Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Lidocaïne Plus Portplaats Ropivacaïne voor Herstel Na Laparoscopische Chirurgie (LivQor)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluatie van postoperatief herstel bij combinatie van intraveneuze lidocaïne met ropivacaïne-infiltraties in colorectale laparoscopische chirurgie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of perioperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie, gecombineerd met ropivacaïne-infiltratie op de portplaats, het postoperatief herstel na laparoscopische buikchirurgie verbetert. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 verdeeld om tijdens de operatie intraveneuze lidocaïne plus ropivacaïne-infiltratie bij chirurgische sluiting te ontvangen, of alleen ropivacaïne-infiltratie. Het primaire eindpunt is de postoperatieve kwaliteit van herstel, gemeten met de QoR-15-vragenlijst. Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve pijn en opioïdeconsumptie, evenals plasmaconcentraties van lidocaïne en ropivacaïne om systemische blootstelling en veiligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van twee perioperatieve analgesiestrategieën:

  • Experimentele groep: intraveneuze lidocaïne-infusie tijdens de operatie gecombineerd met port-site ropivacaïne-infiltratie bij chirurgische sluiting
  • Controlegroep: alleen port-site ropivacaïne-infiltratie bij chirurgische sluiting (standaardzorg) In de experimentele arm wordt lidocaïne toegediend bij inductie van algehele anesthesie met een intraveneuze bolusdosis van 1,5 mg/kg gevolgd door een continue infusie van 2 mg/kg/uur. De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht, met aanpassing voor patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) op basis van aangepast lichaamsgewicht. De infusie wordt gestopt op het moment van chirurgische sluiting, vlak voor trocart-site-infiltratie met ropivacaïne.

In beide groepen wordt trocart/port-site-infiltratie uitgevoerd door de chirurg aan het einde van de procedure met ropivacaïne 2 mg/mL, met een maximaal totaalvolume van 20 mL, geïnjecteerd in de diepe musculo-aponeurotische lagen van trocart-incisies.

Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie en een multimodaal postoperatief analgesieregime volgens institutionele protocollen, inclusief geplande niet-opioïde analgetica en rescue-opioïden indien nodig op basis van pijnintensiteit.

Om systemische blootstelling en veiligheid te beoordelen, worden plasmaspiegels van lidocaïne gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen: 30 minuten na start infusie, bij chirurgische sluiting, en 30 minuten, 2 uur en 6 uur postoperatief. Plasma ropivacaïne-concentraties worden ook gemeten na infiltratie (30 minuten, 2 uur en 6 uur). Deze metingen maken evaluatie van piekconcentraties, variabiliteit en mogelijke accumulatie mogelijk.

Het primaire doel van de studie is vast te stellen of toevoeging van perioperatieve intraveneuze lidocaïne de postoperatieve kwaliteit van herstel verbetert, beoordeeld met de QoR-15-vragenlijst op de vooraf bepaalde postoperatieve tijdstip(pen) gespecificeerd in het protocol.

Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit, opioïdenconsumptie en andere herstelgerelateerde uitkomsten. Daarnaast worden, om systemische blootstelling te karakteriseren en veiligheidsbeoordeling van de gecombineerde lokale anestheticastrategie te ondersteunen, plasmaspiegels van lidocaïne gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen (30 minuten na start infusie, bij chirurgische sluiting, en 30 minuten, 2 uur en 6 uur postoperatief). Plasma ropivacaïne-concentraties worden gemeten na infiltratie (30 minuten, 2 uur en 6 uur). Deze metingen maken evaluatie van piekconcentraties, variabiliteit en mogelijke accumulatie mogelijk ten opzichte van vooraf bepaalde veiligheidsdrempels.

Deze studie levert klinisch relevante evidentie over de impact van perioperatieve intraveneuze lidocaïne op patiëntgericht herstel na laparoscopische chirurgie, terwijl ook farmacokinetische blootstelling en veiligheid worden gedocumenteerd in combinatie met port-site ropivacaïne-infiltratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die geplande colorectale kankerchirurgie via laparoscopie ondergaat.
  • Patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend.
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Exclusiecriteria:

  • Allergie of contra-indicatie voor lidocaïne of ropivacaïne.
  • Allergie of contra-indicatie voor paracetamol, nefopam ketamine, propofol, dexamethason, sufentanil, Celebrex of parecoxib, morfine-afgeleiden, en colorectale chirurgie via laparotomie.
  • Colorectale chirurgie met een niet-kankerindicatie.
  • Chronische preoperatieve pijn (gedefinieerd als aanhoudende pijn langer dan 3 maanden).
  • Preoperatief gebruik van opioïden of opioïde-afgeleiden.
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten bij wie zelfbeoordeling van pijn met behulp van een zelfrapportageschaal niet kan worden uitgevoerd (niet-communicatief, niet-Franssprekend, enz.).
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  • Patiënten onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Laparoscopische portplaatsinfiltratie met Ropivacaine alleen (geen IV Lidocaïne)
Geneesmiddel: Procedure/Standaardzorg
  • Algehele anesthesie (gestandaardiseerde inductie): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamine 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; spierverslapper naar keuze van de anesthesioloog; onderhoud met gehalogeneerde gassen
  • Onmiddellijke postoperatieve analgesie aan het einde van de procedure: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperatief analgesieregime: Paracetamol 1 g ×4/dag; Celecoxib 100 mg ×2/dag; voeg Nefopam 30 mg ×3/dag toe voor matige pijn; morfine (Actiskenan) 5-10 mg elke 4-6 uur voor ernstige pijn (volgens numerieke pijnscore-drempels)
Geneesmiddel: ropivacaïne

1 Medicijn: Ropivacaine (laparoscopische portplaatsinfiltratie, chirurgische sluiting)

  • Tijdstip: bij chirurgische sluiting (einde van de operatie), uitgevoerd door chirurg
  • Concentratie: 2 mg/mL
  • Volume: tot 20 mL (maximaal)
  • Techniek: diepe musculo-aponeurotische lagen
  • Ropivacaine plasmamonsterneming: 30 min, 2 uur en 6 uur na infiltratie
Experimenteel: Experimentele groep
IV Lidocaine + laparoscopische toegangsplaatsinfiltratie met Ropivacaine
Geneesmiddel: Procedure/Standaardzorg
  • Algehele anesthesie (gestandaardiseerde inductie): Propofol 2 mg/kg; Sufentanil 0,2 µg/kg; Ketamine 0,5 mg/kg; Dexamethason 8 mg; spierverslapper naar keuze van de anesthesioloog; onderhoud met gehalogeneerde gassen
  • Onmiddellijke postoperatieve analgesie aan het einde van de procedure: Paracetamol 1 g; Nefopam (Acupan) 20 mg; Parecoxib 40 mg
  • Postoperatief analgesieregime: Paracetamol 1 g ×4/dag; Celecoxib 100 mg ×2/dag; voeg Nefopam 30 mg ×3/dag toe voor matige pijn; morfine (Actiskenan) 5-10 mg elke 4-6 uur voor ernstige pijn (volgens numerieke pijnscore-drempels)
Geneesmiddel: ropivacaïne

1 Medicijn: Ropivacaine (laparoscopische portplaatsinfiltratie, chirurgische sluiting)

  • Tijdstip: bij chirurgische sluiting (einde van de operatie), uitgevoerd door chirurg
  • Concentratie: 2 mg/mL
  • Volume: tot 20 mL (maximaal)
  • Techniek: diepe musculo-aponeurotische lagen
  • Ropivacaine plasmamonsterneming: 30 min, 2 uur en 6 uur na infiltratie
Geneesmiddel: Lidocaïne (intraveneuze infusie, perioperatief)
  • Start: bij inductie van algehele anesthesie
  • Startdosis (bolus): 1,5 mg/kg IV, gebaseerd op actueel lichaamsgewicht
  • Continue infusie: 2 mg/kg/uur IV, gebaseerd op actueel lichaamsgewicht; voor patiënten met BMI ≥ 30 kg/m², dosering gebaseerd op aangepast lichaamsgewicht (Ideaal lichaamsgewicht + 0,4 × [Actueel - Ideaals])
  • Stop: bij wondsluiting, op het moment van wondinfiltratie met ropivacaine
  • Lidocaïne plasmamonsters (farmacokinetiek/veiligheid): 30 min na start infusie; bij wondsluiting; 30 min na sluiting; 2 uur en 6 uur postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (binnen 24 uur na de operatie)
Kwaliteit van postoperatief herstel beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery-vragenlijst (QoR-15). De QoR-15-score is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die comfort, pijn, emotionele toestand, fysieke zelfstandigheid en algemeen welzijn evalueert. Hogere scores duiden op beter herstel.
Postoperatieve dag 1 (binnen 24 uur na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma lidocaïneconcentraties
Tijdsspanne: dag 0
De plasmaconcentraties van lidocaïne worden gemeten op vooraf bepaalde perioperatieve en postoperatieve tijdstippen om de systemische blootstelling, de piekconcentratie en de interindividuele variabiliteit te karakteriseren
dag 0
Plasma ropivacaïne concentraties
Tijdsspanne: 30 minuten na de port-site infiltratie
De plasmaconcentraties van ropivacaïne zullen worden gemeten na port-site infiltratie om de systemische absorptie en veiligheid te beoordelen wanneer gecombineerd met intraveneuze lidocaïne
30 minuten na de port-site infiltratie
plasmaconcentratie van lidocaïne
Tijdsspanne: na 30 minuten
Veiligheid van anesthesiecombinatie in termen van accumulatie van lidocaïnespiegels.
na 30 minuten
Plasma lidocaïneconcentraties
Tijdsspanne: 30 minuten na start van infusie
De plasmaconcentraties van lidocaïne zullen worden gemeten op vooraf bepaalde perioperatieve en postoperatieve tijdstippen om de systemische blootstelling, de piekconcentratie en de interindividuele variabiliteit te karakteriseren
30 minuten na start van infusie
Plasmaconcentraties van lidocaïne
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Plasma lidocaïneconcentraties zullen worden gemeten op vooraf bepaalde perioperatieve en postoperatieve tijdstippen om de systemische blootstelling, de piekconcentratie en de interindividuele variabiliteit te karakteriseren
30 minuten na de operatie
Plasma lidocaïne concentraties
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Plasmalidocaïneconcentraties zullen worden gemeten op vooraf bepaalde perioperatieve en postoperatieve tijdstippen om de systemische blootstelling, piekconcentratie en interindividuele variabiliteit te karakteriseren
2 uur na de operatie
Plasmaconcentraties van lidocaïne
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De plasmaconcentraties van lidocaïne worden gemeten op vooraf bepaalde perioperatieve en postoperatieve tijdstippen om de systemische blootstelling, de piekconcentratie en de interindividuele variabiliteit te karakteriseren
6 uur na de operatie
Aandeel patiënten dat vooraf vastgestelde veiligheidsplasmadrempels overschrijdt
Tijdsspanne: Tot 6 uur postoperatief
Het aandeel deelnemers met plasmalidocaïne- of ropivacaïneconcentraties boven vooraf vastgestelde veiligheidsdrempels zal worden geëvalueerd.
Tot 6 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken zal worden geregistreerd als onderdeel van de postoperatieve herstelbeoordeling.
Tot 24 uur postoperatief
Plasma ropivacaïne concentraties
Tijdsspanne: 2 uur na port-site infiltratie
De plasmaconcentraties van ropivacaïne worden gemeten na port-site infiltratie om de systemische absorptie en veiligheid te beoordelen wanneer gecombineerd met intraveneuze lidocaïne
2 uur na port-site infiltratie
Plasma ropivacaine concentraties
Tijdsspanne: 6 uur na port-site infiltratie
Plasma ropivacaïneconcentraties zullen worden gemeten na port-site infiltratie om de systemische absorptie en veiligheid te beoordelen wanneer gecombineerd met intraveneuze lidocaïne
6 uur na port-site infiltratie
Incidentie van systemische toxiciteit door lokale anesthetica (LAST) of bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot 24 uur postoperatief
Het optreden van klinische tekenen of symptomen die wijzen op systemische toxiciteit van lokale anesthetica (bijvoorbeeld neurologische of cardiovasculaire bijwerkingen) en andere perioperatieve bijwerkingen zal worden gemonitord.
Van inductie van anesthesie tot 24 uur postoperatief
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
De duur van de ziekenhuisopname na de operatie zal worden geregistreerd als een indicator van herstel en ontslaggeschiktheid.
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NRS) Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn), gemeten in rust en/of tijdens beweging volgens de institutionele praktijk
Tot 48 uur postoperatief
Postoperatief opioïdegebruik
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot 24 uur postoperatief
Het optreden van klinische tekenen of symptomen die wijzen op systemische toxiciteit door lokale anesthetica (bijvoorbeeld neurologische of cardiovasculaire bijwerkingen) en andere perioperatieve bijwerkingen zal worden gemonitord.
Van inductie van anesthesie tot 24 uur postoperatief
Maximale postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Maximale postoperatieve pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS) Beschrijving: Maximale postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur postoperatief
Postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Totale consumptie van postoperatieve analgetica, inclusief niet-opioïde en opioïde medicatie (uitgedrukt in morfine-equivalenten waar van toepassing), gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tot 48 uur postoperatief
Incidentie van sensorische stoornissen op de operatieplaats
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Voorkomen van peri-incisionele dysesthesie, waaronder hyperalgesie, allodynie of gevoelloosheid op de operatieplaats, beoordeeld 48 uur na de operatie.
48 uur postoperatief
Incidentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Neuropathische pijn geëvalueerd met behulp van de Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4) vragenlijst.

DN4 is een vragenlijst. Neuropathische pijn wordt gedefinieerd als een DN4-score >4/10
48 uur postoperatief
Incidentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Neuropathische pijn beoordeeld met behulp van de Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4) vragenlijst.

DN4 is een vragenlijst met 4 vragen; Neuropathische pijn wordt gedefinieerd als een DN4-score >4/10
3 maanden postoperatief
Tijd tot herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Tijd tot terugkeer van gastro-intestinale transit, inclusief eerste passage van flatus en eerste stoelgang, evenals tolerantie van orale inname, dagelijks beoordeeld door artseninterview
tot 30 dagen
Tevredenheid van patiënten (EVAN-G score)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Tevredenheid van patiënten beoordeeld bij ontslag met behulp van de EVAN-G vragenlijst (Évaluation du Vécu de l'ANesthésie Générale), een gevalideerde maatstaf voor de perioperatieve patiëntenervaring.
tot 30 dagen
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: na 1 maand
chirurgische complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-score tijdens de postoperatieve controle (uitgevoerd 1 maand postoperatief)
na 1 maand
Aantal patiënten met postoperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
evalueren of de algemene gezondheid van de patiënt postoperatieve chemotherapie toestaat, indien geïndiceerd door de oncologische multidisciplinaire commissie (RCP), na de pathologische analyse van het chirurgische specimen
tot 30 dagen
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
lengte van het ziekenhuisverblijf
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2025_843_0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren