Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MDT-0123 v Japonsku

9. února 2026 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 Klinická studie zaměřená na pacienty, kteří vyžadují lumbální vertebrální fúzi v Japonsku

Účelem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost tohoto zkoumaného zařízení s autologním štěpem z kosti kyčelní (ICBG) u pacientů, u kterých je považováno za nezbytné provést kostní fúzi prostřednictvím spinální fixace na dvou úrovních (ALIF nebo OLIF) z důvodu degenerace meziobratlové ploténky nebo deformity páteře v lumbosakrální oblasti (L2-S1) pro meziobratlovou podporu a korekci s cílem stabilizace páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, dvouramenná, otevřená, randomizovaná, premarketová, intervenční klíčová klinická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Kontakt:
          • Mitsuru Takemoto
          • Telefonní číslo: +81753115311
          • E-mail: m.take@mac.com
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonsko, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japonsko, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Kontakt:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

1) Subjekty, které vyžadují kostní fúzi prostřednictvím následné dvouúrovňové spinální fúze v důsledku degenerace disku nebo spinální deformity apod. v lumbosakrální páteři (L2–S1). 2) Subjekty, které splňují některé z následujících.

  1. Nálezy na zobrazení symptomatických degenerativních lézí od L2 do S1 (MRI nebo myelografie do 12 měsíců před zařazením) a subjekty, u kterých byla pozorována neurologická porucha kompresí nervového kořene apod. takto: A) Vystřelující bolest v dolních končetinách nebo hýždích, smyslové poruchy, necitlivost, příznaky slabosti B) Neurogenní klaudikace
  2. Subjekty s degenerativním onemocněním disku s bolestí zad pocházející z disku, s nebo bez bolesti nohou, a anamnéza subjektu potvrzuje degeneraci disku [např. bolest (příznaky v noze, zádech nebo distribuci sedacího nervu), funkční deficity a/nebo neurologické defekty)] a jeden nebo více z následujících na zobrazovacím vyšetření (např. CT, MRI, rentgen apod.): A) Nestabilita (definovaná jako úhel pohybu ≥ 5° a/nebo oscilace ≥ 4 mm na základě rentgenových snímků anteroposteriorní flexe). B) Tvorba osteofytů C) Snížení výšky meziobratlového disku D) Ztluštění ligamentózní tkáně E) Degenerace nebo hernie disku F) Degenerace facetových kloubů 3) Subjekty s ODI skóre 35 % nebo vyšším před zákrokem. 4) Subjekty s dostatečně zralou kostrou. 5) Subjekty ve věku 18 až 80 let nebo starší v době operace. 6) Subjekty, které nereagovaly na neoperační léčbu (např. klid na lůžku, fyzioterapii, medikaci, nervové blokády, manipulaci, perkutánní elektrostimulační terapii (TENS)) po dobu 3 měsíců. 7) Subjekty, kterým byly podrobně vysvětleny podrobnosti této klinické studie a které poskytly písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil/a předchozí spinální chirurgii na dotčené meziobratlové úrovni nebo na meziobratlové úrovni (např. spinální fúze/spinální chirurgie jiná než spinální fúze). Dále je přípustná anamnéza discektomie a/nebo chirurgie discektomie.
  2. Subjekty, které nemohou dokončit implantaci vyšetřovacího zařízení a zadní fixační proceduru v jednom zákroku.
  3. Ti, u kterých se očekává, že celková implantace rhBMP-2 překročí 12 mg.
  4. Subjekty, u kterých je plánováno použití vnitřního nebo vnějšího stimulátoru růstu kosti.
  5. Subjekty, u kterých byla diagnostikována osteoporóza s T-skóre -2,5 nebo nižším v posledních 12 měsících a které také vykazují fraktury z křehkosti v době informovaného souhlasu. Pokud má subjekt anamnézu fraktury z křehkosti a T-skóre nebylo hodnoceno v posledních 12 měsících, musí subjekt podstoupit test hustoty kostí pomocí Dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA).
  6. Subjekty s morbidní obezitou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přesahujícím 40.
  7. Subjekty s aktivní malignitou.
  8. Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, buď lokální v chirurgickém prostoru, nebo systémová.
  9. Ti, kteří dostali látky podporující tvorbu kosti do 12 měsíců před implantací vyšetřovacího zařízení.

  10. Subjekty, kterým byly podány kortikosteroidy, protinádorové léky, imunitní stimulátory, imunosupresiva nebo systematické léky, které mohou interferovat s léčbou kosti nebo měkkých tkání, do 30 dnů před implantací vyšetřovacího zařízení.

    • Všichni ostatní pacienti užívající warfarin musí být vypráni alespoň 5 dní před zákrokem. Steroidní inhalátory mohou být použity před i po operaci.
    • Krátkodobé používání steroidů před a po operaci je přípustné. V této klinické studii je krátkodobé použití definováno jako 2 týdny nebo méně. Používání steroidů déle než 2 týdny po operaci je zakázáno až do kontrolního vyšetření o 12 měsíců později.
  11. Subjekty s anamnézou autoimunitních onemocnění známých ovlivňujících metabolismus kostí nebo páteř. Příklady zahrnují spondylotickou artropatii (např. ankylozující spondylitida, klonální onemocnění, ulcerózní kolitida), juvenilní artritidu, revmatoidní artritidu, Gravesovu chorobu a Hashimotovu chorobu.
  12. Subjekty s anamnézou endokrinologických nebo metabolických onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují tvorbu kosti (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, G. Danlosův syndrom a dysplazie kostí).
  13. Subjekty, které byly vystaveny kombinaci proteinů používaných pro tvorbu kosti.
  14. Subjekty, které mají anamnézu přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na kostní morfogenetické proteiny (BMP) (BMP používané pro zubní léčbu), injekční kolagen, proteinové léky (jako jsou monoklonální protilátky nebo gamaglobuliny), hovězí kolagenové produkty a/nebo materiály přístrojů (slitina titanu).
  15. Subjekty s anamnézou alergie, která může způsobit anafylaxi.
  16. Subjekty, které mají duševní poruchu a byly vyšetřujícím posouzeny jako nevhodné pro zařazení do této klinické studie.
  17. Subjekty, které dostaly léčbu v jiných klinických studiích zaměřených na spinální onemocnění do 3 měsíců před indexovým zákrokem (léky, zařízení a/nebo biologické produkty), subjekty, které dostaly léčbu v jiných klinických studiích do 28 dnů před indexovým zákrokem, nebo subjekty, kterým je plánována léčba v jiných klinických studiích během období klinické studie. Současné zařazení do klinické studie, která je prováděna paralelně, je přípustné pouze tehdy, pokud byl získán předchozí schvalovací dokument od manažera klinické studie společnosti Medtronic Sofamor Danek.
  18. Ženy v reprodukčním věku nebo muži, jejichž partneři si přejí otěhotnět, kteří nejsou schopni souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (např. bariérové metody s kondomy, nitroděložní tělíska, orální antikoncepce, vasektomie/tubární ligace apod.) nebo zdržet se pohlavního styku během zkušebního období a po dobu 12 měsíců po implantaci vyšetřovacího zařízení. „Ženy v reprodukčním věku“ odkazuje na ty, které nepodstoupily trvalou sterilizaci nebo nevstoupily do menopauzy. Menopauza odkazuje na nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců nebo déle bez jakékoli jiné základní lékařské příčiny.
  19. Subjekty s nádorem páteře v horním nebo dolním přilehlém obratlovém těle mezi obratli, do kterých je vyšetřovací zařízení implantováno.
  20. Subjekty, které mají implantáty z nerezové oceli nebo implantáty od jiných společností implantované v lumbosakrální páteři, nebo subjekty, kterým mohou být implantovány během studie.
  21. Subjekty s jinými lékařskými nemocemi nebo stavy, které mohou interferovat s přesným klinickým hodnocením bezpečnosti a účinnosti léčby v této klinické studii (např.: Subjekty s neuromuskulárním onemocněním nebo výraznou anatomickou abnormalitou v cévním systému, mají značně úzký pravý a levý společný iliakální arteriovenózní prostor, mají křehký cévní systém, mají potíže s provedením angiografie, mají anamnézu chirurgického zákroku, který předpokládá pokročilé adheze apod.).
  22. Subjekty s nemocemi nebo stavy kontraindikovanými pro MRI vyšetření.
  23. Subjekty, které kouřily do 12 týdnů před implantací vyšetřovacího zařízení (včetně elektronických cigaret) a mohou kouřit během studie.
  24. Dokumentovaná diagnóza zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání návykových látek.
  25. Subjekty, které jsou vyšetřujícím posouzeny jako nevhodné pro zařazení do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MDT-0123
Kombinovaný produkt: MDT-0123
Použijte kombinaci meziobratlové klece MDT-0123 a sady MDT-0123.
Komparátor placeba: Iliakální kostní štěp (ICBG)
Přístroj: ICBG
Použijte kombinaci klece páteře MDT-0123 a ICBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatele účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Stav kostní fúze při 12měsíční návštěvě po indexovém výkonu Úspěšnost kostní fúze při 12měsíční návštěvě po indexovém výkonu bude vyhodnocena.

Zobrazovací vyšetření budou provedena výchozím stavem, po indexovém výkonu (do propuštění), ve 3, 6 a 12 měsících (CT vyšetření bude provedeno pouze ve výchozím stavu, v 6 a 12 měsících) a zobrazovací vyhodnocení pro primární účinnostní ukazatel bude provedeno centrální laboratoří při 12měsíční návštěvě.

Primární ukazatele
12 měsíců
Primární cíle bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců

Výskyt nežádoucích účinků přístroje v obou skupinách do 12 měsíců po indexovém výkonu.

Vyhodnotit míru subjektů, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí účinky přístroje v obou skupinách, které se vyskytly do 12měsíční návštěvy po indexovém výkonu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky disku při 12měsíční kontrole ve srovnání s měřeními provedenými do 14 dnů po indexovém výkonu.
Časové okno: Od 14 dnů po indexovém výkonu do 12 měsíců

Výška meziobratlové ploténky měřená rentgenem ve stoje. Metoda výpočtu používá (přední výška ploténky + střední výška ploténky + zadní výška ploténky) děleno předozadním průměrem těla obratle. Předoperační měření se provádějí pro pochopení patologického stavu subjektu.

2) Změna celkového zdravotního stavu při sledování-
Od 14 dnů po indexovém výkonu do 12 měsíců
Změna celkového zdravotního stavu při kontrolních vyšetřeních oproti výchozí hodnotě po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
K posouzení celkového zdravotního stavu subjektů byl použit Dotazník zdravotního stavu SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey). Výsledky SF-36 lze shrnout do dvou složek: shrnutí fyzického prvku (PCS) a shrnutí mentálního prvku (MCS).
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna indexu disability OSWESTRY (ODI) při kontrolách oproti výchozí hodnotě v měsíci 12.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Pomocí ODI (Oswestry Disability Index) vypočítejte a vyhodnoťte každé skóre pro 10 sekcí (intenzita bolesti, péče o sebe, zvedání předmětu atd.)
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna bolesti v dolní části zad při následných kontrolách oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Číselná hodnotící škála (Numerical Rating Scale (NRS)) používaná k vyhodnocení bolesti v dolní části zad pomocí skóre 0-10.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna bolesti v dolních končetinách (bolest nohou) při kontrolních vyšetřeních oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Numerická hodnotící škála (Numerical Rating Scale (NRS)) používaná k hodnocení bolesti nohou s použitím skóre 0-10
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Požadovaný čas do fúze kostí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Posoudit čas potřebný pro kostní fúzi pomocí zobrazovacího vyšetření (CT vyšetření, rentgenové vyšetření)
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT23037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace disku

Klinické studie na MDT-0123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit