Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Lidocain plus Portsted-Ropivacain til rekonvalescens efter laparoskopisk kirurgi (LivQor)

12. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluering af postoperativ restitution ved kombination af intravenøs lidocain med ropivacaininfiltrationer i kolorektal laparoskopisk kirurgi

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg evaluerer, om perioperativ intravenøs lidokaininfusion kombineret med portsted-ropivacaininfiltration forbedrer den postoperative genopretning efter laparoskopisk maveoperation. Deltagerne vil blive tildelt 1:1 til enten at modtage intravenøs lidokain under operationen plus ropivacaininfiltration ved kirurgisk lukning eller kun ropivacaininfiltration. Det primære slutpunkt er postoperativ genopretningskvalitet målt med QoR-15-spørgeskemaet. Sekundære slutpunkter omfatter postoperativ smerte og opioidforbrug samt plasmalidokain- og ropivacainkoncentrationer for at vurdere systemisk eksponering og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to perioperative smertestillingsstrategier:

  • Eksperimentel gruppe: intravenøs lidokaininfusion under operationen kombineret med portstedsropivakaininfiltration ved kirurgisk lukning
  • Kontrolgruppe: kun portstedsropivakaininfiltration ved kirurgisk lukning (standardbehandling) I den eksperimentelle arm vil lidokain blive administreret ved induktion af generel anæstesi med en intravenøs bolusdosis på 1,5 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2 mg/kg/time. Dosering vil være baseret på faktisk kropsvægt, med justering for patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) ved brug af justeret kropsvægt. Infusionen vil blive afbrudt ved tidspunktet for kirurgisk lukning, umiddelbart før trokarstedsinfiltration med ropivakain.

I begge grupper vil trokar-/portstedsinfiltration blive udført af kirurgen ved afslutningen af proceduren ved brug af ropivakain 2 mg/mL, med en maksimal samlet volumen på 20 mL, injiceret i de dybe muskel-aponeurotiske lag af trokarincisioner.

Alle deltagere vil modtage standardiseret generel anæstesi og et multimodal postoperativt smertestillingsregime i henhold til institutionelle protokoller, herunder planlagte ikke-opioidanalgetika og redningsopioider efter behov baseret på smertens intensitet.

For at vurdere systemisk eksponering og sikkerhed vil plasmakoncentrationer af lidokain blive målt på foruddefinerede tidspunkter: 30 minutter efter infusionens start, ved kirurgisk lukning, og 30 minutter, 2 timer og 6 timer postoperativt. Plasmakoncentrationer af ropivakain vil også blive målt efter infiltration (30 minutter, 2 timer og 6 timer). Disse målinger vil muliggøre evaluering af toppekoncentrationer, variabilitet og potentiel akkumulation.

Studiets primære formål er at afgøre, om tilføjelsen af perioperativ intravenøs lidokain forbedrer den postoperative genopretningskvalitet, vurderet ved brug af QoR-15-spørgeskemaet på de foruddefinerede postoperative tidspunkter specificeret i protokollen.

Sekundære formål omfatter evaluering af postoperativ smertensintensitet, opioidforbrug og andre genopretningsrelaterede resultater. Derudover, for at karakterisere systemisk eksponering og understøtte sikkerhedsvurderingen af den kombinerede lokalanæstetiske strategi, vil plasmakoncentrationer af lidokain blive målt på foruddefinerede tidspunkter (30 minutter efter infusionens start, ved kirurgisk lukning, og 30 minutter, 2 timer og 6 timer postoperativt). Plasmakoncentrationer af ropivakain vil blive målt efter infiltration (30 minutter, 2 timer og 6 timer). Disse målinger vil muliggøre evaluering af toppekoncentrationer, variabilitet og potentiel akkumulation i forhold til foruddefinerede sikkerhedstærskler.

Dette forsøg vil give klinisk relevant evidens vedrørende effekten af perioperativ intravenøs lidokain på patientcentreret genopretning efter laparoskopisk kirurgi, samtidig med at det dokumenterer farmakokinetisk eksponering og sikkerhed, når det kombineres med portstedsropivakaininfiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår planlagt kolorektal cancerkirurgi via laparoskopi.
  • Patient i alderen 18 år eller derover.
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet.
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for lidokain eller ropivakain.
  • Allergi eller kontraindikation over for paracetamol, nefopam, ketamin, propofol, dexamethason, sufentanil, Celebrex eller parecoxib, morfinafledte stoffer og kolorektal kirurgi via laparotomi.
  • Kolorektal kirurgi med en ikke-kraeftindikation.
  • Kronisk præoperativ smerte (defineret som vedvarende smerte i mere end 3 måneder).
  • Præoperativ brug af opioider eller opioidafledte stoffer.
  • Patienter med psykiske lidelser.
  • Patienter, for hvem selvrapportering af smerte ved hjælp af en selvrapporteringsskala ikke kan udføres (ikke-kommunikative, ikke-fransktalende osv.).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter under værge, kurator eller retlig beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Laparoskopisk portstedsinfiltration med Ropivacain alene (ingen intravenøs Lidocain)
Medicin: Procedure/Standardpleje
  • Generel anæstesi (standardiseret induktion): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; neuromuskulær blokker efter anæstesilægens skøn; opretholdelse med halogeniserede gasser
  • Umiddelbar postoperativ analgesi ved procedurens afslutning: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperativt analgesi-regime: Paracetamol 1 g ×4/dag; Celecoxib 100 mg ×2/dag; tilføj Nefopam 30 mg ×3/dag ved moderat smerte; morfin (Actiskenan) 5-10 mg hver 4.-6. time ved svær smerte (efter numeriske smerte-score tærskler)
Medicin: ropivacain

1 Medicin: Ropivacain (laparoskopisk portsted-infiltration, kirurgisk lukning)

  • Tidspunkt: ved kirurgisk lukning (slutningen af operationen), udført af kirurg
  • Koncentration: 2 mg/mL
  • Volumen: op til 20 mL (maksimum)
  • Teknik: dybe muskel-aponeurotiske lag
  • Ropivacain plasma-prøvetagning: 30 min, 2 timer og 6 timer efter infiltration
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
IV Lidocain + laparoskopisk port-site infiltration med Ropivacain
Medicin: Procedure/Standardpleje
  • Generel anæstesi (standardiseret induktion): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamin 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; neuromuskulær blokker efter anæstesilægens skøn; opretholdelse med halogeniserede gasser
  • Umiddelbar postoperativ analgesi ved procedurens afslutning: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperativt analgesi-regime: Paracetamol 1 g ×4/dag; Celecoxib 100 mg ×2/dag; tilføj Nefopam 30 mg ×3/dag ved moderat smerte; morfin (Actiskenan) 5-10 mg hver 4.-6. time ved svær smerte (efter numeriske smerte-score tærskler)
Medicin: ropivacain

1 Medicin: Ropivacain (laparoskopisk portsted-infiltration, kirurgisk lukning)

  • Tidspunkt: ved kirurgisk lukning (slutningen af operationen), udført af kirurg
  • Koncentration: 2 mg/mL
  • Volumen: op til 20 mL (maksimum)
  • Teknik: dybe muskel-aponeurotiske lag
  • Ropivacain plasma-prøvetagning: 30 min, 2 timer og 6 timer efter infiltration
Medicin: Lidokain (intravenøs infusion, perioperativt)
  • Start: ved induktion af generel anæstesi
  • Initialdosis (bolus): 1,5 mg/kg IV, baseret på faktisk kropsvægt
  • Kontinuerlig infusion: 2 mg/kg/time IV, baseret på faktisk kropsvægt; for patienter med BMI ≥ 30 kg/m², dosering baseret på justeret kropsvægt (Ideel kropsvægt + 0,4 × [Faktisk - Ideel])
  • Stop: ved kirurgisk lukning, på tidspunktet for sårinfiltration med ropivacain
  • Lidocain plasmaprøvetagning (farmakokinetik/sikkerhed): 30 min efter infusionens start; ved kirurgisk lukning; 30 min efter lukning; 2 timer og 6 timer postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretningskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (inden for 24 timer efter operation)
Kvaliteten af postoperativ genopretning vurderet ved hjælp af 15-punkts spørgeskemaet for genopretningskvalitet (QoR-15). QoR-15-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål, der evaluerer komfort, smerte, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed og generelt velvære.
Højere scorer indikerer bedre genopretning.
Postoperativ dag 1 (inden for 24 timer efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lidokainkoncentrationer
Tidsramme: dag 0
Plasmakoncentrationer af lidokain vil blive målt på foruddefinerede perioperative og postoperative tidspunkter for at karakterisere systemisk eksponering, toppkoncentration og interindividuel variabilitet
dag 0
Plasma ropivacain koncentrationer
Tidsramme: 30 minutter efter port-site infiltration
Plasma ropivacainkoncentrationer vil blive målt efter portstedsinfiltration for at vurdere systemisk absorption og sikkerhed, når det kombineres med intravenøs lidocain
30 minutter efter port-site infiltration
plasmaakkumulering af lidocainniveauer
Tidsramme: efter 30 minutter
Sikkerheden af anæstesikombination med hensyn til akkumulering af lidocainniveauer.
efter 30 minutter
Plasma lidokainkoncentrationer
Tidsramme: 30 minutter efter infusionens start
Plasma lidocainkoncentrationer vil blive målt på foruddefinerede perioperative og postoperative tidspunkter for at karakterisere systemisk eksponering, toppkoncentration og inter-individuel variabilitet
30 minutter efter infusionens start
Plasma lidocainkoncentrationer
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Plasma lidocainkoncentrationer vil blive målt på foruddefinerede perioperative og postoperative tidspunkter for at karakterisere systemisk eksponering, maksimal koncentration og inter-individuel variabilitet
30 minutter efter operationen
Plasma lidokainkoncentrationer
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Plasmakoncentrationen af lidokain vil blive målt på foruddefinerede perioperative og postoperative tidspunkter for at karakterisere systemisk eksponering, maksimalkoncentration og interindividuel variabilitet
2 timer efter operationen
Plasma lidokainkoncentrationer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Plasma lidocainkoncentrationer vil blive målt på foruddefinerede perioperative og postoperative tidspunkter for at karakterisere systemisk eksponering, topkoncentration og interindividuel variabilitet
6 timer efter operationen
Andel af patienter, der overskrider foruddefinerede sikkerhedsplasmagrænser
Tidsramme: Op til 6 timer postoperativt
Andelen af deltagere med plasmakoncentrationer af lidocain eller ropivacain over foruddefinerede sikkerhedstærskler vil blive evalueret.
Op til 6 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning registreres som en del af den postoperative bedømmelse af restitution.
Op til 24 timer postoperativt
Plasmakoncentrationer af ropivacain
Tidsramme: 2 timer efter portstedinfiltration
Plasmakoncentrationer af ropivacain vil blive målt efter portstedsinfiltration for at vurdere systemisk absorption og sikkerhed, når det kombineres med intravenøs lidocain
2 timer efter portstedinfiltration
Plasmakoncentrationer af ropivacain
Tidsramme: 6 timer efter portsted-infiltration
Plasma ropivacainkoncentrationer vil blive målt efter portstedsinfiltration for at vurdere systemisk absorption og sikkerhed, når det kombineres med intravenøs lidokain
6 timer efter portsted-infiltration
Forekomsten af systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST) eller bivirkninger
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi op til 24 timer postoperativt
Forekomsten af kliniske tegn eller symptomer, der tyder på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (f.eks. neurologiske eller kardiovaskulære bivirkninger) og andre perioperative bivirkninger vil blive overvåget.
Fra induktion af anæstesi op til 24 timer postoperativt
Længde af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Varigheden af indlæggelsen efter operationen vil blive registreret som en indikator for bedring og udskrivningsklarhed.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NRS) Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte), målt i hvile og/eller under bevægelse i henhold til institutionens praksis
Op til 48 timer postoperativt
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
Forekomsten af kliniske tegn eller symptomer, der tyder på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (f.eks. neurologiske eller kardiovaskulære bivirkninger) og andre perioperative bivirkninger vil blive overvåget
Fra induktion af anæstesi til 24 timer postoperativt
Maksimal postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Maksimal postoperativ smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NRS) Beskrivelse: Maksimal postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) i løbet af de første 48 timer efter operationen.
Op til 48 timer postoperativt
Postoperativt analgesiforbrug
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Samlet forbrug af postoperative smertestillende midler, inklusive ikke-opioide og opioide lægemidler (udtrykt i morfinaequivalenter, når relevant), i løbet af de første 48 timer efter operationen
Op til 48 timer postoperativt
Forekomst af sansemæssige forstyrrelser på operationsstedet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomst af peri-incisional dysæstesi, herunder hyperalgesi, allodyni eller følelsesløshed på operationsstedet, vurderet 48 timer efter operationen.
48 timer postoperativt
Forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Neuropatisk smerte evalueret ved hjælp af Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4) spørgeskemaet.

DN4 er et spørgeskema. Neuropatisk smerte vil blive defineret som en DN4 score >4/10
48 timer postoperativt
Forekomsten af neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Neuropatisk smerte evalueret ved hjælp af Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) spørgeskemaet.

DN4 er et spørgeskema med 4 spørgsmål; Neuropatisk smerte vil blive defineret som en DN4 score >4/10
3 måneder postoperativt
Tid til restitution af tarmfunktionen
Tidsramme: op til 30 dage
Tid til genoprettelse af gastrointestinal transit, inklusive første passage af flatus og første afføring, samt tolerance af oral indtagelse, vurderet dagligt af lægeinterview
op til 30 dage
Patienttilfredshed (EVAN-G score)
Tidsramme: op til 30 dage
Patienttilfredshed vurderet ved udskrivning ved hjælp af EVAN-G-spørgeskemaet (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), et valideret mål for perioperativ patientoplevelse.
op til 30 dage
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: efter 1 måned
kirurgiske komplikationer ved brug af Clavien-Dindo-scoren under den postoperative konsultation (udført 1 måned postoperativt)
efter 1 måned
Antal patienter med postoperativ kemoterapi
Tidsramme: op til 30 dage
evaluere, om patientens generelle helbredstilstand tillader postoperativ kemoterapi, hvis det anvises af det onkologiske multidisciplinære udvalg (RCP), efter den patologiske analyse af det kirurgiske prøve
op til 30 dage
længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 30 dage
længden af hospitalsopholdet
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2025_843_0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Procedure/Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner