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MDT-0123 Japan-Studie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 klinische Studie für Patienten, die in Japan eine lumbale Wirbelkörperfusion benötigen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Prüfgeräts mit autologem Beckenkammknochentransplantat (ICBG) bei Patienten zu vergleichen, bei denen aufgrund von Bandscheibendegeneration oder Wirbelsäulendeformität in der lumbosakralen Wirbelsäule (L2-S1) eine Knochenfusion durch Wirbelsäulenfixation auf zwei Ebenen (ALIF oder OLIF) für die intervertebrale Unterstützung und Korrektur erforderlich ist, mit dem Ziel, die Wirbelsäule zu stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, zweigeteilte, offene, randomisierte, prämarktzulassungsrelevante, interventionelle, zentrale klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Kontakt:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Probanden, die aufgrund von Bandscheibendegeneration oder Wirbelsäulendeformität etc. in den Lendenwirbeln (L2-S1) eine Knochenfusion über aufeinanderfolgende 2-Etagen-Spinalfusion benötigen. 2) Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Bildgebende Befunde symptomatischer degenerativer Läsionen von L2 bis S1 (MRT oder Myelographie innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss) und Probanden, bei denen eine neurologische Störung durch Nervenwurzelkompression etc. wie folgt beobachtet wurde. A) Ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten oder Gesäß, Sensibilitätsstörungen, Taubheitsgefühle, Schwächesymptome B) B. Neurogene Claudicatio
  2. Probanden mit degenerativer Bandscheibenerkrankung mit bandscheibenbedingten Rückenschmerzen, mit oder ohne Beinschmerzen, und die Krankengeschichte des Probanden bestätigt Bandscheibendegeneration [z.B. Schmerzen (Symptome in Bein, Rücken oder Ischiasnervenverteilung), funktionelle Defizite und/oder neurologische Defekte)] und eines oder mehrere der folgenden auf bildgebender Untersuchung (z.B. CT, MRT, Röntgen etc.): A) Instabilität (definiert als Bewegungswinkel >größer oder gleich 5° und/oder Schwingung ≥4 mm, basierend auf Röntgenaufnahmen in Anteflexion-Retroflexion). B) Bildung von Osteophyten C) Verringerung der Bandscheibenhöhe D) Verdickung des ligamentären Gewebes E) Degeneration oder Herniation der Bandscheibe F) Degeneration der Facettengelenke 3) Probanden mit einem ODI-Score von 35 % oder höher vor dem Eingriff. 4) Probanden mit ausreichend ausgereiftem Skelett. 5) Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation 18 bis 80 Jahre oder älter sind. 6) Probanden, die über einen Zeitraum von 3 Monaten nicht auf nicht-operative Behandlung (z.B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikation, Nervenblockade, Manipulation, perkutane elektrische Stimulationstherapie (TENS)) angesprochen haben. 7) Probanden, die eine angemessene Aufklärung über die Details dieser klinischen Studie erhalten haben und ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bereits eine Wirbelsäulenoperation auf der betreffenden Zwischenwirbelebene oder auf einer Zwischenwirbelebene (z.B. Wirbelsäulenfusion / Wirbelsäulenoperation außer Wirbelsäulenfusion) durchgeführt. Darüber hinaus ist die Vorgeschichte von Diskektomie und/oder Diskektomie-Operation akzeptabel.
  2. Probanden, bei denen die Implantation des Prüfgeräts und das posteriore Fixationsverfahren nicht in einem Eingriff abgeschlossen werden können.
  3. Diejenigen, bei denen die Gesamtimplantation von rhBMP-2 voraussichtlich 12 mg überschreitet.
  4. Probanden, bei denen die Verwendung eines internen oder externen Knochenwachstumsstimulators geplant ist.
  5. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate Osteoporose mit einem T-Wert von -2,5 oder niedriger diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung auch Fragilitätsfrakturen aufweisen. Wenn der Proband eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen hat und der T-Wert innerhalb der letzten 12 Monate nicht beurteilt wurde, muss der Proband einen Knochendichtetest mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) durchführen lassen.
  6. Probanden mit krankhafter Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40.
  7. Probanden mit einem aktiven Malignom.
  8. Offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal im Operationsbereich oder systemisch.
  9. Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor der Implantation des Prüfgeräts knochenbildungsfördernde Mittel erhalten haben.

  10. Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation des Prüfgeräts Kortikosteroide, Antitumormittel, Immunstimulanzien, Immunsuppressiva oder systemische Medikamente verabreicht wurden, die die Behandlung von Knochen- oder Weichteilgewebe beeinträchtigen könnten.

    • Alle anderen Patienten, die Warfarin einnehmen, müssen mindestens 5 Tage vor dem Eingriff ausgewaschen werden. Steroid-Inhalatoren können sowohl vor als auch nach der Operation verwendet werden.
    • Die Verwendung von kurzzeitigen Steroiden vor und nach der Operation ist zulässig. In dieser klinischen Studie ist die Kurzzeitanwendung als 2 Wochen oder weniger definiert. Die Steroidanwendung über 2 Wochen postoperativ hinaus ist bis zur Nachuntersuchung 12 Monate später verboten.
  11. Probanden mit einer Krankengeschichte von Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Wirbelsäule beeinflussen. Beispiele hierfür sind spondylotische Arthropathie (z.B. ankylosierende Spondylitis, Clonal-Krankheit, Colitis ulcerosa), juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow und Hashimoto-Thyreoiditis.
  12. Probanden mit einer Krankengeschichte von endokrinologischen oder metabolischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenbildung beeinflussen (z.B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom und Knochendysplasie).
  13. Probanden, die einer Kombination von Proteinen ausgesetzt waren, die für die Knochenbildung verwendet werden.
  14. Probanden, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs) (BMPs für zahnärztliche Behandlung), injizierbarem Kollagen, Proteinmedikamenten (wie monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline), Rinderkollagenprodukten und/oder Instrumentenmaterialien (Titanlegierung) haben.
  15. Probanden mit einer Krankengeschichte von Allergien, die eine Anaphylaxie verursachen können.
  16. Probanden, die eine psychische Störung haben und vom Prüfarbeiter als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet eingestuft wurden.
  17. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexeingriff an anderen klinischen Studien für Wirbelsäulenerkrankungen teilgenommen haben (Medikamente, Geräte und/oder biologische Produkte), Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Indexeingriff an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, oder Probanden, bei denen während des Studienzeitraums die Teilnahme an anderen klinischen Studien geplant ist. Eine gleichzeitige Einschreibung in eine parallel durchgeführte klinische Studie ist nur zulässig, wenn ein vorheriges Genehmigungsdokument vom klinischen Studienleiter von Medtronic Sofamor Danek eingeholt wurde.
  18. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partnerinnen schwanger werden möchten, die nicht zustimmen können, während des Studienzeitraums und für 12 Monate nach der Implantation des Prüfgeräts geeignete Verhütungsmethoden zu verwenden (z.B.: Barrieremethoden mit Kondomen, Intrauterinpessaren, oralen Kontrazeptiva, Vasektomie/Tubenligatur etc.) oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. „Frauen im gebärfähigen Alter“ bezieht sich auf diejenigen, die keine permanente Sterilisation durchgeführt haben oder in die Menopause eingetreten sind. Menopause bezieht sich auf das Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate oder länger ohne andere zugrunde liegende medizinische Ursache.
  19. Probanden mit einem Wirbelsäulentumor im oberen oder unteren benachbarten Wirbelkörper zwischen den Wirbeln, in die das Prüfgerät implantiert wird.
  20. Probanden, die Edelstahlimplantate oder Implantate anderer Hersteller in den Lendenwirbeln implantiert haben oder bei denen während des Studienzeitraums eine Implantation möglich ist.
  21. Probanden mit anderen medizinischen Erkrankungen oder Zuständen, die die genaue klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung in dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten (z.B.: Probanden mit einer neuromuskulären Erkrankung oder deutlicher anatomischer Anomalie im Gefäßsystem, haben einen erheblich engen rechten und linken gemeinsamen iliakalen arteriovenösen Raum, haben ein fragiles Gefäßsystem, haben Schwierigkeiten bei der Durchführung von Angiographien, haben eine Vorgeschichte von Operationen, die fortgeschrittene Adhäsionen erwarten lassen, etc.).
  22. Probanden mit Erkrankungen oder Zuständen, die für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert sind.
  23. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Implantation des Prüfgeräts rauchen (einschließlich E-Zigaretten) und während des Studienzeitraums rauchen könnten.
  24. Dokumentierte Diagnose von Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch.
  25. Probanden, die vom Prüfarbeiter als für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MDT-0123
Kombinationsprodukt: MDT-0123
Verwenden Sie eine Kombination aus dem MDT-0123-Wirbelsäulenkäfig und dem MDT-0123-Kit.
Placebo-Komparator: Iliakale Knochentransplantation (ICBG)
Gerät: ICBG
Verwenden Sie eine Kombination aus dem MDT-0123-Wirbelkörperkäfig und ICBG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate

Knochenfusionsstatus 12 Monate nach dem Indexeingriff Der Erfolg der Knochenfusion bei dem 12-Monats-Besuch nach dem Indexeingriff wird bewertet.

Bildgebende Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach dem Indexeingriff (bis zur Entlassung), nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt (CT-Scans werden nur zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Monaten durchgeführt), und die bildgebende Auswertung für den primären Wirksamkeitsendpunkt wird vom Kernlabor bei dem 12-Monats-Besuch durchgeführt.

Primäre Endpunkte
12 Monate
Primäre Endpunkte der Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate

Inzidenz von unerwünschten Gerätewirkungen in beiden Gruppen bis zu 12 Monaten nach dem Indexeingriff.

Bewertung der Rate von Probanden, die in beiden Gruppen bis zum 12-Monats-Besuch nach dem Indexeingriff unerwünschte Gerätewirkungen erfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bandscheibenhöhe beim 12-Monats-Visit im Vergleich zu den innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff vorgenommenen Messungen.
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff bis zu 12 Monaten

Die Höhe der Bandscheibe, gemessen durch Röntgen in stehender Position. Die Berechnungsmethode verwendet (vordere Bandscheibenhöhe + zentrale Bandscheibenhöhe + hintere Bandscheibenhöhe) geteilt durch den anteroposterioren Durchmesser des Wirbelkörpers. Präoperative Messungen werden durchgeführt, um den pathologischen Zustand des Probanden zu verstehen.

2) Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands bei der Nachuntersuchung
Von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff bis zu 12 Monaten
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Probanden zu bewerten. Die Ergebnisse des SF-36 können in zwei Komponenten zusammengefasst werden: die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS).
Von Baseline bis 12 Monate
Veränderung des OSWESTRY-DISABILITY-INDEX (ODI) bei den Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von Baseline bis 12Monate
Unter Verwendung des ODI berechnen und bewerten Sie die Punktzahl für jeden der 10 Abschnitte (Schmerzintensität, Selbstpflege, Heben von Gegenständen usw.).
Von Baseline bis 12Monate
Veränderung von Kreuzschmerzen bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten
Die numerische Bewertungsskala (Numerical Rating Scale (NRS)), die zur Bewertung von Rückenschmerzen anhand einer Skala von 0-10 verwendet wird.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten
Veränderung der Schmerzen in den unteren Extremitäten (Beinschmerzen) bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Die numerische Bewertungsskala (Numerical Rating Scale (NRS)), die zur Bewertung von Beinschmerzen mit einer Skala von 0-10 verwendet wird
Von Baseline bis 12 Monate
Erforderliche Zeit bis zur Knochenfusion
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate
Beurteilung der für die Knochenfusion erforderlichen Zeit durch bildgebende Untersuchung (CT-Untersuchung, Röntgenuntersuchung)
Von der Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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