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MDT-0123 日本研究

2026年9月8日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 针对日本需要腰椎融合术患者的临床试验

本临床试验旨在比较该研究装置与自体髂骨移植（ICBG）在因椎间盘退变或腰骶椎（L2-S1）脊柱畸形而需通过两个节段（ALIF或OLIF）进行脊柱固定以实现椎间支撑和矫正，从而稳定脊柱的患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、多中心、双臂、开放标签、随机、上市前、干预性关键临床试验

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Kyoto、日本、604-8845
        • 招聘中
        • Kyoto City Hospital
        • 接触：
      • Osaka、日本、553-0003
        • 招聘中
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • 接触：
      • Osaka、日本、530-8480
        • 招聘中
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • 接触：
      • Osaka、日本、545-0053
        • 招聘中
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • 接触：
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
        • 接触：
    • Osaka
      • Higashiosaka、Osaka、日本、579-8056
        • 招聘中
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • 接触：
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • 接触：
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
        • 招聘中
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • 接触：
    • Tokyo
      • Adachi-Ku、Tokyo、日本、121-0807
        • 招聘中
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • 接触：
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8470
      • Nakano-Ku、Tokyo、日本、165-0022
        • 招聘中
        • Tokyo General Hospital
        • 接触：
      • Shibuya-Ku、Tokyo、日本、151-0053
        • 招聘中
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • 接触：
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1) 因腰椎（L2-S1）间盘退变或脊柱畸形等需通过连续2节段脊柱融合术进行骨融合的受试者。 2) 满足以下任一条件的受试者。

  1. 影像学发现L2至S1有症状性退行性病变（入组前12个月内的MRI或脊髓造影），并观察到因神经根受压等导致以下神经功能障碍的受试者： A) 下肢或臀部放射痛、感觉障碍、麻木、无力症状 B) 神经性跛行
  2. 患有退行性椎间盘疾病伴椎间盘源性腰痛（伴或不伴腿痛）的受试者，其病史确认椎间盘退变[例如疼痛（腿部、背部或坐骨神经分布区症状）、功能缺陷和/或神经缺损]，且影像学检查（如CT、MRI、X线等）显示以下一项或多项： A) 不稳（定义为基于前后屈曲位X线片的运动角度≥5°和/或移位≥4 mm）。 B) 骨赘形成 C) 椎间盘高度降低 D) 韧带组织增厚 E) 椎间盘退变或突出 F) 小关节退变 3) 术前ODI评分≥35%的受试者。 4) 骨骼充分成熟的受试者。 5) 手术时年龄为18至80岁或以上的受试者。 6) 对非手术治疗（如卧床休息、物理治疗、药物治疗、神经阻滞、手法治疗、经皮电刺激疗法（TENS））无反应达3个月的受试者。 7) 已充分了解本临床试验详情并签署书面知情同意书的受试者。

排除标准：

  1. 曾接受过目标椎间隙或相邻椎间隙的脊柱手术（例如脊柱融合术/非脊柱融合的脊柱手术）。 此外，椎间盘切除术和/或椎间盘切除手术史可接受。
  2. 无法在一次手术中完成研究器械植入和后路固定操作的受试者。
  3. 预计总rhBMP-2植入量超过12 mg者。
  4. 计划使用内源性或外源性骨生长刺激器的受试者。
  5. 过去12个月内诊断为骨质疏松（T值≤-2.5）且在知情同意时出现脆性骨折的受试者。 若受试者有脆性骨折史且过去12个月内未评估T值，则必须接受双能X线吸收测定法（DEXA）骨密度检测。
  6. 病态肥胖（体重指数（BMI）>40）的受试者。
  7. 患有活动性恶性肿瘤的受试者。
  8. 明确或活动性细菌感染（手术部位局部或全身性）。
  9. 在研究器械植入前12个月内接受过骨形成促进剂者。

  10. 在研究器械植入前30天内使用过可能干扰骨或软组织治疗的皮质类固醇、抗肿瘤药、免疫刺激剂、免疫抑制剂或全身性药物的受试者。

    • 所有其他服用华法林的患者必须在术前至少停药5天。 术前术后均可使用类固醇吸入剂。
    • 术前术后短期使用类固醇可接受。 本临床试验中，短期使用定义为不超过2周。 术后2周后至12个月随访检查期间禁止使用类固醇。
  11. 有已知影响骨代谢或脊柱的自身免疫性疾病史的受试者。 例如：脊柱关节病（如强直性脊柱炎、克隆病、溃疡性结肠炎）、幼年关节炎、类风湿关节炎、格雷夫斯病、桥本氏病。
  12. 有已知影响骨形成的内分泌或代谢性疾病史的受试者（如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征、骨发育不良）。
  13. 曾接触过用于骨形成的蛋白质组合的受试者。
  14. 对骨形态发生蛋白（BMP）（用于牙科治疗的BMP）、注射用胶原蛋白、蛋白药物（如单克隆抗体或丙种球蛋白）、牛胶原产品及/或器械材料（钛合金）有超敏反应、过敏或不耐受史的受试者。
  15. 有可能导致过敏性休克的过敏史的受试者。
  16. 患有精神障碍且经研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。
  17. 在指标手术前3个月内接受过其他脊柱疾病相关临床试验治疗（药物、器械和/或生物制品）的受试者，指标手术前28天内接受过其他临床试验治疗的受试者，或计划在临床试验期间接受其他临床试验治疗的受试者。 仅当获得美敦力索法莫丹尼克的临床试验管理者事先批准文件时，方可同时参加并行开展的临床试验。
  18. 有生育能力的女性或伴侣希望怀孕的男性，无法同意在试验期间及研究器械植入后12个月内使用适当避孕措施（如：避孕套等屏障法、宫内节育器、口服避孕药、输精管结扎/输卵管结扎等）或禁欲者。 “有生育能力的女性”指未接受永久绝育或未进入更年期的女性。 更年期指连续12个月或以上无月经且无其他潜在医学原因。
  19. 研究器械植入椎体相邻上下椎体存在脊柱肿瘤的受试者。
  20. 腰椎已植入不锈钢或其他公司植入物，或可能在研究期间植入的受试者。
  21. 患有其他可能干扰本临床试验治疗安全性和有效性准确评估的医学疾病或状况的受试者（例如：患有神经肌肉疾病或血管系统明显解剖异常、左右髂总动静脉间隙显著狭窄、血管脆弱、难以进行血管造影、有预期严重粘连的手术史等）。
  22. 有MRI检查禁忌疾病或状况的受试者。
  23. 在研究器械植入前12周内吸烟（包括电子烟）且可能在研究期间吸烟的受试者。
  24. 有记录的酒精滥用和/或药物滥用诊断。
  25. 经研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MDT-0123
组合产品：MDT-0123
结合使用MDT-0123脊柱融合器和MDT-0123套件。
安慰剂比较：髂骨移植 (ICBG)
设备：ICBG
结合使用 MDT-0123 脊柱融合器和自体髂骨移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间：12个月

索引手术后12个月访视的骨融合状态 将评估索引手术后12个月访视时的骨融合成功率。

影像学评估将在基线、索引手术后（至出院）、3个月、6个月和12个月进行（CT扫描仅在基线、6个月和12个月进行），主要疗效终点的影像学评估将由核心实验室在12个月访视时进行。

主要终点
12个月
主要安全性终点
大体时间：12个月

两组在指标手术后长达12个月的不良器械事件发生率。

评估两组受试者在指标手术后长达12个月的访视期间发生任何不良器械事件的比率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与索引手术后14天内测量的数据相比，12个月访视时椎间盘高度的变化。
大体时间：从索引手术后14天至12个月

通过站立位X射线测量的椎间盘高度。计算方法使用（前椎间盘高度 + 中央椎间盘高度 + 后椎间盘高度）除以椎体的前后径。进行术前测量以了解受试者的病理状况。

2）随访时一般健康状况的变化
从索引手术后14天至12个月
随访期间总体健康状况从基线的变化（12个月时）。
大体时间：从基线至12个月
采用医学结局研究36项简短健康调查（SF-36）评估受试者的总体健康状况。 SF-36的结果可归纳为两个组成部分：生理要素总结（PCS）和心理要素总结（MCS）。
从基线至12个月
随访第12个月时OSWESTRY功能障碍指数（ODI）相对于基线的变化。
大体时间：从基线到12个月
使用ODI，计算并评估10个部分（疼痛强度、自我护理、举物等）的每个评分。
从基线到12个月
随访期间下腰痛与基线相比的变化（12个月）
大体时间：从基线到12个月
用于评估腰背痛的数值评分量表（Numerical Rating Scale (NRS)）采用0-10分制。
从基线到12个月
随访12个月时下肢（腿部疼痛）疼痛相对于基线的变化
大体时间：从基线到12个月
用于评估腿部疼痛的数字评分量表（Numerical Rating Scale (NRS)），采用0-10分制评分
从基线到12个月
骨融合所需时间
大体时间：从基线至12个月
通过影像学评估（CT扫描、X射线检查）评估骨融合所需时间
从基线至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月24日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT23037

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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