Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MDT-0123 w Japonii

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Badanie kliniczne MDT-0123 skierowane do pacjentów wymagających fuzji kręgosłupa lędźwiowego w Japonii

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tego eksperymentalnego urządzenia z autologicznym przeszczepem kości biodrowej (ICBG) u pacjentów, u których uznano za konieczne przeprowadzenie fuzji kostnej za pomocą stabilizacji kręgosłupa na dwóch poziomach (ALIF lub OLIF) z powodu degeneracji dysku lub deformacji kręgosłupa w odcinku lędźwiowo-krzyżowym (L2-S1) w celu podparcia międzykręgowego i korekcji, mającej na celu stabilizację kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, randomizowane, przedrynkowe, interwencyjne badanie kliniczne o kluczowym znaczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Kontakt:
          • Mitsuru Takemoto
          • Numer telefonu: +81753115311
          • E-mail: m.take@mac.com
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japonia, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Kontakt:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1) Osoby wymagające zespolenia kości poprzez kolejne 2-poziomowe zespolenie kręgosłupa z powodu degeneracji dysku lub deformacji kręgosłupa itp. w odcinku lędźwiowo-krzyżowym (L2-S1). 2) Osoby spełniające którekolwiek z poniższych.

  1. Wyniki obrazowe objawowych zmian zwyrodnieniowych od L2 do S1 (MRI lub mielografia w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją) i osoby, u których zaobserwowano zaburzenia neurologiczne spowodowane kompresją korzeni nerwowych itp., jak poniżej. A) Promieniujący ból w kończynach dolnych lub pośladkach, zaburzenia czucia, drętwienie, objawy osłabienia B) B. Chromanie neurogenne
  2. Osoby z degeneracyjną chorobą dysku z bólem krzyża pochodzącym z dysku, z bólem nóg lub bez, a wywiad medyczny pacjenta potwierdza degenerację dysku [np. ból (objawy w obrębie nogi, pleców lub dystrybucji nerwu kulszowego), deficyty funkcjonalne i/lub deficyty neurologiczne)] i jedno lub więcej z poniższych w badaniu obrazowym (np. TK, MRI, RTG itp.): A) Niestabilność (zdefiniowana jako kąt ruchu >większy lub równy 5° i/lub oscylacja ≥4 mm, w oparciu o zdjęcia rentgenowskie zgięcia przednio-tylnego). B) Tworzenie osteofitów C) Spadek wysokości krążka międzykręgowego D) Pogrubienie tkanki więzadłowej E) Degeneracja lub przepuklina dysku F) Degeneracja stawów międzywyrostkowych 3) Osoby z wynikiem ODI 35% lub większym przed zabiegiem. 4) Osoby z wystarczająco dojrzałym szkieletem. 5) Osoby w wieku od 18 do 80 lat lub starsze w czasie operacji. 6) Osoby, które nie zareagowały na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, blokada nerwów, manipulacje, przezskórna stymulacja elektryczna (TENS)) przez okres 3 miesięcy. 7) Osoby, które otrzymały odpowiednie wyjaśnienie szczegółów tego badania klinicznego i wyraziły pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeszła wcześniejszą operację kręgosłupa na poziomie kręgowym będącym przedmiotem zainteresowania lub na poziomie międzykręgowym (np. zespolenie kręgosłupa / operacja kręgosłupa inna niż zespolenie). Ponadto, historia dyscektomii i/lub operacji dyscektomii jest dopuszczalna.
  2. Osoby, które nie mogą ukończyć implantacji urządzenia badawczego i procedury stabilizacji tylnej w jednym zabiegu.
  3. Osoby, u których całkowita implantacja rhBMP-2 ma przekroczyć 12 mg.
  4. Osoby, dla których planowane jest użycie wewnętrznego lub zewnętrznego stymulatora wzrostu kości.
  5. Osoby, u których zdiagnozowano osteoporozę z wynikiem T-score -2,5 lub niższym w ciągu ostatnich 12 miesięcy i które również prezentują złamania kruchości w momencie wyrażenia świadomej zgody. Jeśli osoba ma historię złamań kruchości, a wynik T-score nie był oceniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy, osoba musi przejść badanie gęstości kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA).
  6. Osoby z patologiczną otyłością z wskaźnikiem masy ciała (BMI) przekraczającym 40.
  7. Osoby z aktywną chorobą nowotworową.
  8. Jawna lub aktywna infekcja bakteryjna, miejscowa w obszarze chirurgicznym lub ogólnoustrojowa.
  9. Osoby, które otrzymały środki wspomagające tworzenie kości w ciągu 12 miesięcy przed implantacją urządzenia badawczego.

  10. Osoby, którym podano kortykosteroidy, leki przeciwnowotworowe, stymulatory immunologiczne, immunosupresanty lub leki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać leczenie kości lub tkanki miękkiej w ciągu 30 dni przed implantacją urządzenia badawczego.

    • Wszyscy inni pacjenci przyjmujący warfarynę muszą odstawić lek na co najmniej 5 dni przed zabiegiem. Inhalatory steroidowe mogą być stosowane zarówno przed, jak i po operacji.
    • Stosowanie krótkoterminowych steroidów przed i po operacji jest dopuszczalne. W tym badaniu klinicznym krótkoterminowe użycie definiuje się jako 2 tygodnie lub krócej. Stosowanie steroidów dłużej niż 2 tygodnie po operacji jest zabronione do badania kontrolnego 12 miesięcy później.
  11. Osoby z wywiadem chorób autoimmunologicznych znanych z wpływu na metabolizm kości lub kręgosłup. Przykłady obejmują artropatię kręgosłupa (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), młodzieńcze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Gravesa-Basedowa i chorobę Hashimoto.
  12. Osoby z wywiadem chorób endokrynologicznych lub metabolicznych, które są znane z wpływu na tworzenie kości (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerkowa, zespół Ehlersa-Danlosa i dysplazja kości).
  13. Osoby, które były narażone na kombinację białek stosowanych do tworzenia kości.
  14. Osoby, które mają historię nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na białka morfogenetyczne kości (BMP) (BMP stosowane w leczeniu stomatologicznym), kolagen wstrzykiwalny, leki białkowe (takie jak przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny), produkty z kolagenu bydlęcego i/lub materiały instrumentu (stop tytanu).
  15. Osoby z wywiadem alergii, która może powodować anafilaksję.
  16. Osoby, które mają zaburzenie psychiczne i zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego.
  17. Osoby, które otrzymały leczenie w innych badaniach klinicznych dotyczących chorób kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksowym (leki, urządzenia i/lub produkty biologiczne), osoby, które otrzymały leczenie w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed zabiegiem indeksowym, lub osoby, które mają zaplanowane leczenie w innych badaniach klinicznych w okresie trwania badania klinicznego. Jednoczesne włączenie do badania klinicznego prowadzonego równolegle jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy uzyskano wcześniejszy dokument zatwierdzenia od kierownika badania klinicznego Medtronic Sofamor Danek.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki chcą zajść w ciążę, którzy nie mogą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. metody barierowe z użyciem prezerwatyw, wkładek wewnątrzmacicznych, doustnych środków antykoncepcyjnych, wazektomii/podwiązania jajowodów itp.) lub powstrzymanie się od stosunków seksualnych w okresie badania i przez 12 miesięcy po implantacji urządzenia badawczego. „Kobiety w wieku rozrodczym” odnoszą się do tych, które nie przeszły trwałej sterylizacji lub nie weszły w menopauzę. Menopauza odnosi się do braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy lub dłużej bez żadnej innej przyczyny medycznej.
  19. Osoby z guzem kręgosłupa w górnym lub dolnym sąsiednim trzonie kręgu między kręgami, do których wszczepiane jest urządzenie badawcze.
  20. Osoby, które mają wszczepione implanty ze stali nierdzewnej lub innych firm w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, lub osoby, które mogą być wszczepione w okresie badania.
  21. Osoby z innymi chorobami lub stanami medycznymi, które mogą zakłócać dokładną ocenę kliniczną bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tym badaniu klinicznym (np.: Osoby z chorobą nerwowo-mięśniową lub wyraźną nieprawidłowością anatomiczną w układzie naczyniowym, mają znacznie wąską prawą i lewą przestrzeń wspólnej tętnicy i żyły biodrowej, mają kruche naczynia krwionośne, mają trudności z wykonaniem angiografii, mają historię operacji, która sugeruje zaawansowane zrosty itp.).
  22. Osoby z chorobami lub stanami przeciwwskazanymi do badania MRI.
  23. Osoby, które paliły w ciągu 12 tygodni przed implantacją urządzenia badawczego (w tym e-papierosy) i mogą palić w okresie badania.
  24. Udokumentowane rozpoznanie nadużywania alkoholu i/lub substancji.
  25. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MDT-0123
Produkt złożony: MDT-0123
Użyj kombinacji klatki kręgowej MDT-0123 oraz zestawu MDT-0123.
Komparator placebo: Przeszczep kości biodrowej (ICBG)
Urządzenie: ICBG
Użyj kombinacji klatki kręgosłupa MDT-0123 i ICBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stan zrostu kości wizyta 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym Wskaźnik powodzenia zrostu kości podczas wizyty 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym zostanie oceniony.

