Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MDT-0123 в Японии

9 февраля 2026 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Клиническое исследование MDT-0123, ориентированное на пациентов, которым требуется поясничный спондилодез в Японии

Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность и безопасность данного исследуемого устройства с аутологичным костным трансплантатом из подвздошной кости (ICBG) у пациентов, которым требуется костное сращение посредством спинальной фиксации на двух уровнях (ALIF или OLIF) из-за дегенерации диска или деформации позвоночника в пояснично-крестцовом отделе (L2-S1) для межпозвонковой поддержки и коррекции с целью стабилизации позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, двухплечевое, открытое, рандомизированное, предрыночное, интервенционное ключевое клиническое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Контакт:
          • Mitsuru Takemoto
          • Номер телефона: +81753115311
          • Электронная почта: m.take@mac.com
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Контакт:
          • Shota Takenaka
          • Номер телефона: +81664415451
          • Электронная почта: show@yb3.so-net.ne.jp
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Контакт:
          • Toshiyuki Kitaori
          • Номер телефона: +81663121221
          • Электронная почта: kitaorit0723@yahoo.co.jp
      • Osaka, Япония, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Контакт:
          • Sadahiko Konishi
          • Номер телефона: +81666282221
          • Электронная почта: konishi.sada@gmail.com
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
        • Контакт:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
          • Daisuke Sakai
          • Номер телефона: +81463931121
          • Электронная почта: daisakai@tokai.ac.jp
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Контакт:
          • Yoshihisa Kotani
          • Номер телефона: +81729881409
          • Электронная почта: yoshi96k@gmail.com
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Контакт:
          • Junya Katayanagi
          • Номер телефона: +8148-965-1111
          • Электронная почта: junya@dokkyomed.ac.jp
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Контакт:
          • Kanji Sasaki
          • Номер телефона: +81534742222
          • Электронная почта: sasakan1@yahoo.co.jp
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Япония, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Контакт:
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
        • Контакт:
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Япония, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Контакт:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Контакт:
          • Kota Watanabe
          • Номер телефона: +81333531211
          • Электронная почта: watakota@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) Пациенты, которым требуется костное сращение посредством последовательного двухуровневого спондилодеза из-за дегенерации диска или деформации позвоночника и т.д. в пояснично-крестцовом отделе позвоночника (L2-S1). 2) Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев.

  1. Данные визуализации симптоматических дегенеративных поражений от L2 до S1 (МРТ или миелография в течение 12 месяцев до включения) и пациенты, у которых наблюдалось неврологическое расстройство вследствие компрессии нервного корешка и т.п., как указано ниже. A) Иррадиирующая боль в нижних конечностях или ягодицах, сенсорные нарушения, онемение, симптомы слабости B) Нейрогенная хромота
  2. Пациенты с дегенеративной болезнью диска, сопровождающейся болью в пояснице дискового происхождения, с болью в ноге или без нее, и история болезни пациента подтверждает дегенерацию диска [например, боль (симптомы в ноге, спине или по ходу седалищного нерва), функциональные нарушения и/или неврологические дефекты)] и один или более из следующих признаков при визуализации (например, КТ, МРТ, рентген и т.д.): A) Нестабильность (определяемая как угол движения > больше или равно 5° и/или колебание ≥4 мм на основе рентгенограмм при переднезаднем сгибании). B) Формирование остеофитов C) Уменьшение высоты межпозвонкового диска D) Утолщение связочной ткани E) Дегенерация или грыжа диска F) Дегенерация фасеточных суставов 3) Пациенты с оценкой ODI 35% или выше до процедуры. 4) Пациенты с достаточно зрелым скелетом. 5) Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет или старше на момент операции. 6) Пациенты, которые не ответили на неоперативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, медикаментозное лечение, блокада нерва, мануальная терапия, чрескожная электростимуляционная терапия (TENS)) в течение 3 месяцев. 7) Пациенты, которые получили адекватное разъяснение деталей данного клинического исследования и дали свое письменное согласие.

Критерии исключения:

  1. Ранее перенесшие операцию на позвоночнике на рассматриваемом межпозвонковом уровне или на другом межпозвонковом уровне (например, спондилодез / операция на позвоночнике, отличная от спондилодеза). При этом история дискэктомии и/или операции по удалению диска допустима.
  2. Пациенты, которым невозможно выполнить имплантацию исследуемого устройства и процедуру задней фиксации за одну операцию.
  3. Те, у кого ожидаемая общая имплантация rhBMP-2 превышает 12 мг.
  4. Пациенты, для которых запланировано использование внутреннего или внешнего стимулятора роста кости.
  5. Пациенты, у которых в течение последних 12 месяцев был диагностирован остеопороз с T-критерием -2,5 или ниже и которые также имеют хрупкие переломы на момент получения информированного согласия. Если у пациента в анамнезе есть хрупкие переломы и T-критерий не оценивался в течение последних 12 месяцев, пациент должен пройти тест на плотность кости с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
  6. Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ), превышающим 40.
  7. Пациенты с активным злокачественным новообразованием.
  8. Явная или активная бактериальная инфекция, локальная в области операции или системная.
  9. Те, кто получал агенты, способствующие формированию кости, в течение 12 месяцев до имплантации исследуемого устройства.

  10. Пациенты, которым вводили кортикостероиды, противоопухолевые препараты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты или системные препараты, которые могут мешать лечению костной или мягкой ткани, в течение 30 дней до имплантации исследуемого устройства.

    • Все другие пациенты, принимающие варфарин, должны прекратить его прием как минимум за 5 дней до процедуры. Стероидные ингаляторы можно использовать как до, так и после операции.
    • Использование краткосрочных стероидов до и после операции допустимо. В данном клиническом исследовании краткосрочное использование определяется как 2 недели или менее. Использование стероидов более 2 недель после операции запрещено до контрольного обследования через 12 месяцев.
  11. Пациенты с анамнезом аутоиммунных заболеваний, которые, как известно, влияют на метаболизм кости или позвоночник. Примеры включают спондилотическую артропатию (например, анкилозирующий спондилит, клональное заболевание, язвенный колит), ювенильный артрит, ревматоидный артрит, болезнь Грейвса и болезнь Хашимото.
  12. Пациенты с анамнезом эндокринологических или метаболических заболеваний, которые, как известно, влияют на формирование кости (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса и костная дисплазия).
  13. Пациенты, которые подвергались воздействию комбинации белков, используемых для формирования кости.
  14. Пациенты, у которых в анамнезе есть гиперчувствительность, аллергия или непереносимость костных морфогенетических белков (BMP) (BMP, используемых для стоматологического лечения), инъекционного коллагена, белковых препаратов (таких как моноклональные антитела или гамма-глобулины), продуктов из бычьего коллагена и/или материалов инструментов (титановый сплав).
  15. Пациенты с анамнезом аллергии, которая может вызвать анафилаксию.
  16. Пациенты с психическим расстройством, которые, по мнению исследователя, имеют неподходящий уровень для включения в данное клиническое исследование.
  17. Пациенты, которые получали лечение в других клинических исследованиях, направленных на заболевания позвоночника, в течение 3 месяцев до индексируемой процедуры (препараты, устройства и/или биологические продукты), пациенты, которые получали лечение в других клинических исследованиях в течение 28 дней до индексируемой процедуры, или пациенты, которым запланировано получение лечения в других клинических исследованиях в период проведения клинического исследования. Одновременное включение в клиническое исследование, проводимое параллельно, допустимо только при наличии предварительного разрешительного документа от руководителя клинического исследования Medtronic Sofamor Danek.
  18. Женщины детородного возраста или мужчины, партнерши которых желают забеременеть, которые не могут согласиться на использование соответствующей контрацепции (например: барьерные методы с использованием презервативов, внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, вазэктомия/перевязка маточных труб и т.д.) или воздерживаться от половых контактов в течение периода исследования и в течение 12 месяцев после имплантации исследуемого устройства. «Женщины детородного возраста» относятся к тем, кто не подвергался постоянной стерилизации или не вступил в менопаузу. Менопауза относится к отсутствию менструации в течение 12 последовательных месяцев или дольше без какой-либо другой основной медицинской причины.
  19. Пациенты с опухолью позвоночника в верхнем или нижнем смежном позвонке между позвонками, в которые имплантируется исследуемое устройство.
  20. Пациенты, которым имплантированы стальные имплантаты или имплантаты других компаний в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, или пациенты, которым они могут быть имплантированы в течение периода исследования.
  21. Пациенты с другими медицинскими заболеваниями или состояниями, которые могут помешать точной клинической оценке безопасности и эффективности лечения в данном клиническом исследовании (например: пациенты с нервно-мышечным заболеванием или выраженной анатомической аномалией сосудистой системы, имеют значительно узкое правое и левое общее подвздошное артериовенозное пространство, имеют хрупкую сосудистую систему, имеют трудности с выполнением ангиографии, имеют в анамнезе операцию, предполагающую выраженные спайки, и т.д.).
  22. Пациенты с заболеваниями или состояниями, противопоказанными для проведения МРТ-обследования.
  23. Пациенты, которые курили в течение 12 недель до имплантации исследуемого устройства (включая электронные сигареты) и могут курить в течение периода исследования.
  24. Документированный диагноз злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами.
  25. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MDT-0123
Комбинированный продукт: MDT-0123
Используйте комбинацию спинального кейджа MDT-0123 и набора MDT-0123.
Плацебо Компаратор: Трансплантат из подвздошной кости (ICBG)
Устройство: ICBG
Используйте комбинацию клетки для позвоночника MDT-0123 и ICBG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев

Статус сращения кости через 12 месяцев после основной процедуры Успешность сращения кости будет оценена через 12 месяцев после основной процедуры.

Визуализационные исследования будут проводиться на исходном уровне, после основной процедуры (до выписки), через 3, 6 и 12 месяцев (КТ будет выполняться только на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев), а оценка визуализации для первичной конечной точки эффективности будет проведена центральной лабораторией при визите через 12 месяцев.

Первичные конечные точки
12 месяцев
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота неблагоприятных эффектов, связанных с устройством, в обеих группах до 12 месяцев после индексной процедуры.

Оценка частоты субъектов, испытывающих любые неблагоприятные эффекты, связанные с устройством, в обеих группах, возникающие до визита через 12 месяцев после индексной процедуры.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты диска на 12-месячном визите по сравнению с измерениями, проведенными в течение 14 дней после индексирующей процедуры.
Временное ограничение: От 14 дней после индексационной процедуры до 12 месяцев

Высота межпозвонкового диска, измеренная рентгеном в положении стоя. Метод расчёта использует (передняя высота диска + центральная высота диска + задняя высота диска), делённую на переднезадний диаметр тела позвонка. Предоперационные измерения проводятся для понимания патологического состояния пациента.

2) Изменение общего состояния здоровья при последующем наблюдении
От 14 дней после индексационной процедуры до 12 месяцев
Изменение общего состояния здоровья при последующих наблюдениях от исходного уровня через 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Для оценки общего состояния здоровья участников использовался Опросник здоровья Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Результаты SF-36 можно обобщить в два компонента: суммарный показатель физического компонента (PCS) и суммарный показатель психического компонента (MCS).
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) при последующих наблюдениях от исходного уровня на 12-м месяце.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Используя ODI, рассчитайте и оцените каждый балл для 10 разделов (интенсивность боли, самообслуживание, поднятие предмета и т.д.)
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение боли в пояснице при последующих наблюдениях по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (Numerical Rating Scale, NRS), используемая для оценки боли в нижней части спины с оценкой от 0 до 10.
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение боли в нижних конечностях (боль в ногах) при контрольных обследованиях относительно исходного уровня через 12 месяцев
Временное ограничение: С начала исследования до 12 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (Numerical Rating Scale (NRS)), используемая для оценки боли в ноге с использованием баллов от 0 до 10
С начала исследования до 12 месяцев
Требуемое время до сращения кости
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев
Оценить время, необходимое для сращения костей, с помощью визуализационной оценки (КТ-сканирование, рентгенологическое исследование)
С момента включения в исследование до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT23037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MDT-0123

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться