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Estudo MDT-0123 Japão

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Estudo Clínico MDT-0123 Destinado a Pacientes que Requerem Fusão Vertebral Lombar no Japão

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança deste dispositivo experimental com o enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca (ICBG) em pacientes que necessitam de fusão óssea através de fixação vertebral em dois níveis (ALIF ou OLIF) devido a degeneração discal ou deformidade vertebral na coluna lombossacral (L2-S1) para suporte intervertebral e correção com o objetivo de estabilizar a coluna.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico prospetivo, multicêntrico, de dois braços, aberto, randomizado, pré-mercado, de intervenção, pivotal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Contato:
          • Mitsuru Takemoto
          • Número de telefone: +81753115311
          • E-mail: m.take@mac.com
      • Osaka, Japão, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Japão, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Japão, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Contato:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Contato:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japão, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Contato:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contato:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contato:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japão, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Contato:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Contato:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

1) Indivíduos que necessitem de fusão óssea através de fusão espinhal consecutiva de 2 níveis devido a degeneração discal ou deformidade espinhal, etc., nas vértebras lombossacrais (L2-S1). 2) Indivíduos que satisfaçam qualquer um dos seguintes.

  1. Achados de imagem de lesões degenerativas sintomáticas de L2 a S1 (ressonância magnética ou mielografia dentro de 12 meses antes da inscrição) e indivíduos que tenham sido observados com um distúrbio neurológico por compressão da raiz nervosa, etc., como segue. A) Dor irradiada nos membros inferiores ou nádegas, perturbação sensorial, dormência, sintomas de fraqueza B) Claudicação neurogénica
  2. Indivíduos com doença degenerativa do disco com dor lombar de origem discal, com ou sem dor na perna, e o histórico médico do indivíduo confirma degeneração discal [por exemplo, dor (sintomas de distribuição na perna, costas ou nervo ciático), défices funcionais e/ou defeitos neurológicos)] e um ou mais dos seguintes no exame de imagem (por exemplo, TAC, ressonância magnética, raio-X, etc.): A) Instabilidade (definida como um ângulo de movimento > maior ou igual a 5° e/ou oscilação ≥4 mm, com base em radiografias de flexão anteroposterior). B) Formação de osteófitos C) Diminuição da altura do disco intervertebral D) Espessamento do tecido ligamentar E) Degeneração ou hérnia do disco F) Degeneração das articulações facetárias 3) Indivíduos com um score ODI de 35% ou superior antes do procedimento. 4) Indivíduos com esqueletos suficientemente maduros. 5) Indivíduos com idade entre 18 e 80 anos ou mais no momento da cirurgia. 6) Indivíduos que não responderam ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicação, bloqueio nervoso, manipulação, terapia de estimulação elétrica percutânea (TENS)) por um período de 3 meses. 7) Indivíduos que receberam uma explicação adequada dos detalhes deste ensaio clínico e deram o seu consentimento por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Submeteu-se a cirurgia espinhal prévia no nível intervertebral em questão ou num nível intervertebral (por exemplo, fusão espinhal / cirurgia espinhal que não seja fusão espinhal). Além disso, o histórico de discectomia e/ou cirurgia de discectomia é aceitável.
  2. Indivíduos que não possam completar a implantação do dispositivo de investigação e o procedimento de fixação posterior num único procedimento.
  3. Aqueles para quem se espera que a implantação total de rhBMP-2 exceda 12 mg.
  4. Indivíduos para quem está planeado o uso de um estimulador de crescimento ósseo interno ou externo.
  5. Indivíduos que tenham sido diagnosticados com osteoporose com um T-score de -2,5 ou inferior nos últimos 12 meses e que também apresentem fraturas por fragilidade no momento do consentimento informado.. Se o indivíduo tiver um histórico de fratura por fragilidade e o T-score não tiver sido avaliado nos últimos 12 meses, o indivíduo deve realizar um teste de densidade óssea usando Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA).
  6. Indivíduos com obesidade mórbida com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40.
  7. Indivíduos com uma neoplasia maligna ativa.
  8. Infeção bacteriana evidente ou ativa, seja local no espaço cirúrgico ou sistémica.
  9. Aqueles que receberam agentes de promoção da formação óssea dentro de 12 meses antes da implantação do dispositivo de investigação.