Oceny obrazowe będą przeprowadzane na początku badania, po zabiegu wskaźnikowym (do wypisu), po 3, 6 i 12 miesiącach (badanie TK będzie przeprowadzane tylko na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach), a ocena obrazowa dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności zostanie przeprowadzona przez centralne laboratorium podczas wizyty po 12 miesiącach.

Pierwszorzędowe punkty końcowe
12 miesięcy
Pierwsze punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość występowania niepożądanych efektów związanych z urządzeniem w obu grupach do 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej.

Ocena częstości występowania niepożądanych efektów związanych z urządzeniem u uczestników w obu grupach, które wystąpiły do wizyty 12-miesięcznej po procedurze wskaźnikowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości dysku podczas wizyty po 12 miesiącach w porównaniu z pomiarami wykonanymi w ciągu 14 dni po zabiegu wskaźnikowym.
Ramy czasowe: Od 14 dni po zabiegu wskaźnikowym do 12 miesięcy

Wysokość krążka międzykręgowego mierzona za pomocą promieniowania rentgenowskiego w pozycji stojącej. Metoda obliczeń wykorzystuje (wysokość przednia krążka + wysokość środkowa krążka + wysokość tylna krążka) podzieloną przez średnicę przednio-tylną trzonu kręgu. Pomiarów przedoperacyjnych dokonuje się w celu zrozumienia stanu patologicznego pacjenta.

2) Zmiana ogólnego stanu zdrowia podczas obserwacji
Od 14 dni po zabiegu wskaźnikowym do 12 miesięcy
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w czasie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Do oceny ogólnego stanu zdrowia uczestników wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey). Wyniki SF-36 można podsumować w dwóch komponentach: podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS).
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika niesprawności Oswestry (ODI) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt kontrolnych w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Korzystając z ODI, oblicz i oceń każdy wynik dla 10 sekcji (natężenie bólu, samoopieka, podnoszenie przedmiotu itp.)
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana bólu dolnej części pleców podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Skala numeryczna (Numerical Rating Scale (NRS)) stosowana do oceny bólu dolnej części pleców przy użyciu skali 0-10.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana bólu w kończynach dolnych (ból nóg) podczas wizyt kontrolnych od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Numeryczna skala oceny (Numerical Rating Scale (NRS)) używana do oceny bólu nogi z zastosowaniem skali 0-10
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wymagany czas do zespolenia kości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Oceń czas potrzebny do zrostu kości poprzez ocenę obrazową (tomografia komputerowa, badanie rentgenowskie)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT23037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDT-0123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj