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Étude MDT-0123 Japon

8 septembre 2026 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

Essai clinique MDT-0123 ciblant les patients nécessitant une fusion vertébrale lombaire au Japon

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité de ce dispositif expérimental avec la greffe osseuse autologue de la crête iliaque (ICBG) chez des patients nécessitant une fusion osseuse par fixation vertébrale à deux niveaux (ALIF ou OLIF) en raison d'une dégénérescence discale ou d'une déformation vertébrale dans la région lombo-sacrée (L2-S1) pour un support intervertébral et une correction visant à stabiliser la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique pivotale prospective, multicentrique, à deux bras, en ouvert, randomisée, précommercialisation, interventionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 604-8845
        • Recrutement
        • Kyoto City Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Recrutement
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Recrutement
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japon, 545-0053
        • Recrutement
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Contact:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japon, 579-8056
        • Recrutement
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Contact:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • Recrutement
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japon, 121-0807
        • Recrutement
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Contact:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8470
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japon, 165-0022
        • Recrutement
        • Tokyo General Hospital
        • Contact:
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japon, 151-0053
        • Recrutement
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Contact:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1) Sujets nécessitant une fusion osseuse par fusion vertébrale à 2 niveaux consécutifs en raison d'une dégénérescence discale ou d'une déformation vertébrale, etc., dans les vertèbres lombosacrées (L2-S1). 2) Sujets qui satisfont à l'un des critères suivants.

  1. Résultats d'imagerie de lésions dégénératives symptomatiques de L2 à S1 (IRM ou myélographie dans les 12 mois précédant l'inclusion) et sujets chez qui un trouble neurologique dû à une compression radiculaire, etc., a été observé comme suit. A) Douleur irradiante dans les membres inférieurs ou les fesses, troubles sensitifs, engourdissements, symptômes de faiblesse B) Claudication neurogène
  2. Sujets atteints de maladie dégénérative du disque avec lombalgie d'origine discale, avec ou sans douleur à la jambe, et dont les antécédents médicaux confirment une dégénérescence discale [par exemple, douleur (symptômes de distribution de la jambe, du dos ou du nerf sciatique), déficits fonctionnels et/ou défauts neurologiques)] et un ou plusieurs des éléments suivants à l'examen d'imagerie (par exemple, scanner, IRM, radiographie, etc.) : A) Instabilité (définie comme un angle de mouvement > supérieur ou égal à 5° et/ou une oscillation ≥4 mm, basée sur des radiographies de flexion antéropostérieure). B) Formation d'ostéophytes C) Diminution de la hauteur du disque intervertébral D) Épaississement du tissu ligamentaire E) Dégénérescence ou hernie discale F) Dégénérescence des articulations facettaires 3) Sujets avec un score ODI de 35 % ou plus avant l'intervention. 4) Sujets avec un squelette suffisamment mature. 5) Sujets âgés de 18 à 80 ans ou plus au moment de la chirurgie. 6) Sujets qui n'ont pas répondu au traitement non chirurgical (par exemple, repos au lit, physiothérapie, médicaments, bloc nerveux, manipulation, thérapie par stimulation électrique percutanée (TENS)) pendant une période de 3 mois. 7) Sujets qui ont reçu une explication adéquate des détails de cet essai clinique et ont donné leur consentement écrit.

Critères d'exclusion :

  1. A subi une chirurgie vertébrale antérieure au niveau vertébral concerné ou à un niveau intervertébral (par exemple, fusion vertébrale / chirurgie vertébrale autre qu'une fusion vertébrale). De plus, les antécédents de discectomie et/ou de chirurgie de discectomie sont acceptables.
  2. Sujets qui ne peuvent pas compléter l'implantation du dispositif d'étude et la procédure de fixation postérieure en une seule intervention.
  3. Ceux dont l'implantation totale de rhBMP-2 est prévue pour dépasser 12 mg.
  4. Sujets pour lesquels l'utilisation d'un stimulateur de croissance osseuse interne ou externe est prévue.
  5. Sujets qui ont été diagnostiqués avec une ostéoporose avec un score T de -2,5 ou moins dans les 12 derniers mois et qui présentent également des fractures de fragilité au moment du consentement éclairé. Si le sujet a des antécédents de fracture de fragilité et que le score T n'a pas été évalué dans les 12 derniers mois, le sujet doit subir un test de densité osseuse par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA).
  6. Sujets atteints d'obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) dépassant 40.
  7. Sujets avec une tumeur maligne active.
  8. Infection bactérienne manifeste ou active, soit locale à l'espace chirurgical, soit systémique.
  9. Ceux qui ont reçu des agents de promotion de la formation osseuse dans les 12 mois précédant l'implantation du dispositif d'étude.

  10. Sujets qui ont reçu des corticostéroïdes, des médicaments antitumoraux, des stimulants immunitaires, des immunosuppresseurs ou des médicaments systématiques pouvant interférer avec le traitement de l'os ou des tissus mous dans les 30 jours précédant l'implantation du dispositif d'étude.

    • Tous les autres patients prenant de la warfarine doivent être sevrés pendant au moins 5 jours avant l'intervention. Les inhalateurs de stéroïdes peuvent être utilisés avant et après la chirurgie.
    • L'utilisation de stéroïdes à court terme avant et après la chirurgie est autorisée. Dans cet essai clinique, l'utilisation à court terme est définie comme 2 semaines ou moins. L'utilisation de stéroïdes au-delà de 2 semaines postopératoires est interdite jusqu'à l'examen de suivi 12 mois plus tard.
  11. Sujets avec des antécédents médicaux de maladies auto-immunes connues pour affecter le métabolisme osseux ou la colonne vertébrale. Exemples incluent l'arthropathie spondylosique (par exemple, spondylarthrite ankylosante, maladie clonale, colite ulcéreuse), l'arthrite juvénile, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Graves et la maladie de Hashimoto.
  12. Sujets avec des antécédents médicaux de maladies endocriniennes ou métaboliques connues pour affecter la formation osseuse (par exemple, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, syndrome d'Ehlers-Danlos et dysplasie osseuse).
  13. Sujets qui ont été exposés à une combinaison de protéines utilisées pour la formation osseuse.
  14. Sujets qui ont des antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'intolérance aux protéines morphogénétiques osseuses (BMP) (BMP utilisées pour le traitement dentaire), au collagène injectable, aux médicaments protéiques (tels que les anticorps monoclonaux ou les gammaglobulines), aux produits de collagène bovin et/ou aux matériaux de l'instrument (alliage de titane).
  15. Sujets avec des antécédents médicaux d'allergie pouvant provoquer une anaphylaxie.
  16. Sujets qui ont un trouble mental et ont été jugés par l'investigateur comme ayant un niveau inapproprié pour l'inclusion dans cet essai clinique.
  17. Sujets qui ont reçu un traitement dans d'autres essais cliniques ciblant les maladies vertébrales dans les 3 mois précédant l'intervention index (médicaments, dispositifs et/ou produits biologiques), sujets qui ont reçu un traitement dans d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant l'intervention index, ou sujets qui sont prévus pour recevoir un traitement dans d'autres essais cliniques pendant la période de l'essai clinique. L'inclusion simultanée dans un essai clinique mené en parallèle n'est autorisée que si un document d'approbation préalable a été obtenu du gestionnaire de l'essai clinique de Medtronic Sofamor Danek.
  18. Femmes en âge de procréer ou hommes dont les partenaires souhaitent devenir enceintes qui ne peuvent pas accepter d'utiliser une contraception appropriée (ex : méthodes barrières utilisant des préservatifs, dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux, vasectomie/ligature des trompes, etc.) ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la période d'essai et pendant 12 mois après l'implantation du dispositif d'étude. « Femmes en âge de procréer » fait référence à celles qui n'ont pas subi de stérilisation permanente ou qui n'ont pas atteint la ménopause. La ménopause fait référence à l'absence de menstruations pendant 12 mois consécutifs ou plus sans autre cause médicale sous-jacente.
  19. Sujets avec une tumeur vertébrale dans le corps vertébral adjacent supérieur ou inférieur entre les vertèbres où le dispositif d'étude est implanté.
  20. Sujets qui ont des implants en acier inoxydable ou des implants d'autres entreprises implantés dans les vertèbres lombosacrées, ou sujets qui pourraient être implantés pendant la période d'étude.
  21. Sujets avec d'autres maladies ou conditions médicales pouvant interférer avec l'évaluation clinique précise de la sécurité et de l'efficacité du traitement dans cet essai clinique (par exemple : sujets avec une maladie neuromusculaire ou une anomalie anatomique marquée de la vascularisation, ont un espace artério-veineux iliaque commun droit et gauche considérablement étroit, ont une vascularisation fragile, ont des difficultés à réaliser une angiographie, ont des antécédents de chirurgie laissant présager des adhérences avancées, etc.).
  22. Sujets avec des maladies ou conditions contre-indiquées pour l'examen par IRM.
  23. Sujets qui fument dans les 12 semaines précédant l'implantation du dispositif d'étude (y compris les cigarettes électroniques) et pourraient fumer pendant la période d'étude.
  24. Diagnostic documenté d'abus d'alcool et/ou de substances.
  25. Sujets qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MDT-0123
Produit combiné: MDT-0123
Utilisez une combinaison de la cage vertébrale MDT-0123 et du kit MDT-0123.
Comparateur placebo: Greffe osseuse iliaque (ICBG)
Dispositif: ICBG
Utiliser une combinaison de la cage vertébrale MDT-0123 et de l'ICBG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation principaux d'efficacité
Délai: 12 mois

État de la fusion osseuse à la visite de 12 mois après la procédure index Le taux de réussite de la fusion osseuse à la visite de 12 mois après la procédure index sera évalué.

Les évaluations d'imagerie seront réalisées au départ, après la procédure index (jusqu'à la sortie), à 3, 6 et 12 mois (un scanner sera effectué uniquement au départ, à 6 et 12 mois), et l'évaluation d'imagerie pour le critère d'efficacité principal sera réalisée par le laboratoire central à la visite de 12 mois.

Critères d'évaluation principaux
12 mois
Critères d'évaluation principaux de sécurité
Délai: 12 mois

Incidence des effets indésirables liés au dispositif dans les deux groupes jusqu'à 12 mois après la procédure index.

Évaluer le taux de sujets présentant des effets indésirables liés au dispositif dans les deux groupes survenant jusqu'à la visite de 12 mois après la procédure index.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la hauteur du disque lors de la visite à 12 mois par rapport aux mesures prises dans les 14 jours suivant l'intervention initiale.
Délai: De 14 jours après la procédure index jusqu'à 12 mois

La hauteur du disque intervertébral mesurée par radiographie en position debout. La méthode de calcul utilise (hauteur antérieure du disque + hauteur centrale du disque + hauteur postérieure du disque) divisée par le diamètre antéropostérieur du corps vertébral. Des mesures préopératoires sont réalisées pour comprendre l'état pathologique du sujet.

2) Changement de l'état de santé général au suivi
De 14 jours après la procédure index jusqu'à 12 mois
Changement de l'état de santé général lors des suivis par rapport à la valeur initiale à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Le Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) a été utilisé pour évaluer l'état de santé général des sujets. Les résultats du SF-36 peuvent être résumés en deux composantes : le résumé de l'élément physique (PCS) et le résumé de l'élément mental (MCS).
De la ligne de base à 12 mois
Évolution de l'index d'incapacité d'Oswestry (ODI) lors des suivis par rapport à la valeur initiale à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois
À l'aide de l'ODI, calculez et évaluez chaque score pour les 10 sections (intensité de la douleur, soins personnels, lever l'objet, etc.)
De la ligne de base à 12 mois
Évolution des douleurs lombaires lors des suivis par rapport à la valeur de base à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
L'échelle d'évaluation numérique (Numerical Rating Scale (NRS)) utilisée pour évaluer la douleur lombaire en utilisant un score de 0 à 10.
De la ligne de base à 12 mois
Évolution de la douleur dans les membres inférieurs (douleur aux jambes) lors des suivis par rapport à la valeur initiale à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
L'échelle numérique d'évaluation (Numerical Rating Scale (NRS)) utilisée pour évaluer la douleur dans la jambe à l'aide d'un score de 0 à 10
De la ligne de base à 12 mois
Temps requis jusqu'à la fusion osseuse
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluer le temps nécessaire à la fusion osseuse par évaluation d'imagerie (scanner, examen radiographique)
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT23037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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