Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDT-0123 japán vizsgálat

2026. szeptember 8. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 klinikai vizsgálat, amely a lumbális gerinccsont-összeolvadást igénylő betegeket célozza meg Japánban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a vizsgálati eszköz hatékonyságát és biztonságosságát az autológ iliális csontátültetéssel (ICBG) azokban a betegekben, akiknél két szinten (ALIF vagy OLIF) történő gerincfixációval kísért csontfúzióra van szükség a lumboszakrális gerinc (L2-S1) korongdegenerációja vagy gerincdeformitása miatt, az intervertebrális támasztás és korrekció céljából, a gerinc stabilizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus, kétkarú, nyílt címkézésű, randomizált, piacelőtti, intervenciós döntő klinikai vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 604-8845
        • Toborzás
        • Kyoto City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Japán, 553-0003
        • Toborzás
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • Toborzás
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Japán, 545-0053
        • Toborzás
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Toborzás
        • Tokai University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japán, 579-8056
        • Toborzás
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japán, 343-8555
        • Toborzás
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
        • Toborzás
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japán, 121-0807
        • Toborzás
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán, 105-8470
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japán, 165-0022
        • Toborzás
        • Tokyo General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japán, 151-0053
        • Toborzás
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Azok a személyek, akiknek csigolyaöregedés vagy gerincdeformitás miatt két egymást követő szintű gerinccsatolásra van szükségük a lumbosacrális gerincoszlopban (L2-S1). 2) Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbiak bármelyikének.

  1. Képalkotó vizsgálatokon (MRI vagy myelográfia a bevonás előtt 12 hónapon belül) tünetes degeneratív elváltozások L2 és S1 között, és akiknél a következők miatt idegrendszeri zavar figyelhető meg, például ideggyök kompresszió miatt: A) Sugárzó fájdalom az alsó végtagokban vagy a fenékben, érzészavar, zsibbadás, gyengeség tünetei B) Idegi claudicatio
  2. Azok a személyek, akiknél degeneratív korongsérvvel járó derékfájdalom van, láb fájdalommal vagy anélkül, és a beteg anamnézise megerősíti a korong degenerációt [pl. fájdalom (láb, hát vagy sciaticus ideg eloszlású tünetek), funkcionális hiányosságok és/vagy neurológiai károsodások] és a képalkotó vizsgálatokon (pl. CT, MRI, röntgen stb.) egy vagy több a következők közül: A) Instabilitás (meghatározva >5°-nál nagyobb vagy egyenlő mozgásszöggel és/vagy ≥4 mm-os ingadozással, előre-hátra hajlítási röntgenfelvételek alapján). B) Osteophytaképződés C) A csigolyaközi korong magasságának csökkenése D) Szalagszövetek megvastagodása E) A korong degenerációja vagy herniaja F) Az ízületi felszínek degenerációja 3) Azok a személyek, akiknek az eljárás előtti ODI pontszáma 35% vagy annál nagyobb. 4) Azok a személyek, akiknek kellően érett a csontvázuk. 5) Azok a személyek, akik a műtét időpontjában 18 és 80 év közöttiek, vagy annál idősebbek. 6) Azok a személyek, akik nem reagáltak a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszeres kezelés, idegblokk, manipuláció, percután elektromos stimulációs terápia (TENS)) 3 hónapos időszak alatt. 7) Azok a személyek, akik megfelelő tájékoztatást kaptak a klinikai vizsgálat részleteiről, és írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban átesett gerincműtéten az érintett csigolyaszinten vagy egy másik csigolyaszinten (pl. gerinccsatolás / gerinccsatoláson kívüli gerincműtét). Továbbá a discectomia és/vagy discectomia műtét előfordulása elfogadható.
  2. Azok a személyek, akiknél a vizsgálati eszköz implantációja és a hátsó rögzítő eljárás nem teljesíthető egyetlen beavatkozás során.
  3. Azok, akiknél a teljes rhBMP-2 implantáció várhatóan meghaladja a 12 mg-ot.
  4. Azok a személyek, akiknél belső vagy külső csontnövekedési stimulátor használata tervezett.
  5. Azok a személyek, akiknél az elmúlt 12 hónapban osteoporózist diagnosztizáltak -2,5 vagy alacsonyabb T-pontszámmal, és akik a tájékoztatott beleegyezés időpontjában törékenységi töréseket is mutatnak. Ha a személynek van törékenységi törés előzménye, és a T-pontszámot nem értékelték az elmúlt 12 hónapban, a személynek Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vizsgálaton kell átesnie.
  6. Azok a személyek, akik morbid elhízásban szenvednek, testtömegindexük (BMI) meghaladja a 40-et.
  7. Azok a személyek, akiknél aktív rosszindulatú daganat van.
  8. Nyilvános vagy aktív bakteriális fertőzés, akár a műtéti területen lokális, akár szisztémás.
  9. Azok, akik a vizsgálati eszköz implantációja előtt 12 hónapon belül csontképződést elősegítő szereket kaptak.

  10. Azok a személyek, akik a vizsgálati eszköz implantációja előtt 30 napon belül kortikoszteroidokat, daganatellenes szereket, immunstimulánsokat, immunoszuppresszánsokat vagy szisztémás gyógyszereket kaptak, amelyek zavarhatják a csont vagy lágy szövet kezelését.

    • Minden más warfarin szedő betegnek legalább 5 napos kihagyási időszakra van szüksége az eljárás előtt. Steroid inhalálók használhatóak műtét előtt és után is.
    • A rövid távú szteroidok használata megengedett műtét előtt és után. Ebben a klinikai vizsgálatban a rövid távú használat 2 hét vagy annál rövidebb időt jelent. A műtét utáni 2 hét után a szteroid használata tilos a 12 hónapos utóvizsgálatig.
  11. Azok a személyek, akiknek autoimmun betegség előzménye van, amely ismert módon befolyásolja a csontanyagcserét vagy a gerincet. Példák: spondylotic arthropathia (pl. ankylosing spondylitis, klónbetegség, ulcerative colitis), juvenilis arthritis, rheumatoid arthritis, Graves-kór és Hashimoto-kór.
  12. Azok a személyek, akiknek endokrinológiai vagy anyagcsere-betegség előzménye van, amely ismert módon befolyásolja a csontképződést (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma és csontdiszplázia).
  13. Azok a személyek, akik korábban kitettek csontképződéshez használt fehérjék kombinációjának.
  14. Azok a személyek, akiknél túlérzékenység, allergia vagy intolerancia előfordul a csont morfogenetikus fehérjékre (BMP-k) (fogászati kezeléshez használt BMP-k), injektálható kollagénre, fehérjegyógyszerekre (mint monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok), marha kollagén termékekre és/vagy műszeranyagokra (titán ötvözet).
  15. Azok a személyek, akiknek allergia előzménye van, amely anafilaxiát okozhat.
  16. Azok a személyek, akiknek mentális zavara van, és a vizsgálatvezető szerint nem megfelelő szintűek a klinikai vizsgálatba való bevonásra.
  17. Azok a személyek, akik az index eljárás előtt 3 hónapon belül más gerincbetegségekre irányuló klinikai vizsgálatokban részesültek kezelésben (gyógyszerek, eszközök és/vagy biológiai termékek), akik az index eljárás előtt 28 napon belül más klinikai vizsgálatokban részesültek kezelésben, vagy akik a klinikai vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban terveznek kezelésben részesülni. Párhuzamosan futó klinikai vizsgálatba történő egyidejű bevonás csak akkor megengedett, ha előzetes jóváhagyási dokumentumot szereztek a Medtronic Sofamor Danek klinikai vizsgálatvezetőjétől.
  18. Szülőképességű nők vagy olyan férfiak, akiknek partnere terhes szeretne lenni, és nem tudnak megegyezni megfelelő fogamzásgátlás használatában (pl. óvszeres barrier módszerek, méhen belüli eszközök, orális fogamzásgátlók, vazectomia/tubal ligatio stb.) vagy a szexuális érintkezés mellőzésében a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati eszköz implantációja utáni 12 hónapban. "Szülőképességű nők" azokra vonatkozik, akik nem estek át végleges sterilizáción vagy nem léptek bele a menopauszba. A menopausza az menstruáció hiányát jelenti 12 egymást követő hónapig vagy hosszabb ideig más mögöttes orvosi ok nélkül.
  19. Azok a személyek, akiknél gerinctumor van a vizsgálati eszköz implantációjának csigolyái között lévő felső vagy alsó szomszédos csigolyatestben.
  20. Azok a személyek, akiknek rozsdamentes acél implantátumok vagy más cégek implantátumai vannak beültetve a lumbosacrális gerincoszlopba, vagy akiknek a vizsgálati időszak alatt beültethetők.
  21. Azok a személyek, akiknek más orvosi betegségeik vagy állapotaik vannak, amelyek zavarhatják a klinikai vizsgálatban a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának pontos klinikai értékelését (pl.: neuromuszkuláris betegséggel rendelkező személyek, vagy jelentős anatómiai rendellenesség a vaskuláris rendszerben, jelentősen szűk jobb és bal közös iliacalis arteriovenosus tér, törékeny vaskuláris rendszer, nehézségek az angiográfia végrehajtásában, előrehaladott adhesiókat várhatóan okozó műtét előzménye stb.).
  22. Azok a személyek, akiknek betegségeik vagy állapotaik ellenjavallták az MRI vizsgálatot.
  23. Azok a személyek, akik a vizsgálati eszköz implantációja előtt 12 héten belül dohányoztak (beleértve az elektronikus cigarettákat) és a vizsgálati időszak alatt dohányozhatnak.
  24. Dokumentált alkoholfogyasztási és/vagy szerfogyasztási zavar diagnózis.
  25. Azok a személyek, akiket a vizsgálatvezető a klinikai vizsgálatba való bevonásra alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MDT-0123
Kombinált termék: MDT-0123
Használja az MDT-0123 gerinckalicka és az MDT-0123 készlet kombinációját.
Placebo Comparator: Csípőcsont graft (ICBG)
Eszköz: ICBG
Használja az MDT-0123 gerinckalicka és az ICBG kombinációját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság elsődleges végpontjai
Időkeret: 12 hónap

A csontfúzió állapota 12 hónapos vizsgálat az indexelési eljárás után A csontfúzió sikeressége a 12 hónapos vizsgálat során az indexelési eljárás után értékelésre kerül.

A képalkotó vizsgálatokat a kiindulási állapotban, az indexelési eljárás után (távozásig), 3, 6 és 12 hónap múlva végezzük (CT-vizsgálatot csak a kiindulási állapotban, 6 és 12 hónap múlva végezzük), és a primer hatékonysági végpont képalkotó értékelését a központi laboratórium végzi a 12 hónapos vizsgálat során.

Elsődleges végpontok
12 hónap
A biztonság elsődleges végpontjai
Időkeret: 12 hónap

Az eszközhöz köthető káros hatások előfordulása mindkét csoportban az index beavatkozást követő 12 hónapig.

Azt vizsgáljuk, hogy a vizsgálati személyek hány százalékánál fordult elő bármilyen eszközhöz köthető káros hatás mindkét csoportban az index beavatkozást követő 12 hónapos látogatásig.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korongmagasság változása a 12 hónapos kontrollon az indexelő beavatkozást követő 14 napon belül mért értékekhez képest.
Időkeret: Az indexelő eljárást követő 14. naptól 12 hónapig

A gerinc között lévő korong magasságát röntgenfelvételen álló helyzetben mérik. A számítási módszer a (elülső korongmagasság + középső korongmagasság + hátsó korongmagasság) osztva a csigolyatest elülső-hátsó átmérőjével. A műtét előtti méréseket a beteg kóros állapotának megértése érdekében végzik.

2) Általános egészségi állapot változása a kontrollvizsgálaton
Az indexelő eljárást követő 14. naptól 12 hónapig
Az általános egészségi állapot változása a 12 hónapos nyomonkövetések során a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az alapterv értékétől a 12. hónapig
A Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) felmérést alkalmazták a résztvevők általános egészségi állapotának felmérésére. Az SF-36 eredményei két összetevőre összegezhetők: fizikai összetevő összegzése (PCS) és mentális összetevő összegzése (MCS).
Az alapterv értékétől a 12. hónapig
Az OSWESTRY FOGYATÉKOSSÁGI INDEX (ODI) változása a 12. hónapban végzett követő vizsgálatokon az alapértékhez képest.
Időkeret: Az alaptervhez képest 12 hónapig
Az ODI felhasználásával számítsa ki és értékelje az egyes pontszámokat a 10 szakaszra (fájdalom intenzitás, öngondozás, tárgy felemelése stb.) vonatkozóan
Az alaptervhez képest 12 hónapig
A derékfájás változása a 12 hónapos utókövetés során a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hónapig
A numerikus értékelési skála (Numerical Rating Scale (NRS)), amelyet a derékfájás értékelésére használnak 0-10-ig terjedő pontszám alapján.
Az alapvonalról a 12. hónapig
Az alsó végtagok fájdalomváltozása (láb fájdalom) az alapértékhez képest a 12 hónapos utókövetés során
Időkeret: Az alapvonalról 12 hónapig
A numerikus értékelési skála (Numerical Rating Scale (NRS)), amelyet a láb fájdalom értékelésére használnak 0-10-es pontszám alapján
Az alapvonalról 12 hónapig
Szükséges idő a csontösszenövéstől
Időkeret: Az alapvonalról 12 hónapig
A csontfúzió idejének értékelése képalkotó vizsgálatok (CT-vizsgálat, röntgenvizsgálat) segítségével
Az alapvonalról 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT23037

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel