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MDT-0123 일본 연구

2026년 2월 9일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 일본에서 요추 척추 유합술이 필요한 환자를 대상으로 하는 임상 시험

이 임상시험의 목적은 요천추 척추(L2-S1)의 디스크 퇴행 또는 척추 변형으로 인해 두 개의 수준(ALIF 또는 OLIF)에서 척추 고정을 통한 골 유합이 필요한 것으로 간주되는 환자에서, 척추를 안정화시키기 위한 목적으로 척추간 지지 및 교정을 위한 이 연구용 장치와 자가 장골 골 이식(ICBG)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 이중군, 개방형, 무작위 배정, 시판 전, 중재적 핵심 임상시험

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • 연락하다:
          • Mitsuru Takemoto
          • 전화번호: +81753115311
          • 이메일: m.take@mac.com
      • Osaka, 일본, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • 연락하다:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • 연락하다:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, 일본, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • 연락하다:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • 연락하다:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, 일본, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • 연락하다:
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • 연락하다:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 요천추(L2-S1)에서 추간판 퇴행성 변화 또는 척추 변형 등으로 인해 연속적인 2-분절 척추 유합술이 필요한 대상자. 2) 다음 중 하나를 만족하는 대상자.

  1. 등록 전 12개월 이내의 영상 검사(L2~S1의 증상성 퇴행성 병변에 대한 MRI 또는 척수조영술)에서 다음과 같은 신경근 압박 등에 의한 신경학적 장애가 관찰된 대상자. A) 하지 또는 둔부의 방사통, 감각 장애, 저림, 무력감 증상 B) 신성 파행
  2. 디스크 유래 요통(하지 통증 유무와 관계없이)을 동반한 퇴행성 디스크 질환으로, 대상자의 병력이 디스크 퇴행을 확인하고[예: 통증(다리, 허리 또는 좌골신경 분포 증상), 기능적 결손 및/또는 신경학적 결손] 영상 검사(예: CT, MRI, X선 등)에서 다음 중 하나 이상을 보이는 대상자: A) 불안정성(전후굴곡 방사선 사진을 기준으로 동작 각도 > 5° 이상 및/또는 전위 ≥ 4mm로 정의). B) 골극 형성 C) 추간판 높이 감소 D) 인대 조직 비후 E) 디스크 퇴행 또는 탈출증 F) 관절면 관절 퇴행 3) 시술 전 ODI 점수가 35% 이상인 대상자. 4) 골격이 충분히 성숙한 대상자. 5) 수술 시점에 18세 이상 80세 이하인 대상자. 6) 3개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물 치료, 신경 차단, 도수 치료, 경피적 전기 자극 치료(TENS))에 반응하지 않은 대상자. 7) 본 임상시험의 세부 사항에 대한 충분한 설명을 듣고 서면 동의를 제공한 대상자.

제외 기준:

  1. 해당 추간판 분절 또는 인접 추간판 분절에서 이전 척추 수술(예: 척추 유합술/척추 유합술 이외의 척추 수술)을 받은 병력이 있는 경우. 단, 추간판 절제술 및/또는 추간판 절제 수술 병력은 허용 가능.
  2. 시험 장치 이식 및 후방 고정술을 한 번의 시술로 완료할 수 없는 대상자.
  3. 총 rhBMP-2 이식량이 12mg을 초과할 것으로 예상되는 경우.
  4. 내부 또는 외부 골 성장 촉진제 사용이 계획된 대상자.
  5. 최근 12개월 이내에 T-score가 -2.5 이하인 골다공증으로 진단받았으며, 동의서 작성 시점에 취약성 골절이 동반된 대상자. 대상자에게 취약성 골절 병력이 있고 최근 12개월 이내에 T-score 평가를 받지 않은 경우, 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)을 이용한 골밀도 검사를 받아야 함.
  6. 체질량 지수(BMI)가 40을 초과하는 병적 비만 대상자.
  7. 활성 악성 종양이 있는 대상자.
  8. 수술 부위 국소 또는 전신의 현성 또는 활동성 세균 감염.
  9. 시험 장치 이식 전 12개월 이내에 골 형성 촉진제를 투여받은 대상자.

  10. 시험 장치 이식 전 30일 이내에 코르티코스테로이드, 항암제, 면역 자극제, 면역 억제제 또는 골 또는 연조직 치료에 간섭할 수 있는 전신 약물을 투여받은 대상자.

    • 와파린을 복용 중인 모든 다른 환자는 시술 최소 5일 전까지 약물을 중단해야 함. 스테로이드 흡입제는 수술 전후 모두 사용 가능.
    • 수술 전후 단기간 스테로이드 사용은 허용됨. 본 임상시험에서 단기간 사용은 2주 이하로 정의함. 수술 후 2주를 초과하는 스테로이드 사용은 12개월 후 추적 검사 시까지 금지됨.
  11. 골 대사 또는 척추에 영향을 미치는 것으로 알려진 자가면역 질환 병력이 있는 대상자. 예: 척추 관절병증(예: 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염), 청소년 관절염, 류마티스 관절염, 그레이브스병, 하시모토병 등.
  12. 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 질환 병력이 있는 대상자(예: 페젯병, 신성 골이영양증, 에틀러스-단로스 증후군, 골 이형성증).
  13. 골 형성에 사용되는 단백질 복합제에 노출된 적이 있는 대상자.
  14. 골형성단백질(BMP)(치과 치료용 BMP 사용), 주사용 콜라겐, 단백질 약물(단일클론항체 또는 감마글로불린 등), 우유 콜라겐 제품 및/또는 기구 재료(티타늄 합금)에 대한 과민증, 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 대상자.
  15. 아나필락시스를 유발할 수 있는 알레르기 병력이 있는 대상자.
  16. 정신 장애가 있어 연구자가 본 임상시험 등록에 부적절한 수준으로 판단한 대상자.
  17. 본 시술 전 3개월 이내에 척추 질환 대상 다른 임상시험(약물, 의료기기 및/또는 생물학적 제제)에서 치료를 받은 대상자, 본 시술 전 28일 이내에 다른 임상시험에서 치료를 받은 대상자, 또는 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에서 치료를 받을 예정인 대상자. 병행 진행 중인 임상시험에의 동시 등록은 Medtronic Sofamor Danek의 임상시험 관리자로부터 사전 승인서를 취득한 경우에만 허용 가능.
  18. 임신 가능한 여성 또는 임신을 원하는 파트너가 있는 남성으로, 임상시험 기간 및 시험 장치 이식 후 12개월 동안 적절한 피임법(예: 콘돔을 이용한 장벽법, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 정관/난관 결찰술 등) 사용에 동의하거나 성관계를 금할 수 없는 경우. "임신 가능한 여성"은 영구적 불임 시술을 받지 않았거나 폐경에 이르지 않은 자를 의미함. 폐경은 다른 기저 의학적 원인 없이 12개월 이상 연속적으로 월경이 없는 상태를 의미함.
  19. 시험 장치가 이식되는 척추의 상하 인접 척추체에 척추 종양이 있는 대상자.
  20. 요천추에 스테인리스강 임플란트 또는 타사 임플란트가 이식되어 있거나, 연구 기간 중 이식될 가능성이 있는 대상자.
  21. 본 임상시험 치료의 안전성 및 유효성에 대한 정확한 임상 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 질환이나 상태가 있는 대상자(예: 신경근 질환이 있거나 혈관계에 현저한 해부학적 이상이 있는 경우, 좌우 총장골 동정맥 간격이 상당히 좁은 경우, 취약한 혈관계가 있는 경우, 혈관조영술 수행이 어려운 경우, 심한 유착이 예상되는 수술 병력이 있는 경우 등).
  22. MRI 검사가 금기인 질환이나 상태가 있는 대상자.
  23. 시험 장치 이식 전 12주 이내에 흡연(전자담배 포함)을 하였고, 연구 기간 중 흡연할 가능성이 있는 대상자.
  24. 알코올 남용 및/또는 약물 남용에 대한 문서화된 진단.
  25. 연구자가 임상시험 포함에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MDT-0123
조합 제품: MDT-0123
MDT-0123 척추 케이지와 MDT-0123 키트를 함께 사용하십시오.
위약 비교기: 장골 이식 (ICBG)
장치: ICBG
MDT-0123 척추 케이지와 ICBG를 조합하여 사용하십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 주요 종료점
기간: 12개월

지수 시술 후 12개월 방문 시 골융합 상태 지수 시술 후 12개월 방문 시 골융합 성공률이 평가됩니다.

영상 평가는 기준 시점, 지수 시술 후(퇴원 시까지), 3, 6, 12개월에 수행되며(기준 시점, 6, 12개월에만 CT 스캔이 수행됨), 1차 효능 평가변수에 대한 영상 평가는 12개월 방문 시 핵심 연구소에서 수행됩니다.

1차 평가변수
12개월
안전성의 주요 평가 항목
기간: 12개월

지표 시술 후 12개월까지 두 군에서 발생한 부작용 발생률.

지표 시술 후 12개월 방문까지 두 군에서 부작용을 경험한 대상자의 비율을 평가합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수 시술 후 14일 이내에 측정된 값과 비교한 12개월 방문 시 디스크 높이 변화
기간: 인덱스 시술 후 14일부터 12개월까지

서있는 자세에서 X-레이로 측정한 추간판의 높이. 계산 방법은 (전방 추간판 높이 + 중앙 추간판 높이 + 후방 추간판 높이)를 척추체의 전후 직경으로 나눈 값을 사용합니다. 환자의 병리적 상태를 이해하기 위해 수술 전 측정이 수행됩니다.

2) 추적 관찰 시 일반 건강 상태의 변화
인덱스 시술 후 14일부터 12개월까지
기저선 대비 추적 관찰 시 일반 건강 상태 변화 (12개월).
기간: 기준 시점부터 12개월까지
대상자의 일반적인 건강 상태를 평가하기 위해 Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36)를 사용하였습니다. SF-36의 결과는 신체 요소 요약(PCS)과 정신 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약할 수 있습니다.
기준 시점부터 12개월까지
12개월 시점 기준선에서 추적 관찰 시 OSWESTRY 장애 지수(ODI)의 변화.
기간: 기준 시점부터 12개월까지
ODI를 사용하여 10개 섹션(통증 강도, 자가 관리, 물건 들기 등)에 대한 각 점수를 계산하고 평가합니다.
기준 시점부터 12개월까지
12개월 시점에서의 추적 관찰 시 하부 요통 변화 (기준치 대비)
기간: 기준선부터 12개월까지
요통을 0-10점 척도로 평가하는 데 사용되는 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale (NRS))입니다.
기준선부터 12개월까지
12개월 시점 기준선에서 추적 관찰 시 하지(다리 통증) 통증 변화
기간: 기저선에서 12개월까지
다리 통증을 평가하기 위해 사용된 수치 등급 척도(Numerical Rating Scale (NRS))는 0-10점으로 평가됩니다.
기저선에서 12개월까지
골유합까지 필요한 시간
기간: 기준점부터 12개월까지
영상 평가(CT 촬영, X-선 검사)를 통한 골 유합 소요 시간 평가
기준점부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spinal and Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT23037

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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