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Studio Giapponese MDT-0123

9 febbraio 2026 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Studio Clinico MDT-0123 Mirato a Pazienti che Richiedono Fusione Vertebrale Lombare in Giappone

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questo dispositivo sperimentale con l'innesto osseo autologo dell'ileo (ICBG) in pazienti che necessitano di fusione ossea mediante fissazione spinale a due livelli (ALIF o OLIF) a causa di degenerazione discale o deformità spinale nella colonna lombo-sacrale (L2-S1) per supporto intervertebrale e correzione con l'obiettivo di stabilizzare la colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico pivotale, prospettico, multicentrico, a due bracci, in aperto, randomizzato, pre-commercializzazione, di intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Contatto:
          • Mitsuru Takemoto
          • Numero di telefono: +81753115311
          • Email: m.take@mac.com
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Contatto:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Contatto:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Contatto:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contatto:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Giappone, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Contatto:
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Contatto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Soggetti che richiedono fusione ossea mediante fusione spinale a 2 livelli consecutivi a causa di degenerazione discale o deformità spinale ecc. nelle vertebre lombosacrali (L2-S1). 2) Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri.

  1. Riscontri di imaging di lesioni degenerative sintomatiche da L2 a S1 (risonanza magnetica o mielografia entro 12 mesi prima dell'arruolamento) e soggetti nei quali è stata osservata una disfunzione neurologica da compressione radicolare ecc. come segue. A) Dolore irradiato agli arti inferiori o alle natiche, disturbi sensoriali, intorpidimento, sintomi di debolezza B) Claudicatio neurogena
  2. Soggetti con malattia degenerativa del disco con lombalgia di origine discale, con o senza dolore alla gamba, e la storia medica del soggetto conferma degenerazione discale [es. dolore (sintomi di distribuzione della gamba, schiena o nervo sciatico), deficit funzionali e/o difetti neurologici)] e uno o più dei seguenti all'esame di imaging (es. TC, risonanza magnetica, radiografia ecc.): A) Instabilità (definita come angolo di movimento > maggiore o uguale a 5° e/o oscillazione ≥4 mm, basata su radiografie in flessione anteroposteriore). B) Formazione di osteofiti C) Riduzione dell'altezza del disco intervertebrale D) Ispessimento del tessuto legamentoso E) Degenerazione o erniazione del disco F) Degenerazione delle faccette articolari 3) Soggetti con punteggio ODI del 35% o superiore prima della procedura. 4) Soggetti con scheletri sufficientemente maturi. 5) Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni o superiore al momento dell'intervento chirurgico. 6) Soggetti che non hanno risposto al trattamento non chirurgico (es. riposo a letto, fisioterapia, farmaci, blocco nervoso, manipolazione, terapia di stimolazione elettrica percutanea (TENS)) per un periodo di 3 mesi. 7) Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione adeguata dei dettagli di questo studio clinico e hanno fornito il loro consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito un precedente intervento chirurgico spinale a livello intervertebrale in questione o a un livello intervertebrale (es. fusione spinale / intervento chirurgico spinale diverso dalla fusione spinale). Inoltre, la storia di discectomia e/o intervento di discectomia è accettabile.
  2. Soggetti che non possono completare l'impianto del dispositivo sperimentale e la procedura di fissazione posteriore in un'unica procedura.
  3. Coloro per i quali si prevede che l'impianto totale di rhBMP-2 superi i 12 mg.
  4. Soggetti per i quali è pianificato l'uso di uno stimolatore di crescita ossea interno o esterno.
  5. Soggetti a cui è stata diagnosticata osteoporosi con un punteggio T di -2,5 o inferiore negli ultimi 12 mesi e che presentano anche fratture da fragilità al momento del consenso informato.. Se il soggetto ha una storia di frattura da fragilità e il punteggio T non è stato valutato negli ultimi 12 mesi, il soggetto deve sottoporsi a un test di densità ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
  6. Soggetti con obesità patologica con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
  7. Soggetti con una neoplasia maligna attiva.
  8. Infezione batterica manifesta o attiva, sia locale allo spazio chirurgico che sistemica.
  9. Coloro che hanno ricevuto agenti di promozione della formazione ossea entro 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo sperimentale.

  10. Soggetti a cui sono stati somministrati corticosteroidi, farmaci antitumorali, stimolatori immunitari, immunosoppressori o farmaci sistemici che possono interferire con il trattamento dell'osso o del tessuto molle entro 30 giorni prima dell'impianto del dispositivo sperimentale.

    • Tutti gli altri pazienti che assumono warfarin devono sospenderlo per almeno 5 giorni prima della procedura. Gli inalatori di steroidi possono essere utilizzati sia prima che dopo l'intervento chirurgico.
    • L'uso di steroidi a breve termine prima e dopo l'intervento chirurgico è consentito. In questo studio clinico, l'uso a breve termine è definito come 2 settimane o meno. L'uso di steroidi oltre 2 settimane dopo l'intervento è vietato fino all'esame di follow-up 12 mesi dopo.
  11. Soggetti con una storia medica di malattie autoimmuni note per influenzare il metabolismo osseo o la colonna vertebrale. Esempi includono artropatia spondilogenica (es. spondilite anchilosante, malattia clonale, colite ulcerosa), artrite giovanile, artrite reumatoide, malattia di Graves e malattia di Hashimoto.
  12. Soggetti con una storia medica di malattie endocrinologiche o metaboliche note per influenzare la formazione ossea (es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos e displasia ossea).
  13. Soggetti che sono stati esposti a una combinazione di proteine utilizzate per la formazione ossea.
  14. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza alle proteine morfogenetiche ossee (BMP) (BMP utilizzate per il trattamento dentale), collagene iniettabile, farmaci proteici (come anticorpi monoclonali o gamma globuline), prodotti di collagene bovino e/o materiali dello strumento (lega di titanio).
  15. Soggetti con una storia medica di allergia che può causare anafilassi.
  16. Soggetti che hanno un disturbo mentale e sono stati giudicati dallo sperimentatore di un livello inappropriato per l'arruolamento in questo studio clinico.
  17. Soggetti che hanno ricevuto trattamento in altri studi clinici mirati a malattie spinali entro 3 mesi prima della procedura indice (farmaci, dispositivi e/o prodotti biologici), soggetti che hanno ricevuto trattamento in altri studi clinici entro 28 giorni prima della procedura indice, o soggetti che sono programmati per ricevere trattamento in altri studi clinici durante il periodo dello studio clinico. L'arruolamento simultaneo in uno studio clinico che viene condotto in parallelo è consentito solo se è stato ottenuto un documento di approvazione preventiva dal responsabile dello studio clinico di Medtronic Sofamor Danek.
  18. Donne in età fertile o uomini i cui partner desiderano una gravidanza che non sono in grado di accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (es. metodi di barriera utilizzando preservativi, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, vasectomia/legatura delle tube ecc.) o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di prova e per 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo sperimentale. "Donne in età fertile" si riferisce a coloro che non hanno subito sterilizzazione permanente o sono entrate in menopausa. La menopausa si riferisce all'assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi o più senza alcun'altra causa medica sottostante.
  19. Soggetti con un tumore spinale nel corpo vertebrale adiacente superiore o inferiore tra le vertebre in cui viene impiantato il dispositivo sperimentale.
  20. Soggetti che hanno impianti in acciaio inossidabile o impianti di altre aziende impiantati nelle vertebre lombosacrali, o soggetti che potrebbero essere impiantati durante il periodo di studio.
  21. Soggetti con altre malattie o condizioni mediche che possono interferire con la valutazione clinica accurata della sicurezza e dell'efficacia del trattamento in questo studio clinico (es. soggetti con una malattia neuromuscolare o una marcata anomalia anatomica nel sistema vascolare, hanno uno spazio arterovenoso iliaco comune destro e sinistro considerevolmente stretto, hanno un sistema vascolare fragile, hanno difficoltà a eseguire l'angiografia, hanno una storia di intervento chirurgico che prevede aderenze avanzate, ecc.).
  22. Soggetti con malattie o condizioni controindicate per l'esame di risonanza magnetica.
  23. Soggetti che fumano entro 12 settimane prima dell'impianto del dispositivo sperimentale (incluso sigarette elettroniche) e potrebbero fumare durante il periodo di studio.
  24. Diagnosi documentata di abuso di alcol e/o abuso di sostanze.
  25. Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MDT-0123
Prodotto combinato: MDT-0123
Utilizzare una combinazione della gabbia spinale MDT-0123 e del kit MDT-0123.
Comparatore placebo: Innesto osseo iliaco (ICBG)
Dispositivo: ICBG
Utilizzare una combinazione della gabbia spinale MDT-0123 e dell'ICBG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Stato della fusione ossea alla visita di 12 mesi dopo la procedura indice Il tasso di successo della fusione ossea alla visita di 12 mesi dopo la procedura indice sarà valutato.

Le valutazioni di imaging saranno eseguite al basale, dopo la procedura indice (fino alla dimissione), a 3, 6 e 12 mesi (la TAC sarà eseguita solo al basale, a 6 e 12 mesi), e la valutazione di imaging per l'endpoint di efficacia primario sarà eseguita dal laboratorio centrale alla visita di 12 mesi.

Endpoint primari
12 mesi
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi

Incidenza degli effetti avversi del dispositivo in entrambi i gruppi fino a 12 mesi dopo la procedura indice.

Valutare la percentuale di soggetti che manifestano qualsiasi effetto avverso del dispositivo in entrambi i gruppi, che si verifica fino alla visita dei 12 mesi successiva alla procedura indice.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza del disco alla visita dei 12 mesi rispetto alle misurazioni effettuate entro 14 giorni dopo la procedura indice.
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la procedura indice a 12 mesi

L'altezza del disco intervertebrale misurata con radiografia in posizione eretta. Il metodo di calcolo utilizza (altezza anteriore del disco + altezza centrale del disco + altezza posteriore del disco) diviso per il diametro anteroposteriore del corpo vertebrale. Le misurazioni preoperatorie vengono effettuate per comprendere le condizioni patologiche del soggetto.

2) Variazione delle condizioni generali di salute al follow-up
Da 14 giorni dopo la procedura indice a 12 mesi
Cambiamento della condizione di salute generale ai follow-up rispetto al basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale dei soggetti. I risultati dell'SF-36 possono essere riassunti in due componenti: physical element summary (PCS) e mental element summary (MCS).
Dal basale a 12 mesi
Variazione dell'OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) ai follow-up rispetto al basale al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Utilizzando l'ODI, calcola e valuta ogni punteggio per le 10 sezioni (intensità del dolore, cura di sé, sollevamento di oggetti, ecc.)
Dal basale a 12 mesi
Variazione del dolore lombare ai follow-up rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
La scala di valutazione numerica (Numerical Rating Scale (NRS)) utilizzata per valutare il dolore lombare utilizzando un punteggio da 0 a 10.
Dal basale a 12 mesi
Variazione del dolore negli arti inferiori (dolore alle gambe) ai follow-up rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
La scala numerica di valutazione (Numerical Rating Scale (NRS)) utilizzata per valutare il dolore alla gamba utilizzando un punteggio da 0 a 10
Dal basale a 12 mesi
Tempo richiesto fino alla fusione ossea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutare il tempo necessario per la fusione ossea attraverso valutazione di imaging (tomografia computerizzata, esame radiografico)
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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