Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDT-0123 Japan Studie

9. februar 2026 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 klinisk forsøg rettet mod patienter, der kræver lumbal vertebral fusion i Japan

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af denne undersøgelsesenhed med autolog iliac bone graft (ICBG) hos patienter, der anses for at kræve knoglefusion gennem spinal fixation på to niveauer (ALIF eller OLIF) på grund af diskdegeneration eller spinal deformitet i lumbosacralryggen (L2-S1) til intervertebral støtte og korrektion med det formål at stabilisere rygraden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicentrisk, toarmet, åben-label, randomiseret, præ-marked, interventionel pivotalklinisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Kontakt:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Personer, der kræver knoglefusion via konsekutiv 2-niveaus rygsøjlefusion på grund af diskdegeneration eller rygsøjledeformitet mv. i lumbosakralhvirvlerne (L2-S1). 2) Personer, der opfylder et eller flere af følgende kriterier.

  1. Billedfund af symptomatiske degenerative læsioner fra L2 til S1 (MR-scanning eller myelografi inden for 12 måneder før inklusion) og personer, hvor der er observeret en neurologisk lidelse på grund af nerveklemning mv. som følger. A) Udstrålende smerter i underben eller balder, følesforstyrrelser, følelsesløshed, svaghedssymptomer B) B. Neurogen claudicatio
  2. Personer med degenerativ diskuslidelse med diskrelateret lændesmerte, med eller uden bensmerte, og hvor personens sygehistorie bekræfter diskdegeneration [f.eks. smerter (symptomer i ben, ryg eller ischiasnervefordeling), funktionelle nedsættelser og/eller neurologiske defekter)] og et eller flere af følgende ved billedundersøgelse (f.eks. CT, MR-scanning, røntgen mv.): A) Instabilitet (defineret som en bevægelsesvinkel > større end eller lig med 5° og/orsvingning ≥4 mm, baseret på røntgenbilleder af anteroposterior fleksion). B) Dannelse af osteofytter C) Nedsat højde af mellemhvirvelskiven D) Fortykkelse af ligamentært væv E) Degeneration eller herniation af disken F) Degeneration af facetled 3) Personer med en ODI-score på 35% eller højere før indgrebet. 4) Personer med tilstrækkeligt modent skelet. 5) Personer, der er 18 til 80 år eller ældre på operationsdagen. 6) Personer, der ikke har reageret på ikke-kirurgisk behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, nerveblokade, manipulation, perkutan elektrostimuleringsterapi (TENS)) i en periode på 3 måneder. 7) Personer, der har modtaget en tilstrækkelig forklaring af detaljerne i denne kliniske undersøgelse og har givet deres skriftlige samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Har gennemgået tidligere rygsøjleoperation på det pågældende mellemhvirvelniveau eller på et mellemhvirvelniveau (f.eks. rygsøjlefusion / rygsøjleoperation andet end rygsøjlefusion). Desuden er historie med diskektomi og/eller diskektomikirurgi acceptabelt.
  2. Personer, der ikke kan gennemføre implantationen af undersøgelsesenheden og den posteriore fixeringsprocedure i ét indgreb.
  3. Personer, hvor den samlede rhBMP-2-implantation forventes at overstige 12 mg.
  4. Personer, hvor brug af en intern eller ekstern knoglevækststimulator er planlagt.
  5. Personer, der er diagnosticeret med osteoporose med en T-score på -2,5 eller lavere inden for de seneste 12 måneder, og som også har fragilitetsfrakturer på tidspunktet for informeret samtykke. Hvis personen har en historie med fragilitetsfraktur og T-scoren ikke er vurderet inden for de seneste 12 måneder, skal personen gennemgå en knoglemasseundersøgelse ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
  6. Personer med sygelig overvægt med et Body Mass Index (BMI) over 40.
  7. Personer med en aktiv malignitet.
  8. Åbenlys eller aktiv bakteriinfektion, enten lokalt i operationsområdet eller systemisk.
  9. Personer, der har modtaget knogledannelsesfremmende midler inden for 12 måneder før implantation af undersøgelsesenheden.

  10. Personer, der har fået administreret kortikosteroider, antikræftmidler, immunstimulatorer, immunosuppressiva eller systematiske lægemidler, der kan forstyrre behandlingen af knogle eller blødt væv, inden for 30 dage før implantation af undersøgelsesenheden.

    • Alle andre patienter, der tager warfarin, skal have en udvaskningsperiode på mindst 5 dage før indgrebet. Steroidinhalatorer kan bruges både før og efter operationen.
    • Brug af korttidssteroider før og efter operation er tilladt. I denne kliniske undersøgelse defineres korttidsbrug som 2 uger eller mindre. Steroidbrug ud over 2 uger postoperativt er forbudt indtil opfølgningsundersøgelsen 12 måneder senere.
  11. Personer med en sygehistorie med autoimmunsygdomme, der er kendt for at påvirke knoglemetabolisme eller rygsøjlen. Eksempler inkluderer spondylotisk arthropati (f.eks. ankyloserende spondylitis, clonal sygdom, ulcerøs kolit), juvenil artrit, reumatoid artrit, Graves sygdom og Hashimotos sygdom.
  12. Personer med en sygehistorie med endokrinologiske eller metabolske sygdomme, der er kendt for at påvirke knogledannelse (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom og knogledysplasi).
  13. Personer, der har været udsat for en kombination af proteiner brugt til knogledannelse.
  14. Personer, der har en historie med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er) (BMP'er brugt til tandbehandling), injicerbart kollagen, proteinlægemidler (såsom monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner), oksekollagenprodukter og/eller instrumentmaterialer (titanlegering).
  15. Personer med en sygehistorie med allergi, der kan forårsage anafylaksi.
  16. Personer med en psykisk lidelse, som undersøgelseslederen vurderer har et uegnet niveau til inklusion i denne kliniske undersøgelse.
  17. Personer, der har modtaget behandling i andre kliniske undersøgelser rettet mod rygsøjlelidelser inden for 3 måneder før indeksindgrebet (lægemidler, enheder og/eller biologiske produkter), personer, der har modtaget behandling i andre kliniske undersøgelser inden for 28 dage før indeksindgrebet, eller personer, der er planlagt til at modtage behandling i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden. Samtidig inklusion i en klinisk undersøgelse, der udføres parallelt, er kun tilladt, hvis der er opnået et forhåndsgodkendelsesdokument fra klinisk undersøgelsesleder hos Medtronic Sofamor Danek.
  18. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis partnere ønsker at blive gravide, der ikke kan acceptere at bruge passende prævention (f.eks. barrieremetoder med kondomer, spiraler, p-piller, vasektomi/tubarligatur mv.) eller afholde sig fra samleje i undersøgelsesperioden og i 12 måneder efter implantation af undersøgelsesenheden. "Kvinder i den fødedygtige alder" refererer til dem, der ikke har gennemgået permanent sterilisation eller er kommet i overgangsalderen. Overgangsalder refererer til fravær af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder eller længere uden anden underliggende medicinsk årsag.
  19. Personer med en rygsøjletumor i den øvre eller nedre tilstødende hvirvelkrop mellem de hvirvler, hvor undersøgelsesenheden implanteres.
  20. Personer, der har rustfrit stålimplantater eller implantater fra andre virksomheder implanteret i lumbosakralhvirvlerne, eller personer, der kan blive implanteret i løbet af undersøgelsesperioden.
  21. Personer med andre medicinske sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre den nøjagtige kliniske evaluering af behandlingens sikkerhed og effektivitet i denne kliniske undersøgelse (f.eks.: Personer med en neuromuskulær sygdom eller markant anatomisk abnormalitet i karstrukturen, har et betydeligt snævert højre og venstre fælles iliacal arteriovenøst rum, har et skrøbeligt karstruktur, har svært ved at udføre angiografi, har en historie med kirurgi, hvor der forventes avancerede adhæsioner mv.).
  22. Personer med sygdomme eller tilstande, der er kontraindicerede for MR-scanning.
  23. Personer, der ryger inden for 12 uger før implantation af undersøgelsesenheden (inklusive e-cigaretter) og kan ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
  24. Dokumenteret diagnose af alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug.
  25. Personer, som undersøgelseslederen vurderer er uegnede til inklusion i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDT-0123
Kombinationsprodukt: MDT-0123
Brug en kombination af MDT-0123-rygkammanchetten og MDT-0123-sættet.
Placebo komparator: Iliac knoglegraf (ICBG)
Enhed: ICBG
Brug en kombination af MDT-0123 ryggængsel og ICBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder

Knoglefusionstatus 12 måneders besøg efter indeksprocedure Successraten for knoglefusion ved 12-måneders besøget efter indeksproceduren vil blive evalueret.

Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført ved baseline, efter indeksproceduren (til udskrivelse), ved 3, 6 og 12 måneder (CT-scanning vil kun blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder), og billeddiagnostisk evaluering for det primære effektendepunkt vil blive udført af kernelaboratoriet ved 12-måneders besøget.

Primære endepunkter
12 måneder
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af uønskede effekter relateret til enheden i begge grupper op til 12 måneder efter indeksproceduren.

At evaluere hyppigheden af deltagere, der oplever uønskede effekter relateret til enheden i begge grupper, som opstår indtil besøget 12 måneder efter indeksproceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diskushøjde ved 12-måneders besøget i forhold til målingerne foretaget inden for 14 dage efter index-indgrebet.
Tidsramme: Fra 14 dage efter indeksproceduren til 12 måneder

Højden af mellemhvirvelskiven målt med røntgen i stående stilling. Beregningen bruger (forreste skivehøjde + centrale skivehøjde + bageste skivehøjde) divideret med den anteroposteriore diameter af hvirvellegemet. Præoperative målinger udføres for at forstå forsøgspersonens patologiske tilstand.

2) Ændring af generel helbredstilstand ved opfølgning-
Fra 14 dage efter indeksproceduren til 12 måneder
Ændring i generel helbredstilstand ved opfølgning fra udgangspunktet efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 12 måneder
Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) blev brugt til at vurdere forsøgspersonernes generelle helbredstilstand. Resultaterne af SF-36 kan opsummeres i to komponenter: fysisk element opsummering (PCS) og mentalt element opsummering (MCS).
Fra udgangspunktet til 12 måneder
Ændring af OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) ved opfølgningsundersøgelser fra udgangspunktet ved måned 12.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Brug ODI'en til at beregne og evaluere hver score for de 10 sektioner (smerteintensitet, egenomsorg, at løfte genstanden, osv.)
Fra baseline til 12 måneder
Ændring af lændesmerter ved opfølgninger fra udgangspunktet ved 12 måneder
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 12 måneder
Den numeriske vurderingsskala (Numerical Rating Scale (NRS)), der anvendes til at evaluere lændesmerter ved hjælp af en score på 0-10.
Fra udgangspunktet til 12 måneder
Ændring af smerte i nedre ekstremiteter (bensmerter) ved opfølgninger fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Den numeriske vurderingsskala (Numerical Rating Scale (NRS)), der bruges til at vurdere bensmerter ved hjælp af en score på 0-10
Fra baseline til 12 måneder
Nødvendig tid indtil knoglefusion
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Vurder tiden, der kræves for knoglefusion gennem billeddiagnostisk evaluering (CT-scanning, røntgenundersøgelse)
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskdegeneration

Kliniske forsøg med MDT-0123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner