokain koncentrációk
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése után
A plazma-lidokain koncentrációkat meghatározott perioperatív és posztoperatív időpontokban mérik majd a szisztémás expozíció, a csúcs koncentráció és az egyéni variabilitás jellemzésére.
30 perccel az infúzió megkezdése után
Plazma lidokain koncentrációk
Időkeret: 30 perccel a műtét után
A plazma-lidokain koncentrációkat előre meghatározott perioperatív és posztoperatív időpontokban mérik, hogy jellemezni lehessen a szisztémás expozíciót, a csúcs koncentrációt és az egyéni variabilitást.
30 perccel a műtét után
Plazma lidokain koncentrációk
Időkeret: 2 órával a műtét után
A plazma lidokain koncentrációt előre meghatározott perioperatív és posztoperatív időpontokban mérik a szisztémás expozíció, a csúcs koncentráció és az egyéni variabilitás jellemzésére.
2 órával a műtét után
Plazma lidokain koncentrációk
Időkeret: 6 órával a műtét után
A plazma lidokain koncentrációkat előre meghatározott perioperatív és posztoperatív időpontokban mérik a szisztémás expozíció, a csúcs koncentráció és az egyéni variabilitás jellemzésére.
6 órával a műtét után
A biztonságos plazmaküszöbértékeket meghaladó betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 órával a műtét után
A résztvevőknek a plazma lidokain vagy ropivakain koncentrációjának az előre meghatározott biztonsági küszöbértékek feletti arányát értékeljük.
Legfeljebb 6 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A műtét utáni 24 óráig
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulását a posztoperatív felépülés értékelésének részeként rögzítik.
A műtét utáni 24 óráig
Plazma ropivakain koncentrációk
Időkeret: 2 órával a port-hely infiltáció után
A plazma ropivakain-koncentrációkat a porthelyi infiltáció után mérik, hogy felmérjék a szisztémás felszívódást és a biztonságot intravénás lidokainnal kombinálva
2 órával a port-hely infiltáció után
Plazma ropivakain koncentrációk
Időkeret: 6 órával a port-behatolás után
A plazma ropivakain koncentrációját a portbehelyezési hely infiltációja után mérik, hogy felmérjék a szisztémás felszívódást és a biztonságot intravénás lidokainnal kombinálva
6 órával a port-behatolás után
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitásának (LAST) vagy mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét utáni 24 óráig
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitását (pl. neurológiai vagy kardiovaszkuláris mellékhatások) és egyéb perioperatív mellékhatásokat sugalló klinikai jelek vagy tünetek előfordulását figyelik.
Az anesztézia indukciójától a műtét utáni 24 óráig
Posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 30 napig)
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamát feljegyzik a felépülés és a hazabocsátásra való alkalmasság mutatójaként.
A műtéttől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 30 napig)
Műtét utáni fájdalom intenzitása
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom intenzitása (Numerikus Értékelési Skála, NRS) A posztoperatív fájdalmat egy 11 pontos numerikus értékelési skálával értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom), amelyet nyugalomban és/vagy mozgás közben mérnek az intézményi gyakorlatnak megfelelően
Akár 48 órával a műtét után
Posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét utáni 24 óráig
A helyi érzéstelenítő rendszerszintű toxicitásra utaló klinikai jelek vagy tünetek (pl. neurológiai vagy kardiovaszkuláris mellékhatások) és egyéb perioperatív mellékhatások előfordulását monitorozni fogják
Az anesztézia indukciójától a műtét utáni 24 óráig
Maximális posztoperatív fájdalomintenzitás
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
Maximum postoperative pain intensity (Numeric Rating Scale, NRS) Description: A műtét utáni első 48 órában mért maximális fájdalomintenzitás, amelyet egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelnek.
Akár 48 órával a műtét után
Postoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a műtét után
A műtét utáni első 48 órában felhasznált fájdalomcsillapítók összes mennyisége, beleértve a nem opioid és opioid gyógyszereket (alkalmazható esetben morfinekvivalensben kifejezve)
Legfeljebb 48 órával a műtét után
Érzészavarok előfordulása a műtéti helyen
Időkeret: 48 órával a műtét után
A periincizionális disztaézia előfordulása, beleértve a hiperalgéziát, allodyniát vagy zsibbadást a műtéti helyen, amelyet a műtét utáni 48. órában értékelnek.
48 órával a műtét után
Neuropátiás fájdalom előfordulása
Időkeret: 48 órával műtét után

A neuropátiás fájdalom értékelése a Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) kérdőív segítségével történik.

A DN4 egy kérdőív. A neuropátiás fájdalmat DN4 pontszám >4/10-ként definiáljuk.
48 órával műtét után
Neuropátiás fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A neuropátiás fájdalom a Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) kérdőív segítségével értékelhető.

A DN4 egy 4 kérdésből álló kérdőív; A neuropátiás fájdalmat DN4 pontszám >4/10 esetén definiáljuk.
3 hónappal a műtét után
Bélfunkció helyreállásának ideje
Időkeret: legfeljebb 30 nap
A bélműködés visszatéréséig eltelt idő, beleértve az első gázkibocsátást és az első székletürítést, valamint a szájon át történő táplálékfelvétel tolerálhatóságát, amelyet orvosi interjúval értékelnek naponta
legfeljebb 30 nap
Betegek elégedettsége (EVAN-G pontszám)
Időkeret: legfeljebb 30 nap
A beteg elégedettség értékelése a kórházi elbocsátáskor az EVAN-G kérdőív (Értékelés az Általános Anesztezia Élményéről) segítségével, amely egy érvényesített módszer a perioperatív betegélmény mérésére.
legfeljebb 30 nap
sebészi szövődmények
Időkeret: 1 hónap után
sebészeti szövődmények a Clavien-Dindo pontszám segítségével a posztoperatív konzultáció során (amelyet a műtét után 1 hónappal végeznek el)
1 hónap után
A műtét utáni kemoterápiát kapó betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 nap
értékelni, hogy a páciens általános egészségi állapota lehetővé teszi-e a posztoperatív kemoterápiát, ha az onkológiai multidiszciplináris bizottság (RCP) javasolja, a sebészeti preparátum patológiai elemzése után
legfeljebb 30 nap
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 30 napig
kórházi tartózkodás időtartama
akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2025_843_0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel