このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MDT-0123 日本での研究

2026年2月9日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

日本における腰椎固定術を必要とする患者を対象としたMDT-0123臨床試験

この臨床試験の目的は、腰椎仙骨部（L2-S1）の椎間板変性症または脊柱変形により、脊柱の安定化を目的とした椎間支持および矯正のために、2レベル（ALIFまたはOLIF）での脊椎固定による骨癒合が必要と判断された患者において、この試験機器と自家腸骨移植骨（ICBG）の有効性および安全性を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、多施設共同、二重群、オープンラベル、無作為化、市販前、介入主要臨床試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本、604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • コンタクト：
          • Mitsuru Takemoto
          • 電話番号：+81753115311
          • メール：m.take@mac.com
      • Osaka、日本、553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka、日本、530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka、日本、545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • コンタクト：
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
        • コンタクト：
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
        • コンタクト：
    • Osaka
      • Higashiosaka、Osaka、日本、579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • コンタクト：
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • コンタクト：
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Adachi-Ku、Tokyo、日本、121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • コンタクト：
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8470
      • Shibuya-Ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • コンタクト：
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

1) 腰椎仙骨部（L2-S1）における椎間板変性または脊椎変形などにより、連続した2レベル脊椎固定による骨癒合を必要とする被験者。 2) 以下のいずれかを満たす被験者。

  1. L2からS1までの症候性変性病変の画像所見（登録前12ヶ月以内のMRIまたはミエログラフィー）があり、以下のような神経根圧迫などによる神経障害が認められる被験者。 A) 下肢または臀部への放散痛、感覚障害、しびれ、筋力低下症状 B) B. 神経性跛行
  2. 椎間板由来の腰痛を伴う変性椎間板疾患（脚痛の有無は問わない）を有する被験者で、被験者の病歴が椎間板変性を確認し[例：痛み（脚、背部、または坐骨神経分布の症状）、機能障害、および/または神経学的欠損）]、かつ画像検査（例：CT、MRI、X線など）において以下の一つ以上を認めるもの： A) 不安定性（前後屈X線写真に基づき、可動角度＞5度以上および/または動揺≧4mmと定義）。 B) 骨棘形成 C) 椎間板高の減少 D) 靭帯組織の肥厚 E) 椎間板の変性またはヘルニア F) 椎間関節の変性 3) 処置前のODIスコアが35%以上の被験者。 4) 十分に成熟した骨格を有する被験者。 5) 手術時に18歳から80歳以上の被験者。 6) 3ヶ月間の非手術的治療（例：安静臥床、理学療法、薬物療法、神経ブロック、マニピュレーション、経皮的電気刺激療法（TENS））に反応しなかった被験者。 7) 本臨床試験の詳細について十分な説明を受け、文書による同意を与えた被験者。

除外基準:

  1. 対象椎間レベルまたは椎間レベルで過去に脊椎手術（例：脊椎固定/脊椎固定以外の脊椎手術）を受けたことがある。 なお、椎間板摘出術および/または椎間板切除術の既往は許容される。
  2. 試験機器の埋め込みと後方固定処置を一回の手技で完了できない被験者。
  3. rhBMP-2の総投与量が12mgを超えると予想される者。
  4. 内部または外部の骨成長刺激装置の使用が計画されている被験者。
  5. 過去12ヶ月以内にTスコア-2.5以下の骨粗鬆症と診断され、かつインフォームドコンセント時に脆弱性骨折を呈している被験者。 被験者が脆弱性骨折の既往があり、過去12ヶ月以内にTスコア評価を受けていない場合、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いた骨密度検査を受ける必要がある。
  6. ボディマス指数（BMI）が40を超える病的肥満の被験者。
  7. 活動性悪性腫瘍を有する被験者。
  8. 手術部位の局所または全身における顕性または活動性細菌感染。
  9. 試験機器埋め込み前12ヶ月以内に骨形成促進剤を投与された者。

  10. 試験機器埋め込み前30日以内に、骨または軟部組織の治療に干渉する可能性のあるコルチコステロイド、抗腫瘍薬、免疫刺激剤、免疫抑制剤、または全身投与薬を投与された被験者。

    • ワルファリンを服用している他のすべての患者は、処置前少なくとも5日間のウォッシュアウトが必要。 ステロイド吸入剤は手術前後ともに使用可能。
    • 手術前後の短期ステロイド使用は許容される。 本臨床試験では、短期使用は2週間以内と定義する。 術後2週間を超えるステロイド使用は、12ヶ月後の追跡検査まで禁止される。
  11. 骨代謝または脊椎に影響を及ぼすことが知られている自己免疫疾患の既往歴を有する被験者。 例：脊椎関節症（例：強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎）、若年性関節炎、関節リウマチ、グレーブス病、橋本病。
  12. 骨形成に影響を及ぼすことが知られている内分泌または代謝疾患の既往歴を有する被験者（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラス・ダンロス症候群、骨形成不全症）。
  13. 骨形成に用いられるタンパク質の併用に曝露された被験者。
  14. 骨形成タンパク質（BMP）（歯科治療用BMP）、注射用コラーゲン、タンパク質医薬品（モノクローナル抗体やガンマグロブリンなど）、ウシコラーゲン製品、および/または機器材料（チタン合金）に対する過敏症、アレルギー、または不耐性の既往歴を有する被験者。
  15. アナフィラキシーを引き起こす可能性のあるアレルギーの既往歴を有する被験者。
  16. 精神障害を有し、試験責任医師により本臨床試験への登録が不適切と判断された被験者。
  17. 対象処置前3ヶ月以内に脊椎疾患を対象とした他の臨床試験で治療を受けた被験者（薬物、機器、および/または生物学的製剤）、対象処置前28日以内に他の臨床試験で治療を受けた被験者、または臨床試験期間中に他の臨床試験で治療を受ける予定の被験者。 並行して実施されている臨床試験への同時登録は、メドトロニック・ソファモア・ダネックの臨床試験管理者からの事前承認文書が取得された場合にのみ許容される。
  18. 妊娠可能な女性またはパートナーが妊娠を希望する男性で、試験期間中および試験機器埋め込み後12ヶ月間、適切な避妊法（例：コンドーム使用などのバリア法、子宮内避妊具、経口避妊薬、精管切除/卵管結紮など）の使用または性交の回避に同意できない者。 「妊娠可能な女性」とは、永久的な不妊処置を受けていないか、閉経していない者を指す。 閉経とは、他の医学的原因なく、連続12ヶ月以上月経がない状態を指す。
  19. 試験機器が埋め込まれる椎骨間の上下隣接椎体に脊椎腫瘍を有する被験者。
  20. 腰椎仙骨部にステンレス鋼インプラントまたは他社製インプラントが埋め込まれている、または試験期間中に埋め込まれる可能性のある被験者。
  21. 本臨床試験における治療の安全性と有効性の正確な臨床評価を妨げる可能性のある他の医学的疾患または状態を有する被験者（例：神経筋疾患または血管系の著しい解剖学的異常を有する、左右総腸骨動静脈間腔が著しく狭い、脆弱な血管系を有する、血管造影が困難である、高度な癒着が予想される手術歴を有するなど）。
  22. MRI検査が禁忌となる疾患または状態を有する被験者。
  23. 試験機器埋め込み前12週間以内に喫煙（電子タバコを含む）し、試験期間中に喫煙する可能性のある被験者。
  24. アルコール乱用および/または薬物乱用の文書化された診断。
  25. 試験責任医師により、臨床試験への参加が不適切と判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MDT-0123
組み合わせ製品：MDT-0123
MDT-0123脊椎ケージとMDT-0123キットを併用してください。
プラセボコンパレーター：腸骨移植（ICBG）
デバイス：ICBG
MDT-0123脊柱ケージとICBGの組み合わせを使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントの有効性
時間枠：12ヶ月

指標処置後12か月時点の骨癒合状態 指標処置後12か月時点の骨癒合成功率を評価します。

画像評価はベースライン時、指標処置後（退院時）、3か月、6か月、12か月時（CTスキャンはベースライン時、6か月、12か月時のみ実施）に実施され、主要有効性エンドポイントの画像評価はコアラボラトリーにより12か月時点で実施されます。

主要エンドポイント
12ヶ月
安全性の主要評価項目
時間枠：12か月

両群における指標手技後12ヶ月までの有害事象発生率。

指標手技後12ヶ月までの両群における有害事象を経験した被験者の割合を評価すること。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標処置後14日以内に測定された値と比較した、12か月時点での椎間板高の変化
時間枠：指標手技の14日後から12ヵ月まで

立位でのX線検査により測定した椎間板の高さ。 計算方法は（前部椎間板高さ＋中央椎間板高さ＋後部椎間板高さ）を椎体の前後径で割る。 術前測定は対象者の病態を理解するために実施されます。

2）フォローアップ時における全身状態の変化
指標手技の14日後から12ヵ月まで
ベースラインからのフォローアップ時における一般健康状態の変化（12か月時点）
時間枠：ベースラインから12か月後まで
対象者の一般的な健康状態を評価するために、Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36)が使用されました。 SF-36の結果は、身体的要素要約(PCS)と精神的要素要約(MCS)の2つの構成要素に要約できます。
ベースラインから12か月後まで
ベースラインからの12か月後のフォローアップにおけるOSWESTRY DISABILITY INDEX（ODI）の変化。
時間枠：ベースラインから12か月まで
ODIを使用して、10のセクション（疼痛強度、セルフケア、物を持ち上げるなど）の各スコアを計算し、評価します。
ベースラインから12か月まで
ベースラインからの12ヶ月時点でのフォローアップにおける腰痛の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
数値評価尺度（Numerical Rating Scale (NRS)）は、0～10のスコアを使用して腰痛を評価するために使用されます。
ベースラインから12か月まで
ベースラインからの12か月後のフォローアップにおける下肢の痛み（脚の痛み）の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
脚の痛みを評価するために0〜10のスコアを使用する数値評価尺度（Numerical Rating Scale（NRS））
ベースラインから12ヶ月まで
骨癒合に要する時間
時間枠：ベースラインから12か月まで
画像評価（CTスキャン、X線検査）による骨癒合に要する時間を評価する
ベースラインから12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Spinal and Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT23037

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MDT-0123の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する