Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DYSPONOWANIE PO BIOPSJI JAMY USTNEJ – PORÓWNANIE BIOPSJI LASEROWEJ I WYCINKOWEJ (OLP_BIOP)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

GOJENIE KLINICZNE I DOLEGLIWOŚCI PACJENTÓW PO BIOPSJI JAMY USTNEJ W PRZYPADKU LICHEN PLANUS JAMY USTNEJ: RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE BADANIE NIEGORSZOŚCI PORÓWNUJĄCE BIOPSJĘ LASEROWĄ I PUNKCYJNĄ

Biopsja jamy ustnej jest niezbędna do diagnozowania zmian błony śluzowej, takich jak liszaj płaski jamy ustnej (OLP). Chirurgia laserowa oferuje małoinwazyjną alternatywę dla tradycyjnych technik, ale efekty termiczne mogą wpływać na gojenie i komfort pooperacyjny. Celem tego badania było porównanie stopnia klinicznego gojenia oraz dyskomfortu pooperacyjnego między technikami biopsji laserowej i skalpelowej u pacjentów z OLP.

Było to jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie nieróżniące się. Sto dwanaście dorosłych osób z klinicznie i histologicznie potwierdzonym OLP zostało randomizowanych i przydzielonych do dwóch grup. Grupa testowa (laser diodowy) i grupa kontrolna (skalpel).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

kliniczna i histologiczna diagnoza OLP według kryteriów diagnostycznych WHO zmodyfikowanych przez van der Meija i van der Waala (4), wiek ≥18 lat oraz wskazanie do biopsji wycinkowej jamy ustnej obejmującej grzbiet języka i błonę śluzową policzka.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z liszajowatymi zmianami jamy ustnej (OLL) według najnowszej klasyfikacji WHO OPMD; pacjenci z wywiadem przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego; oraz pacjenci z OSCC współistniejącym z diagnozą OLP, niemożnością uczestniczenia w wizytach kontrolnych, zaburzeniami psychicznymi, niewystarczającym zrozumieniem języka włoskiego i miejscową terapią kortykosteroidami w ciągu poprzednich trzech miesięcy. Pacjenci, którzy otrzymywali przewlekłe leczenie farmakologiczne lekami znanymi z wpływu na wrażliwość nocyceptywną, zostali wykluczeni w celu zmniejszenia potencjalnego zakłócenia związanego z zaburzoną percepcją bólu (np. opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, systemowe kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja laserem diodowym
Biopsja laserowa (Grupa testowa): Biopsje przeprowadzono za pomocą lasera diodowego (długość fali 980 nm) po miejscowym znieczuleniu okołozmianowym 2% mepiwakainą ze środkiem zwężającym naczynia (1:100 000). Pobrano próbkę tkanki o średnicy 6 mm, a ranę zazwyczaj pozostawiono do wygojenia wtórnego; szwy założono tylko w wybranych przypadkach według uznania operatora. Użyto specjalnej szyny chirurgicznej o średnicy 6 mm, aby zapewnić identyczne wymiary próbek dla obu grup.
Procedura: Biopsja laserowa
Biopsje wykonano za pomocą lasera diodowego (długość fali 980 nm) po miejscowym znieczuleniu okołozmianowym 2% mepiwakainą ze środkiem zwężającym naczynia (1:100 000). Pobrano próbkę tkanki o średnicy 6 mm, a ranę zazwyczaj pozostawiono do gojenia przez ziarninowanie; szwy założono jedynie w wybranych przypadkach według uznania operatora. Użyto specjalnej szyny chirurgicznej o średnicy 6 mm, aby zapewnić identyczne wymiary próbek w obu grupach.
Aktywny komparator: Biopsja wycinkowa
Biopsja skalpelem z wykrawaczem (grupa kontrolna): Biopsje wykonano za pomocą skalpela z wykrawaczem o średnicy 6 mm po miejscowym znieczuleniu okołozmianowym 2% mepiwakainą z wazokonstryktorem (1:100 000). Hemostazę i szycie przeprowadzono w razie potrzeby.
Procedura: Biopsja wycinkowa
Biopsje wykonano za pomocą skalpela z wycinakiem o średnicy 6 mm po miejscowym znieczuleniu okołoogniskowym 2% mepiwakainą ze środkiem zwężającym naczynia (1:100 000). Hemostazę i zszywanie przeprowadzono w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika gojenia Landry'ego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Gojenie się rany oceniano za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika gojenia po zabiegu przez zaślepionego operatora. Wskaźnik ten mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe gojenie, a 9 najlepsze.
7 dni po zabiegu
Ocena gojenia klinicznego za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika gojenia Landry'ego
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
Gojenie się rany oceniano za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika gojenia po operacji przez operatora zaślepionego. Ten wskaźnik gojenia mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe gojenie, a 9 oznacza najlepsze.
21 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-4362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Biopsja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj