Lidocaina endovenosa più Ropivacaina nel sito di accesso per il recupero dopo chirurgia laparoscopica (LivQor)

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a una delle due strategie analgesiche perioperatorie:

• Gruppo sperimentale: infusione endovenosa di lidocaina durante l'intervento chirurgico combinata con infiltrazione di ropivacaina nei siti dei trocar alla chiusura chirurgica
• Gruppo di controllo: infiltrazione di ropivacaina nei siti dei trocar alla chiusura chirurgica (cura standard) Nel braccio sperimentale, la lidocaina verrà somministrata all'induzione dell'anestesia generale con un bolo endovenoso di 1,5 mg/kg seguito da un'infusione continua di 2 mg/kg/ora. Il dosaggio sarà basato sul peso corporeo effettivo, con aggiustamento per i pazienti obesi (BMI ≥ 30 kg/m²) utilizzando il peso corporeo aggiustato. L'infusione verrà interrotta al momento della chiusura chirurgica, immediatamente prima dell'infiltrazione dei siti dei trocar con ropivacaina.

In entrambi i gruppi, l'infiltrazione dei siti dei trocar/porte verrà eseguita dal chirurgo alla fine della procedura utilizzando ropivacaina 2 mg/mL, con un volume totale massimo di 20 mL, iniettata negli strati muscolo-aponeurotici profondi delle incisioni dei trocar.

Tutti i partecipanti riceveranno un'anestesia generale standardizzata e un regime di analgesia postoperatoria multimodale secondo i protocolli istituzionali, inclusi analgesici non oppioidi programmati e oppioidi di salvataggio secondo necessità in base all'intensità del dolore.

Per valutare l'esposizione sistemica e la sicurezza, le concentrazioni plasmatiche di lidocaina verranno misurate in momenti prestabiliti: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione, alla chiusura chirurgica, e a 30 minuti, 2 ore e 6 ore postoperatorie. Anche le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina verranno misurate dopo l'infiltrazione (30 minuti, 2 ore e 6 ore). Queste misurazioni permetteranno di valutare le concentrazioni di picco, la variabilità e il potenziale accumulo.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'aggiunta di lidocaina endovenosa perioperatoria migliora la qualità del recupero postoperatorio, valutata utilizzando il questionario QoR-15 nei momenti postoperatori prestabiliti specificati nel protocollo.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e altri esiti correlati al recupero. Inoltre, per caratterizzare l'esposizione sistemica e supportare la valutazione della sicurezza della strategia combinata di anestetici locali, le concentrazioni plasmatiche di lidocaina verranno misurate in momenti prestabiliti (30 minuti dopo l'inizio dell'infusione, alla chiusura chirurgica, e a 30 minuti, 2 ore e 6 ore postoperatorie). Le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina verranno misurate dopo l'infiltrazione (30 minuti, 2 ore e 6 ore). Queste misurazioni permetteranno di valutare le concentrazioni di picco, la variabilità e il potenziale accumulo rispetto alle soglie di sicurezza prestabilite.

Questo studio fornirà prove clinicamente rilevanti riguardo all'impatto della lidocaina endovenosa perioperatoria sul recupero centrato sul paziente dopo chirurgia laparoscopica, documentando anche l'esposizione farmacocinetica e la sicurezza quando combinata con l'infiltrazione di ropivacaina nei siti dei trocar.