  10. Indivíduos que tenham recebido corticosteroides, medicamentos antitumorais, estimuladores imunitários, imunossupressores ou medicamentos sistemáticos que possam interferir com o tratamento do osso ou tecido mole dentro de 30 dias antes da implantação do dispositivo de investigação.

    • Todos os outros doentes a tomar varfarina devem ter um período de washout de pelo menos 5 dias antes do procedimento. Inaladores de esteroides podem ser usados tanto antes como depois da cirurgia.
    • O uso de esteroides de curto prazo antes e depois da cirurgia é permitido. Neste ensaio clínico, o uso de curto prazo é definido como 2 semanas ou menos. O uso de esteroides para além de 2 semanas após a operação é proibido até ao exame de seguimento 12 meses depois.
  11. Indivíduos com um histórico médico de doenças autoimunes conhecidas por afetar o metabolismo ósseo ou a coluna vertebral. Exemplos incluem artropatia espondilítica (por exemplo, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerosa), artrite juvenil, artrite reumatoide, doença de Graves e doença de Hashimoto.
  12. Indivíduos com um histórico médico de doenças endocrinológicas ou metabólicas que são conhecidas por afetar a formação óssea (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos e displasia óssea).
  13. Indivíduos que tenham sido expostos a uma combinação de proteínas usadas para formação óssea.
  14. Indivíduos que tenham um histórico de hipersensibilidade, alergia ou intolerância a proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) (BMPs usadas para tratamento dentário), colagénio injetável, medicamentos proteicos (como anticorpos monoclonais ou gama globulinas), produtos de colagénio bovino e/ou materiais do instrumento (liga de titânio).
  15. Indivíduos com um histórico médico de alergia que possa causar anafilaxia.
  16. Indivíduos que tenham um distúrbio mental e tenham sido considerados pelo investigador como tendo um nível inadequado para inscrição neste ensaio clínico.
  17. Indivíduos que tenham recebido tratamento em outros ensaios clínicos direcionados a doenças espinhais dentro de 3 meses antes do procedimento índice (medicamentos, dispositivos e/ou produtos biológicos), indivíduos que tenham recebido tratamento em outros ensaios clínicos dentro de 28 dias antes do procedimento índice, ou indivíduos que estejam programados para receber tratamento em outros ensaios clínicos durante o período do ensaio clínico. A inscrição simultânea num ensaio clínico que está a ser realizado em paralelo é permitida apenas se um documento de aprovação prévia tiver sido obtido do gestor do ensaio clínico da Medtronic Sofamor Danek.
  18. Mulheres em idade fértil ou homens cujas parceiras desejem engravidar que sejam incapazes de concordar em usar contraceção adequada (ex: métodos de barreira usando preservativos, dispositivos intrauterinos, contracetivos orais, vasectomia/laqueação de trompas, etc.) ou abster-se de relações sexuais durante o período do ensaio e durante 12 meses após a implantação do dispositivo de investigação. "Mulheres em idade fértil" refere-se àquelas que não tenham sido submetidas a esterilização permanente ou entrado na menopausa. Menopausa refere-se à ausência de menstruação durante 12 meses consecutivos ou mais sem qualquer outra causa médica subjacente.
  19. Indivíduos com um tumor espinhal no corpo vertebral adjacente superior ou inferior entre as vértebras às quais o dispositivo de investigação é implantado.
  20. Indivíduos que tenham implantes de aço inoxidável ou implantes de outras empresas implantados nas vértebras lombossacrais, ou indivíduos que possam ser implantados durante o período do estudo.
  21. Indivíduos com outras doenças ou condições médicas que possam interferir com a avaliação clínica precisa da segurança e eficácia do tratamento neste ensaio clínico (por exemplo: Indivíduos com uma doença neuromuscular ou uma anomalia anatómica marcada na vasculatura, tenham um espaço arteriovenoso ilíaco comum direito e esquerdo consideravelmente estreito, tenham uma vasculatura frágil, tenham dificuldade em realizar angiografia, tenham um histórico de cirurgia que espere aderências avançadas, etc.).
  22. Indivíduos com doenças ou condições contraindicadas para exame de ressonância magnética.
  23. Indivíduos que fumem dentro de 12 semanas antes da implantação do dispositivo de investigação (incluindo cigarros eletrónicos) e possam fumar durante o período do estudo.
  24. Diagnóstico documentado de abuso de álcool e/ou abuso de substâncias.
  25. Indivíduos que sejam considerados pelo investigador como inadequados para inclusão no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MDT-0123
Produto combinado: MDT-0123
Utilize uma combinação da cage vertebral MDT-0123 e do kit MDT-0123.
Comparador de Placebo: Enxerto ósseo ilíaco (ICBG)
Dispositivo: ICBG
Utilize uma combinação da gaiola vertebral MDT-0123 e ICBG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais endpoints de eficácia
Prazo: 12 meses

Estado da fusão óssea 12 meses após o procedimento inicial A taxa de sucesso da fusão óssea na visita de 12 meses após o procedimento inicial será avaliada.

As avaliações de imagem serão realizadas na linha de base, após o procedimento inicial (até à alta), aos 3, 6 e 12 meses (a TC será realizada apenas na linha de base, aos 6 e 12 meses), e a avaliação de imagem para o endpoint primário de eficácia será realizada pelo laboratório central na visita de 12 meses.

Endpoints primários
12 meses
Critérios de avaliação primários de segurança
Prazo: 12 meses

Incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo em ambos os grupos até 12 meses após o procedimento índice.

Avaliar a taxa de sujeitos que experienciam quaisquer efeitos adversos do dispositivo em ambos os grupos que ocorrem até à visita de 12 meses após o procedimento índice.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na altura do disco na consulta dos 12 meses em comparação com as medições realizadas nos 14 dias após o procedimento índice.
Prazo: Desde 14 dias após o procedimento inicial até 12 meses

A altura do disco intervertebral medida por raio-X na posição de pé. O método de cálculo utiliza (altura anterior do disco + altura central do disco + altura posterior do disco) dividido pelo diâmetro anteroposterior do corpo vertebral. As medições pré-operatórias são realizadas para compreender a condição patológica do sujeito.

2) Alteração do estado geral de saúde no seguimento
Desde 14 dias após o procedimento inicial até 12 meses
Alteração do estado geral de saúde nas avaliações de seguimento em relação à linha de base aos 12 meses.
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
O Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) foi utilizado para avaliar o estado de saúde geral dos participantes. Os resultados do SF-36 podem ser resumidos em dois componentes: resumo do elemento físico (PCS) e resumo do elemento mental (MCS).
Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração do OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) nos acompanhamentos em relação ao valor basal no mês 12.
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Usando o ODI, calcule e avalie cada pontuação para as 10 secções (intensidade da dor, autocuidado, levantar o objeto, etc.)
Da linha de base aos 12 meses
Alteração da dor lombar nos acompanhamentos desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
A escala de avaliação numérica (Numerical Rating Scale (NRS)) utilizada para avaliar a dor lombar usando uma pontuação de 0 a 10.
Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração da Dor nos membros inferiores (dor nas pernas) nos acompanhamentos desde o início aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
A escala de avaliação numérica (Numerical Rating Scale (NRS)) usada para avaliar a dor na perna usando uma pontuação de 0-10
Desde a linha de base até aos 12 meses
Tempo necessário até à fusão óssea
Prazo: Da linha de base até aos 12 meses
Avaliar o tempo necessário para a fusão óssea através de avaliação por imagem (tomografia computadorizada, exame de raios-X)
Da linha de base até aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT23037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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