レーザー生検とパンチ生検を比較した口腔生検後の不快感 (OLP_BIOP)
口腔扁平苔癬における生検後の臨床的治癒と患者の不快感：レーザー生検とパンチ生検を比較する無作為化対照非劣性試験
口腔生検は、口腔扁平苔癬（OLP）などの粘膜病変の診断に不可欠です。 レーザー手術は従来の技術に比べて低侵襲な代替手段を提供しますが、熱効果が治癒と術後の快適さに影響を与える可能性があります。 本研究の目的は、OLP患者におけるレーザー生検とパンチスケール生検技術の間の臨床的治癒度と術後不快感を比較することでした。
これは単一施設、並行群、非劣性、無作為化、盲検化、対照試験でした。 臨床的および組織学的に確認されたOLPの成人112人が無作為化され、2つの群に割り当てられました。 試験群（ダイオードレーザー）と対照群（パンチスケール）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
van der Meij および van der Waal（4）によって修正されたWHO診断基準に基づく臨床的および組織学的なOLP診断、年齢が18歳以上であること、および舌背と頬粘膜を含む口腔切開生検の適応があること。
除外基準：
最近のWHOの前癌病変（OPMD）分類に基づく口腔扁平苔癬様病変（OLL）を有する患者、造血幹細胞移植の既往歴を有する患者、OLP診断に併存する口腔扁平上皮癌を有する患者、経過観察に通院できない患者、精神障害を有する患者、イタリア語の理解が不十分な患者、および過去3か月以内に局所コルチコステロイド療法を受けた患者。 痛覚感受性に影響を及ぼすことが知られている薬物による慢性的な薬物治療を受けた患者は、痛覚知覚の変化に関連する潜在的な交絡因子を減らすために除外された（例：オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、全身性コルチコステロイド、抗うつ薬）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイオードレーザー生検
レーザー生検（試験群）：生検は、血管収縮剤（1:100,000）を含む2%メピバカインによる病変周囲の局所麻酔後、ダイオードレーザー（波長980 nm）を用いて実施された。
6 mmの組織サンプルが切除され、創傷は一般的に二次的治癒を待って治癒させた；縫合は、術者の裁量により選択された症例にのみ行われた。
両群のサンプル寸法を同一にするため、直径6 mmの専用外科用ステントが使用された。
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バイオプシーは、血管収縮薬（1:100,000）を含む2％メピバカインによる局所周囲麻酔後、ダイオードレーザー（波長980 nm）を用いて実施されました。
6 mmの組織サンプルが切除され、創傷は通常二次治癒により治癒が許容されました；縫合は術者の裁量で選択された症例にのみ施されました。
両群で同一のサンプル寸法を確保するために、直径6 mmの専用外科用ステントが使用されました。
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アクティブコンパレータ：パンチ生検
パンチスケルペル生検（対照群）：生検は、血管収縮剤（1:100,000）を含む2％メピバカインによる病変周囲局所麻酔後、6mmパンチスケルペルを用いて実施されました。
必要に応じて止血および縫合が行われました。
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2%メピバカインと血管収縮剤（1:100,000）を用いた病変周囲局所麻酔後、6mmパンチメスによる生検が実施されました。
必要に応じて止血と縫合が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランドリー治癒指数による臨床的治癒の評価
時間枠：処置後7日目
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創傷治癒は、盲検化された担当者により術後に修正治癒指数を用いて評価されました。
この治癒指数は0から9の範囲で、0は最悪の治癒状態、9は最良の治癒状態を示します。
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処置後7日目
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修正ランドリー治癒指数により評価した臨床的治癒
時間枠：処置後21日
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手術後の創傷治癒は、盲検化されたオペレーターによって修正治癒指数を用いて評価されました。
この治癒指数は0から9の範囲で、0は最悪の治癒状態を示し、9は最良の治癒状態を示します。
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処置後21日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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