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Estudio de Japón MDT-0123

9 de febrero de 2026 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Ensayo Clínico MDT-0123 Dirigido a Pacientes que Requieren Fusión Vertebral Lumbar en Japón

El propósito de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de este dispositivo en investigación con el injerto óseo autólogo de la cresta ilíaca (ICBG) en pacientes que se considera que requieren fusión ósea mediante fijación espinal en dos niveles (ALIF u OLIF) debido a degeneración discal o deformidad espinal en la columna lumbosacra (L2-S1) para soporte intervertebral y corrección con el objetivo de estabilizar la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico pivotal de intervención prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, abierto, aleatorizado, precomercialización

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Contacto:
          • Mitsuru Takemoto
          • Número de teléfono: +81753115311
          • Correo electrónico: m.take@mac.com
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Contacto:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Contacto:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Contacto:
          • Yoshihisa Kotani
          • Número de teléfono: +81729881409
          • Correo electrónico: yoshi96k@gmail.com
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contacto:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japón, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Contacto:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Contacto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
          • Kota Watanabe
          • Número de teléfono: +81333531211
          • Correo electrónico: watakota@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Sujetos que requieren fusión ósea mediante fusión espinal de 2 niveles consecutivos debido a degeneración discal o deformidad espinal, etc., en las vértebras lumbosacras (L2-S1). 2) Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes.

  1. Hallazgos de imagen de lesiones degenerativas sintomáticas desde L2 hasta S1 (RMN o mielografía dentro de los 12 meses previos a la inclusión) y sujetos en los que se ha observado un trastorno neurológico por compresión de la raíz nerviosa, etc., como se indica a continuación. A) Dolor irradiado en las extremidades inferiores o glúteos, alteración sensorial, entumecimiento, síntomas de debilidad B) Claudicación nerviosa
  2. Sujetos con enfermedad degenerativa del disco con dolor lumbar de origen discal, con o sin dolor en la pierna, y la historia clínica del sujeto confirma degeneración discal [p. ej., dolor (síntomas en la pierna, espalda o distribución del nervio ciático), déficits funcionales y/o defectos neurológicos)] y uno o más de los siguientes en el examen de imagen (p. ej., TC, RMN, radiografía, etc.): A) Inestabilidad (definida como un ángulo de movimiento > mayor o igual a 5° y/o oscilación ≥4 mm, basado en radiografías de flexión anteroposterior). B) Formación de osteofitos C) Disminución de la altura del disco intervertebral D) Engrosamiento del tejido ligamentoso E) Degeneración o hernia discal F) Degeneración de las articulaciones facetarias 3) Sujetos con una puntuación ODI del 35% o mayor antes del procedimiento. 4) Sujetos con esqueletos suficientemente maduros. 5) Sujetos que tienen entre 18 y 80 años o más en el momento de la cirugía. 6) Sujetos que no han respondido al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicación, bloqueo nervioso, manipulación, terapia de estimulación eléctrica percutánea (TENS)) durante un período de 3 meses. 7) Sujetos que han recibido una explicación adecuada de los detalles de este ensayo clínico y han dado su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Ha sido sometido a cirugía espinal previa en el nivel intervertebral en cuestión o en un nivel intervertebral (p. ej., fusión espinal / cirugía espinal distinta de la fusión espinal). Además, el historial de discectomía y/o cirugía de discectomía es aceptable.
  2. Sujetos que no pueden completar la implantación del dispositivo de investigación y el procedimiento de fijación posterior en un solo procedimiento.
  3. Aquellos en los que se espera que la implantación total de rhBMP-2 supere los 12 mg.
  4. Sujetos para los que está planificado el uso de un estimulador de crecimiento óseo interno o externo.
  5. Sujetos a los que se les ha diagnosticado osteoporosis con una puntuación T de -2,5 o inferior dentro de los últimos 12 meses y que también presentan fracturas por fragilidad en el momento del consentimiento informado. Si el sujeto tiene antecedentes de fractura por fragilidad y la puntuación T no se ha evaluado dentro de los últimos 12 meses, el sujeto debe someterse a una prueba de densidad ósea mediante Absorciometría de Rayos X de Doble Energía (DEXA).
  6. Sujetos con obesidad mórbida con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 40.
  7. Sujetos con una neoplasia maligna activa.
  8. Infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local en el espacio quirúrgico o sistémica.
  9. Aquellos que recibieron agentes promotores de la formación ósea dentro de los 12 meses previos a la implantación del dispositivo de investigación.

  10. Sujetos a los que se les han administrado corticosteroides, fármacos antitumorales, estimuladores inmunitarios, inmunosupresores o fármacos sistemáticos que puedan interferir con el tratamiento del hueso o tejido blando dentro de los 30 días previos a la implantación del dispositivo de investigación.

    • Todos los demás pacientes que toman warfarina deben tener un período de lavado de al menos 5 días antes del procedimiento. Los inhaladores de esteroides pueden usarse tanto antes como después de la cirugía.
    • El uso de esteroides a corto plazo antes y después de la cirugía es permisible. En este ensayo clínico, el uso a corto plazo se define como 2 semanas o menos. El uso de esteroides más allá de las 2 semanas postoperatorias está prohibido hasta el examen de seguimiento 12 meses después.
  11. Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes conocidas por afectar el metabolismo óseo o la columna vertebral. Ejemplos incluyen artropatía espondilítica (p. ej., espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), artritis juvenil, artritis reumatoide, enfermedad de Graves y enfermedad de Hashimoto.
  12. Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades endocrinológicas o metabólicas que se sabe afectan la formación ósea (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos y displasia ósea).
  13. Sujetos que han estado expuestos a una combinación de proteínas utilizadas para la formación ósea.
  14. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia a proteínas morfogénicas óseas (BMP) (BMP utilizadas para tratamiento dental), colágeno inyectable, fármacos proteicos (como anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas), productos de colágeno bovino y/o materiales del instrumento (aleación de titanio).
  15. Sujetos con antecedentes médicos de alergia que pueda causar anafilaxia.
  16. Sujetos que tienen un trastorno mental y han sido juzgados por el investigador como de un nivel inapropiado para la inclusión en este ensayo clínico.
  17. Sujetos que han recibido tratamiento en otros ensayos clínicos dirigidos a enfermedades espinales dentro de los 3 meses previos al procedimiento índice (fármacos, dispositivos y/o productos biológicos), sujetos que han recibido tratamiento en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días previos al procedimiento índice, o sujetos que están programados para recibir tratamiento en otros ensayos clínicos durante el período del ensayo clínico. La inclusión simultánea en un ensayo clínico que se esté realizando en paralelo es permisible solo si se ha obtenido un documento de aprobación previa del gestor del ensayo clínico de Medtronic Sofamor Danek.
  18. Mujeres en edad fértil o hombres cuyas parejas desean quedar embarazadas que no pueden acordar el uso de anticoncepción apropiada (ej.: métodos de barrera usando condones, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, vasectomía/ligadura de trompas, etc.) o abstenerse de relaciones sexuales durante el período de prueba y durante 12 meses después de la implantación del dispositivo de investigación. "Mujeres en edad fértil" se refiere a aquellas que no se han sometido a esterilización permanente o han entrado en la menopausia. La menopausia se refiere a la ausencia de menstruación durante 12 meses consecutivos o más sin ninguna otra causa médica subyacente.
  19. Sujetos con un tumor espinal en el cuerpo vertebral adyacente superior o inferior entre las vértebras a las que se implanta el dispositivo de investigación.
  20. Sujetos que tienen implantes de acero inoxidable o implantes de otras empresas implantados en las vértebras lumbosacras, o sujetos que puedan ser implantados durante el período de estudio.
  21. Sujetos con otras enfermedades o condiciones médicas que puedan interferir con la evaluación clínica precisa de la seguridad y eficacia del tratamiento en este ensayo clínico (p. ej.: Sujetos con una enfermedad neuromuscular o anomalía anatómica marcada en la vasculatura, tienen un espacio arteriovenoso ilíaco común derecho e izquierdo considerablemente estrecho, tienen una vasculatura frágil, tienen dificultad para realizar angiografía, tienen antecedentes de cirugía que anticipa adherencias avanzadas, etc.).
  22. Sujetos con enfermedades o condiciones contraindicadas para el examen de RMN.
  23. Sujetos que fuman dentro de las 12 semanas previas a la implantación del dispositivo de investigación (incluidos cigarrillos electrónicos) y pueden fumar durante el período de estudio.
  24. Diagnóstico documentado de abuso de alcohol y/o abuso de sustancias.
  25. Sujetos que son juzgados por el investigador como no aptos para la inclusión en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MDT-0123
Producto combinado: MDT-0123
Utilice una combinación de la jaula vertebral MDT-0123 y el kit MDT-0123.
Comparador de placebos: Injerto óseo ilíaco (ICBG)
Dispositivo: ICBG
Utilice una combinación de la caja vertebral MDT-0123 y el injerto óseo autólogo de cresta ilíaca (ICBG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración principales de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

Estado de la fusión ósea en la visita a los 12 meses después del procedimiento índice Se evaluará la tasa de éxito de la fusión ósea en la visita a los 12 meses después del procedimiento índice.

Las evaluaciones de imagen se realizarán al inicio, después del procedimiento índice (hasta el alta), a los 3, 6 y 12 meses (la tomografía computarizada se realizará solo al inicio, a los 6 y a los 12 meses), y la evaluación de imagen para el criterio de valoración principal de eficacia será realizada por el laboratorio central en la visita a los 12 meses.

Criterios de valoración principales
12 meses
Criterios de valoración principales de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses

Incidencia de efectos adversos del dispositivo en ambos grupos hasta 12 meses después del procedimiento índice.

Para evaluar la tasa de sujetos que experimentan cualquier efecto adverso del dispositivo en ambos grupos que ocurre hasta la visita de los 12 meses después del procedimiento índice.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura del disco en la visita de los 12 meses en comparación con las mediciones tomadas dentro de los 14 días posteriores al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después del procedimiento índice hasta 12 meses

La altura del disco intervertebral medida por rayos X en posición de pie. El método de cálculo utiliza (altura anterior del disco + altura central del disco + altura posterior del disco) dividido por el diámetro anteroposterior del cuerpo vertebral. Se realizan mediciones preoperatorias para comprender la condición patológica del sujeto.

2) Cambio del estado de salud general en el seguimiento
Desde 14 días después del procedimiento índice hasta 12 meses
Cambio en el estado de salud general en los seguimientos desde el valor basal a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
Se utilizó el Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) para evaluar el estado de salud general de los sujetos. Los resultados del SF-36 pueden resumirse en dos componentes: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).
Desde la línea de base hasta los 12 meses
Cambio en el ÍNDICE DE DISCAPACIDAD OSWESTRY (ODI) en los seguimientos desde el inicio en el mes 12.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Utilizando el ODI, calcule y evalúe cada puntuación para las 10 secciones (intensidad del dolor, autocuidado, levantar el objeto, etc.)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio del dolor lumbar en los seguimientos respecto al valor basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
La escala numérica de calificación (Numerical Rating Scale (NRS)) utilizada para evaluar el dolor lumbar mediante una puntuación de 0 a 10.
Desde la línea base hasta los 12 meses
Cambio del dolor en las extremidades inferiores (dolor en las piernas) en los seguimientos respecto al basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
La escala de calificación numérica (Numerical Rating Scale (NRS)) utilizada para evaluar el dolor de pierna usando una puntuación de 0 a 10
Desde el inicio hasta los 12 meses
Tiempo requerido hasta la fusión ósea
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
Evaluar el tiempo requerido para la fusión ósea mediante evaluación por imagen (tomografía computarizada, examen de rayos X)
Desde la línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Spinal and Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT23037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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