DESCONFORTO APÓS BIOPSIA ORAL COMPARANDO BIÓPSIA A LASER E BIÓPSIA POR PUNÇÃO (OLP_BIOP)
CICATRIZAÇÃO CLÍNICA E DESCONFORTO DO PACIENTE APÓS BIOPSIA ORAL NO LÍQUEN PLANO ORAL: ENSAIO CONTROLADO ALEATORIZADO DE NÃO INFERIORIDADE COMPARANDO BIOPSIA A LASER E BIOPSIA POR PUNÇÃO
A biópsia oral é essencial para diagnosticar lesões mucosas como o líquen plano oral (LPO). A cirurgia a laser oferece uma alternativa minimamente invasiva às técnicas tradicionais, mas os efeitos térmicos podem afetar a cicatrização e o conforto pós-operatório. O objetivo deste estudo foi comparar o grau de cicatrização clínica e o desconforto pós-operatório entre as técnicas de biópsia a laser e com punch de bisturi em doentes com LPO.
Este foi um ensaio clínico de não inferioridade, randomizado, cego, controlado, com grupos paralelos e num único centro. Cento e doze adultos com LPO clinicamente e histologicamente confirmado foram randomizados e alocados em dois grupos. Grupo de teste (laser de díodo) e grupo de controlo (punch de bisturi).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
diagnóstico clínico e histológico de LPO de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS modificados por van der Meij e van der Waal (4), idade ≥18 anos, e indicação para biópsia incisional oral envolvendo o dorso da língua e a mucosa jugal.
Critérios de Exclusão:
Doentes com lesões liquenoides orais (LLO) de acordo com a recente classificação da OMS de OPMD; doentes com anamnese de transplante de células estaminais hematopoiéticas; e doentes com COB concomitante com diagnóstico de LPO, incapacidade de comparecer às consultas de seguimento, perturbações psiquiátricas, compreensão insuficiente da língua italiana e terapia com corticosteroides locais nos três meses anteriores. Doentes que receberam tratamento farmacológico crónico com medicamentos conhecidos por influenciar a sensibilidade nociceptiva foram excluídos para reduzir potenciais fatores de confusão relacionados com a perceção alterada da dor (por exemplo, opioides, anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides sistémicos e antidepressivos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia por Laser de Diodo
Biópsia a Laser (Grupo de Teste): As biópsias foram realizadas através de um laser de díodo (comprimento de onda de 980 nm) após anestesia local perilesional com mepivacaína a 2% com vasoconstritor (1:100.000).
Uma amostra de tecido de 6 mm foi excisada, e a ferida foi geralmente deixada cicatrizar por segunda intenção; suturas foram colocadas apenas em casos selecionados, a critério do operador.
Um stent cirúrgico específico com um diâmetro de 6 mm foi utilizado para garantir dimensões idênticas da amostra para ambos os grupos.
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As biópsias foram realizadas através de um laser de díodo (comprimento de onda de 980 nm) após anestesia local perilesional com mepivacaína a 2% com um vasoconstritor (1:100.000).
Uma amostra de tecido de 6 mm foi excisada, e a ferida foi geralmente deixada cicatrizar por segunda intenção; suturas foram colocadas apenas em casos selecionados, de acordo com o critério do operador.
Um stent cirúrgico específico com um diâmetro de 6 mm foi utilizado para garantir dimensões idênticas da amostra para ambos os grupos.
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Comparador Ativo: Biópsia por Punção
Biópsia com punch e bisturi (grupo de controlo): As biópsias foram realizadas através de um punch de 6 mm e bisturi após anestesia local perilesional com mepivacaína a 2% com vasoconstritor (1:100.000).
A hemostasia e a sutura foram realizadas conforme necessário.
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As biópsias foram realizadas através de um bisturi de punção de 6 mm após anestesia perilesional local com mepivacaína a 2% com um vasoconstritor (1:100.000).
A hemostasia e a sutura foram realizadas conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização clínica avaliada pelo Índice de Cicatrização de Landry modificado
Prazo: 7 dias após o procedimento
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A cicatrização da ferida foi avaliada através do índice de cicatrização modificado após a cirurgia por um operador cego.
Este índice de cicatrização varia entre 0 e 9, sendo 0 o pior resultado possível de cicatrização e 9 o melhor.
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7 dias após o procedimento
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Cicatrização clínica avaliada pelo Índice de Cicatrização de Landry modificado
Prazo: 21 dias após o procedimento
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A cicatrização da ferida foi avaliada através do índice de cicatrização modificado após a cirurgia por um operador cego.
Este índice de cicatrização varia entre 0 e 9, sendo que 0 indica a pior cicatrização possível e 9 indica a melhor.
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21 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-4362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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