Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDT-0123 Japan-studien

9. februar 2026 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 klinisk studie rettet mot pasienter som krever lumbalvirvelfusjon i Japan

Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til denne undersøkelsesenheten med autolog iliumbeintransplantat (ICBG) hos pasienter som anses å trenge benfusjon gjennom spinal fiksasjon på to nivåer (ALIF eller OLIF) på grunn av diskdegenerasjon eller ryggradsdeformitet i lumbosakralryggen (L2-S1) for intervertebral støtte og korreksjon med sikte på å stabilisere ryggraden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multicentrisk, toarmet, åpen, randomisert, pre-marked, intervensjonell pivotalklinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Ta kontakt med:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 579-8056
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 121-0807
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienter som krever benfusjon via konsekutiv 2-nivå ryggfusjon på grunn av diskdegenerasjon eller ryggdeformitet etc. i lumbosakralvirvlene (L2-S1). 2) Pasienter som oppfyller minst ett av følgende.

  1. Bildefunn av symptomatiske degenerative lesjoner fra L2 til S1 (MR eller myelografi innen 12 måneder før inkludering) og pasienter som er observert å ha en nevrologisk forstyrrelse på grunn av nervekompresjon etc. som følger. A) Utstrålende smerter i nedre ekstremiteter eller skinkene, følelsesforstyrrelser, nummenhet, svakhetssymptomer B) Nevrogen klaudikasjon
  2. Pasienter med degenerativ disk sykdom med disk-relatert korsryggsmerter, med eller uten bensmerter, og pasientens medisinske historie bekrefter diskdegenerasjon [f.eks., smerter (symptomer i ben, rygg, eller isjias nerve distribusjon), funksjonelle mangler, og/eller nevrologiske defekter)] og ett eller flere av følgende på bildeundersøkelse (f.eks., CT, MR, røntgen, etc.): A) Instabilitet (definert som bevegelsesvinkel > større enn eller lik 5° og/eller oscillasjon ≥4 mm, basert på røntgenbilder av anteroposterior fleksjon). B) Dannelse av osteofytter C) Reduksjon i høyde på mellomvirvelskiven D) Fortykkelse av ligamentøst vev E) Degenerasjon eller herniation av disken F) Degenerasjon av facetledd 3) Pasienter med en ODI-score på 35% eller høyere før inngrepet. 4) Pasienter med tilstrekkelig modent skjelett. 5) Pasienter som er 18 til 80 år eller eldre ved operasjonstidspunktet. 6) Pasienter som ikke har respondert på ikke-operativ behandling (f.eks., sengehvile, fysioterapi, medikamenter, nerveblokkade, manipulasjon, percutan elektrisk stimuleringsterapi (TENS)) i en periode på 3 måneder. 7) Pasienter som har fått tilstrekkelig forklaring om detaljene i denne kliniske studien og har gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har gjennomgått tidligere ryggkirurgi på det aktuelle mellomvirvelnivået eller på et mellomvirvelnivå (f.eks., ryggfusjon / ryggkirurgi annet enn ryggfusjon). Videre er historie med diskektomi og/eller diskektomi kirurgi akseptabelt.
  2. Pasienter som ikke kan fullføre implantasjonen av undersøkelsesenheten og den posteriore fiksasjonsprosedyren i én prosedyre.
  3. De hvis totale rhBMP-2-implantasjon forventes å overstige 12 mg.
  4. Pasienter hvor bruk av intern eller ekstern beinvekststimulator er planlagt.
  5. Pasienter som har fått diagnosen osteoporose med en T-score på -2,5 eller lavere innen de siste 12 månedene og som også presenterer med skjørhetsbrudd ved informert samtykketidspunktet.. Hvis pasienten har historie med skjørhetsbrudd og T-scoren ikke er vurdert innen de siste 12 månedene, må pasienten gjennomgå en beintetthetstest ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
  6. Pasienter med sykelig fedme med en Body Mass Index (BMI) over 40.
  7. Pasienter med en aktiv malignitet.
  8. Åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokalt til kirurgisk område eller systemisk.
  9. De som har mottatt beindanningsfremmende midler innen 12 måneder før implantasjon av undersøkelsesenheten.

  10. Pasienter som har fått kortikosteroider, antikreftmidler, immunstimulatorer, immunosuppressiva, eller systematiske legemidler som kan forstyrre behandlingen av bein eller bløtvev innen 30 dager før implantasjon av undersøkelsesenheten.

    • Alle andre pasienter som tar warfarin må ha utvaskingsperiode på minst 5 dager før inngrepet. Steroid inhalatorer kan brukes både før og etter operasjonen.
    • Bruk av korttidssteroider før og etter operasjon er tillatt. I denne kliniske studien er korttidsbruk definert som 2 uker eller mindre. Steroidbruk utover 2 uker postoperativt er forbudt til oppfølgingseksamen 12 måneder senere.
  11. Pasienter med en medisinsk historie av autoimmunsykdommer kjent for å påvirke beinmetabolisme eller ryggraden. Eksempler inkluderer spondylotisk artropati (f.eks., ankyloserende spondylitt, clonal sykdom, ulcerøs kolitt), juvenil artritt, revmatoid artritt, Graves sykdom, og Hashimotos sykdom.
  12. Pasienter med en medisinsk historie av endokrinologiske eller metabolske sykdommer som er kjent for å påvirke beindannelse (f.eks., Pagets sykdom, renal osteodystrofi, G.Danlos syndrom, og beindysplasi).
  13. Pasienter som har vært eksponert for en kombinasjon av proteiner brukt til beindannelse.
  14. Pasienter som har en historie med overfølsomhet, allergi, eller intoleranse for beinmorfogenetiske proteiner (BMPs) (BMPs brukt til dentalbehandling), injiserbart kollagen, proteinlegemidler (som monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner), bovint kollagenprodukter, og/eller instrumentmaterialer (titanlegering).
  15. Pasienter med en medisinsk historie av allergi som kan forårsake anafylaksi.
  16. Pasienter som har en psykisk lidelse og er vurdert av undersøkeren til å være på et upassende nivå for inkludering i denne kliniske studien.
  17. Pasienter som har mottatt behandling i andre kliniske studier rettet mot rygglidelser innen 3 måneder før indeksprosedyren (legemidler, enheter, og/eller biologiske produkter), pasienter som har mottatt behandling i andre kliniske studier innen 28 dager før indeksprosedyren, eller pasienter som er planlagt å motta behandling i andre kliniske studier i løpet av klinisk studieperiode. Samtidig inkludering i en klinisk studie som gjennomføres parallelt er tillatt bare hvis et forhåndsgodkjenningsdokument er innhentet fra klinisk studieleder hos Medtronic Sofamor Danek.
  18. Kvinner i fruktbar alder eller menn hvis partnere ønsker å bli gravide som ikke kan samtykke til å bruke passende prevensjon (eks: Barrieremetoder som bruk av kondomer, spiraler, p-piller, vasektomi/tubal ligasjon, etc.) eller avstå fra seksuell omgang i løpet av studieperioden og i 12 måneder etter implantasjon av undersøkelsesenheten. "Kvinner i fruktbar alder" refererer til de som ikke har gjennomgått permanent sterilisering eller inntrådt menopause. Menopause refererer til fravær av menstruasjon i 12 påfølgende måneder eller lengre uten annen underliggende medisinsk årsak.
  19. Pasienter med en ryggtumor i den øvre eller nedre tilstøtende virvelkroppen mellom virvlene hvor undersøkelsesenheten er implantert.
  20. Pasienter som har rustfritt stål implantater eller implantater fra andre selskaper implantert i lumbosakralvirvlene, eller pasienter som kan bli implantert i løpet av studieperioden.
  21. Pasienter med andre medisinske sykdommer eller tilstander som kan forstyrre den nøyaktige kliniske evalueringen av sikkerheten og effektiviteten til behandlingen i denne kliniske studien (f.eks.: Pasienter med en neuromuskulær sykdom eller markert anatomisk abnormalitet i vaskulaturen, har et betydelig smalt høyre og venstre common iliac arteriovenøst rom, har et skjør vaskulatur, har vanskeligheter med å utføre angiografi, har historie med kirurgi som forventer avanserte adhesjoner, etc.).
  22. Pasienter med sykdommer eller tilstander kontraindicert for MR-undersøkelse.
  23. Pasienter som røyker innen 12 uker før implantasjon av undersøkelsesenheten (inkludert elektroniske sigaretter) og som kan røyke i løpet av studieperioden.
  24. Dokumentert diagnose av alkoholmisbruk og/eller substansmisbruk.
  25. Pasienter som er vurdert av undersøkeren til å være upassende for inkludering i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MDT-0123
Kombinasjonsprodukt: MDT-0123
Bruk en kombinasjon av MDT-0123 ryggvirvelimplantat og MDT-0123 settet.
Placebo komparator: Iliakalkraft (ICBG)
Enhet: ICBG
Bruk en kombinasjon av MDT-0123 ryggvirvel-implantat og ICBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektmål
Tidsramme: 12 måneder

Status for beinfusjon 12 måneder etter indeksprosedyren Suksessraten for beinfusjon ved 12-måneders kontrollen etter indeksprosedyren vil bli evaluert.

Bildeundersøkelser vil bli utført ved baseline, etter indeksprosedyren (til utskrivelse), ved 3, 6 og 12 måneder (CT-skanning vil kun bli utført ved baseline, 6 og 12 måneder), og bildeundersøkelse for det primære effektendepunktet vil bli utført av kjerne-laboratoriet ved 12-måneders kontrollen.

Primære endepunkter
12 måneder
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst av uønskede enhetseffekter i begge grupper opptil 12 måneder etter indeksprosedyren.

For å evaluere andelen av deltakere som opplever uønskede enhetseffekter i begge grupper som oppstår opptil 12-måneders besøket etter indeksprosedyren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diskhøyde ved 12-måneders kontrollen sammenlignet med målingene tatt innen 14 dager etter hovedinngrepet.
Tidsramme: Fra 14 dager etter indeksprosedyren til 12 måneder

Høyden på mellomvirvelskiven målt med røntgen i stående stilling. Beregningmetoden bruker (fremre skivehøyde + sentral skivehøyde + bakre skivehøyde) delt på den anteroposteriore diameteren av virvellegemet. Preoperative målinger utføres for å forstå forsøkspersonens patologiske tilstand.

2) Endring av generell helsetilstand ved oppfølging-
Fra 14 dager etter indeksprosedyren til 12 måneder
Endring i generell helsetilstand ved oppfølging fra utgangspunktet ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder
Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) ble brukt til å vurdere de generelle helsetilstandene til deltakerne. Resultatene fra SF-36 kan oppsummeres i to komponenter: fysisk element sammendrag (PCS) og mentalt element sammendrag (MCS).
Fra utgangspunkt til 12 måneder
Endring av OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) ved oppfølging fra utgangspunkt ved måned 12.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder
Bruk ODI-skåren, beregn og evaluer hver poengsum for de 10 seksjonene (smerteintensitet, egenomsorg, løfte av gjenstand, osv.)
Fra utgangspunkt til 12 måneder
Endring av korsryggsmerter ved oppfølginger fra utgangspunktet ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Den numeriske vurderingsskalaen (Numerical Rating Scale (NRS)) brukt til å evaluere korsryggsmerter ved hjelp av en poengsum på 0-10.
Fra baseline til 12 måneder
Endring av smerter i nedre ekstremiteter (bensmerter) ved oppfølgingskontroller fra utgangspunktet ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Den numeriske vurderingsskalaen (Numerical Rating Scale (NRS)) brukt til å evaluere beinsmerter ved hjelp av en poengsum på 0-10
Fra baseline til 12 måneder
Nødvendig tid til beinfusjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Vurder tiden som kreves for benfusjon gjennom bildevurdering (CT-skanning, røntgenundersøkelse)
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT23037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskdegenerasjon

Kliniske studier på MDT-0123

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere