Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDT-0123 Japan-tutkimus

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123-kliininen tutkimus, joka kohdistuu Japanissa selkänikamien fuusiota tarvitseviin potilaisiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslaitteen tehoa ja turvallisuutta autologiseen iionluusiirteeseen (ICBG) potilailla, joilla on todettu tarve luufuusiolle kahden nivelkohdan selän kiinnityksen (ALIF tai OLIF) kautta, johtuen lannerangan (L2-S1) välilevyn rappeutumisesta tai selän epämuodostumasta, tarkoituksena tarjota välilevyjen tuki ja korjaus selän stabiloimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuteen suunnattu, monikeskuksinen, kaksihaarainen, avoimen leiman, satunnaistettu, markkinoille pääsyä edeltävä, interventionaalinen keskeinen kliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitsuru Takemoto
          • Puhelinnumero: +81753115311
          • Sähköposti: m.take@mac.com
      • Osaka, Japani, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japani, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japani, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japani, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

1) Potilaat, jotka tarvitsevat luufuusiota kahden peräkkäisen nikaman nivelen selkäsulan fuusion vuoksi lannerangan ja ristiluun alueella (L2-S1) kuten levyn rappeuman tai selkärankan epämuodostuman vuoksi. 2) Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista.

  1. Oireilevien rappeumamuutosten kuvantamis löydökset L2:sta S1:een (MRI tai myelografia 12 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia) ja potilaat, joilla on havaittu hermostollista häiriötä hermojuuripaineen jne. vuoksi seuraavin tavoin. A) Säärien tai pakaroiden säteilevä kipu, tuntohäiriö, puutumus, heikkousoireet B) B. Neurogeeninen klaudikaatio
  2. Potilaat, joilla on rappeuttava levysairaus levystä johtuvalla alaselkäkipulla, joko jalan kivun kanssa tai ilman, ja potilaan sairaushistoria vahvistaa levyn rappeuman [esim. kipu (jalan, selän tai iskiashermon jakautuma-alueen oireet), toiminnalliset vajeet ja/tai neurologiset viat)] ja yksi tai useampi seuraavista kuvantamistutkimuksessa (esim. CT, MRI, röntgen jne.): A) Epävakaus (määritelty liikkeen kulmana >suurempi tai yhtä suuri kuin 5° ja/tai liikahdus ≥4 mm, perustuen etu-takasuuntaisen taivutusliikkeen röntgenkuviin). B) Luupiikkejen muodostuminen C) Nikamalevyn korkeuden väheneminen D) Nivelsiteiden paksuuntuminen E) Levyn rappeutuminen tai pullistuma F) Nivelpintojen rappeutuminen 3) Potilaat, joiden ODI-pisteet ovat 35 % tai enemmän ennen toimenpidettä. 4) Potilaat, joilla on riittävän kypsä luuranka. 5) Potilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita tai vanhempia leikkaushetkellä. 6) Potilaat, jotka eivät ole reagoineet ei-leikkaushoitoon (esim. lepääminen, fysioterapia, lääkitys, hermoblokkaus, manipulaatio, ihon läpi tehty sähköärsytyshoito (TENS)) 3 kuukauden ajan. 7) Potilaat, jotka ovat saaneet riittävän selityksen tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdista ja antaneet kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On aiemmin käynyt läpi selkäleikkauksen kyseisellä nikaman tasolla tai toisella nikaman tasolla (esim. selkäsulan fuusio / muu selkäleikkaus kuin selkäsulan fuusio). Lisäksi diskektomian ja/tai levynpoistoleikkauksen historia on hyväksyttävää.
  2. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tutkittavan laitteen implantointia ja takana olevaa kiinnitystoimenpidettä yhdessä toimenpiteessä.
  3. Ne, joiden kokonais-rhBMP-2-implantointi odotetaan ylittävän 12 mg.
  4. Potilaat, joille on suunniteltu sisäisen tai ulkoisen luun kasvun stimulaattorin käyttöä.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoosi T-pisteellä -2,5 tai alempana viimeisten 12 kuukauden aikana ja joilla on myös haurausmurtumia tiedonsaantohetkellä.. Jos potilaalla on haurausmurtumahistoriaa eikä T-pistettä ole arvioitu viimeisen 12 kuukauden aikana, potilaan on suoritettava luuntiheystesti Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -menetelmällä.
  6. Potilaat, joilla on sairaalloinen lihavuus kehonpainoindeksillä (BMI) yli 40.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  8. Selkeä tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko leikkausalueella paikallisesti tai systeemisesti.
  9. Ne, jotka ovat saaneet luunmuodostusta edistäviä aineita 12 kuukauden kuluessa ennen tutkittavan laitteen implantointia.

  10. Potilaat, joille on annettu kortikosteroideja, syöpälääkkeitä, immuunistimulantteja, immunosupressantteja tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudoksen hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkittavan laitteen implantointia.

    • Kaikkien muiden warfariinia käyttävien potilaiden on lopetettava sen käyttö vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä. Steroidi-inhaloijia voidaan käyttää sekä ennen että jälkeen leikkauksen.
    • Lyhytaikaisten steroidien käyttö ennen ja jälkeen leikkauksen on sallittua. Tässä kliinisessä tutkimuksessa lyhytaikainen käyttö määritellään 2 viikoksi tai vähemmäksi. Steroidien käyttö yli 2 viikkoa leikkauksen jälkeen on kiellettyä, kunnes seurantatutkimus 12 kuukautta myöhemmin.
  11. Potilaat, joilla on sairaushistoria autoimmuunisairauksista, jotka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan tai selkärankaan. Esimerkkejä ovat spondyloartropatia (esim. ankyloiva spondyliitti, kloonitauti, haavainen paksusuolen tulehdus), nuoruusiän niveltulehdus, reumatoidi artriitti, Gravesin tauti ja Hashimotin tauti.
  12. Potilaat, joilla on sairaushistoria endokrinologisista tai aineenvaihduntasairauksista, jotka tiedetään vaikuttavan luunmuodostukseen (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, G.Danlosin oireyhtymä ja luudysplasia).
  13. Potilaat, jotka ovat altistuneet luunmuodostukseen käytettävien proteiinien yhdistelmälle.
  14. Potilaat, joilla on historiaa yliherkkyydestä, allergiasta tai sietämättömyydestä luun morfogeneettisiin proteiineihin (BMP) (hoidossa käytetyt BMP:t), injektoitavaan kollageeniin, proteiinilääkkeisiin (kuten monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit), naudan kollageenituotteisiin ja/tai instrumenttimateriaaleihin (titaaniseos).
  15. Potilaat, joilla on sairaushistoria allergiasta, joka voi aiheuttaa anafylaksian.
  16. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriö ja joista tutkija on arvioinut olevan sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen.
  17. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muissa selkätauteihin tähtäävissä kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden kuluessa ennen päätoimenpidettä (lääkkeet, laitteet ja/tai biologist tuotteet), potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa 28 päivän kuluessa ennen päätoimenpidettä, tai potilaat, jotka on suunniteltu saavan hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa kliinisen tutkimuksen aikana. Samanaikainen osallistuminen rinnakkaisesti suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen on sallittua vain, jos on saatu etukäteishyväksyntäasiakirja Medtronic Sofamor Danekin kliinisen tutkimuksen johtajalta.
  18. Lisääntymiskykyiset naiset tai miehet, joiden kumppanit haluavat tulla raskaaksi eivätkä pysty sitoutumaan sopivan ehkäisyn käyttöön (esim. esteelliset menetelmät kondomeilla, kohdun sisäinen ehkäisylaite, ehkäisypillerit, vasektomia/sterilisaatio jne.) tai pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden ajan tutkittavan laitteen implantoinnin jälkeen. "Lisääntymiskykyiset naiset" viittaa niihin, jotka eivät ole käyneet läpi pysyvää sterilisaatiota tai tulleet menopauseen. Menopaussi viittaa kuukautisten puuttumiseen 12 peräkkäisen kuukauden tai pidemmän ajan ilman muuta taustalla olevaa lääketieteellistä syytä.
  19. Potilaat, joilla on selkäkasvain ylemmässä tai alemmassa viereisessä nikamakappaleessa tutkittavan laitteen implantoitavien nikamien välillä.
  20. Potilaat, joilla on ruostumattomasta teräksestä valmistettuja implantteja tai muiden yritysten implantteja lannerangan ja ristiluun alueella, tai potilaat, joille niitä voidaan implantoitu tutkimusjakson aikana.
  21. Potilaat, joilla on muita sairauksia tai tiloja, jotka voivat häiritä tämän kliinisen tutkimuksen hoidon turvallisuuden ja tehon tarkkaa kliinistä arviointia (esim.: Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus tai huomattava anatominen poikkeavuus verisuonistossa, joilla on huomattavan kapea oikean ja vasemman yhteisen lonkkasuontilan tila, joilla on hauras verisuonisto, joilla on vaikeuksia suorittaa angiografiaa, joilla on leikkaushistoriaa, joka ennustaa edenneitä adhesioita jne.).
  22. Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka ovat MRI-tutkimuksen vasta-aiheita.
  23. Potilaat, jotka tupakoivat 12 viikon kuluessa ennen tutkittavan laitteen implantointia (mukaan lukien sähkösavukkeet) ja voivat tupakoida tutkimusjakson aikana.
  24. Dokumentoitu alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi.
  25. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina mukaan ottamiseksi kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MDT-0123
Yhdistelmätuote: MDT-0123
Käytä MDT-0123 selkärankahäkkiä ja MDT-0123-kokonaisuutta yhdessä.
Placebo Comparator: Ilium-luusiirre (ICBG)
Laite: ICBG
Käytä MDT-0123 selkärankakotelon ja ICBG:n yhdistelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Luun fuusiotilan arviointi 12 kuukauden käynnillä indeksitoimenpiteen jälkeen Luun fuusion onnistumisprosentti arvioidaan 12 kuukauden käynnillä indeksitoimenpiteen jälkeen.

Kuvantamistutkimukset suoritetaan alkuvaiheessa, indeksitoimenpiteen jälkeen (uloskirjaukseen asti), 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (CT-tutkimus suoritetaan vain alkuvaiheessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla), ja ensisijaisen tehokkuuspäätepisteen kuvantamisarviointi suoritetaan ydinlaboratoriossa 12 kuukauden käynnillä.

Ensisijaiset päätepisteet
12 kuukautta
Turvallisuuden ensisijaiset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Laitteiden aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyys molemmissa ryhmissä jopa 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.

Arvioida niiden koehenkilöiden määrää, jotka kokevat laitteiden aiheuttamia haittavaikutuksia molemmissa ryhmissä jopa 12 kuukauden käynnin aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiekonkorkeudessa 12 kuukauden tutkimuskäynnillä verrattuna indeksitoimenpiteen jälkeen 14 päivän sisällä otettuihin mittauksiin.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn jälkeisestä 14. päivästä 12 kuukauteen

Selkänikaman korkeus, mitattu röntgenkuvassa seisoma-asennossa. Laskentamenetelmä käyttää (etunikaman korkeus + keskikaman korkeus + takanikaman korkeus) jaettuna nikaman etu-taka-halkaisijalla. Ennen leikkausta tehdyt mittaukset suoritetaan potilaan patologisen tilan ymmärtämiseksi.

2) Yleisen terveydentilan muutos seurannassa
Indeksimenettelyn jälkeisestä 14. päivästä 12 kuukauteen
Yleisen terveydentilan muutos seurantakäynneillä lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Tutkimuksessa käytettiin Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) -kyselyä arvioimaan tutkittavien yleistä terveydentilaa. SF-36:n tulokset voidaan tiivistää kahteen komponenttiin: fyysinen elementtitiivistelmä (PCS) ja henkinen elementtitiivistelmä (MCS).
Perusarvosta 12 kuukauteen
OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) -mittarin muutos seurantatarkasteluissa lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Käytä ODI:ta, laske ja arvioi jokaisen 10 osion pistemäärä (kivun voimakkuus, itsestä huolehtiminen, esineen nostaminen jne.)
Alkutasosta 12 kuukauteen
Selän alaosan kivun muutos seurantakäynneillä vertailuna lähtöarvoon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
Alaraajakivun arviointiin käytetty numeerinen pisteytysasteikko (Numerical Rating Scale (NRS)) käyttää pisteytystä 0-10.
Alkuarvosta 12 kuukauteen
Kipuoireiden muutos alaraajoissa (jalan kivut) seurantakäynneillä lähtötasosta verrattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Numeroarviointiasteikkoa (Numerical Rating Scale (NRS)) käytettiin jalan kivun arviointiin käyttäen pistemäärää 0-10
Alkutasosta 12 kuukauteen
Tarvittava aika luusulautumiseen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
Arvioi luun sulautumiseen tarvittava aika kuvantamisen arvioinnin avulla (tietokonetomografia, röntgentutkimus)
Alkuarvosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spinal and Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT23037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDT-0123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa