Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDT-0123 Japanstudie

8 september 2026 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 klinisk prövning som riktar sig till patienter som kräver lumbal vertebral fusion i Japan

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos denna undersökningsenhet med autolog iliakal bengraft (ICBG) hos patienter som bedöms behöva benfusion via spinal fixering på två nivåer (ALIF eller OLIF) på grund av diskdegeneration eller ryggradsdeformitet i lumbosakrala ryggraden (L2-S1) för intervertebralt stöd och korrigering med syftet att stabilisera ryggraden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, dubbelarmad, öppen, randomiserad, premarknadsföring, interventionspivotal klinisk prövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Rekrytering
        • Kyoto City Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Rekrytering
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Rekrytering
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekrytering
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 579-8056
        • Rekrytering
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Rekrytering
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 121-0807
        • Rekrytering
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Kontakt:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 165-0022
        • Rekrytering
        • Tokyo General Hospital
        • Kontakt:
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Rekrytering
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Personer som kräver benfusion via på varandra följande 2-nivåers ryggradsfusion på grund av diskdegeneration eller ryggradsdeformitet etc. i lumbosakrala kotorna (L2-S1). 2) Personer som uppfyller något av följande.

  1. Bildfynd av symptomatiska degenerativa lesioner från L2 till S1 (MRI eller myelografi inom 12 månader före inkludering) och personer som har observerats ha en neurologisk störning på grund av nervrotkompression etc. enligt följande. A) Utstrålande smärta i nedre extremiteterna eller skinkorna, sensorisk störning, domningar, svaghetssymtom B) B. Neurogen klaudikation
  2. Personer med degenerativ disksjukdom med diskrelaterad ländryggssmärta, med eller utan bensmärta, och personens medicinska historia bekräftar diskdegeneration [t.ex. smärta (symtom i ben, rygg eller ischiasnervsfördelning), funktionella brister och/eller neurologiska defekter)] och ett eller flera av följande vid bildundersökning (t.ex. CT, MRI, röntgen etc.): A) Instabilitet (definierad som rörelsevinkel > större än eller lika med 5° och/eller svängning ≥4 mm, baserat på röntgenbilder av anteroposterior flexion). B) Bildning av osteofyter C) Minskning av intervertebraldiskens höjd D) Förtjockning av ligamentvävnad E) Degeneration eller herniation av disken F) Degeneration av facetleder 3) Personer med ett ODI-poäng på 35 % eller högre före ingreppet. 4) Personer med tillräckligt mogna skelett. 5) Personer som är 18 till 80 år eller äldre vid tidpunkten för operationen. 6) Personer som inte har svarat på icke-operativ behandling (t.ex. sängvila, fysioterapi, medicinering, nervblockad, manipulation, perkutan elektrostimuleringsterapi (TENS)) under en period av 3 månader. 7) Personer som har fått en adekvat förklaring av detaljerna i denna kliniska prövning och har lämnat sitt skriftliga samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Har genomgått tidigare ryggkirurgi på den aktuella intervertebralnivån eller på en intervertebralnivå (t.ex. ryggradsfusion / ryggkirurgi annan än ryggradsfusion). Dessutom är historia av diskektomi och/eller diskektomikirurgi acceptabelt.
  2. Personer som inte kan slutföra implantationen av undersökningsenheten och den posteriora fixeringsproceduren i ett ingrepp.
  3. De vars totala rhBMP-2-implantation förväntas överstiga 12 mg.
  4. Personer för vilka användning av en intern eller extern benväxtstimulator är planerad.
  5. Personer som har diagnostiserats med osteoporos med ett T-värde på -2,5 eller lägre inom de senaste 12 månaderna och som också har frakturer på grund av skörhet vid tidpunkten för informerat samtycke.. Om personen har en historia av fraktur på grund av skörhet och T-värdet inte har bedömts inom de senaste 12 månaderna, måste personen genomgå en bentäthetstest med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
  6. Personer med sjuklig fetma med ett Body Mass Index (BMI) över 40.
  7. Personer med en aktiv malignitet.
  8. Uppenbar eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal till det kirurgiska området eller systemisk.
  9. De som har fått benbildningsfrämjande medel inom 12 månader före implantation av undersökningsenheten.

  10. Personer som har fått kortikosteroider, antitumörläkemedel, immunstimulatorer, immunosuppressiva medel eller systematiska läkemedel som kan störa behandlingen av ben eller mjukvävnad inom 30 dagar före implantation av undersökningsenheten.

    • Alla andra patienter som tar warfarin måste ha en utspolningsperiod på minst 5 dagar före ingreppet. Steroidinhalatorer kan användas både före och efter operationen.
    • Användning av korttidssteroider före och efter operation är tillåten. I denna kliniska prövning definieras korttidsanvändning som 2 veckor eller mindre. Steroidanvändning utöver 2 veckor postoperativt är förbjuden tills uppföljningsundersökningen 12 månader senare.
  11. Personer med en medicinsk historia av autoimmuna sjukdomar som är kända för att påverka benmetabolismen eller ryggraden. Exempel inkluderar spondylotisk artropati (t.ex. ankyloserande spondylit, klonsjukdom, ulcerös kolit), juvenil artrit, reumatoid artrit, Graves sjukdom och Hashimotos sjukdom.
  12. Personer med en medicinsk historia av endokrinologiska eller metabola sjukdomar som är kända för att påverka benbildning (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, G. Danlos syndrom och ben dysplasi).
  13. Personer som har exponerats för en kombination av proteiner som används för benbildning.
  14. Personer som har en historia av överkänslighet, allergi eller intolerans för benmorfogena proteiner (BMP) (BMP som används för tandbehandling), injicerbart kollagen, proteinläkemedel (såsom monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner), bovina kollagenprodukter och/eller instrumentmaterial (titanglegering).
  15. Personer med en medicinsk historia av allergi som kan orsaka anafylaxi.
  16. Personer som har en psykisk störning och har bedömts av utredaren vara på en olämplig nivå för inkludering i denna kliniska prövning.
  17. Personer som har fått behandling i andra kliniska prövningar som riktar sig mot ryggsjukdomar inom 3 månader före indexingreppet (läkemedel, enheter och/eller biologiska produkter), personer som har fått behandling i andra kliniska prövningar inom 28 dagar före indexingreppet, eller personer som är schemalagda att få behandling i andra kliniska prövningar under prövningsperioden. Samtidig inkludering i en klinisk prövning som genomförs parallellt är endast tillåten om ett föregående godkännandedokument har erhållits från den kliniska prövningsansvariga hos Medtronic Sofamor Danek.
  18. Kvinnor i fertil ålder eller män vars partner önskar bli gravida som inte kan gå med på att använda lämplig preventivmedel (t.ex. barriärmetoder med kondomer, intrauterina spiraler, p-piller, vasektomi/tubarligering etc.) eller avstå från sexuellt umgänge under prövningsperioden och i 12 månader efter implantation av undersökningsenheten. "Kvinnor i fertil ålder" avser de som inte har genomgått permanent sterilisering eller inträtt i klimakteriet. Klimakteriet avser frånvaro av menstruation i 12 på varandra följande månader eller längre utan någon annan underliggande medicinsk orsak.
  19. Personer med en ryggradstumör i den övre eller nedre angränsande vertebralkroppen mellan kotorna där undersökningsenheten implanteras.
  20. Personer som har rostfria stålimplantat eller implantat från andra företag implanterade i lumbosakrala kotorna, eller personer som kan bli implanterade under studieperioden.
  21. Personer med andra medicinska sjukdomar eller tillstånd som kan störa den korrekta kliniska utvärderingen av säkerheten och effektiviteten av behandlingen i denna kliniska prövning (t.ex.: Personer med en neuromuskulär sjukdom eller markerad anatomisk abnormitet i vaskulaturen, har ett betydligt smalt höger och vänster gemensamt iliakalt arteriovenöst utrymme, har en skör vaskulatur, har svårigheter att utföra angiografi, har en historia av kirurgi som förväntas ge avancerade adhesioner etc.).
  22. Personer med sjukdomar eller tillstånd som är kontraindicerade för MRI-undersökning.
  23. Personer som röker inom 12 veckor före implantation av undersökningsenheten (inklusive elektroniska cigaretter) och kan röka under studieperioden.
  24. Dokumenterade diagnoser av alkoholmissbruk och/eller substansmissbruk.
  25. Personer som bedöms av utredaren vara olämpliga för inkludering i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDT-0123
Kombinationsprodukt: MDT-0123
Använd en kombination av MDT-0123-ryggkotorn och MDT-0123-kit.
Placebo-jämförare: Iliacal benplast (ICBG)
Enhet: ICBG
Använd en kombination av MDT-0123 ryggkorg och ICBG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära effektendpunkter
Tidsram: 12 månader

Benfusionsstatus 12 månaders besök efter indexingreppet Framgångsgraden för benfusion vid 12-månadersbesöket efter indexingreppet kommer att utvärderas.

Bildutvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, efter indexingreppet (till utskrivning), vid 3, 6 och 12 månader (DT-skanning kommer endast att utföras vid baslinjen, 6 och 12 månader), och bildutvärderingen för den primära effektendpunkten kommer att utföras av kärnlaboratoriet vid 12-månadersbesöket.

Primära slutpunkter
12 månader
Primära säkerhetsändamål
Tidsram: 12 månader

Förekomst av oönskade händelser relaterade till utrustningen i båda grupperna upp till 12 månader efter indexproceduren.

Att utvärdera andelen deltagare som upplever några oönskade händelser relaterade till utrustningen i båda grupperna som inträffar fram till 12-månadersbesöket efter indexproceduren.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diskhöjd vid 12-månadersbesöket jämfört med mätningarna som gjorts inom 14 dagar efter indexingreppet.
Tidsram: Från 14 dagar efter indexproceduren till 12 månader

Höjden på mellankotsskivan mätt med röntgen i stående ställning. Beräkningsmetoden använder (främre skivhöjd + central skivhöjd + bakre skivhöjd) dividerat med den främre-bakre diametern på kotkroppen. Preoperativa mätningar utförs för att förstå ämnets patologiska tillstånd.

2) Förändring av allmänt hälsotillstånd vid uppföljning
Från 14 dagar efter indexproceduren till 12 månader
Förändring av allmäntillstånd vid uppföljningarna från baslinjen vid 12 månader.
Tidsram: Från baseline till 12 månader
Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) användes för att bedöma deltagarnas allmänna hälsotillstånd. Resultaten från SF-36 kan sammanfattas i två komponenter: fysiskt komponentsammanfattning (PCS) och mentalt komponentsammanfattning (MCS).
Från baseline till 12 månader
Förändring av OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) vid uppföljningar från baslinjen vid månad 12.
Tidsram: Från baseline till 12 månader
Använd ODI för att beräkna och utvärdera varje poäng för de 10 sektionerna (smärtintensitet, egenvård, lyfta föremål, etc.)
Från baseline till 12 månader
Förändring av ländryggssmärta vid uppföljningar från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Den numeriska bedömningsskalan (Numerical Rating Scale (NRS)) som används för att utvärdera ländryggssmärta med en poängskala på 0-10.
Från baslinjen till 12 månader
Förändring av smärta i nedre extremiteterna (bensmärta) vid uppföljningar från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Från baseline till 12 månader
Den numeriska skalan (Numerical Rating Scale (NRS)) som används för att utvärdera bensmärta med en poängskala från 0-10
Från baseline till 12 månader
Nödvändig tid tills benfusion
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Utvärdera tiden som krävs för benfusion genom bildutvärdering (DT-undersökning, röntgenundersökning)
Från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT23037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera